Aplicações de dependemkimab aceitas para revisão pelo FDA dos EUA para asma com inflamação tipo 2 e rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP)

Tratamento para: asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais

aplicações depemokimab aceitas para revisão por PONP2 para asma (rinossinitis de rinossinite do tipo 2, rinossinusite (rinossinusite de rinossinitis (rinossinusite com pó de pó de rinossinitis (rinossinusite de pó de pó (rinossinusite) (rinossinusite de pó de pó (rinossinusite) (rinossinusite de rinossinitis (rinossinusite em p. - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisar o pedido de licença de biológicos para o uso de DePemokimab em duas indicações.
The proposed indications are as add-on maintenance treatment of asthma in adult and pediatric patients aged 12 years and older with type 2 inflammation characterised by an eosinophilic phenotype on medium- to high-dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another asthma controller and, as add-on maintenance treatment in adult patients with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSWNP).
Kaivan Khavandi, SVP e chefe global de P&D, respiratório, imunologia e inflamação, GSK, disse: “As submissões regulatórias simultâneas para duas indicações destacam nossa confiança no depemokimab para ajudar a reduzir a carga da asma e da CRSWNP para pacientes e sistemas de saúde. Nossos ensaios Swift e âncora suportam o potencial do DePemokimab de suprimir a interleucina-5 (IL-5), um fator conhecido da inflamação tipo 2, para oferecer aos pacientes inibição sustentada de um fator-chave de sua doença com apenas dois doses por ano. Ensaios e são aceitos para revisão regulatória para uso nessas condições. sua doença e ajuda a alcançar os principais resultados clínicos com um cronograma de dosagem de apenas duas injeções por ano.1-3 Como demonstrado em estudos de outras doenças, foram demonstrados que intervalos mais longos entre doses superaram barreiras aos cuidados ideais, como a adesão ao paciente.4
IL-5 é uma citocina chave (proteína) na inflamação tipo 2.1,5,6 A inflamação do tipo 2 é tipicamente identificada pela contagem de eosinófilos sanguíneos e é um fator subjacente em muitas doenças. This type of inflammation is present in the majority of patients with difficult to treat asthma and can lead to exacerbations and hospitalisation.5-7 Type 2 inflammation is also present in up to 85% of people with CRSwNP and is associated with more severe disease and symptoms.8-12

In the United States, more than 26 million people are currently affected by asthma, 40% of whom report having had at least one asthma attack in the previous year which contribui para uma carga significativa que essa condição exerce sobre os recursos de saúde e a vida dos pacientes.13,14 a cada ano a asma leva a cerca de 100.000 hospitalizações e quase 1 milhão de visitas ao departamento de emergência e estamos determinados a ajudar a reduzir a carga que doenças respiratórias como asma e CRSWNP exercem em pacientes e sistemas de saúde
Nos Estados Unidos, 2,1% da população é afetada pela rinossinusite crônica, até 30% dos quais possuem pólipos nasais. Outras doenças crônicas, como DPOC, asma e diabetes.9

DePemokimab atualmente não é aprovada para uso em nenhum país.
O programa de asma da Fase III consiste em Swift-1 e Swift-2 na asma com inflamação tipo 2, com um estudo de extensão de etiqueta aberta (ágil) .1,15 Um estudo adicional (nimbano) está em andamento para avaliar a eficácia e a segurança do POPIMAB II II PODIMAB OU PEDIMIR OS ASMAMA INCOLIZABO DO TIPO DO TIPO DO TIPO. O CRSWNP inclui dois estudos, Anchor-1 e Anchor-2.2,3
Atualmente, o depemokimab está sendo avaliado nos ensaios de Fase III para o tratamento de outras doenças mediadas por IL-5, incluindo o oceano para granulomatose eosinofílica com polangiite (EGPA) 17 e destinamento para síndrome hipereosinofílica (Hes) .18

sobre o Swift-1 e o Swift-2 e 2 e 2 e 2 e Swift-1. 52 semanas, randomizados (2: 1), duplo-cego, ensaios clínicos de fase III de fase III multi-centros. ou um placebo, respectivamente, além de seu padrão de tratamento de cuidados com corticosteróides inalados de médio a alta dose mais pelo menos um controlador adicional.1 Número de indivíduos incluídos na análise completa do Swift-1: dePemokimab = 250, placebo = 132 e em Swift-2: depeMokimab = 252, placebo = 128.1
These results have been reported and published in the New England Journal of Medicine.1

About ANCHOR-1 and ANCHOR-2

ANCHOR-1 and ANCHOR-2 were replicate phase III clinical trials with the same primary and secondary endpoints assessing the safety and efficacy of depemokimab as add-on therapy in adult patients with CRSwNP. 2,3 ambos foram de 52 semanas, randomizados (1: 1), ensaios duplos, paralelos em grupo, controlados por placebo e multi-centros.

Ambos os estudos cumpriram seus pontos de extremidade co-primária de mudança da linha de base no escore total endoscópica das políticas nasais em 52 semanas e alteração da linha de base na escala média de resposta verbal de obstrução nasal (VRs) da pontuação média das semanas 49 a 52. Anchor-1 e Anchor-2 foram apresentados no sábado, 1 de março, na Academia Americana de Alergia Americana de 2025, asma e imunologia (AAAAI) e Organização Mundial de Alergias (WAO) Congresso em San Diego e, simultaneamente

asma afeta mais de 260 milhões de pessoas em todo o mundo, muitas das quais continuam a experimentar sintomas e exacerbações, apesar do tratamento com corticosteróides inalados em altas doses, além de um segundo controlador (e/ou corticosteróides sistêmicos e de departamento em que os sistemas de desgaste e asma em que a holofemia e a manutenção do asma e a sobreposição do asma e do setor de exacerbações).

O CRSWNP é causado pela inflamação do revestimento nasal que pode levar a crescimentos de tecidos moles, conhecidos como pólipos nasais.

Há evidências para mostrar que a IL-5 tem efeitos amplos em outros tipos estruturais e imunológicos e de células além dos eosinófilos, e como eles contribuem para a inflamação, o que pode levar ao remodelamento e da progressão da doença.5,6,22-26 pesquisas em andamento estão gerando evidências para entender os papéis dessas células e sua contribuição potencial para solucionamentos clínicos em contínuos em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes com mais de evidências para entender os papéis dessas células e sua potencial contribuição para solucionários clínicos em soluções clínicas em diferentes pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes com mais de pessoas com os papéis em que os papéis em potencial e sua contribuição potencial para a contribuição e a contribuição potencial para a contribuição e a contribuição para a contribuição de contínuos. A inflamação do tipo 2 impulsiona a disfunção subjacente de várias condições imunes mediadas. A IL-5 é uma citocina do núcleo (proteína) na inflamação tipo 2.4,5 A presença de inflamação tipo 2 na asma ou CRSWNP pode ser detectada pela contagem de eosinófilos sanguíneos, que mede o nível de um tipo de célula sanguínea branca. Trabalho pioneiro para oferecer objetivos de tratamento mais ambiciosos e desenvolver o padrão de atendimento da próxima geração, para centenas de milhões de pessoas com doenças respiratórias. Com um portfólio respiratório líder do setor e um pipeline de vacinas, biológicos direcionados e medicamentos inalados, estamos focados em melhorar os resultados e a vida de pessoas que vivem com todos os tipos de asma e DPOC, juntamente com doenças menos compreendidas, como tosse crônica refratária ou condições mais raras, como esclerose sistêmica com doenças pulmonares intersticiais. A GSK está aproveitando a mais recente ciência e tecnologia com o objetivo de modificar a disfunção subjacente de doenças e impedir a progressão da doença.

sobre GSK

GSK é uma empresa global de biofarma com um objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar juntos. Saiba mais em gsk.com. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos no item 3.D "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e o relatório anual da GSK para 2024.

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Fonte: GSK

Postou : 2025-03-04 06:00

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