Zastosowania Depemokimab zaakceptowane do przeglądu przez US FDA w celu astmy z zapaleniem typu 2 i przewlekłym zapaleniem nosa z polipami nosowymi (CRSWNP)

Proponowane wskazania są jak dodatkowe leczenie astmy u dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych z zapaleniem typu 2, charakteryzujące się fenotypem eozynofiliowym u dorosłych pacjentów z leczeniem u dorosłych i pod względem wysokiej dawki z zapaleniami Noszynozwizyjnymi (ICS) i kolejnym kontrolerem astmy i kontrolerem astmy). (CRSWNP).

Data opłaty za leki na receptę (PDUFA) to 16 grudnia 2025 r.

Kaivan Khavandi, SVP i Global Head, Oddech, Immunologia i zapalenie Badania i Rozwój stanu GSK, powiedział: „Jednoczesne zgłoszenia regulacyjne dla dwóch wskazań podkreślają nasze zaufanie do Depemokimab, aby zmniejszyć obciążenie zarówno astmy, jak i CRSWNP dla pacjentów i systemów zdrowotnych. Nasze próby Swift i Anchor potwierdzają potencjał Depemokimab do tłumienia interleukiny-5 (IL-5), znanego czynnika zapalnego typu 2, w celu zapewnienia pacjentom trwałym hamowaniem kluczowego czynnika choroby z zaledwie dwiema dawkami rocznie. ”

Depemokimab, monoklonalna przeciwciała monoklonalna przeciwciała monoklonalna, która jest oceniającą biologiczną do analizy biologicznej do oceny. III Próby i zostaną przyjęte do przeglądu regulacyjnego do użytku w tych warunkach. 1-3 DEPEMOKOMAB ZEWNĘTRZNE PÓŁNUTNE PÓŁNOTALNE, Pokreśnienie i moc wysokiego wiązania, wsparcie sześciomiesięczne (26-tygodniowe) schematy dawkowania w oparciu o wyniki badań Swift i Anchor. Kluczowy kierowca ich choroby i pomoc w osiągnięciu kluczowych wyników klinicznych z harmonogramem dawkowania zaledwie dwóch zastrzyków rocznie. 1-3, jak wykazano w badaniach innych chorób, wykazano, że dłuższe odstępy między dawkami pokonują bariery dla optymalnej opieki, takie jak przestrzeganie pacjentów.4

IL-5 jest kluczową cytokiną (białko) w zapaleniu typu 2. 1,5,6 Zapalenie typu 2 jest zwykle identyfikowane przez liczbę eozynofili krwi i jest podstawowym kierowcą w wielu chorobach. Ten rodzaj stanu zapalnego występuje u większości pacjentów z trudnym do leczenia astmy i może prowadzić do zaostrzeń i szpitalności. 5-7 Zapalenie typu 2 występuje również u do 85% osób z CRSWNP i jest związane z bardziej ciężką chorobą i objawami. 8-12

w Stanach Zjednoczonych, ponad 26 milionów ludzi jest obecnie dotkniętych przez astmę, a 40% tego, kogo zgłosiło się na co najmniej jeden atak ASTHMA w poprzednim roku. Przyczynia się do znacznego obciążenia, że ​​stan ten wywiera na zasoby opieki zdrowotnej i życie pacjentów. 13,14 Każdego roku astma prowadzi do około 100 000 hospitalizacji i prawie 1 miliona wizyt na oddziale ratunkowym, a my jesteśmy zdecydowani zmniejszyć obciążenie, że choroby układu oddechowego, takie jak astma i CRSWNP wynoszące pacjentów i systemy opieki zdrowotnej.

W Stanach Zjednoczonych na 2,1% populacji jest dotknięte przewlekłym zapaleniem błony nosa, z których do 30% ma polipy nosowe. Porównywalne z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP, astma i cukrzyca. 9

Depemokimab nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w żadnym kraju.

o programie rozwoju Depemokimab

Program astmy fazy III składa się z SWIFT-1 i SWIFT-2 w astmie z zapaleniem typu 2, z badaniem rozszerzenia otwartej etykiety (zwinny). 1,15 Dodatkowe badanie (zwinne) jest w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu, gdy uczestnicy z astmą z zapaleniem typu 2 są wyłączone z MEPolizumab lub Benralizumab.16

Depemokimab jest obecnie oceniany w badaniach fazy III w leczeniu innych chorób za pośrednictwem IL-5, w tym oceanu dla eozynofilicznej ziarniniomatozy z zapaleniem poliangilijnym (EGPA) 17 i przeznaczeniem dla zespołu hipereozynofiliowego (HE) .18

o SWIFT-1 i SWIFT-2

SWIFT-1 i SWIFT-2 REPLATIONA 52-tygodniowe, randomizowane (2: 1), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle, wielocentryczne badania kliniczne fazy III.1 W badaniach oceniono skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu jako leczenie uzupełniające u 382 i 380 uczestników z ciężkim astmą z ciężkim astmą z ciężkim astmą z ciężkim astmą z ciężkim astmą z ciężkim astmą z wielkim astmą z tytułem 2 zapalenia typu 2 charakteryzującej się typem 2 Odpowiednio placebo, oprócz standardu leczenia opieki średniej do wysokiej dawki wdychanych kortykosteroidów plus co najmniej jeden dodatkowy kontroler.1 Liczba pacjentów zawartych w pełnej analizie Swift-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 i Swift-2: Depemokimab = 252, placebo = 128,1

Te wyniki zostały zgłoszone i opublikowane w New England Journal of Medicine.1

O Anchor-1 i Anchor-2-2

Anchor-1 i Anchor-2 były replikowane badania kliniczne fazy III z tymi samymi pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi. 2,3 oba były 52-tygodniowe, randomizowane (1: 1), podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe.

Oba badania osiągnęły swoje współczynniki końcowe zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym endoskopowym wyniku polipu nosa po 52 tygodniach i zmianie od wyjściowej w nosowej skali odpowiedzi werbalnej (VRS) średnio z tytułu od 49 do 52. Ogólna częstość występowania i nasilenie leczenia-emergentowego zdarzeń negatywnych przez Anchor-1 i anchor-2-2 były również podobne u pacjentów lub zaczęło się oddziały lub miejsce.

Pełne wyniki Anchor-1 i Anchor-2 zostały zaprezentowane w sobotę 1 marca w 2025 r. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) i World Allergy Organization (WAO) Wspólny kongres w San Diego

Astma dotyka ponad 260 milionów ludzi na całym świecie, z których wielu nadal doświadcza objawów i zaostrzeń pomimo leczenia wysokiej dawki wdychanych kortykosteroidów oraz drugiego kontrolera (i/lub systemowych kortykosteroidów).

CRSWNP jest spowodowane zapaleniem podszewki nosa, które może prowadzić do wzrostu tkanek miękkich, znanych jako polipy nosa. 8,9 osoby z objawami CRSWNP, takie jak niedrożność nosa, utrata zapachu, ból twarzy, zaburzenia snu, infekcje i wyładowanie nosa, które mogą znacząco wpływać na ich dobro emocjonalne i fizyczne. 8-11 Istnieją dowody na to, że IL-5 ma szeroki wpływ na inne typy strukturalne i odpornościowe i komórki poza eozynofiliami, a także ich przyczynianie się do stanu zapalnego, co może prowadzić do przebudowy płuc i progresji choroby. Zapalenie typu 2 napędza leżącą u podstaw dysfunkcji różnych warunków, w których pośredniczy im odporność. IL-5 jest podstawową cytokiną (białko) w zapaleniu typu 2. 4,5 Obecność zapalenia typu 2 w astmie lub CRSWNP można wykryć przez liczbę eozynofili krwi, która mierzy poziom rodzaju białych krwinek. Pionierskie prace mające na celu zapewnienie bardziej ambitnych celów leczenia i opracowanie standardu opieki nowej generacji, dla setek milionów ludzi z chorobami oddechowymi. Dzięki wiodącego w branży portfolio oddechowego i rurociągu szczepionek, ukierunkowanych biologicznych i leków wdychanych, koncentrujemy się na poprawie wyników i życia osób żyjących z wszelkimi rodzajami astmy i POChP, wraz z mniej rozumianymi chorobami, takimi jak leżący przewlekły kaszel lub rzadsze warunki, takie jak systemowe stwardnienie płucne. GSK wykorzystuje najnowszą naukę i technologię w celu modyfikacji zaburzeń chorób leżących u podstaw i zapobiegania postępowi choroby.

O GSK

GSK to globalna firma biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wspólnie wyprzedzić chorobę. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Oświadczenie o ostrzeżeniu dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie wypowiedzi przyszłościowe lub prognozy dokonane przez GSK, w tym w niniejszym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się materialnie od tych prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2023 r. Oraz raport roczny GSK dla 2024 r.

Referencje

Wysłano : 2025-03-04 06:00

Czytaj więcej

• Arbor Biotechnologies ogłasza, że ​​leku sieroce FDA i rzadkie oznaczenia choroby pediatrycznej przyznane ABO-101 w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (pH1)
• American Cancer Society wzywa do przywrócenia kluczowych danych CDC, FDA
• Meds GLP-1 może działać cuda dla zdrowia nerek
• Czarni pacjenci z rakiem nadal mają wyższą śmiertelność niż białe
• Wytyczne przewidziane w celu bezpiecznego korzystania z ketaminy
• Narkotyk może powstrzymać uszkodzenia narządów z tocznia

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions