Depemokimab -toepassingen geaccepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse FDA voor astma met type 2 -ontsteking en voor chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP)

Volg Drugslib op

Behandeling voor: astma, chronische rhinosinusitis met nasale poliepen

depemokimab-toepassingen geaccepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse FDA voor astma met type 2-ontsteking en voor chronische rhinosinusitis met nasal polyps (CRSWNP)

Londen, VK-03 maart 2025, Verenigd Koninkrijk-Verenigd Koninkrijk-03 maart 2025, - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) heeft geaccepteerd voor het beoordelen van de Biologics License Application voor het gebruik van Depemokimab in twee indicaties.

De voorgestelde indicaties zijn als add-on onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met type 2-ontsteking gekenmerkt door een eosinofiel fenotype op middelgrote tot high-dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) plus een andere astma-controller en, als add-on onderhoudsbehandeling bij volwassenen met inadvertende chronische rhinosinusisis (ICS) en een andere astma-controller en, als add-on onderhoudsbehandeling bij volwassenen met inadvertende chronische rhinosinusis (ICS) plus een andere astma-controller en, als add-on onderhoudsbehandeling bij volwassenen met inadvertende chronische rhinosinusis (ICS) plus een andere astma-controller. (CRSWNP).

De datum voor recept Drug User Fee Act (PDUFA) is 16 december 2025.

Kaivan Khavandi, SVP en Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, zei: “Gelijktijdige regulerende inzendingen voor twee indicaties benadrukken ons vertrouwen in Depemokimab om de last van zowel astma als CRSWNP voor patiënten en gezondheidssystemen te verminderen. Our SWIFT and ANCHOR trials support depemokimab’s potential to suppress interleukin-5 (IL-5), a known driver of type 2 inflammation, to offer patients sustained inhibition of a key driver of their disease with just two doses per year.”

Depemokimab, a monoclonal antibody that targets IL-5, is the first ultra-long-acting biologic to be evaluated in phase III onderzoeken en worden geaccepteerd voor regelgevende beoordeling voor gebruik in deze toestand. ziekte, en help bij het bereiken van belangrijke klinische resultaten met een doseringsschema van slechts twee injecties per jaar.1-3 Zoals aangetoond in studies van andere ziekten, is aangetoond dat langere intervallen tussen doses barrières voor optimale zorg overwinnen, zoals therapietrouw.4

IL-5 is een sleutelcytokine (eiwit) bij type 2-ontsteking. 1,5,6 Type 2-ontsteking wordt meestal geïdentificeerd door eosinofielentelling van het bloed en is een onderliggende bestuurder bij veel ziekten. Dit type ontstekingen is aanwezig bij de meeste patiënten met moeilijk te behandelen astma en kan leiden tot exacerbaties en ziekenhuisopnames.5-7 Type 2 ontsteking is ook aanwezig bij maximaal 85% van de mensen met CRSWNP en wordt geassocieerd met een meer ernstige ziekte en symptomen. draagt ​​bij aan een aanzienlijke last die deze aandoening uitoefent op gezondheidsbronnen en het leven van patiënten.13,14 Elk jaar leidt astma tot een geschatte 100.000 ziekenhuisopnames en bijna 1 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulp en we zijn vastbesloten om de last te verminderen dat ademhalingsziekten zoals astma en CRSWNP op patiënten en gezondheidssysteem.

In de Verenigde Staten wordt 2,1% van de bevolking getroffen door chronische rhinosinusitis, tot 30% van wie nasale poliepen hebben. 8 mensen met CRSWNP ervaren symptomen zoals nasale obstructie, verlies van ruikverlies, ruiking van het gezicht, infecties en nasale ontlading die hun emotionele en lichamelijke goedkeuring kan beïnvloeden. met andere chronische ziekten zoals COPD, astma en diabetes.9

Depemokimab is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in enig land.

over het Depemokimab Development Program

Het fase III astma-programma bestaat uit SWIFT-1 en SWIFT-2 in astma met Type 2-ontsteking, met een open labelverlengingstudie (Agile) .1,15 Een aanvullend onderzoek (Nimble) is aan de gang om de werkzaamheid en veiligheid van Depemokimab te beoordelen wanneer deelnemers met Astha met type 2-ontsteking zijn geschakeld van mepolizumab.16 CRSWNP omvat twee studies, Anchor-1 en Anchor-2.2,3

Depemokimab is currently being evaluated in phase III trials for the treatment of other IL-5 mediated diseases, including OCEAN for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)17 and DESTINY for hypereosinophilic syndrome (HES).18

About SWIFT-1 and SWIFT-2

SWIFT-1 and SWIFT-2 were replicate 52-week, randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre Phase III clinical trials.1 The trials assessed the efficacy and safety of depemokimab as adjunctive therapy in 382 and 380 participants with severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count, including adult and adolescent patients, who were randomised to receive depemokimab or a placebo respectievelijk, naast hun standaard voor zorgbehandeling met gemiddelde tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden plus ten minste één extra controller.1 Aantal proefpersonen opgenomen in de volledige analyse van SWIFT-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 en in SWIFT-2: Depemokimab = 252, Placebo = 128.1

Deze resultaten zijn gerapporteerd en gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.1

over Anchor-1 en Anchor-2

Anchor-1 en Anchor-2 werden repliceren fase III klinische onderzoeken met dezelfde primaire en secundaire eindpunten die de veiligheid en werkzaamheid van depemokimab als add-on therapie bij volwassenen met CRSWNP werden gerepliceerd. 2,3 Beide waren 52 weken, gerandomiseerd (1: 1), dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multi-center-onderzoeken. 2,3 Aantal onderwerpen opgenomen in de volledige analyse-set van Anchor-1: Depemokimab = 143, Placebo = 128 en in Anchor-2: Depemokimab = 129, Placebo = 128.

Beide studies voldeden aan hun co-primaire eindpunten van verandering ten opzichte van de basislijn in totale endoscopische neuspoliepencore na 52 weken en verandering ten opzichte van de basislijn in nasale obstructie verbale responsschaal (VRS) gemiddelde score van weken 49 tot 52. Anchor-1 en Anchor-2 werden gepresenteerd op zaterdag 1 maart op de American Academy of Allergy, Astma and Immunology (AAAAI) en World Allergy Organisation (WAO) Congres in San Diego en tegelijkertijd gepubliceerd in de Lancet.19

Astma treft wereldwijd meer dan 260 miljoen mensen, van wie velen nog steeds symptomen en exacerbaties blijven ervaren, ondanks de behandeling met high-dosis geïnhaleerde corticosteroïden plus een tweede controller (en/of systemische corticosteroïden) .5,20 Astma-presenteert een aanzienlijke financiële last voor patiënten.

CRSWNP wordt veroorzaakt door ontsteking van de neusvoering die kan leiden tot groei van zacht weefsel, bekend als nasale poliepen. 8,9 mensen met CRSWNP-ervaring ervaren symptomen zoals neushoornverlies, verlies van geur, reukverlies, slaapstoornissen, infecties en nasale afvoer die hun emotionele en fysieke blijkt.

Er zijn aanwijzingen om aan te tonen dat IL-5 brede effecten heeft op andere structurele en immuunsypen en celtypen buiten eosinofielen, en hoe ze bijdragen aan ontsteking, wat kan leiden tot longremodellering en ziekteprogressie. 5,6,22-26 Lopend onderzoek genereert verder bewijs om de rol van deze cellen en hun mogelijke bijdrage te doen aan klinische ontstekingen. Type 2 ontsteking stimuleert de onderliggende disfunctie van verschillende immuun-gemedieerde aandoeningen. IL-5 is een kerncytokine (eiwit) in type 2-ontsteking.4,5 De aanwezigheid van type 2-ontsteking bij astma of CRSWNP kan worden gedetecteerd door bloed eosinofieltelling, dat het niveau meet van een type witte bloedcel.5,10

over GSK in de respiratory

GSK is reddefile van de toekomst. Pionierswerk om meer ambitieuze behandelingsdoelen te leveren en de volgende generatie zorgstandaard te ontwikkelen, voor honderden miljoenen mensen met luchtwegaandoeningen. Met een toonaangevende ademhalingsportfolio en pijplijn van vaccins, gerichte biologische geneesmiddelen en ingeademde medicijnen, zijn we gericht op het verbeteren van de resultaten en het leven van mensen die leven met alle soorten astma en COPD samen met minder begrepen ziekten zoals refractaire chronische hoest- of rarer-aandoeningen zoals systemische sclerose met interstitiële lungziekte. GSK maakt gebruik van de nieuwste wetenschap en technologie met als doel de onderliggende ziektedisfunctie te wijzigen en ziekteprogressie te voorkomen.

over GSK

GSK is een wereldwijd biofarma -bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om de ziekte samen voor te blijven. Meer informatie op GSK.com.

Vardagverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderworpen zijn aan risico's en onzekerheden die de werkelijke resultaten van de verwachting kunnen veroorzaken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven onder item 3.D "Risicofactoren" in GSK's jaarverslag op formulier 20-F voor 2023 en het jaarverslag van GSK voor 2024.

Referenties

  • Jackson DJ, et al. Zes maandelijkse depemokimab bij ernstig astma met een eosinofiel fenotype. Nejm. Gepubliceerd op 9 september op org . Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab (GSK3511294) bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (anker-1) beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Toegang tot februari 2025
  • Gov. Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab (GSK3511294) bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (anker-2) beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Toegang tot februari 2025
  • Scarsi KK, Swindells S. De belofte van verbeterde therapietrouw met langwerkende antiretrovirale therapie: wat zijn de gegevens? Journal of the International Association of Providers of AIDS Care (JIAPAC). 2021; 20.
  • Globaal initiatief voor astma. Wereldwijde strategie voor astma -management en preventie, 2024. Bijgewerkt mei 2024. Beschikbaar op: https://ginasthma.org/ . Toegang tot februari 2025.
  • Heaney L, et al. Eosinofiele en geen enkeleosinofiele astma: een deskundige consensuskader om fenotypes te karakteriseren in een wereldwijd real-life ernstig astma-cohort. Borst. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. Ernstig astma: gericht op het IL-5-pad. Clin Exp -allergie. 2021 augustus; 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, et al. Chronische rhinosinusitis met nasale poliepen en astma. J. Allergie Clin. Immunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. Ziekte bij chronische rhinosinusitis met nasale poliepen. J Astma Allergy. 2021; B 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. Hoe recidieven te beheren na de operatie bij CRSWNP -patiënten in het biologische tijdperk: een verhalende beoordeling. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Systematische literatuuronderzoek van de epidemiologie en klinische last van chronische rhinosinusitis met nasale polyposis. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. EUFOREA Expert Board -bijeenkomst over ongecontroleerde ernstige chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP) en biologische geneesmiddelen: definities en management. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • American Lung Association. Ernstige astma. Beschikbaar op: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-ast-athma/types/severe-asthma . Geraadpleegd in februari 2025.
  • American Lung Association. Astma -trends en last. Beschikbaar op: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/asthma-trends-brief/trend-and-burden . Geraadpleegd in februari 2025.
  • Gov. Een open-label extensiestudie van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers die eerder waren ingeschreven in 206713 (NCT04719832) of 213744 (NCT04718103) (Agile). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Geraadpleegd in februari 2025.
  • Gov. Een studie van GSK3511294 (depemokimab) vergeleken met mepolizumab of benralizumab bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (Nimble). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Geraadpleegd in februari 2025.
  • Gov. Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab vergeleken met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Geraadpleegd in februari 2025.
  • Gov. Depemokimab bij deelnemers met hypereosinofiel syndroom, werkzaamheid en veiligheidsproef (Destiny) beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Geraadpleegd in februari 2025.
  • Gevaert P, et al. Werkzaamheid en veiligheid van tweemaal per jaar depemokimab bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (Anchor-1 en Anchor-2): fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle onderzoeken. Het Lancet. Gepubliceerd op 28 februari op com .
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Astma sleutelfeiten. Beschikbaar op: https://www.who.int/news-room/fact-sroom/detail/detail/detail/detail/detail/detail/detail/detail/asthma . Toegang tot februari 2025
  • Israel, E, et al. Ernstige en moeilijk te behandelen astma bij volwassenen. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. Mepolizumab richt zich op meerdere immuuncellen in aspirine-geëxaceerde ademhalingsziekte. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, et al. Epitheelcellen van menselijke luchtwegen brengen een functionele IL-5-receptor tot expressie. Allergie. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. IL-5-receptorexpressie in longfibroblasten: potentiële rol bij het hermodelleren van luchtwegen bij astma. Allergie. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eosinofielen en hermodellering van weefsel: relevantie voor luchtwegaandoeningen. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. Regelgevende T -celbewaking bij ernstige eosinofiele astmapatiënten behandeld met mepolizumab. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): e13031.

    • Bron: GSK

    Geplaatst : 2025-03-04 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden