Deciphera Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Tirabrutinib pada Pasien dengan PCNSL yang Kambuh atau Tahan Api

Pengobatan untuk: Limfoma Sistem Saraf Pusat Primer

Deciphera Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Tirabrutinib pada Pasien dengan PCNSL yang Kambuh atau Tahan Api

OSAKA, Jepang & WALTHAM, Mass.--(Antara/BUSINESS WIRE) 17 Februari 2026 --Deciphera Pharmaceuticals, anggota Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Kantor Pusat: Osaka, Jepang; Presiden dan COO: Toichi Takino; “Ono”), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima pengajuan Permohonan Obat Baru (NDA) di bawah jalur persetujuan yang dipercepat untuk tirabrutinib, obat yang sangat selektif inhibitor tirosin kinase Bruton generasi kedua yang ireversibel, untuk pengobatan limfoma sistem saraf pusat primer yang kambuh atau sulit disembuhkan (R/R PCNSL). FDA telah menetapkan tanggal tindakan pada 18 Desember 2026, berdasarkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).

Pengajuan peraturan didasarkan pada hasil positif dari Studi PROSPECT Fase 2

FDA menetapkan Tanggal PDUFA pada 18 Desember 2026

"R/R PCNSL adalah bentuk limfoma non-Hodgkin yang langka dan agresif dengan hasil klinis yang sangat buruk. Pasien sering kali mengalami kesulitan dan keterlambatan dalam diagnosis, dan begitu mereka didiagnosis, terdapat banyak kebutuhan yang belum terpenuhi akan pengobatan dengan profil keamanan yang baik," kata Matthew L. Sherman, M.D., Chief Medical Officer di Deciphera. “Penerimaan FDA atas pengarsipan NDA tirabrutinib merupakan tonggak sejarah yang menggembirakan karena hal ini membawa kami selangkah lebih dekat ke tujuan kami dalam memberikan pilihan pengobatan baru yang penting kepada pasien dengan R/R PCNSL.”

“Kami sangat senang bahwa NDA untuk tirabrutinib telah diterima untuk diajukan,” kata Toichi Takino, Presiden dan COO Ono Pharmaceutical Co., Ltd. sebuah farmasi khusus global. Potensi Tirabrutinib untuk memenuhi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi merupakan perwujudan filosofi perusahaan kami dan kami akan terus fokus pada pengembangan dan penyediaan obat-obatan inovatif untuk memberi manfaat bagi pasien di seluruh dunia.”

NDA didukung oleh hasil positif dari studi PROSPECT Fase 2, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society for Clinical Oncology (ASCO) tahun 2025, di mana tirabrutinib menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 67%, tingkat respons lengkap sebesar 44%, dan profil keamanan yang dapat dikelola. Jika disetujui, tirabrutinib akan menjadi terapi penghambat BTK pertama yang tersedia secara komersial di AS untuk pengobatan pasien dengan R/R PCNSL, dan terapi komersial ketiga untuk kelompok Ono yang tersedia di AS. Penelitian ini saat ini merekrut pasien dengan R/R PCNSL dalam uji coba acak global Fase 3, yang akan berfungsi sebagai studi konfirmasi untuk indikasi ini (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

Tentang Tirabrutinib

Tirabrutinib, ditemukan dan dikembangkan oleh Ono Pharmaceutical Co., Ltd., adalah inhibitor BTK selektif yang sangat ampuh. Pemberian sinyal melalui reseptor sel B (BCR) mengatur proliferasi dan aktivasi sel, serta meningkatkan kelangsungan hidup, diferensiasi, dan ekspansi klonal sel B. Jalur pensinyalan BCR memainkan peran penting dalam sejumlah keganasan sel B. Di Jepang, tirabrutinib disetujui pada Maret 2020 untuk pengobatan R/R PCNSL dan diluncurkan dengan nama dagang Velexbru® pada Mei 2020. Tirabrutinib kemudian disetujui untuk pengobatan makroglobulinemia Waldenstrom dan limfoma limfoplasmatik pada Agustus 2020. Tirabrutinib disetujui untuk pengobatan R/R PCNSL di Korea Selatan pada November 2021 dan di Taiwan pada Februari 2022.

Tentang PCNSL

PCNSL adalah limfoma non-Hodgkin (NHL) ekstra-nodal yang langka dan agresif yang terbatas pada parenkim otak, sumsum tulang belakang, mata, atau leptomeninges tanpa keterlibatan sistemik. Tingkat kejadian tahunan PCNSL adalah sekitar lima kasus per 1.000.000 orang di A.S. Angka ini dapat semakin meningkat di antara orang-orang dengan gangguan sistem imun yang berusia 65 tahun ke atas. Tanda dan gejala yang muncul pada pasien dengan PCNSL bervariasi tergantung pada lokasi lesi neuroanatomi, dan termasuk neuropati kranial, gejala neuropsikiatri, gejala yang berhubungan dengan peningkatan tekanan intrakranial, kejang, gejala mata, sakit kepala, dismotilitas, neuropati kranial, dan radikulopati. Terdapat banyak kebutuhan yang belum terpenuhi akan pengobatan dengan profil keamanan yang baik, dan data yang memandu pendekatan terapeutik sangat terbatas. Meskipun terdapat kemajuan baru-baru ini yang menghasilkan peningkatan hasil klinis pada pasien yang baru didiagnosis dengan PCNSL setelah pengobatan induksi, sekitar 20 hingga 30 persen pasien tidak dapat disembuhkan dengan pengobatan awal, dan hingga 60 persen pasien pada akhirnya akan kambuh. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang R/R PCNSL, silakan kunjungi navigatingpcnsl.com.

Tentang Deciphera Pharmaceuticals Inc.

Deciphera, anggota Ono Pharmaceutical Co., Ltd., adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat-obatan baru yang penting dan memberikan harapan bagi penderita kanker, penyakit neurologis, dan autoimun. Deciphera memanfaatkan platform penghambat saklar kontrol kinase miliknya dan keahlian mendalam dalam biologi kinase untuk mengembangkan portofolio obat-obatan inovatif yang luas. Selain memajukan berbagai kandidat produk dari platform Deciphera dalam studi klinis, QINLOCK® (ripretinib) adalah inhibitor switch-control kinase Deciphera yang disetujui di banyak negara termasuk Uni Eropa dan Amerika Serikat untuk pengobatan pasien dewasa dengan tumor stroma gastrointestinal lanjut (GIST) yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan 3 atau lebih inhibitor kinase, termasuk imatinib. ROMVIMZA® (vimseltinib) adalah penghambat kinase yang disetujui di Amerika Serikat untuk pasien dewasa dengan gejala tumor sel raksasa tenosinovial (TGCT) yang reseksi bedahnya berpotensi menyebabkan keterbatasan fungsional yang memburuk atau morbiditas yang parah, dan di Uni Eropa untuk pasien dewasa dengan TGCT yang terkait dengan penurunan fungsi fisik yang relevan secara klinis dan yang pilihan pembedahannya telah habis atau akan menyebabkan morbiditas atau kecacatan yang tidak dapat diterima. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.deciphera.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X (@Deciphera).

Tentang Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. memberikan terapi inovatif untuk pasien di seluruh dunia. Dengan menjunjung filosofi “Berdedikasi untuk Melawan Penyakit dan Rasa Sakit,” Ono menargetkan bidang-bidang dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi termasuk onkologi, imunologi, dan neurologi, serta membina kemitraan dengan organisasi akademis dan bioteknologi untuk mempercepat penemuan obat. Melalui afiliasinya, Deciphera Pharmaceuticals, Ono mempercepat pengembangan klinis dan operasi komersial di AS dan Eropa untuk mendorong ekspansi bisnis global dan memajukan komitmennya terhadap perawatan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web perusahaan di https://www.ono-pharma.com/en .

Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

Dalam siaran pers ini, pernyataan yang dibuat sehubungan dengan rencana, perkiraan, strategi dan keyakinan saat ini, serta pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah merupakan pernyataan berwawasan ke depan tentang kinerja perusahaan di masa depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada asumsi dan keyakinan saat ini sehubungan dengan informasi yang tersedia saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sejumlah faktor dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada: (i) perubahan lingkungan bisnis di pasar farmasi dan perubahan undang-undang dan peraturan terkait, (ii) gangguan pasokan produk karena stagnasi atau keterlambatan produksi yang disebabkan oleh bencana alam, kebakaran, dll., (iii) kemungkinan kegiatan penjualan produk baru dan produk lama tidak mencapai hasil yang diharapkan, (iv) munculnya efek samping baru pada obat pasca pemasaran, dan (v) pelanggaran hak kekayaan intelektual yang dilakukan pihak ketiga. Informasi tentang produk farmasi yang disertakan dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau nasihat medis.

Sumber: Deciphera Pharmaceuticals

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Tirabrutinib

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-18 13:38

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Deciphera Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Tirabrutinib pada Pasien dengan PCNSL yang Kambuh atau Tahan Api