Aplikasi Depemokimab diterima untuk semakan oleh FDA AS untuk asma dengan keradangan jenis 2 dan untuk rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSWNP)

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: asma, rhinosinusitis kronik dengan polip hidung

aplikasi depemokimab yang diterima untuk semakan oleh fda AS untuk asma dengan rhinosinusik kronik

Tanda-tanda yang dicadangkan adalah sebagai rawatan penyelenggaraan asma pada pesakit dewasa dan pediatrik yang berumur 12 tahun ke atas dengan keradangan jenis 2 yang dicirikan oleh fenotip eosinofilik pada corticosteroid yang disedut dengan dosis pada pesakit yang tidak disedut dengan pesakit yang tidak disengajakan dengan pesakit yang tidak disengajakan dengan pesakit yang tidak disengajakan pada pesakit pada pesakit yang tidak bermoral dengan (CRSWNP).

Tarikh Akta Pengguna User Preskripsi (PDUFA) ialah 16 Disember 2025.

Kaivan Khavandi, SVP dan Ketua Global, Pernafasan, Imunologi & Keradangan R & D, GSK, berkata: "Penyerahan pengawalseliaan serentak untuk dua petunjuk menyerlahkan keyakinan kami terhadap Depemokimab untuk membantu mengurangkan beban kedua -dua asma dan CRSWNP untuk pesakit dan sistem kesihatan. Ujian cepat dan jangkar kami menyokong potensi Depemokimab untuk menindas interleukin-5 (IL-5), pemacu jenis keradangan jenis 2 yang diketahui, untuk menawarkan pesakit yang berterusan untuk menghalang pemacu utama penyakit mereka dengan hanya dua dos setiap tahun. Ujian III dan diterima untuk semakan semula pengawalseliaan untuk digunakan dalam keadaan ini.1-3 DEPEMOKIMAB yang dilanjutkan separuh hayat, pertalian dan potensi yang mengikat tinggi, menyokong enam bulan (26 minggu) rejimen dos berdasarkan hasil dari ujian SWIFT dan sauh. Pemacu utama penyakit mereka, dan membantu mencapai hasil klinikal utama dengan jadual dos hanya dua suntikan setahun.1-3 Seperti yang ditunjukkan dalam kajian penyakit lain, selang masa yang lebih lama antara dos telah ditunjukkan untuk mengatasi halangan kepada penjagaan yang optimum, seperti pematuhan pesakit.4

IL-5 adalah sitokin utama (protein) dalam keradangan jenis 2.1,5,6 jenis 2 keradangan biasanya dikenal pasti oleh kiraan eosinophil darah dan merupakan pemandu yang mendasari banyak penyakit. Jenis keradangan ini terdapat pada majoriti pesakit yang sukar untuk merawat asma dan boleh menyebabkan keterukan dan hospital.5-7 jenis 2 keradangan juga terdapat pada 85% orang yang mempunyai CRSWNP dan dikaitkan dengan penyakit yang lebih teruk dan gejala-gejala yang lebih tinggi daripada yang ada pada masa ini. Untuk beban yang ketara, keadaan ini menimbulkan sumber penjagaan kesihatan dan kehidupan pesakit.13,14 setiap tahun asma membawa kepada kira -kira 100,000 hospitalisasi dan hampir 1 juta lawatan jabatan kecemasan dan kami bertekad untuk membantu mengurangkan beban penyakit pernafasan seperti asma dan CRSWNP yang dikenakan ke atas pesakit dan sistem penjagaan kesihatan.

Di Amerika Syarikat, 2.1% penduduk dipengaruhi oleh rhinosinusitis kronik, sehingga 30% daripadanya mempunyai polip hidung.8 Orang yang mengalami gejala-gejala yang dihadapi oleh CRSWNP seperti halangan hidung, sakit hati, gangguan yang tidak dapat dipertikaikan. Penyakit kronik lain seperti COPD, asma, dan diabetes.9

Depemokimab kini tidak diluluskan untuk digunakan di mana -mana negara.

Program asma fasa III terdiri daripada SWIFT-1 dan SWIFT-2 dalam asma dengan keradangan jenis 2, dengan kajian lanjutan label terbuka (Agile) .15 Kajian Tambahan (Nimble) sedang dijalankan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan depemokimab apabila peserta dengan jenis 2. CRSWNP termasuk dua kajian, Anchor-1 dan Anchor-2.2,3

Depemokimab kini sedang dinilai dalam ujian fasa III untuk rawatan penyakit IL-5 yang lain, termasuk lautan untuk granulomatosis eosinophil dengan polyangiitis (EGPA) 17 dan sindrom hypereosinophilic. 52 minggu, rawak (2: 1), dua buta, plasebo-terkawal, kumpulan selari, pelbagai pusat fasa III ujian klinikal.1 Percubaan-percubaan menilai keberkesanan dan keselamatan depemokimab sebagai terapi adjunctive pada 382 dan 380 peserta dengan asma yang teruk dengan jenis 2 yang ditakrifkan oleh orang-orang yang merebak. masing-masing plasebo, sebagai tambahan kepada rawatan penjagaan standard mereka dengan kortikosteroid yang disedut dengan sederhana hingga tinggi ditambah sekurang-kurangnya satu pengawal tambahan.1 Bilangan subjek yang termasuk dalam analisis penuh SWIFT-1: DEPEMOKIMAB = 250, PLAREBO = 132 dan di SWIFT-2: DEPEMOKIMAB = 252, PUROBO = 128.1

Keputusan ini telah dilaporkan dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.1

Mengenai Anchor-1 dan Anchor-2

Anchor-1 dan Anchor-2 telah meniru ujian klinikal fasa III dengan titik akhir primer dan sekunder yang sama menilai keselamatan dan keberkesanan DePemokimab sebagai pesakit tambahan dengan pesakit. 2,3 kedua-duanya adalah 52-minggu, rawak (1: 1), kumpulan dua buta, kumpulan selari, plasebo-dikawal, ujian pelbagai pusat.2,3 Bilangan subjek yang termasuk dalam set analisis penuh Anchor-1: Depemokimab = 143, Placebo = 128 dan dalam Anchor-2: Depemokimab = 129,

Kedua-dua kajian memenuhi titik akhir perubahan bersama mereka dari garis dasar dalam jumlah skor polip hidung endoskopik pada 52 minggu dan perubahan dari garis dasar dalam halangan hidung Skala tindak balas lisan (VRS)

Keputusan penuh Anchor-1 dan Anchor-2 telah dibentangkan pada hari Sabtu 1 Mac pada 2025 Akademi Alergi, Asma dan Imunologi (AAAAI) dan Pertubuhan Alergi (WAO)

asma memberi kesan kepada lebih daripada 260 juta orang di seluruh dunia, kebanyakannya terus mengalami gejala dan keterukan walaupun rawatan dengan kortikosteroid yang disedut dos tinggi ditambah dengan pengawal kedua (dan/atau sistemik kortikosteroid).

CRSWNP disebabkan oleh keradangan lapisan hidung yang boleh menyebabkan pertumbuhan tisu lembut, yang dikenali sebagai polip hidung.8,9 orang dengan gejala pengalaman CRSWNP seperti halangan hidung, kehilangan bau, sakit muka, gangguan tidur, jangkitan dan pelepasan hidung yang boleh menjejaskan kesejahteraan mereka.

Terdapat bukti untuk menunjukkan IL-5 mempunyai kesan yang luas terhadap jenis struktur dan imun dan sel yang lain di luar eosinofil, dan bagaimana ia menyumbang kepada keradangan, yang boleh menyebabkan pembentukan semula paru-paru dan perkembangan penyakit.5,6,22-26 penyelidikan berterusan menghasilkan bukti selanjut Jenis 2 keradangan mendorong disfungsi asas pelbagai keadaan imun-mediasi. IL-5 adalah sitokin teras (protein) dalam keradangan jenis 2.4,5 Kehadiran keradangan jenis 2 dalam asma atau CRSWNP boleh dikesan oleh kiraan eosinophil darah, yang mengukur tahap sel darah putih.5,10

kerja perintis untuk memberikan matlamat rawatan yang lebih bercita-cita tinggi dan membangunkan standard penjagaan generasi akan datang, untuk beratus-ratus juta orang dengan penyakit pernafasan. Dengan portfolio pernafasan yang terkemuka di industri dan saluran paip vaksin, biologi yang disasarkan, dan ubat-ubatan yang disedut, kami memberi tumpuan kepada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama-sama dengan penyakit yang kurang difahami seperti batuk kronik refraktori atau keadaan yang lebih baik seperti sclerosis sistemik dengan penyakit lung interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terkini dengan tujuan untuk mengubah suai disfungsi penyakit yang mendasari dan mencegah perkembangan penyakit.

Mengenai GSK

GSK adalah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendahului penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di GSK.com. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Perkara 3.D "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023, dan Laporan Tahunan GSK untuk 2024. Enam DEPEMOKIMAB bulanan dalam asma yang teruk dengan fenotip eosinofilik. Nejm. Diterbitkan pada 9 September di https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Diakses Februari 2025

  • Gov. Keberkesanan dan keselamatan depemokimab (gsk3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (anchor-2) yang terdapat di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Diakses Februari 2025
  • Scarsi KK, Swindells S. Janji pematuhan yang lebih baik dengan terapi antiretroviral yang lama bertindak: Apakah data? Jurnal Persatuan Antarabangsa Penyedia Penjagaan AIDS (JIAPAC). 2021; 20.
  • Inisiatif global untuk asma. Strategi Global untuk Pengurusan dan Pencegahan Asma, 2024. Dikemaskini Mei 2024. Boleh didapati di: https://ginasthma.org/ . Diakses Februari 2025.
  • Heaney L, et al. Asma eosinophilic dan noneosinophilic: Rangka kerja konsensus pakar untuk mencirikan fenotip dalam kohort asma yang teruk. Dada. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. Asma yang teruk: mensasarkan laluan IL-5. Clin Exp Alergi. 2021 Ogos; 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, et al. Rhinosinusitis kronik dengan polip hidung dan asma. J. Alergi Klinik. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. Beban penyakit dalam rhinosinusitis kronik dengan polip hidung. J asma alahan. 2021; b 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. Bagaimana untuk menguruskan kambuhan selepas pembedahan pada pesakit CRSWNP dalam era biologi: kajian naratif. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Kajian literatur sistematik mengenai epidemiologi dan beban klinikal rhinosinusitis kronik dengan poliposis hidung. Curr Med Res Pendapat. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. Mesyuarat Lembaga Pakar EuForea mengenai rhinosinusitis kronik yang tidak terkawal dengan polip hidung (CRSWNP) dan biologi: definisi dan pengurusan. J Alergi Klinik Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Persatuan Paru-paru Amerika. Asma yang teruk. Boleh didapati di: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/astma/learn-about-asthma/types/severe-asthma . Diakses Februari 2025.
  • Persatuan Paru -paru Amerika. Trend asma dan beban. Boleh didapati di: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/astma-trends-brief/trends-and-burden . Diakses Februari 2025.
  • Gov. Kajian lanjutan label terbuka GSK3511294 (Depemokimab) pada peserta yang sebelum ini mendaftar pada tahun 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (Agile). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct054368 Diakses Februari 2025.
  • Gov. Satu kajian mengenai GSK3511294 (depemokimab) berbanding dengan mepolizumab atau benralizumab dalam peserta dengan asma yang teruk dengan fenotip eosinofilik (Nimble). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct0471839. Diakses Februari 2025.
  • Gov. Keberkesanan dan keselamatan depemokimab berbanding dengan mepolizumab pada orang dewasa dengan granulomatosis eosinophilic yang refraktori atau refraktori dengan polyangiitis (EGPA) yang terdapat di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Diakses Februari 2025.
  • Gov. Depemokimab pada peserta dengan sindrom hypereosinophilic, keberkesanan, dan percubaan keselamatan (takdir) yang terdapat di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Diakses Februari 2025.
  • Gevaert P, et al. Keberkesanan dan keselamatan dua kali setahun Depemokimab dalam rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (Anchor-1 dan Anchor-2): fasa III, rawak, dua buta, ujian selari. Lancet. Diterbitkan pada 28 Februari di com .
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Fakta utama asma. Boleh didapati di:
  • Israel, E, et al. Asma yang teruk dan sukar untuk merawat orang dewasa. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. Mepolizumab mensasarkan pelbagai sel imun dalam penyakit pernafasan aspirin. J Alergi Klinik Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, et al. Sel-sel epitelium saluran udara manusia mengekspresikan reseptor IL-5 yang berfungsi. Alergi. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. Ekspresi reseptor IL-5 dalam fibroblas paru-paru: peranan yang berpotensi dalam pembentukan semula saluran udara dalam asma. Alergi. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eosinophils dan pembentukan semula tisu: kaitan dengan penyakit saluran udara. J Alergi Klinik Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. Pemantauan sel T pengawalseliaan dalam pesakit asma eosinofilik yang teruk dirawat dengan mepolizumab. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2025-03-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular