Datroway схвалено в США як перший лікарський кон’югат антитіл, спрямованих на TROP2, для лікування першої лінії пацієнтів з метастатичним потрійним негативним раком молочної залози, які не є кандидатами на інгібітор PD-1/PD-L1
Токіо – (22 травня 2026 р.) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) і AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (датопотамаб дерукстекан-dlnk) схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів із неоперабельним або метастатичним потрійним негативним раком молочної залози (TNBC), які не є кандидати на терапію інгібіторами PD-1/PD-L1.
Datroway — це спеціально розроблений кон’югат антитіл DXd (ADC), спрямований на TROP2, відкритий Daiichi Sankyo та спільно розроблений та комерційний Daiichi Sankyo та AstraZeneca.
Схвалення відбулося після Пріоритетного перегляду Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) на основі результатів випробування TROPION-Breast02 фази 3, які були представлені на конгресі Європейського товариства медичної онкології 2025 року та опубліковані в Анналах онкології. У дослідженні Datroway продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще 5,0-місячне покращення середньої загальної виживаності (ЗВ) порівняно з хіміотерапією, обраною дослідником (коефіцієнт ризику [HR]=0,79; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,64-0,98; p=0,0290). Середній ЗВ становив 23,7 місяця для пацієнтів, які отримували Datroway, проти 18,7 місяців для пацієнтів, які отримували хіміотерапію. Datroway знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 43% порівняно з хіміотерапією (HR=0,57; 95% ДІ: 0,47-0,69; p<0,0001) згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду (BICR). Середня виживаність без прогресування (ВБП) становила 10,8 місяця для пацієнтів, які отримували Datroway проти 5,6 місяця для тих, хто отримував хіміотерапію у пацієнтів з метастатичним TNBC, які не є кандидатами на терапію інгібіторами PD-1/PD-L1. Datroway також був пов’язаний із більш стійкою відповіддю на лікування порівняно з хіміотерапією, з частотою об’єктивної відповіді (ORR) 64% проти 30% для тих, хто отримував хіміотерапію.
«Датопотамаб дерукстекан є першим і єдиним препаратом, який значно подовжує загальну виживаність у першій лінії порівняно з хіміотерапією у пацієнтів з метастатичним потрійним негативним раком молочної залози, які не є кандидатами на імунотерапію», — сказав Тіффані А. Трейна, доктор медичних наук, FASCO, голова відділу, Програма клінічних досліджень раку молочної залози з потрійним негативним результатом, онкологічний центр Memorial Sloan Kettering і дослідник у дослідженні TROPION-Breast02. «Це схвалення забезпечить таку необхідну можливість лікування для цих пацієнтів».
«Для семи з 10 пацієнтів із метастатичним потрійним негативним раком молочної залози, які не є кандидатами на імунотерапію, хіміотерапія залишається єдиним варіантом лікування», — сказала Арлін Бразерс, виконавчий директор Фонду потрійного негативного раку молочної залози. «Сьогоднішнє схвалення Datroway означає, що вперше ці пацієнти отримають новий стандарт лікування, окрім традиційної хіміотерапії, на початку їхнього лікування».
Профіль безпеки Datroway (6 мг/кг) оцінювали у 319 пацієнтів із TNBC, які отримували Datroway у TROPION-Breast02. Найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників, були стоматит, підвищення амілази, нудота, алопеція, зниження рівня гемоглобіну, зниження лейкоцитів, запор, зниження кальцію, зниження лімфоцитів, втома, зниження нейтрофілів, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, сухість очей, кератит, зниження альбумін, блювання, м’язово-скелетний біль, зниження натрію та підвищення лужної фосфатази в крові. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 17% пацієнтів, які отримували Datroway. Серйозні побічні реакції у понад 1% пацієнтів, які отримували Datroway, включали пневмонію, блювоту, COVID-19 та анемію. Смерть одного пацієнта була пов’язана з інтерстиціальним захворюванням легень/пневмонітом.
«Як перший схвалений кон’югат з антитілами, що демонструє середню загальну виживаність у два роки при метастазах першого ряду при потрійному негативному раку молочної залози, Datroway має потенціал змінити схему лікування цих пацієнтів», — сказав Кен Келлер, глобальний керівник онкологічного бізнесу та президент і генеральний директор Daiichi Sankyo, Inc. «Завдяки цьому схваленню Datroway тепер схвалено для трьох показань у США, у тому числі два для раку молочної залози, що підкреслює його потенціал відігравати важливу роль у різних типах пухлин».
«Відомо, що пацієнтів із метастатичним захворюванням важко лікувати, особливо тих, які не можуть отримувати імунотерапію, терміново потрібні ефективніші, довготривалі та стерпні варіанти лікування, які продовжують виживаність», — сказав Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент відділу онкологічної гематології. AstraZeneca. «Отримавши сьогоднішнє схвалення, ми пишаємось тим, що надаємо Datroway широкому загалу пацієнтів із потрійним негативним раком молочної залози на прогресивній стадії, і ми продовжуємо вивчати його обіцянки як основного засобу для лікування пухлин, стадій та умов».
Цю заявку було розглянуто в рамках проекту Orbis, який забезпечує структуру для одночасного подання та перевірки онкологічних препаратів міжнародними партнерами-учасниками. У рамках проекту Orbis перевірки тривають в Австралії, Канаді, Сінгапурі та Швейцарії. Ця ініціатива спрямована на те, щоб надати ефективне лікування раку пацієнтам якомога раніше. Тривають додаткові перевірки в ЄС, Китаї та Японії.
На основі результатів дослідження TROPION-Breast02 датопотамаб дерукстекан-dlnk (Datroway) було включено до Рекомендацій клінічної практики NCCN в онкології (NCCN Guidelines®) як варіант терапії першої лінії Категорії 1 для пацієнтів із метастатичним ТНМЦ, які не є кандидатами на лікування. імунотерапія. Докладні рекомендації див. у Рекомендаціях NCCN®.1
Daiichi Sankyo та AstraZeneca прагнуть забезпечити пацієнтам у США, яким призначено Datroway, доступ до ліків і необхідну фінансову підтримку. Підтримку постачальників і пацієнтів, відшкодування та розповсюдження Datroway у США можна буде отримати, відвідавши www.Datroway4U.com або зателефонувавши за номером 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
Про TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 — це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3, яке оцінює ефективність і безпеку Datroway порівняно з хіміотерапією за вибором дослідника (паклітаксел, наб-паклітаксел, капецитабін, карбоплатин або ерибулін) у пацієнтів із місцевими рецидивами неоперабельних або нелікованих раніше захворювань. метастатичний TNBC, для якого імунотерапія не була можливістю. Це включало пацієнтів, чиї пухлини не експресували PD-L1, а також пацієнтів з пухлинами, що експресували PD-L1, які не могли отримати імунотерапію через попередню експозицію на ранній стадії захворювання, супутні захворювання або імунотерапію, недоступну в їхньому регіоні. Зарахування включало пацієнтів з новоутвореною або рецидивною хворобою, незалежно від періоду без захворювання, і пацієнтів із поганими прогностичними факторами, такими як стабільні метастази в головний мозок.
Подвійними первинними кінцевими точками TROPION-Breast02 є ВБП за оцінкою BICR та OS. Вторинні кінцеві точки включають ВБП за оцінкою дослідника, ЧОВ, тривалість відповіді, швидкість контролю захворювання, фармакокінетику та безпеку.
У TROPION-Breast02 брали участь 644 пацієнти в Африці, Азії, Європі, Північній та Південній Америці. Для отримання додаткової інформації відвідайте ClinicalTrials.gov.
Про потрійний негативний рак молочної залози
ТНМЦ припадає приблизно на 15% усіх випадків раку молочної залози з приблизно 345 000 діагнозів у всьому світі щороку.2,3 У США, за оцінками, у 2025 році було діагностовано від 32 000 до 48 000 випадків ТНМЦ.4,5 ТНМЦ частіше діагностується у молодих жінок і жінок у передменопаузі та є більш поширеним у темношкірих та латиноамериканських жінок.5,6,7 Метастатичний ТНМЦ є найагресивнішим типом раку молочної залози та має один із найгірших прогнозів із середнім ЗВ лише від 12 до 18 місяців і лише приблизно 15% пацієнтів живуть п’ять років після встановлення діагнозу.6,9,10
Хоча деякі види раку молочної залози можуть давати позитивний результат на рецептори естрогену, рецептори прогестерону або надмірну експресію HER2, ТНМЦ тести негативні для всіх трьох.6 Через агресивну природу та відсутність звичайних рецепторів раку молочної залози TNBC характерно важко лікувати.6 Для пацієнтів із метастатичним захворюванням із пухлинами, що експресують PD-L1, додавання імунотерапії до хіміотерапії покращило результати в умовах першої лінії.11,12 Однак приблизно для 70% пацієнтів із метастатичним TNBC, які не є кандидатами на імунотерапію, до початку імунотерапії схвалення Datroway, хіміотерапія була єдиним схваленим лікуванням першої лінії.13
TROP2 — це білок, який широко експресується в кількох солідних пухлинах, включаючи TNBC.14 TROP2 пов’язаний зі збільшенням прогресування пухлини та низьким виживанням пацієнтів із раком молочної залози.15,16
Про Datroway
Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk лише в США) є ADC, спрямованим на TROP2. Розроблений з використанням власної технології DXd ADC Daiichi Sankyo, Datroway є одним із семи DXd ADC у онкологічному портфелі Daiichi Sankyo та однією з найдосконаліших програм у науковій платформі AstraZeneca ADC. Datroway складається з гуманізованого анти-TROP2 IgG1 моноклонального антитіла, розробленого у співпраці з медичним університетом Саппоро, приєднаного до низки інгібіторів топоізомерази I (похідне екзатекану, DXd) через розщеплювані лінкери на основі тетрапептиду.
Datroway (6 мг/кг) схвалений у понад 40 країнах/регіонах світу для лікування дорослі пацієнти з неоперабельним або метастатичним HR-позитивним, HER2-негативним (IHC 0, IHC 1+ або IHC 2+/ISH-) раком молочної залози, які раніше отримували ендокринну терапію та хіміотерапію неоперабельного або метастатичного захворювання згідно з результатами дослідження TROPION-Breast01.
За результатами дослідження TROPION-Breast02 Datroway (6 мг/кг) схвалений у Бразилії, Росії та США для лікування дорослих пацієнтів із неоперабельним або метастатичним ТНМЦ, які не є кандидатами на терапію інгібіторами PD-1/PD-L1.
Datroway (6 мг/кг) схвалений у Росії та США для лікування дорослих пацієнтів із місцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) із мутацією EGFR, які раніше отримували терапію, спрямовану на EGFR, і хіміотерапію на основі платини, згідно з результатами досліджень TROPION-Lung05 і TROPION-Lung01. Продовження схвалення для цього показання в США може залежати від перевірки та опису клінічної користі під час підтверджувального дослідження.
Про програму клінічного розвитку Datroway
Проводиться всеохоплююча глобальна програма клінічного розвитку, яка включає понад 20 випробувань, які оцінюють ефективність і безпеку Datroway проти багатьох видів раку, включаючи НДКРЛ, ТНМР та уротеліальний рак. Програма включає вісім випробувань 3 фази раку легенів, п’ять випробувань 3 фази раку молочної залози та одне випробування 2/3 фази уротеліального раку з оцінкою Datroway як монотерапії та в комбінації з іншими методами лікування раку в різних умовах.
Про співпрацю Daiichi Sankyo та AstraZeneca
Daiichi Sankyo та AstraZeneca розпочали глобальну співпрацю з метою спільної розробки та комерціалізації Enhertu® у березні 2019 року та Datroway у липні 2020 року, за винятком Японії, де Daiichi Sankyo зберігає ексклюзивні права на кожен АЦП. Daiichi Sankyo відповідає за виробництво та постачання Enhertu та Datroway.
Вказівки та важлива інформація про безпеку Datroway США
Покази
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) — це кон’югат Trop-2-спрямованого антитіла та інгібітора топоізомерази, призначений для лікування:
Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі частоти об’єктивної відповіді та тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному дослідженні.
Важлива інформація про безпеку
Попередження та застереження
Інтерстиціальне захворювання легенів/пневмоніт
Datroway може спричинити серйозне, небезпечне для життя або смертельне інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ) або пневмоніт.
Місцевий розповсюджений або метастатичний НДКРЛ
У об’єднаній популяції 484 пацієнтів із НДКРЛ від TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 і TROPION-PanTumor01 ІЗЛ/пневмоніт виник у 7% пацієнтів, які отримували Datroway, у тому числі у 0,6% пацієнтів із 3-м ступенем і 0,4% із 4-м ступенем. було 8 (1,7%) летальних випадків. Середній час до першого прояву ІЗЛ становив 1,4 місяця (діапазон: від 0,2 місяця до 9 місяців). Одинадцяти пацієнтам (2,3%) препарат Datroway було припинено, а 20 пацієнтам (4,1%) остаточно припинили прийом Datroway через ІЗЛ/пневмоніт. Системні кортикостероїди були потрібні 79% (26/33) пацієнтів із ІЗЛ/пневмонітом. ІЗЛ/пневмоніт вирішено у 45% пацієнтів.
Нерезектабельний або метастатичний рак молочної залози
У об’єднаній популяції безпеки з 841 пацієнта з раком молочної залози TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 і TROPION-PanTumor02 ІЗЛ/пневмоніт виник у 3,0% пацієнтів, які отримували Datroway, включаючи 0,4% пацієнтів з 3 ступінь. Летальних випадків два (0,2%). Середній час до першого прояву ІЗЛ становив 5,3 місяця (діапазон: від 1,1 місяця до 19,3 місяця) із середньою тривалістю 1,2 місяця (діапазон: від 0,3 місяця до 5,2 місяця). У восьми пацієнтів (1,0%) препарат Datroway був відмінений, а у 10 пацієнтів (1,2%) препарат Datroway припинився назавжди через ІЗЛ/пневмоніт. Системні кортикостероїди були потрібні 64% (16/25) пацієнтів із ІЗЛ/пневмонітом. ІЗЛ/пневмоніт вирішено у 40% пацієнтів.
Пацієнти були виключені з клінічних досліджень через наявність в анамнезі ІЗЛ/пневмоніту, що потребує лікування стероїдами, або наявного ІЗЗ/пневмоніту.
Моніторинг пацієнтів на наявність нових або погіршення респіраторних симптомів, що вказують на ІЗЗ/пневмоніт (наприклад, задишка, кашель, лихоманка) під час лікування Datroway. Для безсимптомного (1 ступеня) ІЗЛ/пневмоніту розгляньте можливість лікування кортикостероїдами (наприклад, ≥0,5 мг/кг/день преднізолону або еквівалента). При симптоматичному ІЗЛ/пневмоніті (2 ступеня або вище) негайно розпочніть системне лікування кортикостероїдами (наприклад, ≥1 мг/кг/день преднізолону або еквівалент) і продовжуйте принаймні 14 днів з подальшим поступовим зниженням протягом принаймні 4 тижнів.
Припиніть прийом Datroway пацієнтам із підозрою на ЗЗЗ/пневмоніт і остаточно припиніть прийом Datroway, якщо >підтверджується ЗЗЗ/пневмоніт 2 ступеня.
Побічні реакції з боку органів зору
Datroway може спричинити побічні реакції з боку очей, включаючи сухість очей, кератит, блефарит, дисфункцію мейбомієвої залози, посилене сльозотеча, кон’юнктивіт і затуманення зору.
У об’єднаній популяції безпеки побічні реакції з боку очей спостерігалися у 38% пацієнтів, які отримували Datroway. У 42 пацієнтів (3,1%) спостерігалися очні побічні реакції 3 ступеня, які включали кератит і сухість очей, а у чотирьох пацієнтів (0,3%) спостерігалися очні побічні реакції 4 ступеня у вигляді кератиту, дефекту епітелію рогівки, ураження рогівки та кон’юнктивального крововиливу. Найчастішими (≥5%) побічними реакціями з боку очей були сухість очей (18%), кератит (16%), посилене сльозотеча (6%) та кон’юнктивіт (5%). Середній час до появи перших побічних реакцій з боку очей становив 2,3 місяця (діапазон: від 0,03 місяця до 30 місяців) із середньою тривалістю 2,3 місяця (діапазон: від 0,03 місяця до 19,5 місяця). З пацієнтів, у яких спостерігалися побічні реакції з боку очей, у 39% спостерігалося повне зникнення, а у 8% спостерігалося часткове покращення (що визначається як зменшення тяжкості на один або більше ступенів від найгіршого ступеня під час останнього спостереження). Очні побічні реакції призвели до переривання дозування у 4,3% пацієнтів, зменшення дози у 2,8% пацієнтів і остаточного припинення прийому Datroway у 0,9% пацієнтів.
Пацієнти з клінічно значущим захворюванням рогівки були виключені з клінічних досліджень.
Порадьте пацієнтам використовувати очні краплі без консервантів принаймні чотири рази на день і за потреби для профілактики. Порадьте пацієнтам уникати використання контактних лінз, якщо це не призначено офтальмологом.
Направляйте пацієнтів до офтальмолога для офтальмологічного обстеження, включаючи перевірку гостроти зору, обстеження на щілинній лампі (з фарбуванням флюоресцеїном), внутрішньоочний тиск і офтальмоскопію на початку лікування, наприкінці лікування та за клінічними показаннями. Під час лікування проводите перевірку гостроти зору та обстеження на щілинній лампі кожні 3 цикли.
Негайно направляйте пацієнтів до офтальмолога у разі будь-яких нових або погіршення побічних реакцій з боку очей. Спостерігайте за пацієнтами на наявність побічних реакцій з боку очей під час лікування Datroway, і якщо діагноз підтверджено, відмовтеся від прийому, зменште дозу або назавжди припиніть Datroway залежно від тяжкості.
Стоматит
Datroway може спричинити стоматит, у тому числі виразки ротової порожнини та запалення слизової оболонки ротової порожнини.
У зведеній популяції безпеки стоматит виник у 63% пацієнтів, які отримували Datroway, у тому числі у 8% пацієнтів із подіями 3 ступеня та в одного пацієнта з реакцією 4 ступеня. Середній час до першої появи стоматиту становив 0,5 місяця (діапазон: від 0,03 місяця до 19,8 місяця) із середньою тривалістю 1,1 місяця (діапазон: від 0,03 місяця до 33,2 місяця). Стоматит призвів до переривання дозування у 5% пацієнтів, зменшення дози у 11% пацієнтів і остаточного припинення прийому Datroway у 0,4% пацієнтів.
У пацієнтів, які отримували Datroway у TROPION-Breast01 і TROPION-Breast02, 39% і 51% відповідно використовували рідину для полоскання рота, що містить кортикостероїд, для лікування або профілактики стоматит/мукозит ротової порожнини в будь-який час під час лікування.
Порадьте пацієнтам використовувати рідину для полоскання рота, що містить стероїди, для профілактики та лікування стоматиту. Попросіть пацієнта тримати в роті шматочки льоду або воду з льодом під час інфузії Datroway.
Моніторинг пацієнтів щодо ознак і симптомів стоматиту. Якщо виникає стоматит, збільште частоту полоскання рота та призначайте інші місцеві засоби лікування відповідно до клінічних показань. Залежно від тяжкості побічної реакції відмовтеся від прийому Datroway, зменште його або остаточно припиніть прийом.
Ембріо-фетальна токсичність
Виходячи з механізму дії, Datroway може завдати шкоди ембріо-плоду, якщо його вводити вагітній жінці, оскільки інгібітор топоізомерази Datroway, DXd, є генотоксичним і впливає на клітини, що активно діляться.
Повідомити пацієнтам про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Datroway та протягом 7 місяців після останньої дози. Порадьте пацієнтів чоловічої статі з жінками-партнерками репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Datroway і протягом 4 місяців після останньої дози.
Побічні реакції
Зведена популяція безпеки, описана в ПОПЕРЕДЖЕННЯХ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯХ, відображає вплив препарату Datroway на 1365 пацієнтів як монопрепарату у дозі 6 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на 3 тижні (21-денний цикл) до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Це включало 137 пацієнтів з NSCLC в TROPION-Lung05, 297 пацієнтів з NSCLC в TROPION-Lung01, 360 пацієнтів з HR-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози в TROPION-Breast01, 319 пацієнтів з TNBC в TROPION-Breast02, 50 пацієнтів з NSCLC і 83 пацієнти з раком молочної залози в TROPION-PanTumor01 і 40 пацієнтів з НДКРЛ і 79 пацієнтів з раком молочної залози в TROPION-PanTumor02. Серед 1365 пацієнтів, які отримували Datroway, 48% були піддані більше 6 місяців і 22% були піддані більше одного року. У цій об’єднаній популяції безпеки найчастішими (≥20%) побічними реакціями були стоматит (63%), нудота (51%), втомлюваність (42%), алопеція (38%), запор (30%), блювання (23%), зниження апетиту (22%) та висип (20%). У цій об’єднаній групі безпеки найпоширенішими (≥2%) відхиленнями лабораторних показників 3 або 4 ступеня були зниження лімфоцитів (8%), зниження гемоглобіну (3,7%), зниження натрію (3,0%) і зниження рівня калію в крові (2,3%).
Місцевий або метастатичний недрібноклітинний рак легені з мутацією EGFR
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
Безпека Datroway оцінювалася у 125 пацієнтів з НМРЛ із мутацією EGFR, які отримували Datroway 6 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на 3 тижні (21-денний цикл) до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності у TROPION-Lung05 і TROPION-Lung01, а також TROPION-PanTumor01. Серед цих пацієнтів середня тривалість лікування становила 6,1 місяця (діапазон від 0,7 місяця до 41,7 місяця).
Середній вік становив 63 роки (діапазон: від 36 до 81), 56% пацієнтів були <65 років, 62% пацієнтів були жінки; 66% були азіатами, 26% були білими, 0,8% були чорними, 6% були іншими расами; і 2,4% були латиноамериканцями.
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 26% пацієнтів, які отримували Datroway. Серйозними побічними реакціями у >1% пацієнтів, які отримували Datroway, були COVID-19 (4%), стоматит (2,4%) і пневмонія (1,6%). Побічні реакції зі смертельним наслідком виникли у 1,6% пацієнтів, які отримували Datroway, внаслідок смерті, не зазначеної інакше.
Постійне припинення застосування Datroway через побічну реакцію відбулося у 8% пацієнтів. Побічні реакції, які призвели до остаточного припинення прийому Datroway у >1% пацієнтів, включали ІЗЛ/пневмоніт (2,4%) та порушення функції печінки (1,6%).
Переривання дозування Datroway через побічну реакцію відбулося у 43% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали припинення дозування у >1% пацієнтів, включали COVID-19 (13%), стоматит (7%), втомлюваність (6%), пневмонію (4%), анемію (2,4%), підвищення амілази (2,4%), кератит (2,4%), ІЗЗ/пневмоніт (1,6%), зниження апетиту (1,6%), задишку (1,6%), висип (1,6%) та реакція, пов’язана з інфузією (1,6%).
Зменшення дози Datroway через побічну реакцію відбулося у 26% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали зниження дози у >1% пацієнтів, включали стоматит (14%), кератит (1,6%), втомлюваність (1,6%), зниження ваги (1,6%) і COVID-19 (1,6%).
Найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями, включаючи лабораторні відхилення, були стоматит (71%), нудота (50%), алопеція (49%), втома (42%), зниження гемоглобіну (34%), зниження лімфоцитів (32%), запор (31%), підвищення кальцію (31%), підвищення АСТ (28%), зниження кількості лейкоцитів (27%), підвищення лактатдегідрогенази (23%), м’язово-скелетний біль (22%), зниження апетиту (20%), підвищення АЛТ (20%) та висип (20%).
Клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися в <10% пацієнтів, які отримували Datroway, включали сухість шкіри, розмитість зору, біль у животі, кон’юнктивіт, сухість у роті, ІЗЛ/пневмоніт, гіперпігментацію шкіри, посилене сльозотеча та порушення зору.
Нерезектабельний або метастатичний потрійний негативний рак молочної залози (TNBC)
TROPION-Breast02
Безпека Datroway оцінювалася у 319 пацієнтів з потрійним негативним раком молочної залози, які отримали принаймні одну дозу Datroway 6 мг/кг у TROPION-Breast02. Datroway вводили шляхом внутрішньовенної інфузії один раз на три тижні. Середня тривалість лікування становила 8,5 місяців (діапазон: від 0,7 місяців до 38,0 місяців) для пацієнтів, які отримували Datroway.
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 17% пацієнтів, які отримували Datroway. Серйозними побічними реакціями у >1% пацієнтів, які отримували Datroway, були пневмонія (2,2%), блювання (1,9%), COVID-19 (1,6%) та анемія (1,3%). Летальні побічні реакції виникли в одного пацієнта (0,3%), який отримував Datroway і були спричинені ІЗЛ/пневмоніт.
Постійне припинення застосування Datroway через побічну реакцію відбулося у 4,7% пацієнтів. Побічні реакції, які призвели до остаточного припинення лікування Datroway у >0,5% пацієнтів, включали ІЗЛ/пневмоніт (0,9%) та кератит (0,9%).
Переривання дозування Datroway через побічну реакцію відбулося у 35% пацієнтів. Побічні реакції, які потребували припинення дозування у >1% пацієнтів, включали стоматит (5%), підвищення рівня амілази (4,1%), кератит (3,4%), нейтропенію (3,1%), COVID-19 (2,8%), пневмонію (2,2%), сухість очей (1,9%), інфекцію верхніх дихальних шляхів (1,6%), анемію (1,3%), лейкопенію (1,3%), IRR (1,3%) та ІЗЛ/пневмоніт (1,3%).
Зниження дози Datroway через побічну реакцію відбулося у 28% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали зниження дози у >1% пацієнтів, включали стоматит (11%), кератит (4,1%), втомлюваність (3,8%), підвищення амілази (2,8%) і пневмонію (1,3%).
Найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників у пацієнтів, які отримували Datroway, були стоматит (63%), підвищення амілази (54%), нудота (48%), алопеція (43%), зниження рівня гемоглобіну (43%), зниження лейкоцитів (41%), запор (40%), зниження кальцію (39%), зниження лімфоцитів (36%), втома (36%), зниження нейтрофілів (35%), підвищення АЛТ (28%), підвищення АСТ (27%), сухість очей (26%), кератит (26%), зниження альбуміну (25%), блювання (23%), м’язово-скелетний біль (22%), зниження натрію (21%) і підвищення лужної фосфатази в крові (20%).
Клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися у <10% пацієнтів, які отримували Datroway, включали реакції, пов’язані з інфузією, включаючи анафілактичну реакцію, діарею, кон’юнктивіт, посилене сльозотеча, сухість у роті, сухість шкіри, свербіж, ринорею, блефарит, дисфункцію мейбомієвої залози, затуманення зору, ІЗЛ/пневмоніт, порушення зору, світлобоязнь і мадароз.
Нерезектабельний або метастатичний, HR-позитивний, HER2-негативний рак молочної залози
TROPION-Breast01
Безпека Datroway була оцінена у 360 пацієнтів з неоперабельним або метастатичним HR-позитивним, HER2-негативним (IHC 0, IHC 1+ або IHC 2+/ISH-) раком молочної залози, які отримали принаймні одну дозу Datroway 6 мг/кг у TROPION-Breast01. Datroway вводили шляхом внутрішньовенної інфузії один раз на три тижні. Середня тривалість лікування становила 6,7 місяця (діапазон: від 0,7 місяця до 16,1 місяця) для пацієнтів, які отримували Datroway.
Серйозні побічні реакції виникали у 15% пацієнтів, які отримували Datroway. Серйозними побічними реакціями у >0,5% пацієнтів, які отримували Datroway, були інфекція сечовивідних шляхів (1,9%), інфекція COVID-19 (1,7%), ІЗЛ/пневмоніт (1,1%), гостре ураження нирок, емболія легеневої артерії, блювання, діарея, геміпарез та анемія (по 0,6%). Смертельні побічні реакції виникали у 0,3% пацієнтів, які отримували Datroway і були спричинені ІЗЛ/пневмонією.
Постійне припинення застосування Datroway через побічну реакцію відбулося у 3,1% пацієнтів. Побічні реакції, які призвели до остаточного припинення прийому Datroway у >0,5% пацієнтів, включали ІЗЛ/пневмоніт (1,7%) і втому (0,6%).
Переривання дозування Datroway через побічну реакцію відбулося у 22% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали припинення дозування у >1% пацієнтів, включали COVID-19 (3,3%), реакцію, пов’язану з інфузією (1,4%), ІЗ/пневмоніт (1,9%), стоматит (1,9%), втома (1,7%), кератит (1,4%), гостре ураження нирок (1,1%) і пневмонію (1,1%).
Зниження дози Datroway через побічну реакцію відбулося у 23% пацієнтів. Побічні реакції, які вимагали зниження дози у >1% пацієнтів, включали стоматит (13%), втомлюваність (3,1%), нудоту (2,5%) і зниження маси тіла (1,9%).
Найпоширенішими (≥20%) побічними реакціями, включно з лабораторними відхиленнями, були стоматит (59%), нудота (56%), втома (44%), зниження лейкоцитів (41%), зниження кальцій (39%), алопеція (38%), зниження лімфоцитів (36%), зниження гемоглобіну (35%), запор (34%), зниження нейтрофілів (30%), сухість очей (27%), блювання (24%), підвищення АЛТ (24%), кератит (24%), підвищення АСТ (23%) і підвищення лужної фосфатази (23%).
Клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися у <10% пацієнтів, які отримували Datroway, включали реакції, пов’язані з інфузією (включаючи бронхоспазм), ІЗЛ/пневмоніт, головний біль, свербіж, сухість шкіри, сухість у роті, кон’юнктивіт, блефарит, дисфункцію мейбомієвих залоз, нечіткість зору, посилене сльозовиділення, світлобоязнь, порушення зору, шкірні покриви гіперпігментація та мадароз.
Застосування в певних групах населення
Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з Daiichi Sankyo, Inc. за номером 1-877-437-7763 або з FDA за номером 1-800-FDA-1088 або fda.gov/medwatch.
Про портфоліо ADC Daiichi Sankyo
Портфель Daiichi Sankyo ADC складається з восьми ADC у клінічній розробці, створених на основі технології ADC, відкритої Daiichi Sankyo.
Технологічна платформа DXd ADC від Daiichi Sankyo складається із семи ADC у клінічній розробці, де кожен ADC складається з моноклонального антитіла, приєднаного до ряду корисних навантажень інгібіторів топоізомерази I ( похідне екзатекану, DXd) через розщеплювані лінкери на основі тетрапептиду. DXd ADC включають Enhertu і Datroway, які розробляються та комерціалізуються спільно з AstraZeneca, а також іфінатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотатуг дерукстекан (R-DXd) і патрітумаб дерукстекан (HER3-DXd), які розробляються та комерціалізуються спільно з Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, США. DS-3939 і DS3790 розробляє Daiichi Sankyo.
Додатковим ADC, який розробляє Daiichi Sankyo, є DS3610, який складається з антитіла, приєднаного до нового корисного навантаження, яке діє як агоніст STING.
Іфінатамаб дерукстекан, ралудотатуг дерукстекан, патрітумаб дерукстекан, DS-3939, DS3610 і DS3790 досліджуються ліки, які не були схвалені для будь-яких показань в жодній країні. Безпека та ефективність не встановлені.
Про Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) — це глобальна компанія з охорони здоров’я, яка прагне стати інноватором у сфері охорони здоров’я, якому довіряють, змінюючи життя людей завдяки своїй потужності в науці та технологіях. Компанія відкриває та розробляє нові стандарти медичної допомоги, щоб задовольнити різноманітні медичні потреби, щоб досягти мети зробити внесок у покращення якості життя в усьому світі. Стратегічно зосереджуючись на онкології, Daiichi Sankyo розвиває портфоліо провідних у галузі кон’югатних препаратів з антитілами разом із пошуком нових революційних технологій, щоб постачати пацієнтам, медичним працівникам і суспільству ліки, які змінюють практику. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com.
Розкриття інформації: Доктор Трейна надає консультаційні послуги Daiichi Sankyo (і AstraZeneca).
Посилання:
1 Посилання наведено з дозволу Рекомендацій NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Усі права захищено. Перевірено у травні 2026 р. Щоб переглянути найновішу та повну версію настанов, перейдіть на сайт NCCN.org. NCCN не надає жодних гарантій щодо їх вмісту, використання чи застосування та відмовляється від будь-якої відповідальності за їх застосування чи використання будь-яким способом.
2 O’Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.
3 Всесвітня організація охорони здоров'я. Рак молочної залози. Перевірено у травні 2026 р.
4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Потрійний негативний рак молочної залози. Доступ травень 2026.
5 Американське онкологічне товариство.
Опубліковано : 2026-05-25 16:58 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова