Applicazioni Depemokimab accettate per la revisione dalla FDA degli Stati Uniti per l'asma con infiammazione di tipo 2 e per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP)

per: asma, rhinosinusite cronica con polipi nasali

DEPEMOKIMAB Applicazioni accettate per la revisione dalla FDA statunitense per l'asma di tipo 2 e per la rinosino cronica di rinosino - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi la US Food and Drug Administration (FDA) ha accettato per la revisione della domanda di licenza biologica per l'uso di Depemokimab in due indicazioni.
Le indicazioni proposte sono come trattamento di mantenimento aggiuntivo dell'asma nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da un fenotipo eosinofilo su corticosteroidi per inspirazione per inalazione di medio-alte dosi con polapoiti di pornosinite (ICS) più a dosaggio ad alte dimensioni con il trattamento di porticosinite per adulti (ICS) (CRSWNP).

La data della Commissione per l'utente del farmaco di prescrizione (PDUFA) è il 16 dicembre 2025.
Kaivan Khavandi, SVP e Global Head, Respiratory, Immunology & Infiammation R&D, GSK, ha dichiarato: “Inviazioni normative simultanee per due indicazioni evidenziano la nostra fiducia in Depemokimab per aiutare a ridurre l'onere sia dell'asma che del CRSHNP per i pazienti e i sistemi sanitari. I nostri studi rapidi e di ancoraggio supportano il potenziale di Depemokimab di sopprimere l'interleuchina-5 (IL-5), un fattore di infiammazione di tipo 2, per offrire ai pazienti l'inibizione prolungata di un motore chiave della loro malattia con solo due dosi all'epoca. prove ed essere accettati per la revisione normativa per l'uso in queste condizioni.1-3 emivita estesa di Depemokimab, affinità ad alto legame e potenza, supportano i regimi di dosaggio di sei mesi (26 settimane) in base ai risultati di Swift e Anchor. della loro malattia e aiutano a raggiungere i principali risultati clinici con un programma di dosaggio di sole due iniezioni all'anno.1-3 Come dimostrato negli studi di altre malattie, è stato dimostrato che intervalli più lunghi tra dosi superano le barriere alle cure ottimali, come l'adesione del paziente.4
IL-5 è una citochina chiave (proteina) nell'infiammazione di tipo 2.1,5,6 L'infiammazione di tipo 2 è in genere identificata dalla conta eosinofila nel sangue ed è un driver sottostante in molte malattie. Questo tipo di infiammazione è presente nella maggior parte dei pazienti con asma difficile da trattare e può portare a esacerbazioni e ricovero in ospedale.5-7 L'infiammazione di tipo 2 è presente anche fino all'85% delle persone con CRSWNP ed è associato a una malattia più grave e ai sintomi. Per un onere significativo questa condizione esercita sulle risorse sanitarie e sulla vita dei pazienti.13,14 Ogni anno l'asma porta a circa 100.000 ricoveri e quasi 1 milione di visite di pronto soccorso e siamo determinati a ridurre l'onere che le malattie respiratorie come l'asma e il CRSWNP esercitano
Negli Stati Uniti, il 2,1% della popolazione è influenzato da rinosinusite cronica, fino al 30% dei quali ha polipi nasali.8 persone con CRSWNP sperimentano sintomi come l'ostruzione nasale, la perdita di odore, il dolore al viso, le infezioni del sonno sono state confrontate con l'altra parte di un impatto sufficiente per il sonno. Malattie croniche come BPCO, asma e diabete.9

Depemokimab non sono attualmente approvate per l'uso in nessun paese.

Informazioni sul programma di sviluppo di Depemokimab

Il programma di asma di fase III è costituito da SWIFT-1 e SWIFT-2 in asma con infiammazione di tipo 2, con uno studio di estensione a etichetta aperta (agile) .1,15 Uno studio aggiuntivo (Nimble) è in corso per valutare l'efficacia e la sicurezza di Depemokimab Quando i partecipanti con l'Asma con infiammazione di tipo 2 sono passati da mepolizuma o di Benalizumab. CRSWNP include due studi, Anchor-1 e Anchor-2.2,3

Depemokimab è attualmente in fase di valutazione negli studi di fase III per il trattamento di altre malattie mediate da IL-5, incluso l'oceano per granulomatosi eosinofila con poliangiite (EGPA) 17 e destino per la sindrome di Swift-1 e Swift-2

swift-1 e swift-2 e swift-2. randomizzati (2: 1), in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, fase III multi-centre di studi clinici.1 Gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del depemokimab come terapia aggiuntiva in 382 e 380 partecipanti a un asma grave o con un posto di infiammazione di tipo 2 caratterizzato dal conteggio eosinofilico, compresi i pazienti ad agio, che sono stati randomizzati in modo ramualizzato, che hanno ricevuto i depositi di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemokimab, che hanno ricevuto un depemok di depemok di depemokmab, che hanno ricevuto un deposito di depemok, che hanno ricevuto un deposito di deposito di adole rispettivamente, oltre al loro standard di trattamento di cura con corticosteroidi inalati da medio-ad alto dosaggio più almeno un controller aggiuntivo.1 Numero di soggetti inclusi nell'analisi completa di Swift-1: Depemokimab = 250, Placebo = 132 e in Swift-2: Depemokimab = 252, placebo = 128.1

Questi risultati sono stati riportati e pubblicati sul New England Journal of Medicine.1

Informazioni su Anchor-1 e Anchor-2

Anchor-1 e Anchor-2 sono stati replicati studi clinici di fase III con clinici di CRSWNP. 2,3 entrambi erano prove di 52 settimane, randomizzate (1: 1), in doppio cieco, parallelo, controllate con placebo, prove multicentre.2,3 Numero di soggetti inclusi nell'analisi completa di Anchor-1: Depemokimab = 143, placebo = 128 e in Anchor-2: Depemokimab = 129, placebo = 128.

Entrambi gli studi hanno incontrato i loro endpoint co-primari del cambiamento dal basale nel punteggio del polipo nasale endoscopico totale a 52 settimane e il cambiamento dal basale nella scala di risposta verbale nasale (VRS) media del punteggio medio dalle settimane da 49 a 52. L'incidenza complessiva e la gravità complessi di Anchor-1 e Anchor-2 sono stati presentati sabato 1 marzo all'American Academy of Allergy, Asma and Immunology (AAAAI) e WAO) dell'American American, Allergy Organization (WAO), congiunto congiunto a San Diego e simultaneamente pubblicato in Lancet.19

sull'asthma, CRSWNP e di tipo 2>
L'asma colpisce oltre 260 milioni di persone a livello globale, molte delle quali continuano a sperimentare sintomi e esacerbazioni nonostante il trattamento con corticosteroidi inalati ad alte dosi più un secondo controller (e/o corticosteroidi sistemici) .5,20 asma. 5,21 L'asma
CRSWNP è causato dall'infiammazione del rivestimento nasale che può portare a crescita dei tessuti molli, noti come polipi nasali.8,9 persone con CRSWNP sperimentano sintomi come ostruzione nasale, perdita di odore, dolore facciale, disturbi del sonno, infezioni nasali che possono influenzare significativamente il loro benessere emotivo e fisico.8-11
Ci sono prove che mostrano che IL-5 ha grandi effetti su altri tipi strutturali e immunitari e cellulari oltre gli eosinofili e il modo in cui contribuiscono all'infiammazione, che possono portare al rimodellamento polmonare e alla progressione della malattia. 5,6,22-26 La ricerca in corso sta generando prove per comprendere i ruoli di queste cellule e il loro potenziale contributo ai risultati clinici nei pazienti con malattie respiratorie. L'infiammazione di tipo 2 guida la disfunzione sottostante di varie condizioni immuno-mediate. IL-5 è una citochina centrale (proteina) nell'infiammazione di tipo 2.4,5 La presenza di infiammazione di tipo 2 nell'asma o CRSWNP può essere rilevata dal conteggio eosinofilo nel sangue, che misura il livello di un tipo di sangue bianco. Lavoro pionieristico per fornire obiettivi di trattamento più ambiziosi e sviluppare lo standard di cura di prossima generazione, per centinaia di milioni di persone con malattie respiratorie. Con un portafoglio respiratorio leader del settore e una pipeline di vaccini, biologici mirati e medicinali per inalazione, ci concentriamo sul miglioramento dei risultati e sulla vita delle persone che vivono con tutti i tipi di asma e BPCO insieme a malattie meno comprese come la tosse cronica refrattaria o le condizioni più rari come la sclerosi sistemica con malattie differenziali. GSK sta sfruttando le ultime scienze e tecnologie con l'obiettivo di modificare la disfunzione della malattia sottostante e prevenire la progressione della malattia.

A proposito di GSK

GSK è una società di biofarma globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per anticipare le malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.

Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avvertono gli investitori che eventuali dichiarazioni o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono causare risultati effettivi per differire materialmente da quelli proiettati. Tali fattori includono, ma non sono limitati a quelli descritti ai sensi della voce 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e al rapporto annuale di GSK per il 2024.

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Fonte: GSK

Pubblicato : 2025-03-04 06:00

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