Застосування Dempemokimab, прийняті для огляду FDA США на астму із запаленням 2 типу та для хронічного риносинуситу з носовими поліпами (CRSWNP)

Лікування: астми, хронічний риносинузизит із носовими поліпами

Заявки демокімабу, прийнятих на огляд FDA США на астму з запаленням 2 типу та для хронічного риносинізиту з носовим поліпсом (Crswnp)

ub2 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) прийняв для перегляду заявки на ліцензію на біологічну ліцензію для використання DeMokimab у двох свідчень.

The proposed indications are as add-on maintenance treatment of asthma in adult and pediatric patients aged 12 years and older with type 2 inflammation characterised by an eosinophilic phenotype on medium- to high-dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another asthma controller and, as add-on maintenance treatment in adult patients with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSWNP).

Дата Плата за ліки за рецептом (PDUFA) становить 16 грудня 2025 р.

4 Наші випробування на швидкі та якорі підтримують потенціал DeMokimab для придушення інтерлейкіну-5 (IL-5), відомого водія запалення типу 2, щоб запропонувати пацієнтам, що тривали гальмування ключового рушія їх захворювання лише двома дозами на рік. " III випробування та прийнятих на регуляторний огляд для використання в цих умовах.1-3 Розширений напіввивод, високозрівнююча спорідненість та потенція Depemokimab, підтримка шестимісячних (26 тижнів) схеми дозування на основі результатів випробувань на швидкі та якоря. їх захворювання та допомагають досягти ключових клінічних результатів за допомогою графіку дозування всього двох ін'єкцій на рік.1-3 Як показано в дослідженнях інших захворювань, показано, що більш тривалі інтервали між дозами подолання бар'єрів для оптимальної допомоги, таких як прихильність пацієнта.4

IL-5-це ключовий цитокін (білок) при запаленні 2 типу.1,5,6 Запалення типу 2, як правило, ідентифікується за допомогою кількості еозинофілів крові і є основним драйвером при багатьох захворюваннях. Цей тип запалення присутній у більшості пацієнтів, які важко лікують астму, і може призвести до загострення та госпіталізації.5-7 Запалення типу 2 також присутнє до 85% людей з CRSWNP і пов'язане з більш суворими захворюваннями та симптомами.8-12

у Сполучених Штатах, що мають більше ніж 26 мільйонів людей, які в даний час постраждали від ASTMA, 40%, що мали на увазі, що не вновили, що в рамках, як і в тому, що попередні, як попередні, як правило, що мають попередню кількість, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми, як попередніми людьми. що сприяє значному навантаженню, цей стан здійснює ресурси охорони здоров’я та життя пацієнтів.13,14 Щороку астма призводить до приблизно 100 000 госпіталізацій та майже 1 мільйона відвідувань невідкладної допомоги, і ми визначаємо, щоб допомогти зменшити навантаження на те, що респіраторні захворювання, такі як астма та CRSWNP, на пацієнтів та систем охорони здоров'я.14

У Сполучених Штатах на 2,1% населення страждають хронічний носонозизит, до 30% з яких мають носові поліпи. Порівняно з іншими хронічними захворюваннями, такими як ХОЗЛ, астма та діабет.9

depemokimab наразі не затверджено для використання в будь -якій країні.Програма астми фази III складається з SWIFT-1 та SWIFT-2 при астмі зі запаленням 2 типу, з відкритим розширенням етикетки (Agile). Програма в CRSWNP включає два дослідження, якір-1 та якір-2,2,3

epemokimab в даний час оцінюється у випробуваннях III фази для лікування інших захворювань, опосередкованих IL-5, включаючи океан для еозинофільного гранулематозу полігітіту (EGPA) 17 та долі для гіпореозинофільного синдрому (HES). (2: 1), подвійні сліпе, плацебо-контрольована, паралельна група, багатоцентрові клінічні випробування III фази. Плацебо відповідно, крім стандарту лікування догляду за допомогою кортикостероїдів, що вдихають середній та високодози, плюс принаймні один додатковий контролер.1 Кількість суб'єктів, що входять до повного аналізу SWIFT-1: depeMokimab = 250, Placebo = 132 та в SWIFT-2: eDesemokimab = 252, Placybo = 128.1

Про ці результати повідомлялося та опубліковано в журналі Нової Англії. 2,3 обидва були 52-тижневими, рандомізованими (1: 1), подвійною сліпою, паралельною групою, плацебо-керованими, багатоцентровими випробуваннями.2,3 Кількість суб'єктів, що входять до повного аналізу Anchor-1: edemokimab = 143, плацебо = 128 та в якорі-2: depemokimab = 129, плацебо = 128.

Обидва дослідження дотримувались своїх кінцевих кінцевих точок зміни від базової лінії в загальній ендоскопічній оцінці носової поліпів на 52 тижні та зміна від базової лінії в шкалі вербальної обструкції носа (VRS) середній бал від 49 до 52. Загальна захворюваність та ступінь тяжкості протилежних несприятливих подій у якорі-1 та якоря 2 були подібними у пацієнтів, які лікувались від Assemocimab або Placebo або Placybo. Якоря-2 були представлені в суботу 1 березня в Американській академії алергії, астми та імунології (AAAAI) та Організації Всесвітньої алергії (ВАО) у Сан-Дієго та одночасно опубліковані в Ланцеті.19

про астму, CRSWNP та запалення 2 типу 2
астма впливає на понад 260 мільйонів людей у всьому світі, багато з яких продовжують відчувати симптоми та загострення, незважаючи на лікування з високими дозами кортикостероїдів плюс другий контролер (та/або системні кортикостероїди) .5,20 астма представляє значне фінансове навантаження на пацієнтів як ексклюзиви, що займаються екстренами.
CRSWNP викликається запаленням носової оболонки, що може призвести до зростання м'яких тканин, відомих як носові поліпів.
Є дані, які свідчать про те, що IL-5 має широкий вплив на інші структурні та імунні та клітинні типи поза еозинофілами, і на те, як вони сприяють запаленню, що може призвести до ремоделювання легенів та прогресування захворювань.5,6,22-26, що тривають, породжують подальші докази для розуміння ролі цих клітин та їх потенційного внеску в клінічні результати у пацієнтів із респіраційними захворюваннями. Запалення 2 типу приводить до основної дисфункції різних імуно-опосередкованих станів. IL-5 є основним цитокіном (білком) при запаленні 2 типу.4,5-наявність запалення 2 типу в астмі або CRSWNP може бути виявлена за допомогою кількості еозинофілів крові, що вимірює рівень типу білої кров'яної клітини.5,10

про GSK у респіраторному

gsk-це перепорядкування майбутнього, що належить дотриманням. Піонерська робота над досягненням більш амбітних цілей лікування та розвитку стандарту догляду наступного покоління, для сотень мільйонів людей з респіраторними захворюваннями. З провідним дихальним портфоліо та трубопроводом вакцин, цільовими біологічними препаратами та інгаляційними лікарськими засобами ми зосереджені на поліпшенні результатів та життя людей, які живуть з усіма типами астми та ХОЗЛ, а також менш зрозумілими захворюваннями, такими як рефрактерні хронічні каші або рідкіші стани, такі як системний склероз із міжституальними хворобами. GSK використовує останню науку та технології з метою модифікувати основну дисфункцію захворювання та запобігти прогресуванню захворювання.

про GSK

GSK - це глобальна компанія з біофарма, яка має на меті об'єднати науку, технології та талант, щоб випередити захворювання разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо попередніх видів тверджень

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеністю, які можуть спричинити фактичні результати, що істотно відрізняються від цих прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані під пунктом 3.Д "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2023 рік, а річний звіт GSK за 2024 рік. Шестимісячний демокімаб при важкій астмі з еозинофільним фенотипом. Nejm. Опубліковано 9 вересня в org .

gov. Ефективність та безпека демокімабу (GSK3511294) у учасників з хронічним носонозизитом із носовими поліпами (якоря-1) доступні за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Доступ до лютого 2025 р.

Уряд. Ефективність та безпека демокімабу (GSK3511294) у учасників з хронічним носонозизитом із носовими поліпами (якір-2) доступні за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Доступ до лютого 2025 р.

Scari Kk, Swindells S. Обіцянка покращеної дотримання антиретровірусної терапії тривалої дії: які дані? Журнал Міжнародної асоціації провайдерів догляду за СНІДом (Jiapac). 2021; 20.

Глобальна ініціатива астми. Глобальна стратегія управління та профілактики астми, 2024. Оновлено травня 2024 р. Доступно за адресою: https://ginasthma.org/ . Доступ до лютого 2025 року.

Heaney L, et al. Еозинофільна та ніозинофільна астма: експертна консенсусна рамка для характеристики фенотипів у глобальній важкій групі астми в реальному житті. Скриня. 2021; 160 (3): 814-830.

Principe S та ін. Сильна астма: орієнтація на шлях IL-5. Аллергія Clin Exp. 2021 серпня; 51 (8): 992-1005

Laidlaw TM та ін. Хронічний риносинузит із носовими поліпами та астмою. J. Allergy Clin. Імунол. 2001; 9 (3): 1133-1141.

Бахерт С та ін. Навантаження на захворювання при хронічному риносинізиті з носовими поліпами. J Астма алергія. 2021; б 11; 14: 127-134.

de corso e, et al. Як керувати рецидивами після операції у пацієнтів з CRSWNP в біологічну епоху: огляд оповідання. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Систематичний огляд літератури про епідеміологію та клінічний тягар хронічного риносинузиту з носовим поліпозом. Curr Med Res Opan. 2020; 36 (11): 1897-1911.

Бахерт С та ін. Засідання правління EUFOREA з питань неконтрольованого важкого хронічного риносинузиту з носовими поліпами (CRSWNP) та біологічними препаратами: Визначення та управління. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Американська асоціація легенів. Сильна астма. Доступно за адресою: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/astma/learn-about-astma/types/severe-astma . Доступ до лютого 2025 року.

Американська асоціація легенів. Тенденції астми та тягар. Доступно за адресою: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/asthma-trends-brief/trends-and-burden . Доступ до лютого 2025 року.

Gov. Дослідження розширення відкритого етикетки GSK3511294 (Depemokimab) у учасників, які раніше були зараховані в 206713 (NCT04719832) або 213744 (NCT04718103) (Agile). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Доступ до лютого 2025 року.

Gov. Дослідження GSK3511294 (epemokimab) порівняно з меполізумабом або бенралізумабом у учасників з важкою астмою з еозинофільним фенотипом (спритним). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Доступ до лютого 2025 року.

Gov. Ефективність та безпека демокімабу порівняно з меполізумабом у дорослих з рецидивуючим або рефрактерним еозинофільним гранулематозом з поліангітом (EGPA), доступним за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Доступ до лютого 2025 року.

Gov. Dempemokimab у учасників з гіпореозинофільним синдромом, ефективністю та випробуванням безпеки (доля) доступний за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05334368 . Доступ до лютого 2025 року.

Gevaert P, et al. Ефективність та безпека двічі на рік Демокімабу в хронічному риносинізиті з носовими поліпами (якір-1 та якоря-2): фаза III, рандомізована, подвійна сліпо, паралельні випробування. Ланцет. Опубліковано 28 лютого за адресою com .

Всесвітня організація охорони здоров'я. Ключові факти астми. Доступно за адресою: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Доступ до лютого 2025 р.

Ізраїль, Е та ін. Сильна і важка для лікування астми у дорослих. N Engl J Med 2017; 377: 965-76.

Buchheit KM та ін. Меполізумаб націлений на множинні імунні клітини при дослідженні аспірином диханням. J Allergy Clin Immunol. 2021; 148 (2): 574-584.

Barretto Kt, et al. Епітеліальні клітини дихальних шляхів людини експресують функціональний рецептор IL-5. Алергія. 2020; 75 (8): 2127-2130.

Bajbouj K, et al. Експресія рецепторів IL-5 у фібробластах легенів: потенційна роль у реконструкції дихальних шляхів при астмі. Алергія. 2023; 78 (3): 882-885.

Siddiqui S та ін. Еозинофіли та реконструкція тканин: відповідність захворюваннях дихальних шляхів. J Allergy Clin Immunol. 2023; 152 (4): 841-857.

Bergantini L, et al. Регуляторний моніторинг Т -клітин у важких еозинофільних хворих на астму, які отримували деполізумаб. Scand J Immunol. 2021; 94 (1): E13031.

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-03-04 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.