Deciphera Pharmaceuticals ngumumake Penerimaan Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo Pengajuan Aplikasi Obat Anyar kanggo Tirabrutinib ing Patients PCNSL Relapsed utawa Refractory

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Limfoma Sistem Saraf Pusat Primer

Deciphera Pharmaceuticals Ngumumake Penerimaan Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo Pengajuan Aplikasi Obat Anyar kanggo Tirabrutinib ing Patients with Relapsed PCNSL utawa Refractory PCNSL,><2AKAh2HAM Jepang Mass.--(BUSINESS WIRE) 17 Februari 2026 --Deciphera Pharmaceuticals, anggota saka Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Kantor Pusat: Osaka, Jepang; Presiden lan COO: Toichi Takino; "Ono"), dina iki ngumumake yen U.S. Food and Drug Administration (FDA) wis nrima Aplikasi New Drug Administration (FDA) kanggo aplikasi New Drug Administration (NDA) kanggo aplikasi New Drug Administration (NDA). tirabrutinib, inhibitor Bruton tyrosine kinase generasi kapindho sing ora bisa dibatalake, kanggo perawatan limfoma sistem saraf pusat primer sing kambuh utawa refraktori (R/R PCNSL). FDA wis nyetel tanggal tumindak tanggal 18 Desember 2026, miturut Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).

  • Pengiriman peraturan adhedhasar asil positif saka Studi PROSPEK Tahap 2
  • FDA nyetel Tanggal PDUFA tanggal 18 Desember 2026

    • "R/R PCNSL minangka wangun limfoma non-Hodgkin sing langka lan agresif kanthi asil klinis sing kurang apik. Pasien kerep ngalami kesulitan lan wektu tundha ing diagnosis, lan yen wis didiagnosa, ana kabutuhan sing ora dikarepake kanggo perawatan kanthi profil safety sing nguntungake, "ujare Matthew L. Sherman, M.D., Kepala Petugas Kedokteran Deciphera. "Penerimaan FDA saka NDA tirabrutinib kanggo diajukake minangka tonggak sejarah sing nyenengake amarga ndadekake kita luwih cedhak karo tujuane nyedhiyakake pasien karo R / R PCNSL minangka pilihan perawatan anyar sing penting." saluran pipa komersial kita lan nggayuh tujuan kita dadi apotek khusus global kanggo ngatasi kabutuhan pasien sing ora bisa diwujudake minangka filosofi perusahaan lan kita bakal terus fokus ing ngembangake lan ngirim obat-obatan sing inovatif kanggo entuk manfaat kanggo pasien ing saindenging jagad."

    NDA didhukung dening asil positif saka studi PROSPECT Tahap 2, sing ditampilake ing Rapat Tahunan American Society for Clinical Oncology (ASCO) 2025, ing ngendi tirabrutinib nuduhake tingkat respon sakabèhé 67%, tingkat respon lengkap 44%, lan profil safety sing bisa diatur. Yen disetujoni, tirabrutinib bakal dadi terapi inhibitor BTK pisanan sing kasedhiya sacara komersial ing AS kanggo perawatan pasien karo R / R PCNSL, lan terapi komersial katelu kanggo grup Ono sing kasedhiya ing AS.

    Babagan Tirabrutinib

    Tirabrutinib, ditemokake lan dikembangake dening Ono Pharmaceutical Co., Ltd., minangka inhibitor BTK selektif sing kuat banget. Sinyal liwat reseptor sel B (BCR) ngatur proliferasi lan aktivasi seluler, lan ningkatake kaslametan, diferensiasi, lan ekspansi klonal sel B. Jalur sinyal BCR nduweni peran penting ing sawetara keganasan sel B. Ing Jepang, tirabrutinib disetujoni ing Maret 2020 kanggo perawatan R/R PCNSL lan diluncurake kanthi jeneng dagang Velexbru® ing Mei 2020. Banjur disetujoni kanggo perawatan Waldenstrom macroglobulinemia lan limfoma limfoplasmacytic ing Agustus 2020. 2022.

    Babagan PCNSL

    PCNSL minangka limfoma non-Hodgkin (NHL) ekstra-nodal ekstra-nodal sing langka lan agresif sing mung ana ing parenkim otak, sumsum tulang belakang, mripat, utawa leptomeninges tanpa keterlibatan sistemik. Tingkat insiden taunan PCNSL kira-kira limang kasus saben 1,000,000 wong ing AS. Tandha lan gejala sing dituduhake ing pasien PCNSL beda-beda gumantung saka situs neuroanatomi saka lesi, lan kalebu neuropati kranial, gejala neuropsikiatri, gejala sing ana gandhengane karo peningkatan tekanan intrakranial, kejang, gejala okular, sirah, dysmotility, neuropati kranial, lan radiculopathy. Ana kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo perawatan kanthi profil safety sing apik, lan pendekatan terapeutik sing nuntun data diwatesi banget. Senadyan kemajuan anyar sing nyebabake asil klinis luwih apik ing pasien sing nembe didiagnosis PCNSL sawise perawatan induksi, kira-kira 20 nganti 30 persen pasien refrakter kanggo perawatan awal, lan nganti 60 persen pasien pungkasane bakal kambuh. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan R/R PCNSL, bukak navigatingpcnsl.com.

    Babagan Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera, anggota saka Ono Pharmaceutical Co., Ltd., minangka perusahaan biofarmasi sing fokus kanggo nemokake, ngembangake, lan komersialisasi obat-obatan anyar sing penting lan menehi pangarep-arep kanggo wong sing nandhang penyakit kanker, neurologis lan otoimun. Deciphera nggunakake platform penghambat kinase kontrol switch lan keahlian sing jero babagan biologi kinase kanggo ngembangake portofolio obat-obatan inovatif sing amba. Saliyane ngembangake macem-macem calon produk saka platform Deciphera ing studi klinis, QINLOCK® (ripretinib) minangka inhibitor kinase kontrol switch Deciphera sing disetujoni ing pirang-pirang negara kalebu Uni Eropa lan Amerika Serikat kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tumor stromal gastrointestinal lanjut (GIST) sing wis nampa perawatan sadurunge karo 3 utawa luwih inhibitor kinase, kalebu imatinib. ROMVIMZA® (vimseltinib) minangka inhibitor kinase sing disetujoni ing Amerika Serikat kanggo pasien diwasa kanthi tumor sel raksasa tenosynovial simtomatik (TGCT) sing reseksi bedhah bisa nyebabake keterbatasan fungsi utawa morbiditas sing saya tambah parah, lan ing Uni Eropa kanggo pasien diwasa kanthi TGCT sing gegandhèngan karo kerusakan fungsi fisik sing relevan sacara klinis lan sing ora bisa ditindakake utawa ora bisa diobati. cacat. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.deciphera.com lan tindakake kita ing LinkedIn lan X (@Deciphera).

    Babagan Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ngirim terapi inovatif kanggo pasien ing saindenging jagad. Njunjung filosofi "Darmabakti kanggo Melawan Penyakit lan Nyeri," Ono nargetake wilayah kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kalebu onkologi, imunologi, lan neurologi, lan ngembangake kemitraan karo organisasi akademik lan bioteknologi kanggo nyepetake panemuan obat. Liwat afiliasi, Deciphera Pharmaceuticals, Ono nyepetake pembangunan klinis lan operasi komersial ing AS lan Eropa kanggo nggedhekake ekspansi bisnis global lan luwih komitmen kanggo perawatan pasien. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web perusahaan ing https://www.ono-pharma.com/en .

    Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Berwawasan Maju

    Ing siaran pers iki, pratelan sing digawe babagan rencana, prakiraan, strategi lan kapercayan saiki, lan pratelan liyane sing dudu kasunyatan sejarah minangka pratelan sing ngarepake babagan kinerja perusahaan ing mangsa ngarep. Pernyataan kasebut adhedhasar asumsi lan kapercayan saiki adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya lan nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Sawetara faktor bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dirembug ing pratelan sing ngarep-arep. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi: (i) owah-owahan ing lingkungan bisnis ing pasar farmasi lan amandemen hukum lan peraturan sing relevan, (ii) gangguan pasokan produk amarga stagnasi utawa keterlambatan produksi sing disebabake dening bencana alam, kebakaran, lan liya-liyane, (iii) kemungkinan aktivitas dodolan kanggo produk anyar lan sing wis ana bisa uga ora entuk asil sing dikarepake, lan ora entuk asil sing dikarepake. (v) pelanggaran hak kekayaan intelektual dening pihak katelu. Informasi babagan produk farmasi sing kalebu ing siaran pers iki ora dimaksudake kanggo nggawe pariwara utawa saran medis.

    Sumber: Deciphera Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Tirabrutinib

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • News Drugs Approvals
  • News Drugs Approvals
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer