Aplikasi Depemokimab Ditampa kanggo dideleng dening FDA AS kanggo asma kanthi peradangan jinis 2 lan kanggo rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (CRNWNP)

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: Peradangan NASAL (CRSWNP) PLC (LSE / NYSE: GSK) Dina iki ngumumake Administrasi Makanan lan Obat AS (FDA) wis ditampa kanggo mriksa aplikasi Deformokic lisensi kanggo nggunakake rong hePokimab ing rong indikasi.

Indikasi sing diusulake minangka perawatan asma perawatan tambahan ing pasien diwasa lan pediatrik sing umur 12 taun lan luwih tuwa karo rhinosinusitis Eosinophilic kanthi dhuwur lan, minangka radhang asma (CRSWNP).

Tawuran pangguna Ragad UU (PDUFA) tanggal 16 Desember 2025.

Khavandi Khavandi, SVP lan Kepala Global, Amunology, Imunologi, Immunology R & D, ujar: "Kiriman regulasi kanggo nyuda beban asma lan cresswnp kanggo sistem pasien lan kesehatan. Nyoba Swift lan Jangkar ndhukung potensial Depemokimab kanggo nyuda Interleukin-5 (IL-5), kanggo nawarake pencahayaan jinis 40 taun. Uji coba lan ditampa kanggo Review Regulasi kanggo panggunaan ing kahanan.1-3 gelar sarjana lan pasien sing apik banget, nuduhake titik-undang-undang-asteri Penjual saka penyakit, lan mbantu entuk asil klinis kunci kanthi jadwal dosis mung rong injeksi saben taun.1-3 kaya sing ditampilake kanggo ngatasi alangan kanggo ngatasi alangan sing paling optimal

IL-5 minangka sitokine utama (protein) ing jinis 2 inflamasi.1,6 peradangan jinis 2,6 biasane diidentifikasi dening count eosinophil getih lan driver sing ana ing pirang-pirang penyakit. Peradangan jinis iki saiki ana ing mayoritas pasien sing angel kanggo nambani asma lan bisa nyebabake exacerbations lan rumah sakit.5-7 jinis radangan lan gejala sing paling akeh kena pengaruh saka asma Kontribusi kanggo beban signifikan Kondisi sing signifikan kanggo sumber daya kesehatan lan nyawa pasien.13,14 saben taun, lan bisa nekani 1 yuta kunjungan darurat lan kita ertiwanake kanggo pasien lan sistem kesehatan.14

Ing Amerika Serikat, 2.1% pedunung sing kena pengaruh saka 30% sing duwe gejala irung, infeksi santai, amarga gejala nasal dibandhingake karo penyakit kronis liyane kayata copd, asma, lan diabetes.9

Program asma phase III kasusun saka Swift-1 lan Swift-2 ing asma kanthi peradangan jinis 2, kanthi panaliten sing diuripake (tegalan saka DEPMOPMA (benralizumab.16

The MEBLE Program Phase III ing CERNWNP kalebu rong studi, jangkar-1 lan jangkar-2.2,3

Sele DePemokimab saiki dievaluasi ing uji coba penyakit Fase III kanggo perawatan saka penyakit IL-5 liyane, kalebu swarga sindrom Eosinophilic kanthi poliMift-1 lan Swift-1 lan Swift-2 tikel 52-minggu, acak (2: 1), buta kaping pindho, plasebo-grup, paralel-grup DePemokimab utawa plasebo masing-masing, saliyane perawatan perawatan karo Kortikosteroid sing dhuwur-3.

Asil kasebut wis dilaporake lan diterbitake ing jurnal anyar Inggris Kedokteran.1 2,3 Loro-lorone padha 52-minggu, acak (1: 1), giliran kaping pindho, plasebo-:

Sinau babagan co-utama saka owah-owahan saka garis dasar ing tingkat polos sing endoskop ing 52 minggu lan owah-owahan saka dalane-2 taun lan bisa uga padha karo gabungan.

Asil lengkap jangkar-1 lan jangkar sing ana dina Sabtu 1 Maret ing Akademi Joint Alergy (WAOA) ing San Diego lan Bener (AAAAI) lan Fitur Amerika Serikat

Asma mengaruhi luwih saka 260 yuta wong global, akeh sing terus ngalami gejala lan konsicosteroid sing signifikan ditambah karo beban finansial dosis amarga exacerbations sing ana ing sistem perawatan amarga darurat Rampung.5,21

Cerswnp disebabake saka lainal irung, infeksi santai, amarga gangguan nasal sing bisa dingerteni.8-11

Ana bukti kanggo nuduhake IL-5 duwe efek sing amba lan jinis-alun sing luwih saka Eosinofils, lan kepiye kontribusi kanggo ngerteni peran sing bisa dieling-eling kanggo ngerti babagan penyakit klinis ing pasien sing nandhang penyakit pernaputasi. Tipe 2 Peradangan nyopir disfungsi dhasar saka macem-macem kahanan images-mediasi. Il-5 minangka cytokine inti (protein) ing jinis radang 24,5 anané peradangan jinis 2 utawa crswnp bisa dideteksi dening GSK SPONT

GSK kanggo mbesuk Saka piala kanggo ngirim target perawatan ambisi sing luwih akeh lan ngembangake standar generasi sabanjure, nganti atusan yuta wong sing nandhang penyakit ambegan. Kanthi portofolio pernapasan sing utama ing industri lan pipo saka vaksin, target biologics, lan obat-obatan sing debal, kita fokus kanggo nambah asil batuk sing kurang ajar kaya kabeh jinis asma lan kahanan sing luwih jarang kaya penyakit paru-paru sistemik kanthi penyakit paru-paru sistemik. GSK nggedhekake ilmu lan teknologi paling anyar kanthi tujuan kanggo ngowahi disfungsi penyakit sing ndasari lan nyegah kemajuan penyakit.

GSK minangka perusahaan biopharma global kanthi tujuan kanggo nyawiji ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat kanggo luwih dhisik saka penyakit. Temokake luwih akeh ing GSK.com.

pratelan perawatan sing maju, kalebu sing digawe ing woro-woro lan tumindak sing digawe kanggo nyebabake asil sing beda-beda gumantung saka sing digambarake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing ngisor item 3,D "ing laporan taunan GSK ing Formulir taunan 2023, lan laporan GSK taun 2024," Li> Jackson DJ, lan al. Enem saben wulan Wulan amarga asthma abot kanthi fenotype eosinophilic. NEJM. Diterbitake tanggal 9 September ing https://clinicaltrinal.gov/study/nct05274750 . Akses 2025 gov. Efisiensi lan safety of Depemokimab (GSK3511294) ing peserta kanthi rhinosinusitis kronis kanthi polip irung ("mbukak ing jendela anyar) sing kasedhiya ing: https://clinicaltrinal.gov/study/nct05281523 . Diakses Februari 2027 Scarsi kk, swindell S. Janji sing apik banget karo terapi antiretroviral sing dawa: apa data kasebut? Jurnal Asosiasi Internasional Provider Perawatan Aids (JiapaC). 2021; 20.
  • inisiatif global kanggo asma. Strategi Global kanggo Manajemen Asma lan Pencegahan, 2024. 2024 Mei nganyari taun. Akses 2025 Februari.
  • Haney L, et al. Asma eosinophilic lan Noosinofilik: Kerangka konsenofilik ahli kanggo menehi fenotype ing cohort asthma sing nyata banget. Dada. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe s, et al. Asthma abot: Targetake dalan IL-5. Kubu Inf End. 2021 Aug; 51 (8): 992-1005 Laidaw TM, et al. Rhinosinusitis kronis kanthi polip lan asma nasal. Klinik Alergi J. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. Beban penyakit ing rhinosinusitis kronis kanthi polip nasal. J asma alergi. 2021; B 11; 14: 127-134.
  • De Corso e, et al. Cara ngatur ambang sawise operasi ing pasien kenceng ing jaman biologis: review narasi. Acta ettainolarynarynglarc. 2023; 43 (suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Review Sastra sistematis lan beban klinis saka rhinosinusitis kronis kanthi polososis irung. Curr med Resport. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. Rapat Papan Pakar Euforea ing rhinosinusitis kronis abot sing ora dikendhaleni kanthi polip irung (CRSWNP) lan biologics: definisi lan manajemen. J KANGKULI KABUPATEN ImmunGy. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Asosiasi paru Amerika. Asthma abot. Kasedhiya ing: https://www.lung.org/lung-disease/lung-disease-lookma/learn-about-asthma/type . Akses 2025 Februari.
  • American paru-asosiasi. Tren asma lan beban. Kasedhiya ing: https://www.lung.org/Research/trends-in-lung-strends/asthma-trends-bah_trend-and-d-burden . Akses 2025 Februari.
  • gov. Sinau babagan label label GSK3511294 (Devemokimab) ing peserta sing sadurunge didaftar ing 206713 (nct04719832) utawa 213744 (nct04718103). Kasedhiya ing: . Akses 2025 Februari.
  • gov. Sinau babagan GSK3511294 (Devemokimab) dibandhingake karo Mepolizumab utawa benralizumab utawa benralizumab utawa benralizumab ing peserta asma sing abot karo fenotype eosinophilic (nimble). Kasedhiya ing: . Akses 2025 Februari.
  • gov. Efisiensi lan safety of DePemokimab dibandhingake karo Mepolizumab ing wong diwasa kanthi rembulan utawa poli-pola = "mbukak ing jendela anyar" href) "HREFLlow" judhul " Target = "_Blank"> https://clinicaltriss.gov/study/nct05263934 . Akses 2025 Februari.
  • gov. DePemokimab ing peserta kanthi sindrom hiperosinofilik, khasiat, lan nyoba safety (Takdir) sing kasedhiya ing: https://clinicaltrinal.gov/study/nct05334368 . Akses 2025 Februari.
  • Gevaert P, et al. Efisiensi lan safety kaping pindho saben taun depmokimab ing Rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (jangkar-1): fase III, acak uji coba, kanthi buta. The lancet. Diterbitake tanggal 28 Februari ing com Organisasi Kesehatan Dunia. Fakta Kunci Asma. Kasedhiya ing: . Akses 2025 Israel, E, et al. Asma abot lan angel kanggo nambani ing wong diwasa. N engl j med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit km, et. Mepolizumab target sel-sel kekebalan macem-macem penyakit pernapukan aspirin-spacercation. J KANGKULI KABUPATEN ImmunGy. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, et al. Sel epithelial saluran Airway nyebutake reseptor IL-5. Alergi. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. Ekspresi reseptor il-5 ing FibroBlas Lung Fibroblasts: Potensial peran ing remot udara ing asma. Alergi. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Bergantini L, et al. Ngawasi sel-sel reguler ing pasien asma asma abot sing diobati karo Mepolizumab. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

    • Sumber: Gsk

    Dikirim : 2025-03-04 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer