Aplikasi Depemokimab Diterima untuk ditinjau oleh FDA AS untuk asma dengan peradangan tipe 2 dan untuk rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP)

pengobatan untuk: asma, rhinosinusitis kronis dengan polip hidung

Aplikasi Depemokimab yang diterima untuk ditinjau oleh FDA AS untuk peradangan Tipe 2, dan rhinosinusitis kronis dengan Nasal Polyps (CruSal, Nasal. GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat -Obatan AS (FDA) telah menerima untuk meninjau aplikasi lisensi biologi untuk penggunaan Depemokimab dalam dua indikasi.
Indikasi yang diusulkan adalah sebagai tambahan perawatan asma pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun dan lebih tua dengan peradangan tipe 2 yang ditandai oleh fenotipe eosinofilik pada kortikosinioid yang tidak dikendalikan dengan kortikosinik kronis dengan pengontrol polidis yang tidak sesuai dengan pasien yang tidak dapat dikendalikan pada pasien yang tidak sesuai dengan pasien yang tidak sesuai dengan orang dewasa dengan add-on (CRSWNP).

Tanggal Undang -Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) adalah 16 Desember 2025.
Kaivan Khavandi, SVP dan Head Global, Pernafasan, Imunologi & Peradangan R&D, GSK, mengatakan: “Pengajuan peraturan simultan untuk dua indikasi menyoroti kepercayaan diri kami pada depemokimab untuk membantu mengurangi beban asma dan CRSWNP untuk pasien dan sistem kesehatan. Uji coba cepat dan jangkar kami mendukung potensi Depemokimab untuk menekan interleukin-5 (IL-5), pendorong yang diketahui dari peradangan tipe 2, untuk menawarkan pasien penghambatan berkelanjutan dari pendorong utama penyakit mereka dengan hanya dua dosis per tahun. "

Depemokimab, Antibodi monoklonal yang pertama. Uji coba dan diterima untuk peninjauan peraturan untuk digunakan dalam kondisi ini.1-3 Depemokimab yang diperpanjang dari afinitas dan potensi yang mengikat tinggi, mendukung rejimen dosis enam bulan (26 minggu) berdasarkan hasil dari uji coba pendapatan dan penawaran utama yang menunjukkan hal-hal yang tidak ada pada pasien dengan crswnp. penyakit, dan membantu mencapai hasil klinis utama dengan jadwal dosis hanya dua suntikan per tahun.1-3 Seperti yang ditunjukkan dalam studi penyakit lain, interval yang lebih lama antara dosis telah terbukti mengatasi hambatan untuk perawatan optimal, seperti kepatuhan pasien.4
IL-5 adalah sitokin utama (protein) dalam peradangan tipe 2.1,5,6 Peradangan tipe 2 biasanya diidentifikasi oleh jumlah eosinofil darah dan merupakan pengemudi yang mendasarinya dalam banyak penyakit. Jenis peradangan ini hadir pada sebagian besar pasien dengan asma yang sulit diobati dan dapat menyebabkan eksaserbasi dan rawat inap.5-7 peradangan tipe 2 juga hadir hingga 85% orang dengan CRSWNP dan dikaitkan dengan lebih banyak penyakit dan gejala yang lebih banyak pada tahun-tahun yang memiliki beberapa tahun yang memiliki banyak orang yang terkena dampaknya. berkontribusi terhadap beban yang signifikan, kondisi ini memberikan sumber daya perawatan kesehatan dan kehidupan pasien.13,14 Setiap tahun asma mengarah pada sekitar 100.000 rawat inap dan hampir 1 juta kunjungan gawat darurat dan kami bertekad untuk membantu mengurangi beban bahwa penyakit pernapasan seperti asma dan CRSWNP yang diberikan pada pasien dan sistem perawatan kesehatan.14
Di Amerika Serikat, 2,1% dari populasi dipengaruhi oleh rhinosinusitis kronis, hingga 30% di antaranya memiliki polip hidung.8 Orang dengan CRSWNP mengalami gejala seperti obstruksi hidung, kehilangan bau, nyeri wajah, gangguan tidur yang sebanding dengan infeksi yang dapat terjadi secara keseluruhan terhadap gejala-gejala yang dapat terjadi secara keseluruhan. Penyakit kronis seperti COPD, asma, dan diabetes.9

Depemokimab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di negara mana pun.

tentang Program Pengembangan Depemokimab

Program asma fase III terdiri dari Swift-1 dan Swift-2 pada asma dengan peradangan tipe 2, dengan studi ekstensi label terbuka (Agile) .1,15 Sebuah studi tambahan (gesit) sedang berlangsung untuk menilai kemanjuran dan keamanan p fasa oral. CRSWNP mencakup dua studi, Anchor-1 dan Anchor-2.2,3

Depemokimab saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba fase III untuk pengobatan penyakit yang dimediasi IL-5 lainnya, termasuk lautan untuk granulomatosis eosinofilik dengan polyangiitis (EGPA) 17 dan swift-2 swift-2 swift-2 SWIFT (HES). 52-week, randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre Phase III clinical trials.1 The trials assessed the efficacy and safety of depemokimab as adjunctive therapy in 382 and 380 participants with severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count, including adult and adolescent patients, who were randomised to receive Depemokimab atau plasebo masing-masing, di samping standar perawatan perawatan mereka dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi dan tinggi ditambah setidaknya satu pengontrol tambahan.1 Jumlah subjek yang termasuk dalam analisis lengkap Swift-1: Depemokimab = 250, plasebo = 132 dan dalam Swift-2: Depemokimab = 252, plasbo = 128.1

Hasil ini telah dilaporkan dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.1

Tentang Anchor-1 dan Anchor-2

Anchor-1 dan Anchor-2 adalah replikasi uji klinis fase III dengan titik akhir primer dan sekunder yang sama yang menilai keamanan dan kemanjuran DepemoKimab sebagai terapi add-on pada pasien dewasa dengan orang dewasa dengan cRSWN. 2,3 keduanya adalah 52 minggu, acak (1: 1), kelompok double-blind, paralel, terkontrol plasebo, uji coba multi-pusat.2,3 Jumlah subjek yang termasuk dalam set analisis lengkap Anchor-1: Depemokimab = 143, plasebo = 128 dan di Anchor-2: Depemokimab = 129, PlacBO = 128.

Kedua studi memenuhi titik akhir primer-primer mereka dari perubahan dari awal dalam skor polip nasal endoskopi total pada 52 minggu dan perubahan dari awal dalam skala rata-rata obstruksi nasal verbal (VRS) skor rata-rata dari minggu ke-1 dan 52. Pasien keseluruhan yang diobati dengan Pasien. dan Anchor-2 dipresentasikan pada hari Sabtu 1 Maret di 2025 American Academy of Allergy, Asma dan Imunologi (AAAAI) dan Kongres Gabungan World Allergy Organization (WAO) di San Diego dan secara bersamaan diterbitkan di Lancet.19

tentang asma, crswnp dan tipe 2 radang

Asma mempengaruhi lebih dari 260 juta orang secara global, banyak di antaranya terus mengalami gejala dan eksaserbasi meskipun pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik). 5,20 PERNAHAN DARIRAN DAN KEPERTIMBANG KEPALAAN UNTUK Pasien karena Eksaserbasi Menempatkan Burden Sumber Daya Sumber Daya Sumber Daya Sumber Daya.

CRSWNP disebabkan oleh peradangan lapisan hidung yang dapat menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak, yang dikenal sebagai polip hidung.8,9 orang dengan CRSWNP mengalami gejala seperti obstruksi hidung, kehilangan bau, nyeri wajah, gangguan tidur, infeksi dan pelepasan hidung yang dapat secara signifikan mempengaruhi kesejahteraan emosi dan fisik mereka.

Ada bukti untuk menunjukkan IL-5 memiliki efek luas pada jenis struktural dan kekebalan tubuh dan sel lainnya di luar eosinofil, dan bagaimana mereka berkontribusi pada peradangan, yang dapat menyebabkan remodeling paru-paru dan perkembangan penyakit.5,6,22-26 Penelitian yang sedang berlangsung adalah bukti lebih lanjut untuk memahami peran sel-sel ini dan potensi kontribusi mereka pada persiapan klinis pada pasien dengan pasien. Peradangan tipe 2 mendorong disfungsi yang mendasari berbagai kondisi yang dimediasi kekebalan. IL-5 adalah inti sitokin (protein) dalam peradangan tipe 2.4,5 Kehadiran peradangan tipe 2 pada asma atau CRSWNP dapat dideteksi dengan jumlah eosinofil darah, yang mengukur tingkat sel darah putih yang terkini. Pekerjaan perintis untuk memberikan tujuan perawatan yang lebih ambisius dan mengembangkan standar perawatan generasi berikutnya, untuk ratusan juta orang dengan penyakit pernapasan. Dengan portofolio pernapasan yang terkemuka di industri dan pipa vaksin, biologi yang ditargetkan, dan obat-obatan yang dihirup, kami fokus pada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama dengan penyakit yang kurang dipahami seperti batuk kronis refraktori atau kondisi yang lebih langka seperti sklerosis sistemik dengan penyakit paru-paru interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terbaru dengan tujuan untuk memodifikasi disfungsi penyakit yang mendasari dan mencegah perkembangan penyakit.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk maju bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, dikenakan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan di bawah Butir 3.D "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2023, dan Laporan Tahunan GSK untuk 2024.

Referensi

Jackson DJ, et al. Enam Depemokimab bulanan pada asma parah dengan fenotipe eosinofilik. Nejm. Diterbitkan pada 9 September di org .

gov. Khasiat dan keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (Anchor-1) tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Diakses Februari 2025

GOV. Kemanjuran dan keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (Anchor-2) tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Diakses Februari 2025

Scarsi KK, Swindells S. Janji kepatuhan yang lebih baik dengan terapi antiretroviral yang berakting lama: apa datanya? Jurnal Asosiasi Internasional Penyedia Perawatan AIDS (JIAPAC). 2021; 20.

Inisiatif global untuk asma. Strategi Global untuk Manajemen dan Pencegahan Asma, 2024. Diperbarui Mei 2024. Tersedia di: https://ginasthma.org/ . Diakses Februari 2025.

Heaney L, dkk. Asma eosinofilik dan noneosinophilic: kerangka kerja konsensus ahli untuk mengkarakterisasi fenotip dalam kohort asma parah kehidupan nyata global. Dada. 2021; 160 (3): 814-830.

Principe S, dkk. Asma parah: Menargetkan jalur IL-5. Alergi Clin Exp. 2021 Agustus; 51 (8): 992-1005

Laidlaw TM, et al. Rhinosinusitis kronis dengan polip hidung dan asma. J. Allergy Clin. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.

Bacert C, et al. Beban penyakit pada rhinosinusitis kronis dengan polip hidung. J Alergi Asma. 2021; b 11; 14: 127-134.

de Corso E, et al. Cara mengelola kekambuhan setelah operasi pada pasien CRSWNP di era biologis: tinjauan naratif. Acta otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Tinjauan literatur sistematis epidemiologi dan beban klinis rhinosinusitis kronis dengan poliposis hidung. Opin Curr Med Res. 2020; 36 (11): 1897-1911.

Bacert C, et al. Rapat Dewan Ahli Euforea tentang rhinosinusitis kronis parah yang tidak terkendali dengan polip hidung (CRSWNP) dan biologi: definisi dan manajemen. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

American Lung Association. Asma parah. Tersedia di: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-asthma/types/severe-asthma . Diakses Februari 2025.

American Lung Association. Tren dan beban asma. Tersedia di: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden . Diakses Februari 2025.

GOV. Studi ekstensi label terbuka GSK3511294 (DEPEMOKIMAB) pada peserta yang sebelumnya terdaftar pada 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (Agile). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct052436. Diakses Februari 2025.

GOV. Sebuah studi tentang GSK3511294 (Depemokimab) dibandingkan dengan mepolizumab atau benralizumab pada peserta dengan asma parah dengan fenotipe eosinofilik (gesit). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct047183. Diakses Februari 2025.

GOV. Kemanjuran dan keamanan depemokimab dibandingkan dengan mepolizumab pada orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik kambuh atau refraktori dengan polyangiitis (EGPA) yang tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Diakses Februari 2025.

GOV. DepemoKimab pada peserta dengan sindrom hypereosinophilic, kemanjuran, dan uji coba keselamatan (Destiny) tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct053334368 . Diakses Februari 2025.

Gevaert P, et al. Kemanjuran dan keamanan Depemokimab dua kali per tahun pada rinosinusitis kronis dengan polip hidung (Anchor-1 dan Anchor-2): fase III, uji paralel acak, double-blind, paralel. Lancet. Diterbitkan pada 28 Februari di com .

Organisasi Kesehatan Dunia. Fakta Kunci Asma. Tersedia di: https://www.who.int/news-room. Diakses Februari 2025

Israel, E, et al. Asma yang parah dan sulit diobati pada orang dewasa. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.

Buchheit KM, dkk. Mepolizumab menargetkan beberapa sel kekebalan tubuh pada penyakit pernapasan yang diasingkan aspirin. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.

Barretto KT, dkk. Sel epitel saluran napas manusia mengekspresikan reseptor IL-5 fungsional. Alergi. 2020; 75 (8): 2127-2130.

Bajbouj K, et al. Ekspresi reseptor IL-5 dalam fibroblas paru-paru: peran potensial dalam remodeling jalan napas pada asma. Alergi. 2023; 78 (3): 882-885.

Siddiqui S, et al. Eosinofil dan Renovasi Jaringan: Relevansi dengan penyakit jalan napas. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.

Bergantini L, et al. Pemantauan sel T regulator pada pasien asma eosinofilik parah yang diobati dengan mepolizumab. Skandi J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

Sumber: GSK

Diposting : 2025-03-04 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.