2型炎症を伴う喘息の米国FDAによるレビュー、および鼻ポリープ（CRSWNP）を備えた慢性副鼻腔炎のレビューのために受け入れられたdepemokimabアプリケーション
治療：喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が2つの適応症でdepemokimabを使用するための生物学ライセンス申請をレビューすることを受け入れたことを発表しました。
提案された適応症は、12歳以上の成人および小児患者における喘息のアドオン維持治療として、2型炎症を伴う、中程度から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と別の喘息コントローラー、およびナスのラピナス系パリプスの大人患者におけるアドオン維持治療における別の喘息患者のアドオン維持治療としての好酸球性表現型を特徴とするものです。 （CRSWNP）。
処方薬ユーザー料金法（PDUFA）日付は2025年12月16日です。
Kaivan Khavandi、SVPおよびGlobal Head、呼吸器、免疫学および炎症R＆D、GSKは次のように述べています。私たちのSwift and Anchor試験は、2型炎症の既知のドライバーであるInterleukin-5（IL-5）を抑制する可能性をサポートして、年間2回の投与で疾患の主要なドライバーの持続的な阻害を患者に提供します。第III相試験およびこれらの状態で使用するための規制レビューのために受け入れられます。1-3depemokimabの拡張された半減期、高結合親和性と効力、6か月（26週間）の投与レジメンをサポートします。彼らの疾患の主要なドライバー、および年間2回の注射の投与スケジュールで重要な臨床転帰を達成するのに役立ちます。1-3他の疾患の研究で実証されているように、患者アドヒアランスなどの最適ケアの障壁を克服することが示されています。4
IL-5は、2型炎症の重要なサイトカイン（タンパク質）です。1,5,62型炎症は、血液好酸球数によって識別され、多くの疾患の基礎となるドライバーです。このタイプの炎症は、喘息の治療が困難な患者の大多数に存在し、悪化と入院につながる可能性があります。5-7タイプ2の炎症もCRSWNPの人の最大85％に存在し、米国では8-12
で、2600万人以上が攻撃を受けているのは2600万人以上の人がいます。重大な負担に貢献するこの状態は、ヘルスケアリソースと患者の生活に発揮されます。13,14毎年喘息は推定100,000件の入院と100万件の救急部門の訪問につながり、喘息やCRSWNPなどの呼吸器疾患が患者やヘルスケアシステムに及ぼす負担を軽減するのに役立つと決心しています。
米国では、人口の2.1％が慢性副鼻腔炎の影響を受け、最大30％が鼻ポリープを持っています。 COPD、喘息、糖尿病などの慢性疾患。9
depemokimabは現在、どの国でも使用されていないことを承認していません。
フェーズIII喘息プログラムは、2型炎症を伴う喘息のSWIFT-1とSWIFT-2で構成されており、オープンラベル拡張研究（アジャイル）。1,15が進行中です。 CRSWNPには、アンカー-1とアンカー-2.2,3
の2つの研究が含まれていますdepemokimabは現在、他のIL-5媒介性疾患の治療に関する第III相試験で評価されています。これには、ポリ球炎（EGPA）17の好酸球性肉芽腫症の海洋を含み、ヒポレオシノフィリック症候群（hes）の運命（hes）の運命です。 52週間、無作為化（2：1）、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、多施設III臨床試験。それぞれプラセボは、それぞれ中〜高用量の吸入コルチコステロイドと少なくとも1つの追加コントローラーによる標準的なケア治療に加えて、swift-1の完全な分析に含まれる被験者の数：defemokimab = 250、プラセボ= 132およびswift-2：depemokimab = 252、プラセボ= 128.1
これらの結果は、Anchor-1およびAnchor-2
Anchor-1およびAnchor-2について、New England Journal of Medicine.1
に報告および公開されています。 2,3は両方とも52週間、無作為化（1：1）、二重盲検、平行グループ、プラセボ制御、マルチセンター試験でした。
両方の研究は、52週間の総内視鏡的鼻ポリププスコアのベースラインからの共同プライマリーエンドポイントを満たし、鼻閉塞障害物反応スケール（VRS）のベースラインからの変化49から52までの平均スコアを満たしました。アンカー-1とアンカー2の結果は、3月1日土曜日に2025年のアメリカアレルギーアカデミー、喘息免疫学会（AAAAI）およびサンディエゴの世界アレルギー組織（WAO）共同議会で発表され、同時にasthma、crswnp、および2型炎症
喘息は世界中で2億6,000万人以上の人々に影響を及ぼし、その多くは高用量の吸入コルチコステロイドと2番目のコントローラー（および/または全身コルチコステロイド（および/または全身コルチコステロイド）による治療にもかかわらず、症状と悪化を経験し続けています。
crswNPは、鼻ポリープとして知られる軟部組織の成長につながる可能性のある鼻の内層の炎症によって引き起こされます。8,9CRSWNPのある人は、鼻閉塞、臭いの喪失、顔面痛、睡眠障害、感染、鼻排出などの症状を経験します。
IL-5が好酸球を超えた他の構造的および免疫および細胞タイプに幅広い影響を与えることを示す証拠があり、それらが炎症の原因となる方法は肺のリモデリングと疾患の進行につながる可能性があります。 2型炎症は、さまざまな免疫介在状態の根本的な機能障害を促進します。 IL-5は、2型炎症のコアサイトカイン（タンパク質）です。4,5喘息またはCRSWNPにおける2型炎症の存在は、白血球数のレベル5,10
を測定する血液好酸球数によって検出できます。より野心的な治療目標を提供し、呼吸器疾患を持つ何億人もの人々のために、次世代の標準ケアを開発するための先駆的な仕事。業界をリードする呼吸ポートフォリオとワクチン、標的生物学、および吸入薬のパイプラインにより、喘息やCOPDとともに耐性の低い症状や耐衝撃性の慢性症のような疾患のような理解されていない疾患とともに生きている人々の生活を改善することに焦点を当てています。 GSKは、基礎となる疾患の機能障害を修正し、疾患の進行を防ぐことを目的とした最新の科学技術を活用しています。
GSKは、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comで詳細をご覧ください。
将来の見通しに関する記述に関する注意声明
GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われたものを含む将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果とは異なる結果とは異なるリスクや不確実性を引き起こす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。このような要因には、2023年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の項目3. dの「危険因子」、および2024年のGSKの年次報告書に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。好酸球性表現型を伴う重度の喘息における6つの毎月のdepemokimab。 nejm。 9月9日に org 。慢性副鼻腔炎の参加者におけるdepemokimab（GSK3511294）の有効性と安全性： 出典：GSK 投稿しました : 2025-03-04 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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