Aplicaciones Depemokimab aceptadas para la revisión de la FDA de EE. UU. Para el asma con inflamación tipo 2 y para rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP)

tratamiento para: asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales

depemokimab aplicaciones aceptadas para la revisión de la FDA de los Estados Unidos para la asma con la inflamación tipo 2 y para la rhinosinusitis crónica con pólizas nasales (CRSWNP)

Londres, UK, UK, el UK, el UK, el Reino Unido. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar la solicitud de licencia de biología para el uso de depemokimab en dos indicaciones.

Las indicaciones propuestas son como tratamiento de mantenimiento de complementos del asma en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con inflamación tipo 2 caracterizada por un fenotipo eosinofílico en corticosteroides inhalados (ICS) inhalados medianos a alta a alta dosis con otro controlador de asma de la asma y, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con rinosinios crónicos con control crónico inadecuado con nasalos con nasalina con control crónico inadecuado con nasales con nasalos con control crónico inadecuado con nasalos con nasalos con control crónico con nasalina con nasalina inadecuada con nasalos con nasalina con nasalina inadecuados con nasalos con nasalina con control de crónico inadecuada con nasalos con nasalina con nasalina inadecuada con nasalos con nasalinusinos nasales con inadecuado (CRSWNP).

La fecha de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos recetados (PDUFA) es el 16 de diciembre de 2025.

Kaivan Khavandi, SVP y Jefe Global, R&D de Jefe Global, Inmunología e Inflamación, GSK, dijo: “Las sumisiones regulatorias simultáneas para dos indicaciones resaltan nuestra confianza en el depemoquimab para ayudar a reducir la carga de asma y CRSWNP para pacientes y sistemas de salud. Nuestros ensayos Swift y Anchor admiten el potencial de Depemokimab para suprimir la interleucina-5 (IL-5), un controlador conocido de la inflamación tipo 2, para ofrecer a los pacientes la inhibición sostenida de un impulsor clave de su enfermedad con solo dos dosis por año ".

depemokimab, un anticuerpo monoclonal que se dirige en la fase de la fase, es el primer diámetro de la fase, es el ultracolteo de la fase diámica que se dirige en la fase de la fase, es el primer año de la fase, es el primer diámetro de la fase, es el primer diámetro de la fase, es el ultracolteo que está ultrangeo a ser el ultracolteo de la fase de la fase, es el primer año de la fase de la fase, es el primer ultracleico que se dirige a la fase de la fase, es el primer diámetro de la fase, es el primer ultracolteo de la fase de fase. ensayos y ser aceptados para la revisión regulatoria para su uso en estas condiciones. su enfermedad y ayuda a lograr resultados clínicos clave con un cronograma de dosificación de solo dos inyecciones por año. 1-3 Como se demuestra en los estudios de otras enfermedades, se ha demostrado que los intervalos más largos entre las dosis superan las barreras para la atención óptima, como la adherencia al paciente.

IL-5 es una citocina clave (proteína) en la inflamación tipo 2.1,5,6 La inflamación tipo 2 se identifica típicamente por el recuento de eosinófilos en la sangre y es un impulsor subyacente en muchas enfermedades. Este tipo de inflamación está presente en la mayoría de los pacientes con el asma difícil de tratar y puede conducir a exacerbaciones y hospitalización.5-7 La inflamación tipo 2 también está presente en hasta el 85% de las personas con CRSWNP y está asociado con una enfermedad y síntomas más graves. Contribuye a una carga significativa que esta condición ejerce sobre los recursos de atención médica y la vida de los pacientes. 13,14 cada año El asma conduce a un estimado de 100,000 hospitalizaciones y casi 1 millón de visitas al departamento de emergencias y estamos determinados para ayudar a reducir la carga de que las enfermedades respiratorias como el asma y el CRSWNP ejercen sobre pacientes y sistemas de atención médica. 14

En los Estados Unidos, el 2.1% de la población se ve afectado por la rinosinusitis crónica, hasta el 30% de los cuales tienen pólipos nasales.8 personas con CRSWNP experimentan síntomas como la obstrucción nasal, la pérdida del olfato, el dolor facial, la alteración del sueño, las infecciones y la descarga nasal que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico. Enfermedades crónicas como EPOC, asma y diabetes.9

depemokimab actualmente no está aprobado para su uso en ningún país.

sobre el programa de desarrollo de depemokimab

El programa de asma de fase III consiste en swift-1 y swift-2 en asma con inflamación tipo 2, con un estudio de extensión de etiqueta abierta (ágil) .1,15 Se está realizando un estudio adicional (NIMBLE) para evaluar la eficacia y la seguridad de los participantes con ashma con la inflamación tipo 2 se cambian de mepolizumab o benralizumum. CRSWNP incluye dos estudios, Anchor-1 y Anchor-2.2,3

depemokimab se está evaluando actualmente en los ensayos de fase III para el tratamiento de otras enfermedades mediadas por IL-5, incluido el océano para la granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA) 17 y el destino para el síndrome hipereosinófilo (Hes) .18

sobre Swift-1 y Swift-2

Swift-2 y Swift-2- 52 semanas, aleatorizados (2: 1), doble ciego, controlados con placebo, grupos paralelos, grupos de fase de múltiples centros III. Depemokimab o un placebo respectivamente, además de su estándar de tratamiento de atención con corticosteroides inhalados en dosis media a alta más al menos un controlador adicional.1 Número de sujetos incluidos en el análisis completo de Swift-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 y en Swift-2: Depemokimab = 252, placo = 128.1

Estos resultados se han informado y publicado en el New England Journal of Medicine.1

sobre Anchor-1 y Anchor-2

Anchor-1 y Anchor-2 fueron replicar los ensayos clínicos de fase III con los mismos puntos finales primarios y secundarios que evalúan la seguridad y la eficacia de Depemokimab como terapia de complemento en pacientes con CRSWNP. 2,3 ambos fueron 52 semanas, aleatorizados (1: 1), doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo, múltiples en el centro.

Ambos estudios cumplieron con sus puntos finales de cambio co-primos desde el inicio en la puntuación total de pólipo nasal endoscópico a las 52 semanas y cambian desde la línea de base en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (VRS) puntuación media de las semanas 49 a 52. La incidencia general y la gravedad de los eventos adversos emergentes de tratamiento en el Anchor-1 y el Anchor-2 también fueron similares en pacientes tratados con Depemoquimab o Plaza. Anchor-1 y Anchor-2 se presentaron el sábado 1 de marzo en la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de la Alergia Mundial (WAO) del Congreso Congreso Congreso de la Organización de Alergias Mundiales (WAO) en San Diego y se publican simultáneamente en Lancet.19

sobre ASHMA, CRSWNP e inflamación tipo 2

El asma afecta a más de 260 millones de personas en todo el mundo, muchas de las cuales continúan experimentando síntomas y exacerbaciones a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados de dosis altas más un segundo controlador (y/o corticosteroides sistémicos) .5,20 Astma presenta una carga financiera significativa a los pacientes a medida que las exacaciones colocan un recurso burden en sistemas de salud de la salud debida a las visitas del departamento de emergencias y las visitas al departamento de emergencias y las visitas al departamento de emergencias y las hospitaciones de las visitas de emergencia y las hospitaciones de las hospitaciones.

CRSWNP es causada por la inflamación del revestimiento nasal que puede conducir a crecimientos de tejidos blandos, conocidos como pólipos nasales.8,9 personas con CRSWNP experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, dolor facial, trastornos del sueño, infecciones y descarga nasal que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico.8-11

Hay evidencia que muestra que IL-5 tiene amplios efectos en otros tipos estructurales e inmunes y celulares más allá de los eosinófilos, y cómo contribuyen a la inflamación, lo que puede conducir a la remodelación pulmonar y la progresión de la enfermedad. La inflamación tipo 2 impulsa la disfunción subyacente de varias condiciones inmunomediadas. IL-5 es una citocina central (proteína) en la inflamación tipo 2.4,5 La presencia de inflamación tipo 2 en asma o CRSWNP puede detectarse mediante el recuento de eosinófilos sanguíneos, que mide el nivel de un tipo de célula sanguínea blanca. Trabajo pionero para ofrecer objetivos de tratamiento más ambiciosos y desarrollar el estándar de atención de próxima generación, para cientos de millones de personas con enfermedades respiratorias. Con una cartera respiratoria líder en la industria y una tubería de vacunas, productos biológicos específicos y medicamentos inhalados, nos enfocamos en mejorar los resultados y las vidas de las personas que viven con todo tipo de asma y EPOC junto con enfermedades menos entendidas como la tos crónica refractaria o las condiciones raras como la sclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intertitial. GSK está aprovechando la última ciencia y tecnología con el objetivo de modificar la disfunción subyacente de la enfermedad y prevenir la progresión de la enfermedad.

sobre GSK

GSK es una compañía global de biofarma con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en GSK.com.

Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas

GSK advierte que los inversores advierten que cualquier declaración o proyección que se realicen con visión Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el ítem 3.D "factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2023, y el informe anual de GSK para 2024.

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Fuente: GSK

Al corriente : 2025-03-04 06:00

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