Deciphera Pharmaceuticals, Nüks Eden veya Dirençli PCNSL Hastalarında Tirabrutinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Aşağıdakilerin Tedavisi: Primer Merkezi Sinir Sistemi Lenfoması

Deciphera Pharmaceuticals, Nüks Eden veya Dirençli PCNSL Hastalarında Tirabrutinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Kabul Edildiğini Duyurdu

OSAKA, Japonya ve WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE) 17 Şubat 2026 --Ono Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (Genel Merkez: Osaka, Japonya; Başkan ve COO: Toichi Takino; "Ono") bir üyesi olan Deciphera Pharmaceuticals, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tirabrutinib için hızlandırılmış onay yolu kapsamında Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) yapmayı kabul ettiğini duyurdu, nükseden veya dirençli primer merkezi sinir sistemi lenfomasının (R/R PCNSL) tedavisi için oldukça seçici, geri dönüşü olmayan, ikinci nesil bir Bruton tirozin kinaz inhibitörü. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) uyarınca 18 Aralık 2026 olarak bir eylem tarihi belirlemiştir.

Düzenleme başvurusu, Aşama 2 PROSPECT Çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır

FDA, PDUFA Tarihini 18 Aralık 2026 olarak belirlemiştir

"R/R PCNSL, özellikle kötü klinik sonuçları olan, Hodgkin dışı lenfomanın nadir ve agresif bir formudur. Hastalar genellikle tanıda zorluk ve gecikme yaşarlar ve tanı konulduktan sonra, uygun güvenlik profiline sahip bir tedaviye yönelik karşılanmamış büyük bir ihtiyaç vardır," dedi Deciphera Baş Tıbbi Sorumlusu Matthew L. Sherman. "FDA'nın tirabrutinib'in gizlilik sözleşmesini başvuru için kabul etmesi heyecan verici bir kilometre taşıdır çünkü bu bizi R/R PCNSL hastalarına önemli ve yeni bir tedavi seçeneği sunma hedefimize bir adım daha yaklaştırıyor."

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Başkanı ve COO'su Toichi Takino "Tirabrutinib için gizlilik sözleşmesinin dosyalama için kabul edilmesinden çok memnunuz" dedi. "Bu, ticari boru hattımızı genişletme yolunda önemli bir kilometre taşıdır ve Küresel bir özel ilaç firması olma hedefimize ulaşmak için Tirabrutinib'in karşılanmayan hasta ihtiyaçlarını karşılama potansiyeli kurumsal felsefemizi somutlaştırıyor ve dünya çapındaki hastalara fayda sağlayacak yenilikçi ilaçlar geliştirmeye ve sunmaya odaklanmaya devam edeceğiz."

NDA, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunulan ve tirabrutinib'in %67'lik genel yanıt oranı, %44'lük tam yanıt oranı ve yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdiği Faz 2 PROSPECT çalışmasının olumlu sonuçlarıyla desteklenmektedir. Onaylandığı takdirde, tirabrutinib, R/R PCNSL hastalarının tedavisi için ABD'de ticari olarak mevcut olan ilk BTK inhibitörü tedavisi ve ABD'de Ono grubu için mevcut olan üçüncü ticari tedavi olacaktır. Çalışma şu anda, bu endikasyon için doğrulayıcı bir çalışma olarak hizmet verecek olan küresel Faz 3 randomize bir çalışmaya R/R PCNSL'li hastaları dahil etmektedir (ClinicalTrials.gov NCT07104032.)

Tirabrutinib Hakkında

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından keşfedilen ve geliştirilen Tirabrutinib, oldukça güçlü bir seçici BTK inhibitörüdür. B hücresi reseptörü (BCR) yoluyla sinyalleşme, hücresel proliferasyonu ve aktivasyonu düzenler ve B hücrelerinin hayatta kalmasını, farklılaşmasını ve klonal genişlemesini destekler. BCR sinyal yolu birçok B hücreli malignitede önemli bir rol oynar. Tirabrutinib, Japonya'da R/R PCNSL tedavisi için Mart 2020'de onaylandı ve Mayıs 2020'de Velexbru® ticari adı altında piyasaya sürüldü. Daha sonra Ağustos 2020'de Waldenstrom makroglobulinemi ve lenfoplazmasitik lenfoma tedavisi için onaylandı. Tirabrutinib, Kasım 2021'de Güney Kore'de ve Şubat ayında Tayvan'da R/R PCNSL tedavisi için onaylandı. 2022.

PCNSL Hakkında

PCNSL, sistemik tutulum olmaksızın beyin parankimi, omurilik, göz veya leptomeninkslerle sınırlı olan nadir ve agresif bir ekstra-nodal Hodgkin dışı lenfomadır (NHL). PCNSL'nin yıllık görülme oranı ABD'de 1.000.000 kişi başına yaklaşık beş vakadır. Bu oran, 65 yaş ve üzeri bağışıklık sistemi zayıf kişilerde daha da artabilir. PCNSL hastalarında görülen belirti ve semptomlar lezyonun nöroanatomik bölgesine bağlı olarak değişir ve kranyal nöropati, nöropsikiyatrik semptomlar, intrakraniyal basınç artışı ile ilişkili semptomlar, nöbetler, oküler semptomlar, baş ağrısı, hareket bozukluğu, kranyal nöropati ve radikülopatiyi içerir. Olumlu bir güvenlik profiline sahip bir tedaviye yönelik karşılanmamış bir ihtiyaç vardır ve terapötik yaklaşımlara yön veren veriler çok sınırlıdır. Yeni teşhis edilen PCNSL hastalarında indüksiyon tedavisinden sonra klinik sonuçların iyileşmesiyle sonuçlanan son gelişmelere rağmen, hastaların yaklaşık yüzde 20 ila 30'u ilk tedaviye dirençlidir ve hastaların yüzde 60'a kadarı eninde sonunda nüksetecektir. R/R PCNSL hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen navigatingpcnsl.com adresini ziyaret edin.

Deciphera Pharmaceuticals Inc. Hakkında

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.'nin bir üyesi olan Deciphera, önemli yeni ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye ve kanser, nörolojik ve otoimmün hastalıklarla yaşayan insanlara umut sağlamaya odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Deciphera, geniş bir yenilikçi ilaç portföyü geliştirmek için tescilli anahtar kontrollü kinaz inhibitör platformundan ve kinaz biyolojisindeki derin uzmanlığından yararlanıyor. QINLOCK® (ripretinib), klinik çalışmalarda Deciphera platformundan çok sayıda ürün adayı geliştirmenin yanı sıra, Deciphera'nın, imatinib de dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörüyle önceden tedavi görmüş ileri gastrointestinal stromal tümörü (GIST) olan yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere birçok ülkede onaylanmış anahtar kontrollü kinaz inhibitörüdür. ROMVIMZA® (vimseltinib), cerrahi rezeksiyonun potansiyel olarak fonksiyonel sınırlamanın kötüleşmesine veya ciddi morbiditeye neden olacağı semptomatik tenosinoviyal dev hücreli tümörü (TGCT) olan yetişkin hastalar için Amerika Birleşik Devletleri'nde ve klinik olarak anlamlı fiziksel fonksiyon bozulmasıyla ilişkili ve cerrahi seçeneklerin tükendiği veya kabul edilemez morbidite veya sakatlığa neden olacağı TGCT'li yetişkin hastalar için Avrupa Birliği'nde onaylanmış bir kinaz inhibitörüdür. Daha fazla bilgi için www.deciphera.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve X'te (@Deciphera) takip edin.

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Hakkında

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. dünya çapındaki hastalara yenilikçi tedaviler sunuyor. "Hastalık ve Acıya Karşı Mücadeleye Adanmış" felsefesini sürdüren Ono, onkoloji, immünoloji ve nöroloji gibi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan alanları hedefliyor ve ilaç keşfini hızlandırmak için akademik ve biyoteknoloji kuruluşlarıyla ortaklıkları teşvik ediyor. Ono, bağlı kuruluşu Deciphera Pharmaceuticals aracılığıyla, küresel iş genişlemesini desteklemek ve hasta bakımına olan bağlılığını ilerletmek için ABD ve Avrupa'daki klinik geliştirme ve ticari operasyonları hızlandırıyor. Daha fazla bilgi için lütfen şirketin https://www.ono-pharma.com/en adresindeki web sitesini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı Notu

Bu basın bülteninde mevcut planlara, tahminlere, stratejilere ve inançlara ilişkin yapılan açıklamalar ve tarihsel gerçekler olmayan diğer açıklamalar, şirketin gelecekteki performansına ilişkin ileriye dönük açıklamalardır. Bu açıklamalar, halihazırda mevcut olan bilgiler ışığında mevcut varsayımlara ve inançlara dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir. Bir dizi faktör, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda tartışılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu faktörler arasında (i) ilaç pazarındaki iş ortamındaki değişiklikler ve ilgili yasa ve yönetmeliklerde yapılan değişiklikler, (ii) doğal afet, yangın vb. nedeniyle üretimde yaşanan durgunluk veya gecikmeler nedeniyle ürün tedarikinde yaşanan kesintiler, (iii) yeni ve mevcut ürünlere yönelik satış faaliyetlerinin beklenen sonuçları vermeme olasılığı, (iv) pazarlama sonrası ilaçlarda yeni yan etkilerin ortaya çıkması ve (v) üçüncü şahıslar tarafından fikri mülkiyet haklarının ihlali yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir. Bu basın bülteninde yer alan farmasötik ürünlerle ilgili bilgiler, reklam veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir.

Kaynak: Deciphera Pharmaceuticals

Kaynak: HealthDay

Tirabrutinib FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-18 13:38

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.