Deciphera Pharmaceuticals оголошує про згоду Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для подання нової заявки на лікарський засіб для тірабрутинібу для пацієнтів із рецидивом або рефрактерним PCNSL

Підпишіться на Drugslib

Лікування: первинної лімфоми центральної нервової системи.

Deciphera Pharmaceuticals оголошує, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалює подання нової заявки на застосування препарату тірабрутиніб для пацієнтів із рецидивом або рефрактерністю PCNSL

ОСАКА, Японія та УОЛТЕМ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 17 лютого 2026 р. – Deciphera Pharmaceuticals, член Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (штаб-квартира: Осака, Японія; президент і операційний директор: Тоічі Такіно; «Оно»), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) у рамках прискореного шляху схвалення тирабрутинібу, високоселективного незворотного інгібітора тирозинкінази Bruton другого покоління, для лікування рецидивуючої або резистентної первинної лімфоми центральної нервової системи (R/R PCNSL). Відповідно до Закону про збори за рецептурні ліки (PDUFA) FDA встановило дату дії 18 грудня 2026 року.

  • Подання до регуляторних органів базується на позитивних результатах дослідження PROSPECT фази 2
  • FDA встановлює дату PDUFA 18 грудня 2026 року

    • "R/R PCNSL — це рідкісна й агресивна форма неходжкінської лімфоми з особливо поганими клінічними наслідками. Пацієнти часто відчувають труднощі та затримку в діагностиці, і після постановки діагнозу виникає велика незадоволена потреба в лікуванні зі сприятливим профілем безпеки", — сказав Метью Л. Шерман, доктор медичних наук, головний медичний директор Deciphera. «Прийняття FDA NDA щодо тирабрутинібу є захоплюючою віхою, оскільки воно наближає нас на крок до нашої мети — надати пацієнтам із R/R PCNSL важливий новий варіант лікування».

    «Ми дуже раді, що NDA для тирабрутинібу було прийнято для подання», — сказав Тоічі Такіно, президент і головний операційний директор Ono Pharmaceutical Co., Ltd. "Це важлива віха на шляху до розширення нашої комерційної лінії та досягнення нашої мети — стати глобальною спеціалізованою фармацевтичною компанією. Потенціал тірабрутинібу щодо задоволення незадоволених потреб пацієнтів втілює нашу корпоративну філософію, і ми продовжуватимемо зосереджуватись на розробці та постачанні інноваційних ліків для пацієнтів у всьому світі".

    Угода про нерозповсюдження підтверджується позитивними результатами дослідження Phase 2 PROSPECT, представленого на щорічному засіданні Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2025 році, у якому тирабрутиніб продемонстрував загальну відповідь у 67%, повну відповідь у 44% і контрольований профіль безпеки. У разі схвалення тирабрутиніб стане першою терапією інгібіторами BTK, комерційно доступною в США для лікування пацієнтів із R/R PCNSL, і третьою комерційною терапією для групи Ono, доступною в США. Наразі дослідження залучає пацієнтів із R/R PCNSL у глобальне рандомізоване дослідження фази 3, яке слугуватиме підтверджуючим дослідженням для цього показання (ClinicalTrials.gov). NCT07104032.)

    Про тірабрутиніб

    Тірабрутініб, відкрита та розроблена Ono Pharmaceutical Co., Ltd., є високопотужним селективним інгібітором BTK. Передача сигналів через В-клітинний рецептор (BCR) регулює клітинну проліферацію та активацію, а також сприяє виживанню, диференціюванню та клональному розширенню В-клітин. Сигнальний шлях BCR відіграє важливу роль у ряді В-клітинних злоякісних новоутворень. У Японії тирабрутиніб був схвалений у березні 2020 року для лікування R/R PCNSL і випущений під торговою назвою Velexbru® у травні 2020 року. Згодом він був схвалений для лікування макроглобулінемії Вальденстрема та лімфоплазмоцитарної лімфоми в серпні 2020 року. Тірабрутиніб був схвалений для лікування R/R PCNSL у Південній Кореї в листопаді 2021 і на Тайвані в лютому 2022.

    Про PCNSL

    PCNSL — це рідкісна та агресивна позавузлова неходжкінська лімфома (НХЛ), яка обмежена паренхімою головного мозку, спинним мозком, оком або лептоменінгами без системного ураження. Щорічний рівень захворюваності PCNSL становить приблизно п’ять випадків на 1 000 000 людей у ​​США. Показник може ще більше зростати серед людей з ослабленим імунітетом віком 65 років і старше. Ознаки та симптоми, які проявляються у пацієнтів із PCNSL, відрізняються залежно від нейроанатомічної ділянки ураження та включають краніальну невропатію, нейропсихіатричні симптоми, симптоми, пов’язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, судоми, очні симптоми, головний біль, порушення моторики, краніальну нейропатію та радикулопатію. Існує велика незадоволена потреба в лікуванні зі сприятливим профілем безпеки, а дані, що визначають терапевтичні підходи, дуже обмежені. Незважаючи на нещодавній прогрес, який призвів до покращення клінічних результатів у пацієнтів із нещодавно діагностованою PCNSL після індукційного лікування, приблизно від 20 до 30 відсотків пацієнтів є рефрактерними до початкового лікування, і до 60 відсотків пацієнтів з часом мають рецидив. Щоб дізнатися більше про R/R PCNSL, відвідайте navigatingpcnsl.com.

    Про Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Deciphera, член Ono Pharmaceutical Co., Ltd., є біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації важливих нових ліків і даруванні надії людям, які живуть із раком, неврологічними та аутоімунними захворюваннями. Deciphera використовує свою запатентовану платформу інгібітора кінази з перемиканням і керуванням і глибокий досвід у біології кінази для розробки широкого портфоліо інноваційних ліків. Окрім того, що QINLOCK® (рипретиніб) є інгібітором кінази Switch-Control, схваленим у багатьох країнах, зокрема в Європейському Союзі та Сполучених Штатах, для лікування дорослих пацієнтів із поширеною стромальною пухлиною шлунково-кишкового тракту (GIST), які раніше отримували лікування 3 або більше інгібіторами кінази, включаючи іматиніб, не лише просуває численні продукти-кандидати з платформи Deciphera в клінічних дослідженнях. ROMVIMZA® (вімселтиніб) є інгібітором кінази, схваленим у Сполучених Штатах для дорослих пацієнтів із симптоматичною теносиновіальною гігантоклітинною пухлиною (TGCT), для якої хірургічна резекція потенційно може спричинити погіршення функціонального обмеження або серйозну захворюваність, а також у Європейському Союзі для дорослих пацієнтів із TGCT, пов’язаною з клінічно значущим погіршенням фізичної функції, у яких хірургічні можливості вичерпані або спричинять неприйнятні захворюваність або інвалідність. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.deciphera.com і слідкуйте за нами на LinkedIn і X (@Deciphera).

    Про Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

    Ono Pharmaceutical Co., Ltd. надає інноваційні методи лікування для пацієнтів у всьому світі. Дотримуючись своєї філософії «Відданий боротьбі з хворобами та болем», Ono орієнтується на сфери з незадоволеними медичними потребами, включаючи онкологію, імунологію та неврологію, і сприяє партнерству з академічними та біотехнологічними організаціями для прискорення відкриття ліків. Через свою дочірню компанію, Deciphera Pharmaceuticals, Ono прискорює клінічну розробку та комерційну діяльність у США та Європі, щоб сприяти глобальному розширенню бізнесу та зміцнювати свою прихильність до догляду за пацієнтами. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт компанії за адресою https://www.ono-pharma.com/en.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    У цьому прес-релізі заяви щодо поточних планів, оцінок, стратегій і переконань, а також інші заяви, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами щодо майбутньої діяльності компанії. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях і переконаннях у світлі наявної інформації та включають відомі та невідомі ризики та невизначеності. Низка факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що обговорюються в прогнозних заявах. Такі фактори включають, але не обмежуються ними: (i) зміни в бізнес-середовищі на фармацевтичному ринку та поправки до відповідних законів і нормативних актів, (ii) перебої в постачанні продукції через застій або затримки у виробництві, викликані стихійними лихами, пожежами тощо, (iii) можливість того, що продажі нових і існуючих продуктів можуть не досягти очікуваних результатів, (iv) поява нових побічних ефектів у постмаркетингових препаратах, і (v) порушення прав інтелектуальної власності третіми особами. Інформація про фармацевтичні продукти, наведена в цьому прес-релізі, не є рекламою чи медичною порадою.

    Джерело: Deciphera Pharmaceuticals

    Джерело: HealthDay

    Історія схвалення тірабрутинібу FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження FDA Medwatch щодо наркотиків
  • Щоденні медновини
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Ліки Нестачі
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-18 13:38

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова