Deciphera Pharmaceuticals объявляет о принятии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявки на новое лекарственное средство тирабрутиниб для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПЦНСЛ

Следите за Drugslib на

Лечение: первичной лимфомы центральной нервной системы

Deciphera Pharmaceuticals объявляет о приеме Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявки на новый препарат тирабрутиниба для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПЦНСЛ

OSAKA, Япония и УОЛТЭМ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 17 февраля 2026 г. – Компания Deciphera Pharmaceuticals, входящая в состав Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (штаб-квартира: Осака, Япония; президент и главный операционный директор: Тоичи Такино; «Оно»), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на новое лекарственное средство (NDA) по ускоренной процедуре. Путь одобрения тирабрутиниба, высокоселективного необратимого ингибитора тирозинкиназы Брутона второго поколения, для лечения рецидивирующей или рефрактерной первичной лимфомы центральной нервной системы (R/R PCNSL). FDA установило дату действия - 18 декабря 2026 года в соответствии с Законом о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA).

  • Подача в регулирующие органы основана на положительных результатах исследования PROSPECT фазы 2.
  • FDA устанавливает дату PDUFA - 18 декабря 2026 года.

    • "R/R PCNSL — это редкая и агрессивная форма неходжкинской лимфомы с особенно плохими клиническими исходами. Пациенты часто испытывают трудности и задержку в постановке диагноза, и после постановки диагноза существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении с благоприятным профилем безопасности", — сказал Мэтью Л. Шерман, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Deciphera. «Принятие FDA соглашения о неразглашении тирабрутиниба к подаче заявки является важной вехой, поскольку оно приближает нас на один шаг к нашей цели — предоставить пациентам с R/R PCNSL важный новый вариант лечения».

    «Мы очень рады, что соглашение о неразглашении тирабрутиниба было принято к подаче заявки», — сказал Тоичи Такино, президент и главный операционный директор Ono Pharmaceutical Co., Ltd. «Это важная веха на пути к расширению нашей коммерческий потенциал и достижение нашей цели стать глобальной специализированной фармацевтической компанией. Потенциал Тирабрутиниба для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов воплощает нашу корпоративную философию, и мы продолжим концентрироваться на разработке и поставке инновационных лекарств на благо пациентов во всем мире».

    Соглашение о неразглашении подтверждается положительными результатами исследования PROSPECT фазы 2, представленными на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года, на котором тирабрутиниб продемонстрировал общий уровень ответа 67%, полный уровень ответа 44% и управляемый профиль безопасности. В случае одобрения тирабрутиниб станет первым ингибитором BTK, коммерчески доступным в США для лечения пациентов с R/R PCNSL, и третьим коммерческим препаратом для группы Оно, доступным в США. В настоящее время проводится набор пациентов с R/R PCNSL в глобальное рандомизированное исследование 3 фазы, которое послужит подтверждающим исследованием для этого показания (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

    О Тирабутинибе

    Тирабутиниб, открытый и разработанный компанией Ono Pharmaceutical Co., Ltd., является высокоэффективным селективным ингибитором BTK. Передача сигналов через рецептор B-клеток (BCR) регулирует клеточную пролиферацию и активацию, а также способствует выживанию, дифференцировке и клональной экспансии B-клеток. Сигнальный путь BCR играет важную роль в ряде В-клеточных злокачественных новообразований. В Японии тирабрутиниб был одобрен в марте 2020 года для лечения R/R PCNSL и выпущен на рынок под торговой маркой Velexbru® в мае 2020 года. Впоследствии он был одобрен для лечения макроглобулинемии Вальденстрема и лимфоплазмоцитарной лимфомы в августе 2020 года. Тирабрутиниб был одобрен для лечения R/R PCNSL в Южной Корее в ноябре 2021 года и на Тайване в феврале. 2022.

    О PCNSL

    ПЦНСЛ — редкая и агрессивная экстраузловая неходжкинская лимфома (НХЛ), которая ограничивается паренхимой головного мозга, спинного мозга, глаз или лептоменингеальной системы без системного поражения. Ежегодный уровень заболеваемости ПКСЛ составляет примерно пять случаев на 1 000 000 человек в США. Этот показатель может еще больше увеличиться среди людей с ослабленным иммунитетом в возрасте 65 лет и старше. Признаки и симптомы, представленные у пациентов с ПКНСЛ, варьируются в зависимости от нейроанатомической локализации поражения и включают краниальную невропатию, нейропсихиатрические симптомы, симптомы, связанные с повышением внутричерепного давления, судороги, глазные симптомы, головную боль, нарушение моторики, краниальную невропатию и радикулопатию. Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении с благоприятным профилем безопасности, а данные, определяющие терапевтические подходы, очень ограничены. Несмотря на недавний прогресс, который привел к улучшению клинических исходов у впервые диагностированных пациентов с ПЦНСЛ после индукционного лечения, примерно от 20 до 30 процентов пациентов невосприимчивы к первоначальному лечению, и до 60 процентов пациентов в конечном итоге страдают от рецидива. Чтобы узнать больше о R/R PCNSL, посетите navigatingpcnsl.com.

    О Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera, входящая в состав Ono Pharmaceutical Co., Ltd., является биофармацевтической компанией, занимающейся открытием, разработкой и коммерциализацией важных новых лекарств и дающей надежду людям, живущим с раком, неврологическими и аутоиммунными заболеваниями. Deciphera использует свою запатентованную платформу ингибиторов киназ с переключаемым контролем и глубокий опыт в области биологии киназ для разработки широкого портфеля инновационных лекарств. В дополнение к продвижению нескольких кандидатов на платформе Deciphera в клинических исследованиях, QINLOCK® (рипретиниб) представляет собой ингибитор киназы переключения-контроля Deciphera, одобренный во многих странах, включая Европейский Союз и США, для лечения взрослых пациентов с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (ГИСО), которые ранее получали лечение 3 или более ингибиторами киназ, включая иматиниб. РОМВИМЗА® (вимселтиниб) является ингибитором киназы, одобренным в США для взрослых пациентов с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), хирургическая резекция которой потенциально может привести к ухудшению функциональных ограничений или тяжелой заболеваемости, а также в Европейском Союзе для взрослых пациентов с TGCT, связанным с клинически значимым ухудшением физических функций и у которых хирургические возможности исчерпаны или могут вызвать неприемлемую заболеваемость или инвалидность. Для получения дополнительной информации посетите www.deciphera.com и подпишитесь на нас в LinkedIn и X (@Deciphera).

    О Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. предлагает инновационные методы лечения пациентам по всему миру. Поддерживая свою философию «Посвящение борьбе с болезнями и болью», Оно ориентируется на области с неудовлетворенными медицинскими потребностями, включая онкологию, иммунологию и неврологию, и способствует партнерству с академическими и биотехнологическими организациями для ускорения открытия лекарств. Через свою дочернюю компанию Deciphera Pharmaceuticals Оно ускоряет клинические разработки и коммерческие операции в США и Европе, чтобы способствовать глобальному расширению бизнеса и укреплению своей приверженности лечению пациентов. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании https://www.ono-pharma.com/en.

    Предупреждение относительно прогнозных заявлений

    В этом пресс-релизе заявления, сделанные в отношении текущих планов, оценок, стратегий и убеждений, а также другие заявления, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями о будущих результатах деятельности компании. Эти заявления основаны на текущих предположениях и убеждениях в свете доступной на данный момент информации и связаны с известными и неизвестными рисками и неопределенностями. Ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые обсуждаются в прогнозных заявлениях. К таким факторам относятся, помимо прочего: (i) изменения деловой среды на фармацевтическом рынке и поправки к соответствующим законам и нормативным актам, (ii) перебои в поставках продукции из-за стагнации или задержки производства, вызванные стихийными бедствиями, пожарами и т. д., (iii) вероятность того, что деятельность по продаже новых и существующих продуктов может не достичь ожидаемых результатов, (iv) появление новых побочных эффектов в постмаркетинговых препаратах и ​​(v) нарушения прав интеллектуальной собственности третьими лицами. Информация о фармацевтических продуктах, включенная в этот пресс-релиз, не является рекламой или медицинским советом.

    Источник: Deciphera Pharmaceuticals

    Источник: HealthDay

    История одобрения тирабрутиниба FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова