Deciphera Pharmaceuticals gibt die Zustimmung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für Tirabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PCNSL bekannt

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Behandlung von: primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Deciphera Pharmaceuticals gibt die Annahme der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für Tirabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PCNSL durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde bekannt.

OSAKA, Japan & WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE) 17. Februar 2026 – Deciphera Pharmaceuticals, ein Mitglied von Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; Präsident und COO: Toichi Takino; „Ono“), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung des New Drug Application (NDA) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Tirabrutinib, ein hochselektives irreversibles Bruton der zweiten Generation, angenommen hat Tyrosinkinaseinhibitor zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (R/R PCNSL). Die FDA hat gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 18. Dezember 2026 als Aktionsdatum festgelegt.

  • Der Zulassungsantrag basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-2-PROSPECT-Studie
  • FDA legt das PDUFA-Datum auf den 18. Dezember 2026 fest

    • „R/R PCNSL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit besonders schlechten klinischen Ergebnissen. Patienten erleben oft Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Diagnose, und sobald sie diagnostiziert sind, besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an einer Behandlung mit einem günstigen Sicherheitsprofil“, sagte Matthew L. Sherman, M.D., Chief Medical Officer von Deciphera. „Die Annahme des NDA für Tirabrutinib durch die FDA ist ein aufregender Meilenstein, da er uns unserem Ziel, Patienten mit R/R PCNSL eine wichtige neue Behandlungsoption zu bieten, einen Schritt näher bringt.“

    „Wir freuen uns sehr, dass der NDA für Tirabrutinib zur Einreichung angenommen wurde“, sagte Toichi Takino, Präsident und COO von Ono Pharmaceutical Co., Ltd. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Erweiterung unserer kommerziellen Pipeline und.“ Das Erreichen unseres Ziels, ein globales Spezialpharmaunternehmen zu werden, verkörpert unsere Unternehmensphilosophie und wir werden uns weiterhin auf die Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente zum Nutzen von Patienten weltweit konzentrieren.“

    Die NDA wird durch die positiven Ergebnisse der Phase-2-PROSPECT-Studie gestützt, die auf der Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) 2025 vorgestellt wurden und bei der Tirabrutinib eine Gesamtansprechrate von 67 %, eine vollständige Ansprechrate von 44 % und ein beherrschbares Sicherheitsprofil zeigte. Im Falle der Zulassung wird Tirabrutinib die erste BTK-Inhibitor-Therapie sein, die in den USA kommerziell für die Behandlung von Patienten mit R/R PCNSL erhältlich ist, und die dritte kommerzielle Therapie für die Ono-Gruppe, die in den USA verfügbar ist. Die Studie rekrutiert derzeit Patienten mit R/R PCNSL in einer globalen randomisierten Phase-3-Studie, die als Bestätigungsstudie für diese Indikation dienen wird (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

    Über Tirabrutinib

    Tirabrutinib, entdeckt und entwickelt von Ono Pharmaceutical Co., Ltd., ist ein hochwirksamer selektiver BTK-Inhibitor. Die Signalübertragung über den B-Zell-Rezeptor (BCR) reguliert die Zellproliferation und -aktivierung und fördert das Überleben, die Differenzierung und die klonale Expansion von B-Zellen. Der BCR-Signalweg spielt bei einer Reihe bösartiger B-Zell-Erkrankungen eine wichtige Rolle. In Japan wurde Tirabrutinib im März 2020 für die Behandlung von R/R PCNSL zugelassen und im Mai 2020 unter dem Handelsnamen Velexbru® auf den Markt gebracht. Anschließend wurde es im August 2020 für die Behandlung von Waldenstrom-Makroglobulinämie und lymphoplasmazytischem Lymphom zugelassen. Tirabrutinib wurde im November 2021 in Südkorea und im Februar in Taiwan für die Behandlung von R/R PCNSL zugelassen 2022.

    Über PCNSL

    PCNSL ist ein seltenes und aggressives extranodales Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das ohne systemische Beteiligung auf das Gehirnparenchym, das Rückenmark, das Auge oder die Leptomeningen beschränkt ist. Die jährliche Inzidenzrate von PCNSL beträgt in den USA etwa fünf Fälle pro 1.000.000 Einwohner. Bei immungeschwächten Menschen ab 65 Jahren kann die Rate weiter ansteigen. Die bei Patienten mit PCNSL auftretenden Anzeichen und Symptome variieren je nach neuroanatomischer Lokalisation der Läsion und umfassen kraniale Neuropathie, neuropsychiatrische Symptome, Symptome im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck, Krampfanfälle, Augensymptome, Kopfschmerzen, Motilitätsstörungen, kraniale Neuropathie und Radikulopathie. Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an einer Behandlung mit einem günstigen Sicherheitsprofil, und Daten zu therapeutischen Ansätzen sind sehr begrenzt. Trotz jüngster Fortschritte, die zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei neu diagnostizierten Patienten mit PCNSL nach einer Induktionsbehandlung führten, reagieren etwa 20 bis 30 Prozent der Patienten auf die Erstbehandlung nicht und bis zu 60 Prozent der Patienten erleiden schließlich einen Rückfall. Um mehr über R/R PCNSL zu erfahren, besuchen Sie bitte navigatingpcnsl.com.

    Über Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera, ein Mitglied von Ono Pharmaceutical Co., Ltd., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung wichtiger neuer Medikamente konzentriert und Menschen mit Krebs, neurologischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen Hoffnung gibt. Deciphera nutzt seine proprietäre Switch-Control-Kinase-Inhibitor-Plattform und sein umfassendes Fachwissen in der Kinasebiologie, um ein breites Portfolio innovativer Medikamente zu entwickeln. Neben der Weiterentwicklung mehrerer Produktkandidaten der Deciphera-Plattform in klinischen Studien ist QINLOCK® (Ripretinib) der Switch-Control-Kinaseinhibitor von Deciphera, der in vielen Ländern, darunter der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten, für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) zugelassen ist, die zuvor mit drei oder mehr Kinaseinhibitoren, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. ROMVIMZA® (Vimseltinib) ist ein Kinaseinhibitor, der in den Vereinigten Staaten für erwachsene Patienten mit symptomatischem Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen ist, bei denen eine chirurgische Resektion möglicherweise zu einer Verschlechterung der Funktionseinschränkung oder schweren Morbidität führt, und in der Europäischen Union für erwachsene Patienten mit TGCT, die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktion einhergehen und bei denen die chirurgischen Möglichkeiten ausgeschöpft sind oder zu inakzeptabler Morbidität oder Behinderung führen würden. Für weitere Informationen besuchen Sie www.deciphera.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (@Deciphera).

    Über Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. liefert innovative Therapien für Patienten weltweit. Ono hält an seiner Philosophie „Dedicated to the Fight against Disease and Pain“ fest und konzentriert sich auf Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter Onkologie, Immunologie und Neurologie, und fördert Partnerschaften mit akademischen und biotechnologischen Organisationen, um die Arzneimittelforschung zu beschleunigen. Über seine Tochtergesellschaft Deciphera Pharmaceuticals beschleunigt Ono die klinische Entwicklung und den kommerziellen Betrieb in den USA und Europa, um die globale Geschäftsexpansion voranzutreiben und sein Engagement für die Patientenversorgung weiter auszubauen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter https://www.ono-pharma.com/en.

    Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

    In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen zu aktuellen Plänen, Schätzungen, Strategien und Überzeugungen sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung des Unternehmens. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Annahmen und Überzeugungen im Lichte der derzeit verfügbaren Informationen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Eine Reihe von Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: (i) Veränderungen im Geschäftsumfeld auf dem Pharmamarkt und Änderungen relevanter Gesetze und Vorschriften, (ii) Unterbrechungen der Produktversorgung aufgrund von Stagnation oder Verzögerungen in der Produktion aufgrund von Naturkatastrophen, Bränden usw., (iii) die Möglichkeit, dass Vertriebsaktivitäten für neue und bestehende Produkte möglicherweise nicht die erwarteten Ergebnisse erzielen, (iv) das Auftreten neuer Nebenwirkungen bei Arzneimitteln nach der Markteinführung und (v) Verletzungen von Rechten des geistigen Eigentums durch Dritte. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte stellen keine Werbung oder medizinische Beratung dar.

    Quelle: Deciphera Pharmaceuticals

    Quelle: HealthDay

    Tirabrutinib FDA-Zulassungshistorie

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    Gesendet : 2026-02-18 13:38

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