Applications Depemokimab acceptées pour examen par la FDA américaine pour l'asthme avec inflammation de type 2 et pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP)

Traitement pour: asthme, rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Depemokimab acceptés pour une revue par la FDA américaine pour l'asthme avec une inflammation de type 2 et pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP)

- GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique pour l'utilisation de DepemoKimab en deux indications.

Les indications proposées sont en tant que traitement d'entretien complémentaire de l'asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'une inflammation de type 2 caractérisée par un phénotype éosinophile sur un autre contrôleur d'asthme inhalé à une dose moyenne et à des rhinosines de maintenance adulte avec des rhinosines nasaux contrôlés par un contrôle infadérément contrôlé avec des rhinosines nasaux contrôlés (CRSWNP).

La date de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) est le 16 décembre 2025.

Kaivan Khavandi, SVP et Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, a déclaré: «Les soumissions de réglementation simultanées pour deux indications mettent en évidence notre confiance dans le dépemokimab pour aider à réduire le fardeau de l'asthme et du CRSWNP pour les patients et les systèmes de santé. Nos essais rapides et ancre soutiennent le potentiel de DePemokimab à supprimer l'interleukine-5 (IL-5), un moteur connu de l'inflammation de type 2, pour offrir aux patients une inhibition soutenue d'un moteur clé de leur maladie avec seulement deux doses par an. »

Depemokimab, une biologique monoclonale à l'évaluation IL-5, est la première ultra-Long-Long Biofody pour être en phase IL-5, est la première ultra-Long-Long Biofody pour être en cours IL-5, est la première ultra-Long-Long Biofody pour être en cours IL-5, est le premier ultra-Long-Long Biofody pour la phase IL-5, est le premier ultra-Long-Long Biofody pour être en cours IL-5. essais et être acceptés pour une revue réglementaire pour une utilisation dans ces conditions.1-3 La demi-vie étendue, l'affinité élevée et la puissance élevée de Depemokebab, soutiennent les régimes de dosage de six mois (26 semaines) basés sur les résultats des essais rapides et ancrés. de leur maladie et aident à atteindre des résultats cliniques clés avec un calendrier de dosage de seulement deux injections par an.1-3 Comme démontré dans les études d'autres maladies, il a été démontré que les intervalles plus longs entre les doses surmontent des obstacles à des soins optimaux, tels que l'adhésion des patients.

IL-5 est une cytokine clé (protéine) dans l'inflammation de type 2.1,5,6 L'inflammation de type 2 est généralement identifiée par le nombre d'éosinophiles sanguins et est un moteur sous-jacent dans de nombreuses maladies. Ce type d'inflammation est présent dans la majorité des patients souffrant d'asthme difficile à traiter et peuvent entraîner des exacerbations et une hospitalisation. contribue à la charge importante que cette condition exerce sur les ressources de santé et la vie des patients.13,14 Chaque année, l'asthme conduit à environ 100 000 hospitalisations et près d'un million de visites de services d'urgence et nous sommes déterminés à aider à réduire la charge selon laquelle les maladies respiratoires comme l'asthme et le CRSWNP exercent sur les patients et les systèmes de santé.

Aux États-Unis, 2,1% de la population est affectée par la rhinosinusite chronique, dont jusqu'à 30% ont des polypes nasaux. D'autres maladies chroniques telles que la MPOC, l'asthme et le diabète.9

Depemokimab n'est actuellement approuvée pour une utilisation dans aucun pays.

au sujet du programme de développement de DepemoKimab

Le programme d'asthme de phase III se compose de SWIFT-1 et SWIFT-2 dans l'asthme avec une inflammation de type 2, avec une étude d'extension de marque ouverte (Agile) .1,15 Une étude supplémentaire (agile) est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Depemokimab lorsque les participants atteints d'asthma avec une inflammation de type 2 sont commutés de la phase de mépolizum ou de benralizum.16 CRSWNP comprend deux études, Anchor-1 et Anchor-2.2,3

Depemokimab est actuellement en cours d'évaluation dans les essais de phase III pour le traitement d'autres maladies médiées par l'IL-5, y compris l'océan pour la granulomatose éosinophile avec la polyangiite (EGPA) 17 et le destin pour le syndrome hypereosinophile (HES) .18

sur Swift-1 et Swift-2

52 semaines, randomisées (2: 1), en double aveugle, contrôlées parallèles, à groupe parallèle et à groupe parallèle et à plusieurs centres d'essais cliniques. Depemokimab ou un placebo respectivement, en plus de leur traitement de soins avec des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée plus au moins un contrôleur supplémentaire.1 Nombre de sujets inclus dans l'analyse complète de SWIFT-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 et dans SWIFT-2: Depemokimab = 252, placebo = 128.1

Ces résultats ont été rapportés et publiés dans le New England Journal of Medicine.1

sur Anchor-1 et Anchor-2

Anchor-1 et Anchor-2 ont été répliquées des essais cliniques de phase III avec les mêmes critères de terminaison primaire et secondaire évaluant la sécurité et l'efficacité de DePemokimab comme l'ajout de thérapie adulte avec des patients atteints de CRSWNP. 2,3 étaient les deux de 52 semaines, randomisés (1: 1), en double aveugle, en groupe parallèle, des essais multi-centres sur placebo.

Les deux études ont satisfait à leurs critères d'évaluation de co-primaire de changement par rapport à la référence en total le score de polype nasal endoscopique à 52 semaines et au changement par rapport à l'échelle de réponse verbale nasale (VRS) Score des semaines 49 à 52. Les résultats de l'ancrage-1 et de l'ancrage-2 ont été présentés le samedi 1er mars à l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) et World Allergy Organisation (WAO) Congrès conjoint à San Diego et publié simultanément dans le Lancet.19

sur l'asthme, la CRSWNP et le type 2 Inflammation

L'asthme affecte plus de 260 millions de personnes dans le monde, dont beaucoup continuent de ressentir des symptômes et des exacerber malgré le traitement avec des corticostéroïdes inhalés à haute dose plus une deuxième contrôleur (et / ou des corticostéroïdes systémiques) .5,20 Asthma présente une charge financière importante pour les patients en tant qu'exactions.

CRSWNP est causé par une inflammation de la muqueuse nasale qui peut entraîner des croissances des tissus mous, appelés polypes nasaux.

Il existe des preuves pour montrer que l'IL-5 a des effets généraux sur d'autres types structurels et immunitaires et cellulaires au-delà des éosinophiles, et comment ils contribuent à l'inflammation, ce qui peut conduire à un remodelage pulmonaire et à la progression de la maladie.5,6,22-26 Les recherches en cours provoquent des preuves supplémentaires pour comprendre les rôles de ces cellules et leur contribution potentielle à des extraits cliniques chez les patients atteints de maladies respiratoires. L'inflammation de type 2 entraîne le dysfonctionnement sous-jacent de diverses conditions à médiation immunitaire. L'IL-5 est une cytokine centrale (protéine) dans l'inflammation de type 2.4,5 La présence d'une inflammation de type 2 dans l'asthme ou le CRSWNP peut être détectée par le nombre d'éosinophiles sanguins, qui mesure le niveau d'un type de globules blancs. Le pionnier travaille à fournir des objectifs de traitement plus ambitieux et à développer la norme de soins de nouvelle génération, pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Avec un portefeuille respiratoire de pointe et un pipeline de vaccins, des biologiques ciblés et des médicaments inhalés, nous nous concentrons sur l'amélioration des résultats et la vie des personnes vivant avec tous les types d'asthme et de MPOC ainsi que des maladies moins comprises comme la toux chronique réfractaire ou les conditions plus rares comme la sclérose systémique avec une maladie pulmonaire interstitielle réfractaire. GSK exploite les dernières sciences et technologies dans le but de modifier le dysfonctionnement des maladies sous-jacentes et de prévenir la progression de la maladie.

sur GSK

GSK est une entreprise biopharmatique mondiale dans le but d'unir la science, la technologie et les talents pour se faire face à la maladie ensemble. En savoir plus sur gsk.com.

Énoncé de mise en garde concernant les affirmations prospectives

GSK met en garde que les énoncés ou projections prospectives effectués par GSK, y compris ceux faits dans cette annonce, sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels à ceux qui sont projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans le point 3.D «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2023 et le rapport annuel de GSK pour 2024.

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Source: GSK

Publié : 2025-03-04 06:00

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