Aplikace Depemokimab přijaté k přezkumu americkým FDA pro astma se zánětem typu 2 a pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSSWNP)
Treatment for: Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Depemokimab Applications Accepted for Review by the US FDA for Asthma with Type 2 Inflammation and for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP)
London, UK -- 03 March 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala k přezkoumání žádosti o licenci biologické licence pro použití depemokimabu ve dvou indikacích.
Navrhované indikace jsou jako přídavková léčba astmatu u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší se zánětem typu 2 charakterizovaného eosinofilním fenotypem na středně vysokodávkou inhalační kortikosteroidy (ICS) plus dalším astmaovým kontrolářem a přidanému údržbě u dospělých pacientů s inadeated regulovaným postitelem Nasalu) s Nasalem Nasalem (ICS) plus další astma-regulátorem a přidané léčby s nečinně kontrolním léčbou nasalu (ICS) a dalším kontrolním astmatem a přidanému údržbě u dospělých léčby s nečinně chronickým (CRSWNP).
Datum uživatelského poplatku za předpis (PDUFA) je 16. prosince 2025.
Kaivan Khavandi, SVP a globální hlava, respirační, imunologie a zánět výzkumu a vývoje, GSK, uvedli: „Současná regulační podání pro dvě indikace zdůrazňují naši důvěru v depemokimab, které pomáhají snížit zatížení astma a CRSWNP pro pacienty i systémy zdravotnictví. Naše rychlé a kotevní studie podporují potenciál DePemokimabu potlačit interleukin-5 (IL-5), známého řidiče zánětu typu 2, který nabízí pacientům trvalé inhibici klíčového řidiče jejich onemocnění pouze dvěma dávkami za rok. “ pokusy a být přijímány k přezkumu regulačního přezkumu pro použití v těchto podmínkách.1-3 Depemokimabův rozšířený poločas, vysoce vázající afinitu a účinnost, podpora šestiměsíční (26 týdnů) dávkovací režimy založené na výsledcích z rychlé a kotevních pokusů, které u pacientů s astma s astma s pacientkou, které se ukládají, že depresivní síla, která má zabývající se svlékkou a u pacientů s CRSSWN, přičemž se zabývá zabývajícím se spěchem a u pacientů s Crswnp. jejich onemocnění a pomáhá dosáhnout klíčových klinických výsledků s dávkovacím plánem pouhých dvou injekcí za rok.1-3, jak bylo prokázáno ve studiích jiných onemocnění, bylo prokázáno, že delší intervaly mezi dávkami překonávají bariéry optimální péče, jako je dodržování pacienta.4
IL-5 je klíčový cytokin (protein) při zánětu typu 2.1,5,6 zánět typu 2 je obvykle identifikován počtem eozinofilů v krvi a je podkladovým ovladačem u mnoha onemocnění. This type of inflammation is present in the majority of patients with difficult to treat asthma and can lead to exacerbations and hospitalisation.5-7 Type 2 inflammation is also present in up to 85% of people with CRSwNP and is associated with more severe disease and symptoms.8-12
In the United States, more than 26 million people are currently affected by asthma, 40% of whom report having had at least one asthma attack in the previous year což přispívá k významné zátěži, která tato podmínka vyvíjí na zdroje zdravotní péče a na životy pacientů.13,14 Každý rok Astma vede k odhadem 100 000 hospitalizací a téměř 1 milion návštěv pohotovostního oddělení a jsme odhodláni pomoci snížit zátěž, že respirační onemocnění, jako je astma a CRSSWNP, vycházejí z pacientů a zdravotnických systémů.14
In the United States, 2.1% of the population are affected by chronic rhinosinusitis, up to 30% of whom have nasal polyps.8 People with CRSwNP experience symptoms such as nasal obstruction, loss of smell, facial pain, sleep disturbance, infections and nasal discharge that can significantly affect their emotional and physical well-being.8-11 Such symptoms mean the impact of CRSwNP on overall quality of life has been reported to be Srovnatelné s jinými chronickými onemocněními, jako je CHOPN, astma a diabetes.9
DePemokimab není v současné době schválen pro použití v žádné zemi.
o vývojovém programu Depemokimab
Program astmatu fáze III se skládá z SWIFT-1 a SWIFT-2 u astmatu se zánětem typu 2, s otevřenou studií prodloužení štítků (Agile) .1,15 Další studie (nIMBLE) probíhá k posouzení účinnosti a bezpečnosti depemokimabu v zánětlivá astma s typem 2 zánět typu 2 typu 2 zánět typu 2 typu 2 je přepínán. CRSSWNP zahrnuje dvě studie, Anchor-1 a Anchor-2.2,3depemokimab je v současné době hodnocen ve studiích fáze III pro léčbu jiných onemocnění zprostředkovaných IL-5, včetně oceánu pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou (EGPA) 17 a osud pro hypereozinofilní syndrom (Hes). randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre Phase III clinical trials.1 The trials assessed the efficacy and safety of depemokimab as adjunctive therapy in 382 and 380 participants with severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count, including adult and adolescent patients, who were randomised to receive depemokimab or a placebo Kromě jejich standardu léčby péče se střední až vysokodávkou inhalační kortikosteroidy plus alespoň jeden další regulátor.1 Počet subjektů zahrnutých do plné analýzy SWIFT-1: depemokimab = 250, placebo = 132 a v Swift-2: depemoKimab = 252, placebo = 128.1
Tyto výsledky byly hlášeny a publikovány v New England Journal of Medicine.1
O Anchor-1 a Anchor-2
Anchor-1 a Anchor-2 byly replikovány klinické studie fáze III se stejnými primárními a sekundárními koncovými body, která hodnotila bezpečnost a efektivitu depemokimabu jako CRSWNP. 2,3 oba byly 52týdenní, randomizované (1: 1), dvojitě zaslepené, paralelní skupina, placebem ovládané, multicentrické pokusy.2,3 Počet subjektů zahrnutých do plné analýzy kotvy-1: depemokimab = 143, placebo = 128 a v Anchor-2: depemokimab = 129, placebo = 128.
Obě studie splnily své společné koncové body změny z výchozí hodnoty v celkovém endoskopickém skóre nosního polypu po 52 týdnech a změny od výchozí hodnoty v nosní obstrukční stupnici slovní odezvy (VRS) průměrné skóre z týdne 49 až 52. Celkový výskyt a závažnost léčebných esertativních účinků napříč a kotvou-2 a kotevními-2 a kotevními 2 a kotvy-2 a kotevními-2 a kotevními-2 a u pacientů s léčbou. Kotvár-1 a Anchor-2 byly představeny v sobotu 1. března na americké akademii alergie, astmatu a imunologie (AAAAI) a světová alergická organizace (WAO) v San Diegu a současně zveřejněna v Lancet.
astma postihuje více než 260 milionů lidí po celém světě, z nichž mnozí i nadále zažívají příznaky a exacerbace navzdory léčbě s vysokou dávkovou inhalační kortikosteroidy plus druhým kontrolníkem (a/nebo systémové kortikosteroidy) .5,20 astma představuje významné zatížení pacientům jako excerbace a p5, p5, 5, 5, 2111111111111111111 CRSSWNP je způsoben zánětem nosní podšívky, která může vést k růstům měkkých tkání, známých jako nosní polypy.8,9 lidí s CRSSWNP zkušenostmi, jako je nosní obstrukce, ztráta vůně, bolest obličeje, poruchy spánku, poruchy spánku a nosní propuštění, které mohou výrazně ovlivnit jejich emoční a fyzické dobře blahobyt.8-11
Existují důkazy, které ukazují, že IL-5 má široké účinky na jiné strukturální a imunitní a buněčné typy mimo eosinofily a jak přispívají k zánětu, což může vést k remodelaci plic a progresi onemocnění.5,22-26 Probíhající výzkum vytváří další důkaz, aby porozuměl roli těchto buněk a jejich potenciálním příspěvku u pacientů s respiračními chorobami. Zánět typu 2 řídí základní dysfunkci různých imunitně zprostředkovaných podmínek. IL-5 je jádro cytokin (protein) v zánětu typu 2.4,5 Přítomnost zánětu typu 2 u astmatu nebo CRSSWNP může být detekována počtem eozinofilů v krvi, což měří hladinu typu bílých krevních článků. Průkopní práce na dosažení ambicióznějších cílů léčby a rozvíjení standardu péče nové generace pro stovky milionů lidí s onemocněním dýchacích cest. S předním respiračním portfoliem a potrubí vakcín, cílených biologiích a inhalačních léčivých přípravků se zaměřujeme na zlepšení výsledků a životů lidí žijících se všemi typy astmatu a CHOPN spolu s méně pochopenými onemocněními, jako je refrakterní chronické kašel nebo vzácnější podmínky, jako je systémová skleróza s intersticiálními chorobami. GSK využívá nejnovější vědu a technologii s cílem upravit základní dysfunkci onemocnění a zabránit progresi onemocnění.
o GSK
GSK je globální biofarma společnost s cílem sjednotit vědu, technologii a talent, aby se dostali před nemoci dohromady. Zjistěte více na adrese GSK.com. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou uvedeny podle položky 3.D „rizikové faktory“ ve výroční zprávě GSK o formuláři 20-F pro rok 2023 a výroční zpráva GSK za 2024. Šest měsíčních depemokimab u těžkého astmatu s eosinofilním fenotypem. Nejm. Publikováno 9. září na org .
Zdroj: GSK
Vyslán : 2025-03-04 06:00
Přečtěte si více
- Přidání 3D fotografie z celkového těla k obvyklé péči zvyšuje míru excizi kůže
- Odborníci varují, že ptačí chřipka by mohla představovat rostoucí riziko pro lidské zdraví
- AAD: Bacicitinib účinný pro růst vlasů u dospívajících s těžkou alopecií areata
- FDA schvaluje conexxence (denosumab-bnht), biosimilace pro Lolia
- USDA rozpustí dva klíčové výbory pro bezpečnost potravin
- Riziko rozvoje rakoviny na děti s vrozeným srdečním onemocněním
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions