تعلن شركة ديسيفيرا فارماسيوتيكالز عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم طلب دواء جديد لعقار تيرابوتينيب في المرضى الذين يعانون من مرض PCNSL الانتكاسي أو المقاوم

اتبع Drugslib على

علاج لـ: سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي

تعلن شركة Deciphera Pharmaceuticals عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم طلب دواء جديد لـ Tirabrutinib في المرضى الذين يعانون من PCNSL الانتكاس أو المقاوم

أوساكا، اليابان وWALTHAM، (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ديسيفيرا فارماسيوتيكالز"، وهي عضو في شركة أونو للصناعات الدوائية المحدودة (المقر الرئيسي: أوساكا، اليابان؛ الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات: تويتشي تاكينو؛ "أونو")، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) بموجب مسار الموافقة المتسارعة لعقار "تيرابوتينيب"، وهو عقار مثبط بروتون تيروزين كيناز من الجيل الثاني، انتقائي للغاية ولا رجعة فيه، لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي المنتكس أو المقاوم (R/R PCNSL). حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخًا للإجراء في 18 ديسمبر 2026، بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA).

  • يعتمد التقديم التنظيمي على النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثانية من دراسة PROSPECT
  • تحدد إدارة الغذاء والدواء تاريخًا لرسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 18 ديسمبر 2026

    • "يعد R/R PCNSL شكلًا نادرًا وعدوانيًا من ليمفوما اللاهودجكين مع نتائج سريرية سيئة بشكل خاص. غالبًا ما يواجه المرضى صعوبة وتأخيرًا في التشخيص، وبمجرد تشخيصهم، تكون هناك حاجة كبيرة غير ملباة للعلاج مع ملف تعريف أمان مناسب،" قال ماثيو إل. شيرمان، دكتور في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Deciphera. "يعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ tirabrutinib لتقديمها بمثابة علامة فارقة مثيرة لأنها تقربنا خطوة واحدة من هدفنا المتمثل في تزويد المرضى الذين يعانون من R/R PCNSL خيار علاجي جديد مهم."

    "يسعدنا جدًا أن يتم قبول اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ tirabrutinib لتقديمها،" قال تويتشي تاكينو، الرئيس والمدير التنفيذي للعمليات في شركة Ono Pharmaceutical Co., Ltd. "هذا معلم مهم على طريق توسيع خط أنابيبنا التجاري وتحقيق هدفنا إن قدرة "تيرابروتينيب" على أن تصبح شركة صيدلانية عالمية متخصصة في تلبية احتياجات المرضى غير الملباة تجسد فلسفة شركتنا وسنواصل التركيز على تطوير وتقديم أدوية مبتكرة لإفادة المرضى في جميع أنحاء العالم."

    يتم دعم اتفاقية عدم الإفصاح (NDA) من خلال النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثانية من دراسة PROSPECT، التي تم تقديمها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2025، حيث أظهر تيرابوتينيب معدل استجابة إجمالي قدره 67%، ومعدل استجابة كامل قدره 44%، وملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه. في حالة الموافقة عليه، سيكون tirabrutinib أول علاج مثبط لـ BTK متاح تجاريًا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى الذين يعانون من R/R PCNSL، والعلاج التجاري الثالث لمجموعة Ono المتاحة في الولايات المتحدة. وتقوم الدراسة حاليًا بتجنيد المرضى الذين يعانون من R/R PCNSL في تجربة عالمية عشوائية من المرحلة 3، والتي ستكون بمثابة دراسة تأكيدية لهذا المؤشر (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

    حول تيرابوتينيب

    Tirabrutinib، الذي تم اكتشافه وتطويره بواسطة شركة Ono Pharmaceutical Co., Ltd.، هو مثبط انتقائي قوي للغاية لـ BTK. تنظم الإشارة من خلال مستقبل الخلايا البائية (BCR) تكاثر الخلايا وتنشيطها، وتعزز البقاء والتمايز والتوسع النسيلي للخلايا البائية. يلعب مسار إشارات BCR دورًا مهمًا في عدد من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية. في اليابان، تمت الموافقة على tirabrutinib في مارس 2020 لعلاج R/R PCNSL وتم إطلاقه تحت الاسم التجاري Velexbru® في مايو 2020. وتمت الموافقة عليه لاحقًا لعلاج الجلوبيولين الضخم في الدم Waldenstrom وسرطان الغدد الليمفاوية اللمفاوية في أغسطس 2020. تمت الموافقة على Tirabrutinib لعلاج R/R PCNSL في كوريا الجنوبية في نوفمبر 2021 وفي تايوان في فبراير. 2022.

    حول PCNSL

    PCNSL هو سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL) النادر والعدواني الذي يقتصر على حمة الدماغ أو الحبل الشوكي أو العين أو السحايا الرقيقة دون تدخل جهازي. يبلغ معدل الإصابة السنوي لـ PCNSL حوالي خمس حالات لكل 1,000,000 شخص في الولايات المتحدة. ويمكن أن يرتفع المعدل بشكل أكبر بين الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة والذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق. تختلف العلامات والأعراض المقدمة في المرضى الذين يعانون من PCNSL اعتمادًا على الموقع التشريحي العصبي للآفة، وتشمل الاعتلال العصبي القحفي، والأعراض النفسية العصبية، والأعراض المرتبطة بزيادة الضغط داخل الجمجمة، والنوبات، والأعراض العينية، والصداع، وخلل الحركة، والاعتلال العصبي القحفي، واعتلال الجذور. هناك حاجة كبيرة غير ملباة للعلاج مع ملف تعريف أمان مناسب، والبيانات التوجيهية للنهج العلاجي محدودة للغاية. على الرغم من التقدم الأخير الذي أدى إلى تحسين النتائج السريرية لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بالـ PCNSL بعد العلاج التعريفي، فإن ما يقرب من 20 إلى 30 بالمائة من المرضى مقاومون للعلاج الأولي، وما يصل إلى 60 بالمائة من المرضى سوف ينتكسون في النهاية. لمعرفة المزيد حول R/R PCNSL، يرجى زيارة navigatingpcnsl.com.

    حول شركة Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera، عضو في شركة Ono Pharmaceutical Co., Ltd.، هي شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية جديدة مهمة وتوفير الأمل للأشخاص المصابين بالسرطان والأمراض العصبية وأمراض المناعة الذاتية. تستفيد "ديسيفيرا" من منصة مثبطات الكيناز الخاصة بها للتحكم في التبديل وخبرتها العميقة في بيولوجيا الكيناز لتطوير مجموعة واسعة من الأدوية المبتكرة. بالإضافة إلى تطوير العديد من المنتجات المرشحة من منصة ديسيفيرا في الدراسات السريرية، فإن كينلوك® (ريبيتينيب) هو مثبط كيناز للتحكم في التبديل من ديسيفيرا معتمد في العديد من البلدان بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ورم انسجة الجهاز الهضمي المتقدم (GIST) والذين تلقوا علاجًا مسبقًا بثلاثة أو أكثر من مثبطات كيناز، بما في ذلك إيماتينيب. ROMVIMZA® (vimseltinib) هو مثبط كيناز معتمد في الولايات المتحدة للمرضى البالغين الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة الزليلية المصحوب بأعراض (TGCT) والذي من المحتمل أن يتسبب استئصاله الجراحي في تفاقم القيود الوظيفية أو المراضة الشديدة، وفي الاتحاد الأوروبي للمرضى البالغين الذين يعانون من TGCT المرتبط بتدهور الوظيفة البدنية ذات الصلة سريريًا والذين تم استنفاد الخيارات الجراحية لديهم أو قد يؤدي إلى مراضة أو إعاقة غير مقبولة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.deciphera.com وتابعنا على LinkedIn وX (@Deciphera).

    حول شركة Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    توفر شركة أونو للأدوية المحدودة علاجات مبتكرة للمرضى في جميع أنحاء العالم. من خلال التمسك بفلسفتها "المخصصة لمكافحة المرض والألم"، تستهدف أونو المجالات ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة بما في ذلك الأورام والمناعة والأعصاب، وتعزز الشراكات مع المنظمات الأكاديمية ومنظمات التكنولوجيا الحيوية لتسريع اكتشاف الأدوية. تعمل شركة Ono، من خلال شركتها التابعة Deciphera Pharmaceuticals، على تسريع التطوير السريري والعمليات التجارية في الولايات المتحدة وأوروبا لدفع توسيع الأعمال التجارية العالمية وتعزيز التزامها برعاية المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة على https://www.ono-pharma.com/en.

    ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية

    في هذا البيان الصحفي، البيانات التي تم الإدلاء بها فيما يتعلق بالخطط والتقديرات والاستراتيجيات والمعتقدات الحالية، وغيرها من البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية، هي بيانات تطلعية حول الأداء المستقبلي للشركة. وتستند هذه البيانات إلى الافتراضات والمعتقدات الحالية في ضوء المعلومات المتاحة حاليا، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. قد يؤدي عدد من العوامل إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (1) التغيرات في بيئة الأعمال في سوق الأدوية وتعديلات القوانين واللوائح ذات الصلة، (2) انقطاع إمدادات المنتج بسبب الركود أو التأخير في الإنتاج الناجم عن الكوارث الطبيعية والحرائق وما إلى ذلك، (3) احتمال ألا تحقق أنشطة المبيعات للمنتجات الجديدة والحالية النتائج المتوقعة، (4) ظهور آثار جانبية جديدة في أدوية ما بعد التسويق، و (5) انتهاكات حقوق الملكية الفكرية من قبل أطراف ثالثة. لا يُقصد من المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية الواردة في هذا البيان الصحفي أن تشكل إعلانًا أو نصيحة طبية.

    المصدر: شركة Deciphera Pharmaceuticals

    المصدر: HealthDay

    تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Tirabrutinib

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • السريرية نتائج التجارب
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية