Deciphera Pharmaceuticals oznamuje, že americký úřad pro potraviny a léčiva akceptuje podání žádosti o nový lék pro tirabrutinib u pacientů s relapsem nebo refrakterní PCNSL

Sledujte Drugslib

Léčba: lymfomu primárního centrálního nervového systému

Deciphera Pharmaceuticals oznamuje, že americký úřad pro potraviny a léčiva schválil podání žádosti o nový lék pro tirabrutinib u pacientů s PCNpSL a refrakterním pacientům s relapsem PCN2>APHOS WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE) 17. února 2026 – Deciphera Pharmaceuticals, člen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (ústředí: Osaka, Japonsko; Prezident a COO: Toichi Takino; „Ono“), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v rámci zrychlené aplikace (FDA) přijal schválení New Drug Application (FDA) pro tirabrutinib, vysoce selektivní ireverzibilní inhibitor tyrosinkinázy Bruton druhé generace, pro léčbu relabujícího nebo refrakterního primárního lymfomu centrálního nervového systému (R/R PCNSL). FDA stanovila datum akce na 18. prosince 2026 podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA).

  • Regulační podání je založeno na pozitivních výsledcích studie PROSPECT fáze 2
  • FDA stanoví datum PDUFA na 18. prosince 2026

    • "R/R PCNSL je vzácná a agresivní forma non-Hodgkinského lymfomu s obzvláště špatnými klinickými výsledky. Pacienti často pociťují potíže a zpoždění v diagnóze, a jakmile jsou diagnostikováni, existuje velká neuspokojená potřeba léčby s příznivým bezpečnostním profilem," řekl Matthew L. Sherman, M.D., hlavní lékař společnosti Deciphera. "Přijetí NDA tirabrutinibu k podání žádosti ze strany FDA je vzrušujícím milníkem, protože nás přivádí o krok blíže k našemu cíli poskytnout pacientům s R/R PCNSL důležitou novou možnost léčby."

    "Jsme velmi potěšeni, že NDA pro tirabrutinib byl přijat k podání," řekl Toichi Takino, prezident a provozní ředitel společnosti Co. Ltd. náš komerční vývoj a dosažení našeho cíle stát se globálním speciálním farmaceutickým podnikem Potenciál Tirabrutinibu řešit nenaplněné potřeby pacientů ztělesňuje naši firemní filozofii a budeme se i nadále zaměřovat na vývoj a dodávání inovativních léků ve prospěch pacientů po celém světě.“

    NDA je podpořena pozitivními výsledky studie PROSPECT fáze 2, prezentované na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2025, na kterém tirabrutinib prokázal celkovou míru odpovědi 67 %, úplnou odpověď 44 % a zvládnutelný bezpečnostní profil. Bude-li schválen, tirabrutinib bude první terapií inhibitorem BTK komerčně dostupnou v USA pro léčbu pacientů s R/R PCNSL a třetí komerční terapií pro skupinu Ono dostupnou v USA. Studie v současné době přijímá pacienty s R/R PCNSL v globální randomizované studii fáze 3, která bude sloužit jako potvrzující studie pro tuto indikaci (ClinicalN.0403.2govicalTrials>03

    O tirabrutinibu

    Tirabrutinib, objevený a vyvinutý společností Ono Pharmaceutical Co., Ltd., je vysoce účinný selektivní inhibitor BTK. Signalizace prostřednictvím receptoru B-buněk (BCR) reguluje buněčnou proliferaci a aktivaci a podporuje přežití, diferenciaci a klonální expanzi B-buněk. Signální dráha BCR hraje důležitou roli v řadě B-buněčných malignit. V Japonsku byl tirabrutinib schválen v březnu 2020 pro léčbu R/R PCNSL a uveden na trh pod obchodním názvem Velexbru® v květnu 2020. Následně byl schválen pro léčbu Waldenstromovy makroglobulinémie a lymfoplazmocytárního lymfomu v srpnu 2020. Tirabrutinib byl schválen pro léčbu R/R PCN v Jižní Koreji 20 února v listopadu na Tchaj-wanu 2022.

    O PCNSL

    PCNSL je vzácný a agresivní extranodální non-Hodgkinův lymfom (NHL), který je omezen na mozkový parenchym, míchu, oko nebo leptomeningy bez systémového postižení. Roční míra výskytu PCNSL je přibližně pět případů na 1 000 000 lidí v USA. Míra se může dále zvyšovat u imunokompromitovaných lidí ve věku 65 let a starších. Známky a symptomy prezentované u pacientů s PCNSL se liší v závislosti na neuroanatomickém místě léze a zahrnují kraniální neuropatii, neuropsychiatrické symptomy, symptomy spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem, záchvaty, oční symptomy, bolest hlavy, dysmotilitu, kraniální neuropatii a radikulopatii. Existuje vysoká neuspokojená potřeba léčby s příznivým bezpečnostním profilem a údaje, které by vedly k terapeutickým přístupům, jsou velmi omezené. Navzdory nedávnému pokroku vedoucímu ke zlepšení klinických výsledků u nově diagnostikovaných pacientů s PCNSL po indukční léčbě je přibližně 20 až 30 procent pacientů refrakterních na počáteční léčbu a až 60 procent pacientů nakonec recidivuje. Chcete-li se dozvědět více o R/R PCNSL, navštivte prosím navigatingpcnsl.com.

    O společnosti Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera, člen Ono Pharmaceutical Co., Ltd., je biofarmaceutická společnost zaměřená na objevování, vývoj a komercializaci důležitých nových léků a poskytuje naději lidem žijícím s rakovinou, neurologickými a autoimunitními chorobami. Společnost Deciphera využívá svou vlastní platformu inhibitorů kináz a hluboké odborné znalosti v biologii kináz k vývoji širokého portfolia inovativních léků. Kromě toho, že v klinických studiích posouváme více kandidátů na produkty z platformy Deciphera, je QINLOCK® (ripretinib) Deciphera inhibitorem kinázové kontroly, který je schválen v mnoha zemích včetně Evropské unie a Spojených států k léčbě dospělých pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří byli předtím léčeni 3 nebo více inhibitory kináz, včetně imatinibu. ROMVIMZA® (vimseltinib) je inhibitor kinázy schválený ve Spojených státech pro dospělé pacienty se symptomatickým tenosynoválním obrovským buněčným tumorem (TGCT), u kterého chirurgická resekce potenciálně způsobí zhoršení funkčního omezení nebo závažnou morbiditu, a v Evropské unii pro dospělé pacienty s TGCT spojeným s klinicky relevantním zhoršením fyzických funkcí au kterých chirurgické možnosti byly vyčerpány nebo by způsobily morbiditu. Pro více informací navštivte www.deciphera.com a sledujte nás na LinkedIn a X (@Deciphera).

    O Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. dodává inovativní terapie pro pacienty po celém světě. V souladu se svou filozofií „Věnováno boji proti nemocem a bolesti“ se Ono zaměřuje na oblasti s nenaplněnými lékařskými potřebami, včetně onkologie, imunologie a neurologie, a podporuje partnerství s akademickými a biotechnologickými organizacemi s cílem urychlit objevování léků. Prostřednictvím své pobočky, Deciphera Pharmaceuticals, Ono urychluje klinický vývoj a komerční operace v USA a Evropě, aby podpořila expanzi globálního podnikání a podpořila svůj závazek k péči o pacienty. Další informace naleznete na webových stránkách společnosti na adrese https://www.ono-pharma.com/en.

    Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení

    V této tiskové zprávě jsou prohlášení učiněná s ohledem na současné plány, odhady, strategie a přesvědčení a další prohlášení, která nejsou historickými fakty, výhledová prohlášení o budoucí výkonnosti společnosti. Tato prohlášení jsou založena na současných předpokladech a přesvědčeních ve světle aktuálně dostupných informací a zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty. Řada faktorů může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou diskutovány ve výhledových prohlášeních. Mezi takové faktory patří mimo jiné: (i) změny v obchodním prostředí na farmaceutickém trhu a změny příslušných zákonů a předpisů, (ii) narušení dodávek produktů v důsledku stagnace nebo zpoždění výroby způsobené přírodními katastrofami, požáry atd., (iii) možnost, že prodejní aktivity pro nové a stávající produkty nemusí dosahovat očekávaných výsledků, (iv) vznik nových vedlejších účinků, porušování práv duševního vlastnictví ze strany třetích stran (v postmarketingových drogách). Informace o farmaceutických produktech obsažené v této tiskové zprávě nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu nebo lékařskou radu.

    Zdroj: Deciphera Pharmaceuticals

    Zdroj: HealthDay

    Historie schválení Tirabrutinib FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové léky
    • Nedostatky
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-18 13:38

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova