Deciphera Pharmaceuticals, 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자를 위한 티라브루티닙에 대한 신약 신청 제출에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표

치료: 원발성 중추신경계 림프종

Deciphera Pharmaceuticals, 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자의 티라브루티닙에 대한 신약 신청 접수에 대한 미국 식품의약국 승인 발표

오사카, 일본 및 WALTHAM, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 2월 17일 -- Ono Pharmaceutical Co., Ltd.(본사: 일본 오사카, 사장 겸 COO: Toichi Takino, "Ono")의 계열사인 Deciphera Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)이 고도로 선택적이고 비가역적인 2세대 약물인 티라브루티닙에 대한 가속 승인 경로에 따라 신약 신청(NDA) 제출을 수락했다고 오늘 발표했습니다. 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL) 치료를 위한 브루톤 티로신 키나제 억제제. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 조치 날짜를 2026년 12월 18일로 설정했습니다.

규제 제출은 2단계 PROSPECT 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다.

FDA는 PDUFA 날짜를 2026년 12월 18일로 설정합니다.

Deciphera의 최고 의학 책임자인 Matthew L. Sherman 박사는 "R/R PCNSL은 임상 결과가 특히 좋지 않은 희귀하고 공격적인 형태의 비호지킨 림프종입니다. 환자들은 진단에 어려움과 지연을 겪는 경우가 많으며, 진단을 받은 후에도 안전성이 좋은 치료에 대한 충족되지 않은 수요가 높습니다."라고 말했습니다. "FDA가 티라브루티닙의 NDA 신청을 승인한 것은 R/R PCNSL 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하려는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가섰다는 점에서 흥미로운 이정표입니다."

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.의 사장 겸 COO인 Toichi Takino는 "티라브루티닙의 NDA 신청이 승인되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. 충족되지 않은 환자 요구 사항을 해결할 수 있는 티라브루티닙의 잠재력은 우리의 기업 철학을 구현하며 전 세계 환자에게 혜택을 줄 수 있는 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 데 계속 집중할 것입니다.”

NDA는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 2상 PROSPECT 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구에서 티라브루티닙은 전체 반응률 67%, 완전 반응률 44%, 관리 가능한 안전성 프로필을 입증했습니다. 승인될 경우, 티라브루티닙은 R/R PCNSL 환자 치료를 위해 미국에서 시판되는 최초의 BTK 억제제 치료법이자 미국에서 Ono 그룹에 대한 세 번째 상용 치료법이 될 것입니다. 이 연구는 현재 이 적응증에 대한 확증 연구 역할을 할 글로벌 3상 무작위 배정 시험에서 R/R PCNSL 환자를 모집하고 있습니다(ClinicalTrials.gov NCT07104032).

티라브루티닙 정보

오노제약이 발견하고 개발한 티라브루티닙은 매우 강력한 선택적 BTK 억제제입니다. B세포 수용체(BCR)를 통한 신호 전달은 세포 증식과 활성화를 조절하고 B세포의 생존, 분화 및 클론 확장을 촉진합니다. BCR 신호전달 경로는 다수의 B세포 악성종양에서 중요한 역할을 합니다. 일본에서는 티라브루티닙이 2020년 3월 R/R PCNSL 치료용으로 승인되었고 2020년 5월 Velexbru®이라는 상표명으로 출시되었습니다. 이후 2020년 8월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 및 림프형질구성 림프종 치료용으로 승인되었습니다. 티라브루티닙은 한국에서는 2021년 11월, 대만에서는 2월에 R/R PCNSL 치료용으로 승인되었습니다. 2022.

PCNSL 소개

PCNSL은 전신 침범 없이 뇌 실질, 척수, 눈 또는 연수막에 국한되는 희귀하고 공격적인 림프절외 비호지킨 림프종(NHL)입니다. PCNSL의 연간 발생률은 미국에서 인구 1,000,000명당 약 5명입니다. 이 비율은 65세 이상 면역이 저하된 사람들 사이에서 더욱 증가할 수 있습니다. PCNSL 환자에게 나타나는 징후와 증상은 병변의 신경해부학적 부위에 따라 다르며, 뇌신경병증, 신경정신병적 증상, 두개내압 증가와 관련된 증상, 발작, 안구 증상, 두통, 운동 장애, 뇌신경병증, 신경근병증 등이 있습니다. 유리한 안전성 프로필을 갖춘 치료에 대한 충족되지 않은 요구가 높으며 치료 접근법을 안내하는 데이터가 매우 제한적입니다. 유도 치료 후 새로 진단된 PCNSL 환자의 임상 결과가 개선되는 최근의 진전에도 불구하고, 약 20~30%의 환자가 초기 치료에 불응하고, 최대 60%의 환자가 결국 재발하게 됩니다. R/R PCNSL에 대해 자세히 알아보려면 navigatingpcnsl.com을 방문하세요.

Deciphera Pharmaceuticals Inc. 소개

오노제약(주)의 계열사인 디시페라는 중요한 신약의 발견, 개발, 상업화에 주력하고 암, 신경계 및 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들에게 희망을 제공하는 데 주력하는 바이오제약회사입니다. Deciphera는 독점 스위치 제어 키나제 억제제 플랫폼과 키나제 생물학에 대한 심층적인 전문 지식을 활용하여 광범위한 혁신 의약품 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 임상 연구에서 Deciphera 플랫폼의 여러 제품 후보를 발전시키는 것 외에도 QINLOCK®(리프레티닙)은 이전에 이마티닙을 포함하여 3가지 이상의 키나제 억제제로 치료를 받은 진행성 위장관 간질 종양(GIST) 성인 환자의 치료용으로 유럽 연합과 미국을 포함한 많은 국가에서 승인된 Deciphera의 스위치 제어 키나제 억제제입니다. ROMVIMZA®(빔셀티닙)은 미국에서 수술적 절제가 잠재적으로 기능 제한 악화 또는 심각한 이환을 유발할 수 있는 증상이 있는 건활막거대세포종(TGCT) 성인 환자에 대해 승인된 키나제 억제제이며, 유럽 연합에서는 임상적으로 관련된 신체 기능 저하와 관련되고 수술 옵션이 소진되었거나 허용할 수 없는 이병률 또는 장애를 유발할 수 있는 TGCT 성인 환자에 대해 승인되었습니다. 자세한 내용은 www.deciphera.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X(@Deciphera)에서 팔로우하세요.

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 정보

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.는 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공합니다. Ono는 "질병 및 통증 퇴치에 전념한다"는 철학을 바탕으로 종양학, 면역학, 신경학 등 의학적 요구가 충족되지 않은 분야를 목표로 하며 학계 및 생명공학 조직과의 파트너십을 육성하여 신약 개발을 가속화합니다. Ono는 계열사인 Deciphera Pharmaceuticals를 통해 미국과 유럽에서 임상 개발과 상업 운영을 가속화하여 글로벌 비즈니스 확장을 추진하고 환자 치료에 대한 헌신을 강화하고 있습니다. 자세한 내용은 회사 웹사이트(https://www.ono-pharma.com/en)를 참조하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술은 회사의 미래 성과에 대한 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 현재의 가정과 믿음을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요인에는 (i) 제약시장의 경영환경 변화 및 관련 법규 개정, (ii) 천재지변, 화재 등으로 인한 생산 정체 또는 생산 지연으로 인한 제품 공급 중단, (iii) 신규 및 기존 제품에 대한 판매 활동이 기대한 결과를 달성하지 못할 가능성, (iv) 시판 후 의약품의 새로운 부작용 출현, (v) 제3자에 의한 지적재산권 침해 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이 보도 자료에 포함된 의약품에 대한 정보는 광고나 의학적 조언을 구성할 의도가 없습니다.

출처: Deciphera Pharmaceuticals

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-18 13:38

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