Οι εφαρμογές depemokimab έγιναν αποδεκτές για ανασκόπηση από το FDA των ΗΠΑ για άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 και για χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSWNP)
θεραπεία για: άσθμα, χρόνια ρινοσανοσίτιδα με ρινικές πολύποδες
depemokimab εφαρμογές αποδεκτές για ανασκόπηση από το UK FDA για άσθμα τύπου 2 και για χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικό πολέμους (CRSWNP) - Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί για την ανασκόπηση της αίτησης άδειας βιολογίας για τη χρήση του DePemokimab σε δύο ενδείξεις.
Οι προτεινόμενες ενδείξεις είναι ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζονται από ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο σε μεσαία έως υψηλής δόσης εισπνεόμενους κορτικοστεροειδείς (ICS) συν έναν άλλο ελεγκτή άσθματος και, ως πρόσθετη συντήρηση σε ενήλικες με ανεπίσημη ρινοσκεπτική με nasinusinuss με NASINSITS με NASINSITS με NASINUSATIONS (CRSWNP).
Kaivan Khavandi, SVP και Global Head, Αναπνευστική, Ανοσολογία και Ενοικιαστής Ε & Α, GSK, δήλωσε: "Ταυτόχρονα ρυθμιστικές υποβολές για δύο ενδείξεις υπογραμμίζουν την εμπιστοσύνη μας στο Depemokimab για να βοηθήσουμε στη μείωση του βάρους τόσο του άσθματος όσο και του CRSWNP για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας. Οι δοκιμές Swift και Anchor υποστηρίζουν τη δυνατότητα του DePemokimab να καταστείλει την ιντερλευκίνη-5 (IL-5), έναν γνωστό οδηγό της φλεγμονής τύπου 2, για να προσφέρει στους ασθενείς που διατηρούσε την αναστολή ενός βασικού οδηγού της νόσου τους με δύο δόσεις ετησίως. " Δοκιμές και να γίνονται δεκτές για κανονιστική ανασκόπηση για χρήση σε αυτές τις συνθήκες.1-3 Η εκτεταμένη ημιζωή του DePemokimab, η συγγένεια υψηλής δέσμευσης και η ισχύς, υποστηρίζουν έξι μήνες (26 εβδομάδες) δοσολογίες με βάση τα αποτελέσματα από το Swift και το Anchor Trials.1-3 σε ασθενείς με άσθμα με τον τύπο 2 και τους ασθενείς με CRSWNP, αυτές οι δοκιμές MET τους πρωτοβάθμιους τομείς, ασθένεια και συμβάλλει στην επίτευξη βασικών κλινικών αποτελεσμάτων με ένα χρονοδιάγραμμα δοσολογίας μόνο δύο ενέσεων ετησίως.1-3 Όπως αποδεικνύεται σε μελέτες άλλων ασθενειών, έχουν αποδειχθεί μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων που ξεπερνούν τα εμπόδια στη βέλτιστη φροντίδα, όπως η προσκόλληση των ασθενών.4
Η IL-5 είναι μια κυτοκίνη κλειδιού (πρωτεΐνη) σε φλεγμονή τύπου 2.1,5,6 Η φλεγμονή τύπου 2 αναγνωρίζεται τυπικά με τον αριθμό των ηωσινοφίλων αίματος και είναι ένας υποκείμενος οδηγός σε πολλές ασθένειες. Αυτός ο τύπος φλεγμονής υπάρχει στην πλειονότητα των ασθενών με δύσκολη θεραπεία του άσθματος και μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμοί και νοσηλεία.5-7 Η φλεγμονή τύπου 2 είναι επίσης παρούσα σε έως και το 85% των ατόμων με CRSWNP και συνδέονται με πιο σοβαρές ασθένειες και τα συμπτώματα. η οποία συμβάλλει στη σημαντική επιβάρυνση αυτή η κατάσταση ασκεί τους πόρους της υγειονομικής περίθαλψης και τη ζωή των ασθενών.13,14 Κάθε χρόνο άσθμα οδηγεί σε περίπου 100.000 νοσηλείες και περίπου 1 εκατομμύριο επισκέψεις σε τμήματα έκτακτης ανάγκης και είμαστε αποφασισμένοι να βοηθήσουν στη μείωση του φορτίου ότι οι αναπνευστικές ασθένειες όπως το άσθμα και το CRSWNP ασκούν σε ασθενείς και συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 2,1% του πληθυσμού επηρεάζεται από τη χρόνια ρινοσανοζίτιδα, έως και το 30% από τους οποίους έχουν ρινικό πολύποδες.8 άτομα με συμπτώματα CRSWNP, όπως τα συμπτώματα της ρινικής, η απώλεια της μυρωδιάς, η διαταραχή του προσώπου, η διαταραχή του ύπνου, οι λοιμώξεις και η ρινική απαλλαγή που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την συναισθηματική και σωματική τους ευημερία. συγκρίσιμο με άλλες χρόνιες ασθένειες όπως η ΧΑΠ, το άσθμα και ο διαβήτης.9
depemokimab δεν εγκρίνεται επί του παρόντος για χρήση σε οποιαδήποτε χώρα.
Το πρόγραμμα φάσης III άσθμα αποτελείται από SWIFT-1 και SWIFT-2 σε άσθμα με φλεγμονή τύπου 2, με μια μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας (ευέλικτος). Το CRSWNP περιλαμβάνει δύο μελέτες, Anchor-1 και Anchor-2,2,3
Το depemokimab αξιολογείται επί του παρόντος σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία άλλων ασθενειών που προκαλούνται από IL-5, συμπεριλαμβανομένου του ωκεανού για την ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με την πολυαγγιίτιδα (EGPA) 17 και το Destiny για το υπερτεροσευνοφιλικό σύνδρομο (HES) .18
52 εβδομάδες, τυχαιοποιημένα (2: 1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλες ομάδες, πολλαπλές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.1 Οι δοκιμές αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του depemokimab ως συμπληρωματική θεραπεία σε 382 και 380 συμμετέχοντες με σοβαρό άσθμα με τον τύπο 2 που χαρακτηριζόταν από το αίμα e, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων και των ασθενών, depemokimab ή ένα εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, εκτός από το πρότυπο θεραπείας φροντίδας με μέσου έως υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν τουλάχιστον έναν επιπλέον ελεγκτή.1 Αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην πλήρη ανάλυση του SWIFT-1: Depemokimab = 250, εικονικό φάρμακο = 132 και σε SWIFT-2: Depemokimab = 252, Placebo = 128.1Αυτά τα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί στο Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας. 2,3 Και οι δύο ήταν 52 εβδομάδες, τυχαιοποιημένες (1: 1), διπλός-τυφλός, παράλληλη ομάδα, εικονικό φάρμακο, πολλαπλές δοκιμές.
Και οι δύο μελέτες συναντήθηκαν με τα συν-πρωταρχικά τελικά σημεία της αλλαγής από την αρχική τιμή της συνολικής ενδοσκοπικής ρινικής βαθμολογίας πολυπόδων στις 52 εβδομάδες και η μεταβολή από την αρχική τιμή σε ρινική απόφραξη της κλίμακας προφορικής απόκρισης (VRS). Το Anchor-2 παρουσιάστηκε το Σάββατο 1 Μαρτίου στην Αμερικανική Ακαδημία Αλλεργίας, Άσθμα και Ανοσολογία (AAAAI) και Παγκόσμια Οργάνωση Αλλεργίας (WAO) στο Σαν Ντιέγκο και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκε στο Lancet.19
Το άσθμα επηρεάζει περισσότερους από 260 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, πολλοί από τους οποίους συνεχίζουν να βιώνουν συμπτώματα και παροξυσμοί παρά τη θεραπεία με υψηλής δόσης εισπνεόμενους κορτικοστεροειδείς και ένα δεύτερο ελεγκτή (και/ή συστηματικά κορτικοστεροειδή).
Το CRSWNP προκαλείται από τη φλεγμονή της ρινικής επένδυσης που μπορεί να οδηγήσει σε αναπτυσσόμενες μαλακές ιστές, γνωστές ως ρινικοί πολύποδες.8,9 άτομα με συμπτώματα CRSWNP, όπως η ρινική παρεμπόδιση, η απώλεια της οσμής, ο πόνος του προσώπου, η διαταραχή του ύπνου, οι λοιμώξεις και η ρινική απαλλαγή που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τις συναισθηματικές και σωματικές τους ευημερίες.
Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι η IL-5 έχει ευρείες επιδράσεις σε άλλους δομικούς και ανοσοποιητικούς και κυτταρικούς τύπους πέρα από τα ηωσινόφιλα και πώς συμβάλλουν στη φλεγμονή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αναδιαμόρφωση των πνευμόνων και την εξέλιξη της νόσου.5,6,22-26 Η συνεχιζόμενη έρευνα δημιουργεί περαιτέρω στοιχεία για την κατανόηση των ρόλων αυτών των κυττάρων και της δυναμικής τους συνεισφοράς στις κλινικές εξόδους σε ασθενείς με ασθενείς με αναπνοές. Η φλεγμονή τύπου 2 οδηγεί την υποκείμενη δυσλειτουργία διαφόρων συνθηκών με τη μεσολάβηση του ανοσο-μεσολαβού. Η IL-5 είναι μια κυτοκίνη πυρήνα (πρωτεΐνη) σε φλεγμονή τύπου 2.4,5 Η παρουσία φλεγμονής τύπου 2 στο άσθμα ή το CRSWNP μπορεί να ανιχνευθεί με το αίμα ηωσινοφίλων, το οποίο μετρά το επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. Η πρωτοποριακή εργασία για να προσφέρει πιο φιλόδοξους στόχους θεραπείας και να αναπτύξει το πρότυπο περίθαλψης επόμενης γενιάς, για εκατοντάδες εκατομμύρια άτομα με αναπνευστικές ασθένειες. Με ένα κορυφαίο αναπνευστικό χαρτοφυλάκιο και αγωγό εμβολίων, στοχευμένων βιολογικών και εισπνεόμενων φαρμάκων, εστιάζουμε στη βελτίωση των αποτελεσμάτων και στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με όλους τους τύπους άσθματος και ΧΑΠ, μαζί με λιγότερο κατανοητές ασθένειες όπως ανθεκτικό χρόνιο βήχα ή σπανιότερες καταστάσεις όπως η συστηματική σκλήρυνση με διάστημα πνεύμονα. Η GSK αξιοποιεί την τελευταία επιστήμη και τεχνολογία με στόχο να τροποποιήσει τη υποκείμενη δυσλειτουργία της νόσου και να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.
Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφάρμα με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προχωρήσουμε μαζί από τις ασθένειες. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους που περιγράφονται στο σημείο 3. D "παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το έντυπο 20-F για το 2023 και την ετήσια έκθεση της GSK για το 2024. Έξι μηνιαίο depemokimab σε σοβαρό άσθμα με ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο. Nejm. Δημοσιεύθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου στο org gov. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του depemokimab (GSK3511294) σε συμμετέχοντες με χρόνια ρινοσανοειδίτιδα με ρινικά πολύποδα (Anchor-1) που διατίθενται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Πρόσβαση στον Φεβρουάριο του 2025
Πηγή: GSK
Δημοσιεύτηκε : 2025-03-04 06:00
Διαβάστε περισσότερα
- Το κόκκινο κρασί δεν είναι καλύτερο από το λευκό όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου
- Η FDA εγκρίνει την αναιδόδα Arbli (Losartan Stafassium) ως το πρώτο έτοιμο προς χρήση Liquid Liquid Losartan στις Η.Π.Α.
- Το CDC στέλνει εμπειρογνώμονες στο Τέξας καθώς μεγαλώνει η επιδημία ιλαράς
- Η Plus Therapeutics χορήγησε στον Ορφανό Ορφανό Ορφανό FDA για το rhenium (186re) Obisbemeda για τη θεραπεία των λεπτωμένων μεταστάσεων σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα
- Η Aga δεν βρίσκει σαφή στοιχεία για ή κατά της κολονοσκόπησης που υποβοηθηθεί από την ΑΙ
- Οι Αμερικανοί δανείστηκαν 74 εκατομμύρια δολάρια το 2024 για να καλύψουν τα ιατρικά έξοδα
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions