제 2 형 염증이있는 천식 및 코 폴립 (CRSWNP)이있는 만성 비염 염에 대한 미국 FDA에 의해 검토 된 Depemokimab 응용

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치료 : 천식, 비강 폴립이있는 만성 코뿔소염

유형 2 염증이있는 천식에 대한 미국 FDA에 의해 검토를 위해 허용되는 만성 비염이있는 만성 폴립 (crswnp)

, 0. -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 두 가지 징후에서 Depemokimab의 사용을위한 Biologics 라이센스 신청서를 검토했다고 발표했습니다.

제안 된 적응증은 12 세 이상 12 세 이상의 성인 및 소아 환자에서 천식의 추가 유지 보수 치료로, 2 형 염증으로 중간-고용량 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)에 호산구 표현형을 특징으로하는 다른 천식 제어기 및 다른 천식 제어기 및 성체 조절 환자에서의 부가 된 유지 치료로서, 성숙한 폴란드 기염을 갖는 ADD-ON 유지 치료로서, (CRSWNP).

처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 날짜는 2025 년 12 월 16 일입니다.

Kaivan Khavandi, SVP 및 글로벌 헤드, 호흡기, 면역학 및 염증 R & D, GSK는 다음과 같이 말했습니다 :“두 가지 징후에 대한 동시 규제 제출은 환자와 건강 시스템의 천식 및 CRSWNP의 부담을 줄이는 데 도움이되는 두 가지 징후에 대한 우리의 자신감을 강조합니다. 우리의 신속하고 앵커 시험은 2 형 염증의 알려진 드라이버 인 Interleukin-5 (IL-5)를 억제 할 수있는 Depemokimam의 잠재력을 지원하여 환자에게 연간 두 가지 용량으로 질병의 주요 동인을 지속적으로 억제 할 수 있도록합니다.”

IL-5의 최초의 초소형 항체 인 Depemokimibod. 1-3 Depemokimamab의 확장 된 반감기, 고해상도 친화력 및 효능, 6 개월 (26 주)의 SWIFT 및 앵커 시험의 결과를 기반으로 한 6 개월 (26 주) 복용 요법을 지원합니다. 유형 2 염증을 가진 천식 환자에서 1-3 CRSWNP 환자의 주요 종말을 충족시킬 수 있음을 보여줄 수 있음을 보여줄 수 있음을 보여주었습니다. 그들의 질병, 그리고 매년 두 번의 주사 일정으로 주요 임상 결과를 달성하는 데 도움이됩니다 .1-3 다른 질병에 대한 연구에서 입증 된 바와 같이, 복용량 사이의 더 긴 간격은 환자 부착과 같은 최적의 치료에 대한 장벽을 극복하는 것으로 나타났습니다 .4

.

IL-5는 제 2 형 염증의 주요 사이토 카인 (단백질)입니다. 이러한 유형의 염증은 천식 치료가 어려운 대다수의 환자에게 존재하며 악화 및 입원으로 이어질 수 있습니다 .5-7 Type 2 염증은 CRSWNP를 가진 사람들의 최대 85%에 존재하며 더 심각한 질병 및 증상과 관련이 있습니다. 8-12

미국에서는 2,600 만 명 이상의 사람들이 최소한 1 년 동안의 영향을 받고 있습니다. 이 상태는 의료 자원과 환자의 삶에 상당한 부담을 부여합니다. 13,14 매년 천식은 약 10 만 명의 입원과 거의 백만 명의 응급실 방문으로 이어지며, 우리는 천식 및 CRSWNP와 같은 호흡기 질환이 환자 및 의료 시스템에 대한 부담을 줄이는 데 도움이됩니다 .14

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미국에서는 인구의 2.1%가 만성 비염 신염의 영향을 받고, 최대 30%가 코 폴립을 보유하고 있습니다. CRSWNP를 가진 사람들은 비강 폐쇄, 냄새 상실, 얼굴 통증, 수면 장애, 감염 및 비강 퇴원과 같은 증상이 전반적으로 영향을 미칠 수있는 비강 퇴원과 같은 증상을 경험할 수있는 비강에 영향을 미칠 수 있습니다. COPD, 천식 및 당뇨병과 같은 다른 만성 질환과 비교할 수 있습니다.

상 천식 프로그램은 2 형 염증을 갖는 천식에서 SWIFT-1 및 SWIFT-2로 구성되며, 열린 라벨 확장 연구 (Agile)가있는 추가 연구 (민첩)가 Mepolizumab 또는 Benralizumab에서 전환 될 때 Depemokimab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 추가 연구가 진행 중입니다. CRSWNP에는 앵커 -1과 앵커 -2.2,3

의 두 가지 연구가 포함됩니다

Depemokimab은 현재 다이아 혈관염 (EGPA) 17 및 Hypereosinophilic Syndrome의 대상을 포함하여 다른 IL-5 매개 질환의 치료를위한 III 상 시험에서 현재 평가되고있다. 52 주, 무작위 (2 : 1), 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 다중 중심 상 III 임상 시험 .1 시험은 혈액 성인 수를 가진 382 명 및 380 명의 참가자를 포함하여 심각한 2 회의 염증을 가진 382 명 및 380 명의 참가자에서 혈전 치료의 효능과 안전성을 평가했다. 위약은 각각 중간 내지 고용량 흡입 코르티코 스테로이드와 적어도 하나의 추가 컨트롤러에 대한 그들의 치료 표준 치료 외에도 1 SWIFT-1의 전체 분석에 포함 된 대상 수 : depemokimab = 250, 위약 = 132 및 SWIFT-2에서 : depmokimab = 252, placebo = 128.1

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이러한 결과는 New England Journal of Medicine에보고되고 발표되었습니다 .1

앵커 -1 및 앵커 -2 및 앵커 -1 및 앵커 -2에 대한 앵커 -2는 CRSWNP를 가진 성인 환자에서 추가 요법으로서 Depemokimab의 안전성 및 효능을 평가하는 동일한 1 차 및 2 차 종점과 복제 III 임상 시험이었다. 2,3 둘 다 52 주, 무작위 (1 : 1), 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 제어, 다중 센터 시험 .2,3 앵커 -1의 전체 분석 세트 1 : depemokimab = 143, plicebo = 128 및 앵커 -2 : d

두 연구 모두 52 주에 전체 내시경 비강 폴립 점수에서 기준선으로부터의 공동-프라이밍 된 변화의 엔드 포인트를 충족했으며, 비강 폐쇄 언어 반응 척도 (VRS) 평균 점수에서 49 ~ 52 주에서 기준선에서 변화를 일으켰다. 앵커 -1 및 앵커 2에서 유사한 환자에서 유사한 치료에 부작용이 발생한 환자의 전반적인 발병률과 심각성은 또한 앵커 또는 상점에서 유사했다. 앵커 2는 3 월 1 일 토요일 2025 년 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미 (AAAAI)와 샌디에고의 세계 알레르기기구 (WAO) 공동 의회와 Lancet에 동시에 출판되었다.

천식은 전 세계 2 억 6 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 많은 사람들이 고용량 흡입 코르티코 스테로이드 (및/또는 전신 코르티코 스테로이드)로 치료 함에도 불구하고 증상과 악화를 계속 경험하고 있습니다.

CRSWNP는 코 폴립으로 알려진 연조직 성장을 유발할 수있는 코 안감의 염증으로 인해 발생합니다. 8,9 CRSWNP를 가진 사람들은 코 폐쇄, 냄새 상실, 안면 통증, 수면 장애, 감염 및 비강 분비물과 같은 증상을 경험합니다 .8-11

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IL-5가 호산구 외에 다른 구조적 및 면역 및 세포 유형에 광범위한 영향을 미치는 증거가 있으며, 이들이 폐 리모델링 및 질병 진행을 유발할 수있는 염증에 기여할 수있는 방법을 보여줍니다. 5,6,22-26 진행중인 연구는 이러한 세포의 역할과 호흡기 질환 환자의 임상 적 결과에 대한 잠재적 인 기여를 이해하는 추가 증거를 생성하고 있습니다. 제 2 형 염증은 다양한 면역 매개 조건의 근본적인 기능 장애를 유발합니다. IL-5는 타입 2 염증의 핵심 사이토 카인 (단백질)입니다. 호흡기 질환을 앓고있는 수백만 명의 사람들을 위해보다 야심 찬 치료 목표를 제공하고 차세대 치료 표준을 개발하기위한 개척 작업. 산업 최고의 호흡기 포트폴리오 및 백신, 표적화 된 생물 제제 및 흡입 의약품의 파이프 라인을 통해, 우리는 모든 유형의 천식 및 COPD와 함께 살고있는 사람들의 결과를 개선하고 내화성 만성 기침과 같은 질병이나 간질 질환과 같은 체계성 경화증과 같은 희귀 상태와 같은 질병을 개선하는 데 중점을두고 있습니다. GSK는 기초 질환 기능 장애를 수정하고 질병 진행을 예방하기 위해 최신 과학 및 기술을 활용하고 있습니다.

gsk

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GSK는 과학, 기술 및 재능을 통합하여 질병보다 앞서 나가기위한 글로벌 바이오 제약 회사입니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자 가이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 모든 진술이나 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이러한 요인은 2023 년 GSK의 연례 보고서에 대한 "위험 요소"와 2024 년 GSK의 연례 보고서에 대한 "위험 요소"에 설명 된 요인을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 호산구 표현형을 갖는 중증 천식에서 6 개월간의 탈모 맙. Nejm. 9 월 9 일에 org gov. https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . 2025 년 2 월 접근

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    게시됨 : 2025-03-04 06:00

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