تطبيقات Depemokimab المقبولة للمراجعة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للربو مع التهاب من النوع 2 وللتهاب التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP)

اتبع Drugslib على

علاج: الربو ، التهاب الأنف المدمر مع polyps الأنف

تطبيقات Depemokimab المقبولة للمراجعة من قبل الولايات المتحدة FDA من أجل الربو مع Type 2 الالتهاب والالتهاب الذئن - أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت مراجعة طلب ترخيص البيولوجيا لاستخدام Depemokimab في مؤشرين.

المؤشرات المقترحة هي معالجة الصيانة الإضافية للربو في مرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر مع التهاب من النوع 2 يتميز بنمط ظاهري للحمض على الجرعة المتوسطة إلى عالية الجرعات مع تحكم في البالغين مع مراقبو البالغين مع مراقبون من البالغين. (CRSWNP).

تاريخ رسوم مستخدم المخدرات الموصوفة (PDUFA) هو 16 ديسمبر 2025.

قال

Kaivan Khavandi و SVP و Global Head والجهاز التنفسي والمناعة والالتهاب R&D ، GSK: "إن التقديمات التنظيمية المتزامنة للمرضى تبرز ثقتنا في Depemokimab للمساعدة في تقليل عبء الربو و CRSWNP للمرضى والأنظمة الصحية. تدعم تجاربنا السريعة والمرساة إمكانات Depemokimab لقمع إنترلوكين -5 (IL-5) ، وهو سائق معروف للالتهاب من النوع 2 ، لتزويد المرضى بتثبيط محرك رئيسي لمرضهم مع جرعتين فقط سنويًا. التجارب ويتم قبولها للمراجعة التنظيمية لاستخدامها في هذه الشروط .1-3 النصف الممتد من Depemokimab ، والتقارب العالي المرتبط والفعالية ، ودعم ستة أشهر (26 أسبوعًا) نظم الجرعات بناءً على نتائج من محاكمات Swift و Anchor. مرضهم ، ويساعد في تحقيق النتائج السريرية الرئيسية مع جدول جرعات من حقن فقط في السنة .1-3 كما هو موضح في دراسات الأمراض الأخرى ، فقد ثبت أن فترات أطول بين الجرعات تتغلب على الحواجز التي تحول دون الرعاية المثلى ، مثل الالتزام بالمريض. 4

IL-5 هو السيتوكين الرئيسي (البروتين) في التهاب من النوع 2 .1،5،6 يتم تحديد التهاب النوع 2 عادةً عن طريق عدد الحمضات في الدم وهو محرك أساسي في العديد من الأمراض. هذا النوع من الالتهاب موجود في غالبية المرضى الذين يصعبون علاج الربو ويمكن أن يؤدي إلى تفاقم وزيادة المستشفى. 5-7 من النوع 2 ، يتواجد الالتهاب أيضًا في ما يصل إلى 85 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من CRSWNP ، ويرتبط بأمراض أكثر حدة وأعراضًا أكثر على الأقل من أي وقت مضى. يساهم في عبء كبير ، يمارس هذا الشرط على موارد الرعاية الصحية وحياة المرضى.

في الولايات المتحدة ، يتأثر 2.1 ٪ من السكان بالتهاب الأنفينوسيني المزمن ، ما يصل إلى 30 ٪ منهم يعانون من الاورام الحميدة الأنفية. الأمراض المزمنة الأخرى مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو ومرض السكري.

يتكون برنامج المرحلة الثالثة من الربو من Swift-1 و Swift-2 في الربو مع التهاب من النوع 2 ، مع دراسة تمديد الملصقات المفتوحة (Agile) .1،15 يتم إجراء دراسة إضافية (Nimble) لتقييم فعالية وسلامة Depemokimab عندما يتم تحويل المشاركين في الربو مع اندفاع من النوع 2 من Mepolizumab أو Benralizumab. يتضمن CRSWNP دراستين ، المرساة -1 و Anchor-2.2،3

يتم تقييم

Depemokimab حاليًا في تجارب المرحلة الثالثة لعلاج الأمراض الأخرى IL-5 بوساطة ، بما في ذلك المحيطات للحبيبات الحبيبية من الحمضات مع التهاب متعدد العناصر (EGPA) 17 و Destiny for Hypereosinophilic Syndrome (HES). 52 أسبوعًا ، عشوائيًا (2: 1) ، مزدوج التعمية ، وهمي تسيطر عليه ، ومجموعة متوازية ، ومجموعة متعددة المرحلة ، المرحلة الثالثة التجارب. أو دواء وهمي على التوالي ، بالإضافة إلى معيار علاج الرعاية مع جرعة متوسطة إلى عالية من جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات بالإضافة إلى وحدة تحكم إضافية واحدة على الأقل .1 عدد الموضوعات المدرجة في التحليل الكامل لـ Swift-1: depemokimab = 250 ، وهمي = 132 وفي Swift-2: Depemokimab = 252 ، 28.1

تم الإبلاغ عن هذه النتائج ونشرها في مجلة New England Journal of Medicine. 2،3 كلاهما كان 52 أسبوعًا ، عشوائيًا (1: 1) ، مجموعة مزدوجة التعمية ، موازية ، تسيطر على وهمي ، تجارب متعددة المركز.

استوفت كلتا الدراستين نقاط النهايات المشتركة للتغيير من خط الأساس في إجمالي درجة الاورام الحميدة بالمنظار في 52 أسبوعًا وتغييرًا من خط الأساس في مقياس الاستجابة اللفظي للأنف (VRs) يعني من الأسابيع 49 إلى 52. تم تقديم المرساة -1 ومرساة 2 يوم السبت 1 مارس في أكاديمية الحساسية الأمريكية 2025 ، والربو والمناعة (AAAAI) ومنظمة الحساسية العالمية (WAO) في سان دييغو ونشرت في وقت واحد في لانسيت.

يؤثر الربو على أكثر من 260 مليون شخص على مستوى العالم ، ويستمر الكثير منهم في تجربة الأعراض والتفاقم على الرغم من العلاج مع الستيرويدات القشرية المستنشقة بجرعة عالية بالإضافة إلى مراقب ثانٍ (و/أو كورتيكوستيرويدات النظامية).

CRSWNP ناتج عن التهاب البطانة الأنفية التي يمكن أن تؤدي إلى نمو الأنسجة الرخوة ، والمعروفة باسم polyps.

هناك أدلة لإظهار IL-5 لها آثار واسعة على أنواع الهيكلية والمناعية والخلايا الأخرى التي تتجاوز الحمضات ، وكيف تساهم في الالتهاب ، والتي يمكن أن تؤدي إلى إعادة تشكيل الرئة وتطور المرض. النوع 2 الالتهاب يدفع الخلل الكامن في الحالات المختلفة بوساطة المناعة. IL-5 هو السيتوكين الأساسي (البروتين) في الالتهاب من النوع 2. العمل الرائد لتقديم المزيد من أهداف العلاج الطموح وتطوير مستوى الرعاية من الجيل التالي ، لمئات الملايين من الأشخاص الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي. من خلال محفظة تنفسية رائدة في الصناعة وخط أنابيب من اللقاحات ، والبيولوجيا المستهدفة ، والأدوية المستنشقة ، فإننا نركز على تحسين النتائج وحياة الأشخاص الذين يعيشون مع جميع أنواع الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن مع أمراض أقل فهمًا مثل السعال المزمن الانكساري أو ظروف نادرة مثل التصور المنهجي مع مرض الرفول الخلفي. تقوم GSK بتسخير أحدث العلوم والتكنولوجيا بهدف تعديل خلل المرض الأساسي ومنع تطور المرض.

حول GSK

GSK هي شركة عالمية BioPharma ذات هدف لتوحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم في المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر وعدم اليقين التي قد تسبب نتائج فعلية لتختلف ماديًا. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في البند 3. "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK على النموذج 20-F لعام 2023 ، وتقرير GSK السنوي لعام 2024.

المراجع

  • Jackson DJ ، وآخرون. ستة شهرية Depemokimab في الربو الشديد مع النمط الظاهري للقضور. نجم. تم نشره في 9 سبتمبر على org .
    • gov. فعالية وسلامة Depemokimab (GSK3511294) في المشاركين المصابين بالتهاب الأنفينات المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (المرساة -1) متوفرة على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . تم الوصول إليه في فبراير 2025
  • GOV. فعالية وسلامة Depemokimab (GSK3511294) في المشاركين المصابين بالتهاب الأنفينوسينيين المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (المرساة 2) المتاحة على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . تم الوصول إليه في فبراير 2025
  • Scarsi KK ، Swindells S. الوعد بتحسين الالتزام بالعلاج المضاد للفيروسات القهقرية طويلة المفعول: ما هي البيانات؟ مجلة الرابطة الدولية لمقدمي الرعاية للإيدز (JIAPAC). 2021 ؛ 20.
  • مبادرة عالمية للربو. الإستراتيجية العالمية لإدارة الربو والوقاية منها ، 2024. تم تحديثه في مايو 2024. متوفر على: https://ginasma.org/ . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • Heaney L ، et al. الربو الحمضي والربو notoosinophilic: إطار إجماع خبير لتوصيف الأنماط الظاهرية في الفوج العالمي للربو الواقعي. صدر. 2021 ؛ 160 (3): 814-830.
  • Principe S ، et al. الربو الحاد: استهداف مسار IL-5. كلين إكسب الحساسية. 2021 أغسطس ؛ 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM ، وآخرون. التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة والربو. J. الحساسية كلين. المناعة. 2001 ؛ 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C ، et al. عبء المرض في التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية. J الربو الحساسية. 2021 ؛ B 11 ؛ 14: 127-134.
  • de Corso E ، et al. كيفية إدارة التكرار بعد الجراحة في مرضى CRSWNP في العصر البيولوجي: مراجعة سردية. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 ؛ 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S ، et al. مراجعة الأدب المنهجي لعلم الأوبئة والعبء السريري لالتهاب الأنفينات المزمن مع حساء الأنف. Curr Med Res Opin. 2020 ؛ 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C ، et al. اجتماع مجلس الخبراء في Euforea حول التهاب الرينوسينوسينيين المزمنين الشديد غير المنضبط مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP) والبيولوجيا: التعاريف والإدارة. J الحساسية CLIN IMMUNOL. 2021 ؛ 147 (1): 29-36.
  • جمعية الرئة الأمريكية. الربو الحاد. متاح على: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-asthma/types/severe-asthma . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • جمعية الرئة الأمريكية. اتجاهات الربو والعبء. متاح على: https://www.lung.org/research/trends-inong-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • GOV. دراسة تمديد مفتوح التسمية من GSK3511294 (Depemokimab) في المشاركين الذين تم تسجيلهم سابقًا في 206713 (NCT04719832) أو 213744 (NCT04718103) (رشيقة). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • GOV. دراسة عن GSK3511294 (Depemokimab) مقارنة مع mepolizumab أو benralizumab في المشاركين مع الربو الشديد مع النمط الظاهري للحمض (الذكية). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • GOV. فعالية وسلامة Depemokimab مقارنة مع mepolizumab لدى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الحبيبات اليوزينية الحرارية مع التهاب متعدد العناصر (EGPA) على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • GOV. DEPEMOKIMAB في المشاركين المصابين بمتلازمة فرط الميريوسينوفيليك ، وفعالية ، وتجربة السلامة (القدر) المتاحة على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.
  • Gevaert P ، et al. فعالية وسلامة مرتين في السنة Depemokimab في التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (المرساة -1 ومرساة 2): المرحلة الثالثة ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، تجارب متوازية. لانسيت. تم نشره في 28 فبراير على com .
  • منظمة الصحة العالمية. حقائق رئيسية في الربو. متوفر على: https://www.who.int/news-room تم الوصول إليه في فبراير 2025
  • إسرائيل ، E ، وآخرون. الربو الشديد والصعوبة في البالغين. N Engl J Med 2017 ؛ 377: 965-76.
  • Buchheit KM ، et al. يستهدف Mepolizumab خلايا مناعية متعددة في مرض الجهاز التنفسي المعتاد الأسبرين. J الحساسية CLIN IMMUNOL. 2021 ؛ 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT ، et al. تعبر الخلايا الظهارية في مجرى الهواء البشري عن مستقبلات IL-5 الوظيفية. حساسية. 2020 ؛ 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K ، et al. تعبير مستقبلات IL-5 في الخلايا الليفية الرئة: دور محتمل في إعادة تشكيل مجرى الهواء في الربو. حساسية. 2023 ؛ 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S ، et al. الحمضات وإعادة تشكيل الأنسجة: الصلة بمرض مجرى الهواء. J الحساسية CLIN IMMUNOL. 2023 ؛ 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L ، et al. مراقبة الخلايا التائية التنظيمية في مرضى الربو الحاد من الحمضات الذين عولجوا مع mepolizumab. Scand J Immunol. 2021 ؛ 94 (1): E13031.

    • المصدر: GSK

    نشر : 2025-03-04 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية