Приложения Depemokimab приняты для обзора FDA США на астму с воспалением 2 типа и хроническим риносинуситом с помощью носовых полипов (CRSWNP)

Лечение для: Астма, хронический риносинусит с носовыми полипами

Depemokimab Приложения, принятые для обзора FDA США для астмы с воспалением типа 2 и хроническим ринозинозитом с Nasal Polyps (Craswnp)

uk-20-h2> ulys-h2> ulys-h2> ulys-h2> - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло для рассмотрения заявки на лицензию на биологические данные для использования Depemokimab в двух показаниях.

Предлагаемые показания представляют собой в качестве дополнительного поддерживающего лечения астмы у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше с воспалением 2 типа, характеризующимся эозинофильным фенотипом на средне-высоких дозах ингаляционных кортикостероидов (ICS) плюс другое контроллер астмы и, как при поддержке у взрослых с индекваными хроническими ринозаминизациями. (CRSWNP).

Закон о плате за пользователи лекарств по рецепту (PDUFA) - 16 декабря 2025 г.

Kaivan Khavandi, SVP и глобальная руководителя, респираторные, иммунологии и воспаление R & D, GSK, сказали: «Одновременные регуляторные представления для двух показаний подчеркивают нашу уверенность в депутемокимабе, чтобы помочь снизить бремя как астмы, так и CRSWNP для пациентов и систем здоровья. Наши исследования Swift и Anchor подтверждают потенциал Depemokimab подавлять интерлейкин-5 (IL-5), известный драйвер воспаления типа 2, предлагая пациентам, устойчивому ингибированию ключевого драйвера их заболевания только двумя дозами в год ». Испытания и быть приняты для регулирующего обзора для использования в этих условиях. 1-3 Расширенные сроки срока службы в полураспаде, высокопоставление с режимами добычи с высоким содержанием связывания, поддержание шестимесячных (26-недельных) схем дозирования, основанных на результатах, проведенных в исследованиях Swift и Anchor. их заболевания и помочь достичь ключевых клинических результатов с графиком дозирования всего в двух инъекциях в год. 1-3 Как показано в исследованиях других заболеваний, было показано, что более длительные интервалы между дозами преодолевают барьеры для оптимальной помощи, такие как приверженность пациента.4

IL-5 является ключевым цитокином (белок) в воспалении 2 типа.1,5,6 Тип 2 воспаление типа 2 обычно идентифицируется по количеству эозинофилов в крови и является основным фактором во многих заболеваниях. Этот тип воспаления присутствует у большинства пациентов с трудным лечением астмы и может привести к обострению и госпитализации. способствует значительному бремени, которое это состояние оказывает на ресурсы здравоохранения и жизнь пациентов. 13,14 каждый год астма приводит к приблизительно 100 000 госпитализаций и почти 1 миллиона посещений отделения неотложной помощи, и мы определены, чтобы помочь снизить бремя, которое респираторные заболевания, такие как Экстема астмы и Exert на пациентах и системах здравоохранения.

В Соединенных Штатах 2,1% населения страдают хроническим ринозинуситом, до 30% из которых имеют носовые полипы. 8 человек с такими симптомами носа, как носовая обструкция, потеря запаха, боль в лице, нарушение сна, инфекции и носовые выписки, которые могут значительно повлиять на их эмоциональное и физическое. с другими хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, астма и диабет.9

Depemokimab в настоящее время не одобрен для использования в любой стране.

Программа астмы III фазы состоит из Swift-1 и Swift-2 в астме с воспалением типа 2, с открытым исследованием расширения метки (Agile) .1,15 Дополнительное исследование (ловко) проводится для оценки эффективности и безопасности депокимаба, когда участники с астмой с воспалением типа 2 выходят из Mepolizab или Benralizab. В CRSWNP включает в себя два исследования: Anchor-1 и Anchor-2,2,3

Depemokimab в настоящее время оценивается в исследованиях III фазы для лечения других опосредованных IL-5 заболеваний, включая океан для эозинофильного гранулематоза с полиангитом (EGPA) 17 и судьбу для гиперреозинофильного синдрома (HES). 52-недельная, рандомизированная (2: 1), двойная слепая плацебо-контролируемая, параллельная группа, многоцентровые клинические испытания III фазы III. Depemokimab или плацебо соответственно, в дополнение к их стандарту лечения медицинского обслуживания средними до высокими дозами вдыхаемых кортикостероидов плюс, по крайней мере, один дополнительный контроллер.

Эти результаты были зарегистрированы и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. 2,3 оба были 52-недельным, рандомизированным (1: 1), двойной слепой, параллельной группой, плацебо-контролируемым, многоцентровым испытанием.2,3 Количество субъектов, включенных в полный анализ набора Anchor-1: Depemokimab = 143, плацебо = 128 и в якоре-2: Depemokimab = 129, Placebo = 128.

Оба исследования соответствовали их кольцевым конечным точкам изменений в результате базового уровня в общем балле эндоскопического полипа на носах через 52 недели и изменение от базового уровня в средней оценке словесной обструкции носовой обструкции (VRS) с 49-52 недель. Общая частота и тяжесть лечения-эбернации по всему анкроту-1 также были аналогичны пациентам, которые были обработаны с помощью пациентов, получавших лечение. Anchor-1 и Anchor-2 были представлены в субботу 1 марта в Объединенном конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Всемирной аллергической организации (WAO) в Сан-Диего и одновременно опубликованы в Lancet.19

об астме, CRSWNP и инламмерке типа 2

Астма поражает более 260 миллионов человек во всем мире, многие из которых продолжают испытывать симптомы и обострения, несмотря на лечение с высокими дозами вдыхаемых кортикостероидов плюс второй контроллер (и/или системные кортикостероиды).

crswnp вызван воспалением носовой слизистой оболочки, которая может привести к росту мягких тканей, известных как полипов носа. 8,9 Люди с CRSWNP испытывают такие симптомы, как носовая обструкция, потеря запаха, боль в лице, нарушение сна, инфекции и носовые выписки, которые могут значительно повлиять на их эмоциональную и физическую благоу.

Существуют доказательства того, что IL-5 оказывают широкое влияние на другие структурные и иммунные и клеточные типы за пределами эозинофилов, и как они способствуют воспалению, что может привести к ремоделированию легких и прогрессированию заболевания. Воспаление типа 2 стимулирует основополагающую дисфункцию различных иммуноопосредованных состояний. IL-5-это основной цитокин (белок) при воспалении 2 типа. Новаторская работа по достижению более амбициозных целей лечения и развития стандарта лечения следующего поколения для сотен миллионов людей с респираторными заболеваниями. Благодаря лидирующему в отрасли дыхательного портфеля и трубопровода вакцин, целевых биологических данных и вдыхаемых лекарств, мы сосредоточены на улучшении результатов и жизни людей, живущих со всеми видами астмы и ХОБЛ, наряду с менее понятными заболеваниями, такими как рефрактерный хронический кашель или заболевания более плотных заболеваний с интерстиальным лифтом. GSK использует новейшую науку и технику с целью модификации основной дисфункции заболеваний и предотвращения прогрессирования заболевания.

о GSK

GSK - это глобальная компания Biopharma с целью объединить науку, технологии и таланты, чтобы вместе опередить болезнь. Узнайте больше на GSK.com. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в соответствии с пунктом 3.d «факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2023 год, и годовой отчет GSK за 2024 год. Шесть ежемесячных депутокимаб при тяжелой астме с эозинофильным фенотипом. НЕЙМ. Опубликовано 9 сентября в org .

gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-1) Available at: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Доступ к февралю 2025 г.

Правительство. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-2) Available at: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Доступ к февралю 2025 г. Журнал Международной ассоциации поставщиков СПИДа (JIAPAC). 2021; 20.

Глобальная инициатива по астме. Глобальная стратегия управления и профилактики астмы, 2024. Обновлено в мае 2024 года. Доступно по адресу: https://ginasthma.org/ . По состоянию на февраль 2025 года.

Heaney L, et al. Эозинофильная и незинофильная астма: экспертная консенсусная рамка для характеристики фенотипов в глобальной реальной жизни в реальной жизни. Грудь. 2021; 160 (3): 814-830.

Принципи С. и др. Тяжелая астма: нацеливание на путь IL-5. CLIN EXP ALLERGY. 2021 август; 51 (8): 992-1005

Laidlaw TM, et al. Хронический ринозинусит с полипами носа и астмой. J. Allergy Clin. Иммунол. 2001; 9 (3): 1133-1141.

Bachert C, et al. Бремя заболевания при хроническом ринозинусите с полипами носа. J Астма аллергия. 2021; B 11; 14: 127-134.

de Corso E, et al. Как управлять рецидивами после операции у пациентов с CRSWNP в биологическую эпоху: повествовательный обзор. Acta Otrohinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Систематический обзор литературы эпидемиологии и клинического бремени хронического ринозинусита с полипозом носа. Curr Med Res Mink. 2020; 36 (11): 1897-1911.

Bachert C, et al. Заседание совета директоров Euforea по неконтролируемому тяжелому хроническому риносинуситу с носовыми полипами (CRSWNP) и биологическими промышленными средствами: определения и лечение. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Американская ассоциация легких. Тяжелая астма. Доступно по адресу: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-asthma/types/severe-asthma . Доступ к февралю 2025 года.

Американская ассоциация легких. Тенденции астмы и бремя. Доступно по адресу: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/asthma-ronds-brief/trends-and-burden . Доступ к февралю 2025 года.

Правительство. Расширение открытой маркировки GSK3511294 (Depemokimab) у участников, которые ранее были зарегистрированы в 206713 (NCT04719832) или 213744 (NCT04718103) (Agile). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Доступ к февралю 2025 года.

Правительство. Исследование GSK3511294 (Depemokimab) по сравнению с меполизумабом или бенлизумабом у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (ловкий). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct047183899 . Доступ к февралю 2025 года.

Правительство. Эффективность и безопасность депутемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангитом (EGPA), доступный по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Доступ к февралю 2025 года.

Правительство. Depemokimab у участников с гипреозинофильным синдромом, эффективностью и испытанием безопасности (Destiny) доступны по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . По состоянию на февраль 2025 года.

Gevaert P, et al. Эффективность и безопасность двойника в год депутемокимаб при хроническом риносинусите с полипами носа (Anchor-1 и Anchor-2): фаза III, рандомизированные двойные слепые, параллельные исследования. Lancet. Опубликовано 28 февраля в com .

Всемирная организация здравоохранения. Ключевые факты астмы. Доступно по адресу: https://www.who.int/news-room/facts-shets/detail/ashma. Доступ к февралю 2025 г.

Израиль, Е. и др. Тяжелая и трудная для лечения астмы у взрослых. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.

Buchheit KM, et al. Меполизумаб нацелен на множественные иммунные клетки при инстанциях респираторных заболеваний, связанных с аспирином. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.

Барретто К.Т. и др. Эпителиальные клетки дыхательных путей человека экспрессируют функциональный рецептор IL-5. Аллергия. 2020; 75 (8): 2127-2130.

Bajbouj K, et al. Экспрессия рецептора IL-5 в фибробластах легких: потенциальная роль в ремоделировании дыхательных путей при астме. Аллергия. 2023; 78 (3): 882-885.

Siddiqui S, et al. Эозинофилы и ремоделирование тканей: отношение к болезням дыхательных путей. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.

Bergantini L, et al. Регуляторный мониторинг Т -клеток у тяжелых эозинофильных пациентов с астмой, получавших меполизумаб. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

Источник: GSK

Опубликовано : 2025-03-04 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.