Depemokimab uygulamaları, ABD FDA tarafından tip 2 iltihaplı astım ve burun polipleri ile kronik rinosinüzit (CRSWNP) için incelenmek üzere kabul edildi.

Drugslib'i takip edin

tedavi: astım, burun polipleri ile kronik rhinosinüzit

Önerilen endikasyonlar, 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda astımın eklenti tedavisi olarak, tip 2 iltihapla, bir eozinofilik fenotip ile karakterize edilen ve bir başka astım kontrolörü ile karakterize edilen tip 2 iltihapla ve başka bir astım kontrolörü ve incelikle kontrol edilen kronik rhinit ile eklemli bakım tedavisi olarak, inceliksiz kontrol edilen kronik rhinit ile eklenti tedavisi, incelikli hastalarda eklenti tedavisi, incelikli hastalarda eklenti tedavisi, (CRSWNP).

Kaivan Khavandi, SVP ve küresel baş, solunum, immünoloji ve iltihaplanma Ar -Ge, GSK şunları söyledi: “İki gösterge için eşzamanlı düzenleyici başvurular, hastalar ve sağlık sistemleri için hem astım hem de CRSWNP'nin yükünü azaltmaya yardımcı olmak için Depemokimab'a olan güvenimizi vurgulamaktadır. Swift ve ankraj denemelerimiz, Depemokimab’ın tip 2 inflamasyonun bilinen bir sürücüsü olan interlökin-5'i (IL-5) baskılama potansiyelini desteklemek için, hastalara yılda sadece iki dozla anahtar bir sürücünün sürekli inhibisyonunu sunmak için. ” Bu durumlarda kullanım için düzenleyici inceleme için denemeler ve kabul edilmek için kabul edilmek. hastalıkları ve yılda sadece iki enjeksiyon dozlama programı ile kilit klinik sonuçların elde edilmesine yardımcı olur.1-3 Diğer hastalıkların çalışmalarında gösterildiği gibi, dozlar arasındaki daha uzun aralıkların, hasta uyumu gibi optimal bakımın önündeki engellerin üstesinden geldiği gösterilmiştir.

IL-5, tip 2 inflamasyonda anahtar bir sitokindir (protein). 1,5,6 Tip 2 inflamasyonu tipik olarak kan eozinofil sayısı ile tanımlanır ve birçok hastalıkta altta yatan bir sürücüdür. Bu tip iltihaplanma, tedavi edilmesi zor olan hastaların çoğunluğunda bulunur ve alevlenmeye ve hastaneye yatışa yol açabilir. 5-7 Tip 2 iltihaplanma, CRSWNP'li kişilerin% 85'ine kadar da mevcuttur ve daha şiddetli hastalık ve semptomlarla ilişkilidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde daha önce, daha önce% 40 kişiden daha fazla, sadece 40 kişiden daha fazla, şu anda en az, en azından birine göre, şu anda en az kişiden daha fazla etkilenmişti, bu da şu anda en az kişiden etkilenmişti. Bu durumun sağlık kaynakları ve hastaların yaşamları üzerinde uygulanan önemli yüke katkıda bulunur.13,14 Her yıl astım tahmini 100.000 hastaneye yatış ve yaklaşık 1 milyon acil durum ziyaretine yol açar ve astım ve CRSWNP gibi solunum gibi solunum hastalıklarının etkisi olduğu yükünü azaltmaya kararlıyız.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, popülasyonun% 2.1'i% 30'una kadar burun polipleri olan kronik rinosinüzitten etkilenir. 8 CRSWNP'li insanlar, koku kaybı, yüz ağrısı, uyku bozukluğu, enfeksiyonlar ve burun akıntısı gibi semptomlar, duygusal ve fiziksel refahın genel olarak etkilenmesi, etkisi olduğu anlamına gelir. KOAH, Astım ve Diyabet gibi diğer kronik hastalıklar.9

Depemokimab şu anda herhangi bir ülkede kullanım için onaylanmamıştır.

Faz III astım programı, tip 2 iltihaplı astımda SWIFT-1 ve Swift-2'den oluşur, açık etiket uzatma çalışması (çevik) ile .1,15 Tip 2 iltihabına sahip ashma ile katılımcıların değiştirildiğinde, Depokimab'ın etkinliğini ve güvenliğini ve güvenliğini değerlendirmek için devam etmektedir. CRSWNP'de ankraj-1 ve ankraj-2.2,3 olmak üzere iki çalışma içerir.

Depemokimab şu anda, polianjiyit (EGPA) 17 okyanusu dahil olmak üzere diğer IL-5 aracılı hastalıkların tedavisi için Faz III çalışmalarında değerlendirilmektedir. randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre Phase III clinical trials.1 The trials assessed the efficacy and safety of depemokimab as adjunctive therapy in 382 and 380 participants with severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count, including adult and adolescent patients, who were randomised to receive depemokimab or a placebo Sırasıyla, orta ila yüksek doz inhale kortikosteroidler artı en az bir ek kontrolör ile bakım standartlarına ek olarak.

Bu sonuçlar New England Dergisi Tıp Dergisi'nde bildirilmiştir. 1

Ankraj-1 ve ankraj-2

Her iki çalışma da toplam endoskopik burun polip skorunda başlangıçtaki değişim son noktalarını 52 haftada ve burun tıkanıklığı sözel yanıt ölçeğinde (VR'ler) başlangıçta değişim 49 ila 52 haftalar arasında ortalama skoru karşıladı. Ankraj-1 ve Ankraj-2, 1 Mart Cumartesi günü San Diego'da 2025 Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Akademisi (AAAAI) ve Dünya Alerji Örgütü (WAO) Ortak Kongresi'nde sunuldu.

Astım, küresel olarak 260 milyondan fazla insanı etkiler, birçoğu yüksek doz inhale kortikosteroidler artı ikinci bir kontrolör (ve/veya sistemik kortikosteroidler) tedavisine rağmen semptomlar ve alevlenmeler yaşamaya devam eder. .5,20 astım, hastalara önemli bir finansal yük sunar ve hastalara, acil durum sistemleri nedeniyle sağlık departmanları nedeniyle bir kaynak yükü sunar.

CRSWNP, burun polipleri olarak bilinen yumuşak doku büyümelerine yol açabilecek burun astarının iltihaplanmasından kaynaklanır.

IL-5'in eozinofillerin ötesinde diğer yapısal ve bağışıklık ve hücre tipleri üzerinde geniş etkileri olduğunu ve akciğer yeniden şekillenmesine ve hastalık ilerlemesine nasıl katkıda bulunduğunu gösteren kanıtlar vardır.5,6,22-26 Devam eden araştırmalar, bu hücrelerin rollerini ve potansiyel olarak katkıda bulunmalarını anlamak için daha fazla kanıt oluşturmaktır. Tip 2 inflamasyon, çeşitli bağışıklık aracılı koşulların altta yatan işlev bozukluğunu yönlendirir. IL-5, tip 2 iltihaplanmada bir çekirdek sitokin (protein). 4,5 Astım veya CRSWNP'de tip 2 inflamasyonun varlığı, bir tür beyaz kan hücresi seviyesini ölçen kan eozinofil sayısı ile tespit edilebilir. Solunum içinde GSK civarında GSK civarında, yapılı olarak, yapılı olarak, yapılı olarak yeniden düzenlendiği gibi, yapılı olarak yeniden düzenlenir. Solunum hastalığı olan yüz milyonlarca insan için daha iddialı tedavi hedefleri sunmak ve yeni nesil bakım standardını geliştirmek için öncü çalışmalar. Endüstrinin lideri bir solunum portföyü ve aşıların boru hattı, hedefli biyoloji ve inhale ilaçlarla, refrakter kronik öksürük veya interstitiyal akciğer hastalığı ile sistemik skleroz gibi sistemik skleroz gibi daha az anlaşılmış hastalıklarla birlikte sonuçları ve her türlü astım ve KOAH ile yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmeye odaklanıyoruz. GSK, altta yatan hastalık disfonksiyonunu değiştirmek ve hastalık ilerlemesini önlemek amacıyla en son bilim ve teknolojiyi kullanıyor.

GSK, bilim, teknoloji ve yeteneği birleştirme amacına sahip küresel bir biyofarma şirketidir. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Madde 3.D'inde açıklananlardır, GSK’nın 2023 için Form 20-F Yıllık Raporu ve GSK’nın 2024 için yıllık raporu. Eozinofilik fenotip ile şiddetli astımda altı aylık depemokimab. Nejm. 9 Eylül'de org . Depemokimab'ın (GSK3511294) etkinliği ve güvenliği: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Erişim Edildi Şubat 2025

  • Gov. Depemokimab'ın (GSK3511294) etkinliği ve güvenliği (GSK3511294) Nazal polipli kronik rinosinüzitli katılımcılarda: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Erişim Edildi Şubat 2025
  • Scarsi KK, Swindells S. Uzun etkili antiretroviral terapi ile gelişmiş uyum vaadi: Veriler nelerdir? Uluslararası AIDS Bakımı Sağlayıcıları Derneği Dergisi (JIAPac). 2021; 20.
  • Astım için küresel girişim. Astım yönetimi ve önleme için küresel strateji, 2024. Mayıs 2024'te güncellendi. Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Heaney L, et al. Eozinofilik ve nonoosinofilik astım: küresel gerçek hayatta şiddetli astım kohortundaki fenotipleri karakterize etmek için uzman bir fikir birliği çerçevesi. Göğüs. 2021; 160 (3): 814-830.
  • Principe S, et al. Şiddetli astım: IL-5 yolunun hedeflenmesi. Clin Exp Alerji. 2021 Ağu; 51 (8): 992-1005
  • Laidlaw TM, et al. Burun polipleri ve astımlı kronik rinosinüzit. J. Alerji Clin. İmmunol. 2001; 9 (3): 1133-1141.
  • Bachert C, et al. Burun polipleri ile kronik rinosinüzitte hastalık yükü. J Astım Alerjisi. 2021; b 11; 14: 127-134.
  • de Corso E, et al. Biyolojik dönemde CRSWNP hastalarında ameliyat sonrası nüksün nasıl yönetilir: Anlatım incelemesi. Acta Otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (Ek 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Nazal polipoz ile kronik rinosinüzitin epidemiyolojisi ve klinik yükünün sistematik literatür taraması. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • Bachert C, et al. Nazal polipler (CRSWNP) ve biyolojikler ile kontrolsüz şiddetli kronik rinosinüzit üzerine Euforea Uzman Kurulu toplantısı: Tanımlar ve yönetim. J Alerji Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Amerikan Akciğer Derneği. Şiddetli astım. REAVE: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-dease-lookup/asthma/learn-about-asthma/types/seere-asthma . Şubat 2025'te erişildi.
  • Amerikan Akciğer Derneği. Astım eğilimleri ve yükü. Mevcut: https://www.lung.org/research/trends-ingun-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Gov. Daha önce 206713 (NCT04719832) veya 213744 (NCT04718103) (Çevik) 'de kayıtlı katılımcılarda GSK3511294 (Depemokimab) açık etiketli bir uzatma çalışması. REVE: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Gov. Eozinofilik fenotip (çevik) ile şiddetli astımı olan katılımcılarda mepolizumab veya benzralizumab ile karşılaştırıldığında GSK3511294 (Depemokimab) üzerinde yapılan bir çalışma. REVE: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Gov. Depemokimabın etkinliği ve güvenliği, polianjiit ile nükseten veya refrakter eozinofilik granülomatozu olan yetişkinlerde mepolizumab ile karşılaştırıldığında: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Gov. Depemokimab Hipereosinofilik sendrom, etkinlik ve güvenlik denemesi (kader) katılımcılarında şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Şubat 2025'te erişildi.
  • Gevaert P, et al. Nazal polipler (ankraj-1 ve ankraj-2) ile kronik rinosinüzitte yılda iki kez Depemokimab etkinliği ve güvenliği: Faz III, randomize, çift kör, paralel çalışmalar. Lancet. 28 Şubat'ta com .
  • Dünya Sağlık Örgütü. Astım Anahtar Gerçekler. REVE: https-oroom/fact-sheets/detail/asthma
  • İsrail, E, et al. Yetişkinlerde şiddetli ve tedavi edilmesi zor astım. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.
  • Buchheit KM, et al. Mepolizumab, aspirin tükenmiş solunum hastalığında çoklu bağışıklık hücrelerini hedefler. J Alerji Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.
  • Barretto KT, vd. İnsan hava yolu epitel hücreleri fonksiyonel bir IL-5 reseptörünü ifade eder. Alerji. 2020; 75 (8): 2127-2130.
  • Bajbouj K, et al. Akciğer fibroblastlarında IL-5 reseptör ekspresyonu: astımda hava yolu yeniden şekillenmesinde potansiyel rol. Alerji. 2023; 78 (3): 882-885.
  • Siddiqui S, et al. Eozinofiller ve doku yeniden şekillenmesi: Hava yolu hastalığı ile ilgisi. J Alerji Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.
  • Bergantini L, et al. Mepolizumab ile tedavi edilen şiddetli eozinofilik astım hastalarında düzenleyici T hücresi izleme. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

    • Kaynak: GSK

    Gönderildi : 2025-03-04 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler