Depemokimab -Anwendungen, die zur Überprüfung durch die US -FDA für Asthma mit Entzündung vom Typ 2 und zur chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) zur Überprüfung angenommen wurden

Folgen Sie Drugslib auf

Behandlung für: asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Depemokimab-Anwendungen, die für die Überprüfung durch die US-FDA-FDA für Asthma mit Typ-2-Entzündung und für chronische Nashörnusibilität mit Nasal-Polypen (CRSWNP) (H2> <-Polypen) (Polypen) (polypen) (Polypen) (polypisch) (polypisch) (polypisch) akzeptiert wurden. - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hat heute bekannt gegeben, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung des Biologics -Lizenzantrags für die Verwendung von Depemokimab in zwei Indikationen überprüft hat.

Die vorgeschlagenen Indikationen sind eine zusätzliche Erhaltungsbehandlung von Asthma bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Entzündung vom Typ 2, die durch einen eosinophilen Phänotyp bei mittlerer bis hochdosis inhalatisierter Kortikosteroide (ICS) und einem anderen Astma-Controller mit aduliertem und adulierten Patienten mit adulierten Patienten mit aduliertem Patienten mit aduliertem Patienten mit aduliertem Patienten mit aduliertem chronisch kontrollierten chronischen Rhinusibilität gekennzeichnet sind. (CRSWNP).

Kaivan Khavandi, SVP und Global Head, Respiratory, Immunology & Entzündung, F & E, GSK, sagte: „Gleichzeitige regulatorische Einreichungen für zwei Indikationen unterstreichen unser Vertrauen in DePemokimab, um die Belastung sowohl für Asthma als auch für die CRSWNP für Patienten und Gesundheitssysteme zu verringern. Unsere Swift- und Ankerversuche unterstützen das Potenzial von Depemokimab, Interleukin-5 (IL-5), einen bekannten Treiber der Entzündung vom Typ 2, zu unterdrücken, um Patienten eine anhaltende Hemmung eines Schlüsseltreibers ihrer Krankheit mit nur zwei Dosen pro Jahr zu bieten. “ III-Studien und werden zur regulatorischen Überprüfung zur Verwendung in diesen Bedingungen angenommen Schlüsseltreiber ihrer Krankheit und dazu beitragen, wichtige klinische Ergebnisse mit einem Dosierungsplan von nur zwei Injektionen pro Jahr zu erzielen.1-3, wie in Studien zu anderen Krankheiten gezeigt wurde, wurde gezeigt, dass längere Intervalle zwischen Dosen Hindernisse für eine optimale Versorgung überwinden.4

IL-5 ist ein Schlüsselzytokin (Protein) bei Entzündungen vom Typ 2.1,5,6 Typ 2 entzündet typischerweise durch Blut-Eosinophil-Anzahl von Blut-Eosinophilen und ist bei vielen Krankheiten ein zugrunde liegender Treiber. Diese Art von Entzündung ist bei der Mehrheit der Patienten mit schwieriger Behandlung von Asthma vorhanden und kann zu Exazerbationen und Krankenhausversorgungen führen. Um diese Erkrankung erheblich zu belasten, wirkt sich diese Erkrankung für die Gesundheitsressourcen und das Leben von Patienten aus.13,14 pro Jahr führt Asthma zu schätzungsweise 100.000 Krankenhausaufenthalten und fast 1 Million Notfallbesuch und wir sind entschlossen, die Belastung zu verringern, die Atemwegserkrankungen wie Asthma und CRSWNP über Patienten und Gesundheitssysteme ausüben.14

.

In den USA sind 2,1% der Bevölkerung durch chronische Rhinosinusitis betroffen, bis zu 30% von Nasenpolypen. Chronische Krankheiten wie COPD, Asthma und Diabetes.9

Das Phase-III-Asthma-Programm besteht aus SWIFT-1 und SWIFT-2 in Asthma mit Entzündung vom Typ 2 mit einer Open-Label-Erweiterungsstudie (agil) .1,15 Eine zusätzliche Studie (nimble) ist im Gange, um das Wirksamkeit und die Sicherheit von Depemokimab zu beurteilen, wenn die Teilnehmer mit Asthma mit dem Profikation von Typ 2 aus dem Phapolizum-Program aus dem MEPOLIZUMUBROBROBROMAK oder BENNRALICIMAUM geschaltet sind. CRSWNP umfasst zwei Studien, Anchor-1 und Anchor-2.2,3

Depemokimab wird derzeit in Phase-III-Studien zur Behandlung anderer IL-5-vermittelter Erkrankungen, einschließlich des Ozeans für eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) 17, untersucht. 52 Wochen, randomisierte (2: 1), doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-, Multi-Center-Phase-III-Studien.1 Die Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab als Zusatztherapie in 382 und 380 Teilnehmern mit schwerer Asthma-Typ-2-Erzogung, die durch eine durch Blut-Eosinophile-Zählung und adoliertes Asthma-Typ-2-Zähler und die adolidma-adoleszierende, adolesziertes Erhässerung durch Blut-Eosinophil-Zählung und adoliertes Gewicht von Zähler und adoliertem Gewicht, die durch eine durch Blut eosinophile Eosinophil-Zählung und adoliert wurden, und adoliertem Gewicht, die durch eine durch Blut-Eosinophile gekennzeichneten Zählung und adoliertes Gewichtsgehalt und adokla-entzündungsbedingte, und adoliert wurden. Depemokimab bzw. ein Placebo zusätzlich zu ihrem Standard für die Versorgung mit mittlerer bis hochdosierter inhalierter Kortikosteroide plus mindestens ein zusätzlicher Controller.1 Anzahl der Probanden in der vollständigen Analyse von SWIFT-1: Depemokimab = 250, Placebo = 132 und in SWIFT-2: Depemokimab = 252, Placebo = 128.1

Diese Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine gemeldet und veröffentlicht. 2,3 waren beide 52-wöchige, randomisierte (1: 1), doppelblinde, parallele Gruppe, placebo-kontrollierte, multizentrische Versuche.2,3 Anzahl der Probanden, die in den vollständigen Analysesatz von Anchor-1 enthalten sind: Depemokimab = 143, Placebo = 128 und in Anchor-2: Depemokimab = 129, Placebo = 128.

Beide Studien trafen ihre ko-primären Endpunkte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten endoskopischen Nasenpolypen-Score nach 52 Wochen und Veränderung von der Grundlinie in Nasenverstopfung Verbal Reaktionsskala (VRS) von Wochen 49 bis 52. Die Gesamtinzidenz und der Schweregrad der Behandlung von Behandlungsemerger-Ereignissen über Anchor-1-Ereignisse. Bei den Patienten wurde das Ganze-2/p-. Das Pace-2-. Das ANCHOR-2 wurde auch ähnlich bei Patienten. von Anchor-1 und Anchor-2 wurden am Samstag, den 1. März an der American Academy of Allergy, Asthma und Immunology (AAAAI) und der Weltallergieorganisation (WAO) in San Diego und gleichzeitig in der Lancet

über Asthma, CRSWNP und Typ 2 Inglancet, ASHMA und Immunology (AAAAI)) vorgestellt.

Asthma betrifft weltweit mehr als 260 Millionen Menschen, von denen viele weiterhin Symptome und Exazerbationen aufweisen, trotz der Behandlung mit hochdosierten inhalierten Kortikosteroiden sowie einem zweiten Controller (und/oder systemischen Kortikosteroiden).

CRSWNP wird durch Entzündung der Nasenfutter verursacht, die zu Weichgewebewachstum führen kann, die als Nasenpolypen bekannt sind

Es gibt Hinweise darauf zu zeigen, dass IL-5 umfassende Auswirkungen auf andere Struktur und Immune und Zelltypen jenseits von Eosinophilen hat und wie sie zu Entzündungen beitragen können, was zu Lungenumbau und Fortschreiten der Krankheiten führen kann.5,6,22-26 laufende Forschungsergebnisse erzeugen weitere Beweise, um die Rollen dieser Zellen zu verstehen, und deren potenzielle Beiträge, klinische Patienten, die bei Patienten mit Resp zu den Atempatronen zu klinieren. Entzündung vom Typ 2 treibt die zugrunde liegende Funktionsstörung verschiedener immunvermittelter Bedingungen an. IL-5 ist ein Kernzytokin (Protein) in Entzündung vom Typ 2.4,5 Das Vorhandensein von Entzündungen vom Typ 2 in Asthma oder CRSWNP kann durch Blut-Eosinophil-Anzahl nachgewiesen werden, was den Niveau einer Art weißer Blutkörperchenmedizin misst. Pionierarbeit, um ehrgeizigere Behandlungsziele zu liefern und den Versorgungsstandard der nächsten Generation für Hunderte Millionen von Menschen mit Atemwegserkrankungen zu entwickeln. Mit einem branchenführenden Atemwegsportfolio und einem Pipeline von Impfstoffen, gezielten Biologika und inhalierten Medikamenten konzentrieren wir uns auf die Verbesserung der Ergebnisse und das Leben von Menschen, die mit allen Arten von Asthma und COPD leben, zusammen mit weniger verstandenen Krankheiten wie refraktärem chronischem Husten oder seltener Skerose mit interstitiellen Lungenerkrankungen. GSK nutzt die neueste Wissenschaft und Technologie mit dem Ziel, die zugrunde liegende Krankheitsfunktionsstörung zu ändern und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharma -Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam die Krankheit zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die unter Punkt 3. „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2023 und GSKs Jahresbericht für 2024 beschrieben sind. Sechs monatlich Depemokimab in schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp. Nejm. Veröffentlicht am 9. September bei org . Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Anchor-1) erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Zugriff auf Februar 2025

  • Gov. Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Anchor-2) erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Zugriff auf Februar 2025
  • Scarsi KK, Swindells S. Das Versprechen einer verbesserten Einhaltung mit langwirksamer antiretroviraler Therapie: Was sind die Daten? Journal der International Association of Provider of AIDS Care (JIAPAC). 2021; 20.
  • Globale Initiative für Asthma. Globale Strategie für Asthmamanagement und Prävention, 2024. Aktualisiert Mai 2024. Verfügbar unter: https://ginasthma.org/ . Zugriff auf Februar 2025.
  • Heaney L, et al. Eosinophil und keinosinophiles Asthma: Ein Experten-Konsens-Rahmen zur Charakterisierung von Phänotypen in einer globalen strengen Asthma-Kohorte im realen Leben. Brust. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. Schweres Asthma: Ziel auf den IL-5-Weg. Clin Exp -Allergie. 2021 Aug; 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, et al. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. Krankheitsbelastung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. J Asthma -Allergie. 2021; B 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. Wie man Rezidive nach der Operation bei CRSWNP -Patienten in der biologischen Ära verwaltet: Eine narrative Überprüfung. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Systematische Literaturübersicht der Epidemiologie und klinischen Belastung durch chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypose. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. EUFOREEA -Experten -Vorstandssitzung für unkontrollierte schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) und Biologika: Definitionen und Management. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • American Lung Association. Schweres Asthma. Verfügbar unter: https://www.lung.org/ltung-health-diseases/ung-disease-lookup/asthma/learn-about-asthma/types/severe-asthma . Zugriff auf Februar 2025.
  • American Lung Association. Asthma -Trends und Belastung. Verfügbar unter: https://www.lung.org/research/trend-in-lung-disease/asthma-trends-brief/trend-and-burden . Zugriff auf Februar 2025.
  • Gov. Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von GSK3511294 (Depemokimab) an Teilnehmern, die zuvor 206713 (NCT04719832) oder 213744 (NCT04718103) (Agile) (Agile) aufgenommen wurden. Verfügbar unter: https Zugriff auf Februar 2025.
  • Gov. Eine Studie mit GSK3511294 (Depemokimab) im Vergleich zu Mepolizumab oder Benralizumab bei Teilnehmern mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp (nimble). Verfügbar unter: https Zugriff auf Februar 2025.
  • Gov. Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Zugriff auf Februar 2025.
  • Gov. Depemokimab bei Teilnehmern mit überdachterosinophilem Syndrom, Wirksamkeit und Sicherheitsversuch (Schicksal) erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Zugriff auf Februar 2025.
  • Gevaert P, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal pro Jahr Depemokimab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Anchor-1 und Anchor-2): Phase-III, randomisierte, doppelblinde, parallele Studien. Der Lancet. Veröffentlicht am 28. Februar bei com .
  • Weltgesundheitsorganisation. Asthma -Schlüsselfakten. Verfügbar unter: https Zugriff auf Februar 2025
  • Israel, E, et al. Schweres Asthma bei Erwachsenen. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. Mepolizumab zielt auf mehrere Immunzellen bei Aspirin-exazerbierten Atemwegserkrankungen ab. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, et al. Humane Atemwegsepithelzellen exprimieren einen funktionellen IL-5-Rezeptor. Allergie. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. IL-5-Rezeptor-Expression in Lungenfibroblasten: Potentielle Rolle bei der Umgestaltung der Atemwege bei Asthma. Allergie. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eosinophile und Gewebeumbau: Relevanz für Atemwegserkrankungen. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. Regulatorische T -Zell -Überwachung bei schweren eosinophilen Asthma -Patienten, die mit Mepolizumab behandelt wurden. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): e13031.

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-03-04 06:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter