Aplicații DEPEMOKIMAB acceptate pentru revizuire de către FDA din SUA pentru astm cu inflamație de tip 2 și pentru rinosinuzită cronică cu polipi nazali (CRSWNP)

Treatment for: Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Depemokimab Applications Accepted for Review by the US FDA for Asthma with Type 2 Inflammation and for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP)

London, UK -- 03 March 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat pentru revizuirea cererii de licență biologică pentru utilizarea Depemokimab în două indicații.

Indicațiile propuse sunt ca un tratament suplimentar de întreținere a astmului la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 12 ani și mai mari, cu inflamație de tip 2 caracterizată printr-un fenotip eozinofil pe o doză medie-doză inhalată cu doză mare (ICS), plus un alt controller de astm și, ca un tratament de întreținere nasal cu polysal cu polyps nasal cu polyps inadequatestin controled cronică, cronică, cu un tratament nasal polyp )

Kaivan Khavandi, SVP și Global Head, Respirator, Immunologie și Inflamație R&D, GSK, a declarat: „Trimiterile de reglementare simultană pentru două indicații evidențiază încrederea noastră în Depemokimab pentru a ajuta la reducerea sarcinii atât a astmului, cât și a CRWNP pentru pacienți, cât și pentru sistemele de sănătate. Studiile noastre rapide și de ancorare susțin potențialul Depemokimab de a suprima interleukina-5 (IL-5), un șofer cunoscut al inflamației de tip 2, pentru a oferi pacienților inhibiție susținută a unui motor cheie al bolii lor cu doar două doze pe an. ”

Depemokimab, un anticorp monoclonal care vizează IL-5, este primul Ultra-Long-Acting Biologic pentru a fi IL-5, este primul Ultra-Long-Ecting Biologic pentru a fi IL III trials and be accepted for regulatory review for use in these conditions.1-3 Depemokimab's extended half-life, high-binding affinity and potency, support six month (26 week) dosing regimens based on results from the SWIFT and ANCHOR trials.1-3 In patients with asthma with type 2 inflammation and patients with CRSwNP, these trials met their primary endpoints, showing that depemokimab could offer sustained inhibition of a Motorul cheie al bolii lor și ajută la obținerea rezultatelor clinice cheie cu un program de dozare de doar două injecții pe an.1-3, așa cum s-a demonstrat în studiile altor boli, s-a dovedit că intervale mai lungi între doze depășesc barierele pentru îngrijirea optimă, cum ar fi aderarea pacientului.4

IL-5 este o citokină cheie (proteină) în inflamația de tip 2.1,5,6 Inflamația de tip 2 este de obicei identificată prin numărul de eozinofile din sânge și este un motor de bază în multe boli. This type of inflammation is present in the majority of patients with difficult to treat asthma and can lead to exacerbations and hospitalisation.5-7 Type 2 inflammation is also present in up to 85% of people with CRSwNP and is associated with more severe disease and symptoms.8-12

In the United States, more than 26 million people are currently affected by asthma, 40% of whom report having had at least one asthma attack in the previous year which contributes Pentru a încărca semnificativ această afecțiune exercită resursele de asistență medicală și viața pacienților.13,14 În fiecare an Astmul duce la aproximativ 100.000 de spitalizări și aproape 1 milion de vizite ale departamentului de urgență și suntem hotărâți să contribuim la reducerea sarcinii pe care bolile respiratorii precum astmul și CRSWNP le exercită asupra pacienților și a sistemelor de asistență medicală.14

În Statele Unite, 2,1% din populație sunt afectate de rinosinuzită cronică, până la 30% dintre care au polip nazale.8 Persoanele cu CRSWNP experimentează simptome precum obstrucția nazală, pierderea mirosului, durerea facială, perturbarea somnului, a fost raportat la o comparație și la externarea nazală care poate afecta în mod semnificativ CRSC-ul lor în calitate de viață în general. cu alte boli cronice, cum ar fi BPOC, astm și diabet.9

Depemokimab nu este în prezent aprobat pentru utilizare în nicio țară.

despre Programul de Dezvoltare DePemokImab

Programul de astm din faza III constă din Swift-1 și Swift-2 în astm cu inflamație de tip 2, cu un studiu de extindere a etichetelor deschise (AGILE) .1,15 Un studiu suplimentar (Nimble) este în curs de evaluare a eficacității și siguranței DePemokimab atunci când participanții cu astm cu inflamație de tip 2 sunt comutați de la mepolizumab sau benralizumab.16

În CRSWNP include două studii, Anchor-1 și Anchor-2.2,3

DepemokImab este în prezent evaluat în studiile de faza III pentru tratamentul altor boli mediate de IL-5, inclusiv oceanul pentru granulomatoză eozinofilică cu poliangiită (EGPA) 17 și destin pentru sindromul hipereosinofilic (HES) .18

SWIFT-1 și SWIFT-2 a fost randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre Phase III clinical trials.1 The trials assessed the efficacy and safety of depemokimab as adjunctive therapy in 382 and 380 participants with severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count, including adult and adolescent patients, who were randomised to receive depemokimab or a placebo respectively, În plus față de standardul lor de tratament de îngrijire cu corticosteroizi inhalați cu doze medii până la mari, plus cel puțin un controler suplimentar.1 Număr de subiecți incluși în analiza completă a Swift-1: Depemokimab = 250, placebo = 132 și în Swift-2: DepemokImab = 252, Placebo = 128.1
Aceste rezultate au fost raportate și publicate în New England Journal of Medicine.1

Despre Anchor-1 și Anchor-2

Anchor-1 și Anchor-2 au fost studii clinice de fază III replică cu aceleași puncte finale primare și secundare care evaluează siguranța și eficacitatea DePemokimab ca terapie suplimentară la pacienții adulți cu CRSWNP. 2,3 ambele au fost de 52 de săptămâni, randomizate (1: 1), dublu orb, paralel, grupuri controlate cu placebo, multi-centru.2,3 Număr de subiecți incluși în setul de analiză completă de Anchor-1: Depemokimab = 143, placebo = 128 și în Anchor-2: Depemokimab = 129, Placebo = 128.

Ambele studii și-au îndeplinit obiectivele co-primare ale schimbării de la valoarea inițială în totalul scorului Polyp nazal endoscopic la 52 de săptămâni și schimbarea de la valoarea inițială la scările de răspuns verbal de obstrucție nazală (VRS), de la săptămânile 49 până la 52. Incidența generală și severitatea tratamentului emergent emergent în întregul ancor-1 și ancora-2 au fost, de asemenea, similare la pacienții tratați cu depemokim.

Rezultatele complete ale Anchor-1 și Anchor-2 au fost prezentate sâmbătă, 1 martie, la Academia Americană de Allerg, Astm și Imunologie (AAAAI) și Organizația Mondială a Allergiei (WAO) Congres comun din San Diego și publicate simultan în Lancet.19

despre Asthma, CRSWNP și inflamarea de tip 2

Astmul afectează peste 260 de milioane de oameni la nivel global, mulți dintre ei continuă să experimenteze simptome și exacerbări, în ciuda tratamentului cu corticosteroizi inhalați cu doze mari, plus un al doilea controler (/sau corticosteroizi sistemici) .5,20 astm prezintă un sarcină financiară semnificativ
CRSWNP este cauzat de inflamația căptușelii nazale care poate duce la creșteri ale țesuturilor moi, cunoscute sub numele de polipi nazale.8,9 persoane cu CRSWNP prezintă simptome, cum ar fi obstrucția nazală, pierderea mirosului, durerea facială, perturbarea somnului, infecțiile și descărcarea nazală care pot afecta în mod semnificativ bunăstarea lor emoțională și fizică.8-11
p>
Există dovezi care să arate IL-5 are efecte largi asupra altor tipuri structurale și imune și de celule dincolo de eozinofile și modul în care acestea contribuie la inflamație, ceea ce poate duce la remodelarea pulmonară și la evoluția bolii.5,6,6,22-26 Cercetări în curs de desfășurare este generarea de dovezi suplimentare pentru a înțelege rolurile acestor celule și contribuția potențială a acestora la rezultatele clinice la pacienții cu boli respiratorii. Inflamația de tip 2 conduce disfuncția de bază a diferitelor condiții mediate imun. IL-5 este o citokină de bază (proteină) în inflamația de tip 2.4,5 Prezența inflamației de tip 2 în astm sau CRSWNP poate fi detectată prin număr de eozinofile din sânge, ceea ce măsoară nivelul unui tip de celule albe din sânge albă.5,10

despre GSK în medicamentele albe

GSK este readfinând viitorul respirator

GSK este readversat de referință a viitorului respirator. Lucrări de pionierat pentru a oferi obiective de tratament mai ambițioase și pentru a dezvolta standardul de îngrijire de generație următoare, pentru sute de milioane de persoane cu boli respiratorii. Cu un portofoliu respirator și o conductă de vaccinuri, biologice țintite și medicamente inhalate, suntem concentrați pe îmbunătățirea rezultatelor și viața persoanelor care trăiesc cu toate tipurile de astm și BPOC, împreună cu boli mai puțin înțelese, cum ar fi tuse cronică refractoare sau rare, precum scleroza sistemică, cu boală pulmonară interstitială. GSK valorifică cea mai recentă știință și tehnologie cu scopul de a modifica disfuncția bolilor subiacente și de a preveni progresia bolii.

despre GSK

GSK este o companie globală de biopharma cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a ajunge înaintea bolilor împreună. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot provoca rezultate reale pentru a diferenția în mod semnificativ de la cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în cadrul articolului 3.D „Factori de risc” în raportul anual al GSK la Formularul 20-F pentru 2023 și raportul anual al GSK pentru 2024.

referințe

Jackson DJ, et al. Șase Depemokimab lunar în astm sever cu un fenotip eozinofil. Nejm. Publicat pe 9 septembrie la org .

Gov. Eficacitatea și siguranța DePemokImab (GSK3511294) la participanții cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali (ancor-1) disponibili la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Accesat februarie 2025

Gov. Eficacitatea și siguranța DepemokImab (GSK3511294) la participanții cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali (ancor-2) disponibili la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Accesat februarie 2025

Scarsi KK, Swindells S. Promisiunea unei aderențe îmbunătățite cu terapia antiretrovirală cu acțiune lungă: Care sunt datele? Jurnalul Asociației Internaționale a Furnizorilor de îngrijire a SIDA (JIAPAC). 2021; 20.

Inițiativa globală pentru astm. Strategia globală pentru gestionarea și prevenirea astmului, 2024. Actualizat mai 2024. Disponibil la: https://ginasthma.org/ . Accesat februarie 2025.

Heaney L și colab. Astmul eozinofil și nooosinofil: un cadru de consens al experților pentru caracterizarea fenotipurilor într-o cohortă de astm sever global din viața reală. Piept. 2021; 160 (3): 814-830.

Principe S, și colab. Astm sever: vizând calea IL-5. Clin Exp Alergie. 2021 august; 51 (8): 992-1005

Laidlaw TM, și colab. Rinosinuzită cronică cu polipi nazale și astm. J. Alergy Clin. Imunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.

Bachert C, și colab. Sarcina bolii în rinosinuzita cronică cu polipi nazali. J alergie la astm. 2021; b 11; 14: 127-134.

de Corso E, și colab. Cum să gestionați recurențele după operație la pacienții CRSWNP din epoca biologică: o recenzie narativă. Acta otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (supl. 1): S3-S13.

Chen S, și colab. Revizuirea sistematică a literaturii a epidemiologiei și a sarcinii clinice a rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.

Bachert C, și colab. Întâlnirea consiliului de consiliu de experți din EUFOREA privind rinozinuzita cronică severă necontrolată cu polipi nazali (CRSWNP) și biologice: definiții și management. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

American Lung Association. Astm sever. Disponibil la: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-asthma/types/severe-asthma . Accesat februarie 2025.

American Lung Association. Tendințe de astm și sarcină. Disponibil la: https://www.lung.org/research/trends-n-lung-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden . Accesat februarie 2025.

Gov. Un studiu de extensie deschisă la GSK3511294 (DEPEMOKIMAB) la participanții care au fost înscriși anterior în 206713 (NCT04719832) sau 213744 (NCT04718103) (Agile). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Accesat februarie 2025.

Gov. Un studiu asupra GSK3511294 (DEPEMOKIMAB) comparativ cu mepolizumab sau benralizumab la participanții cu astm sever cu un fenotip eozinofil (Nimble). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Accesat februarie 2025.

Gov. Eficacitatea și siguranța DepemokImab în comparație cu mepolizumab la adulți cu recidivă sau granulomatoză eozinofilă refractară cu poliangiită (EGPA) disponibilă la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Accesat februarie 2025.

Gov. Depemokimab la participanții cu sindrom hipereosinofilic, eficacitate și studiu de siguranță (destin) disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Accesat februarie 2025.

Gevaert P, și colab. Eficacitatea și siguranța de două ori pe an Depemokimab în rinosinuzita cronică cu polipi nazali (Anchor-1 și Anchor-2): faza III, studii randomizate, dublu-orb, paralele. Lanceta. Publicat pe 28 februarie la com .

Organizația Mondială a Sănătății. Fapte cheie de astm. Disponibil la: https://www.who.int/news-room/fact sheets/detail/asthma . Accesat februarie 2025

Israel, E, și colab. Astm sever și dificil de tratat la adulți. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.

Buchheit KM, și colab. Mepolizumab vizează mai multe celule imune în boala respiratorie exacerbată de aspirină. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.

Barretto KT, și colab. Celulele epiteliale ale căilor respiratorii umane exprimă un receptor IL-5 funcțional. Alergie. 2020; 75 (8): 2127-2130.

Bajbouj K, și colab. Expresia receptorului IL-5 în fibroblastele pulmonare: rolul potențial în remodelarea căilor respiratorii în astm. Alergie. 2023; 78 (3): 882-885.

Siddiqui S, și colab. Eozinofile și remodelarea țesuturilor: relevanță pentru boala căilor respiratorii. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.

Bergantini L, și colab. Monitorizarea celulelor T reglatoare la pacienții cu astm eozinofil sever tratați cu mepolizumab. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

Sursa: GSK

Postat : 2025-03-04 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.