يقدم Depemokimab تحسينات ذات مغزى سريريًا وذات دلالة إحصائية للمرضى الذين يعانون من التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP)

01 March 2025-أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم عن نتائج كاملة من التجارب السريرية الإيجابية المرساة -1 والمرحلة الثانية من المرحلة الثالثة التي تقيم فعالية وسلامة Depemokimab مقابل الدواء الوهمي (كلاهما مع معيار الرعاية [SOC]) في البالغين الذين يعانون من CRSWNP. DEPEMOKIMAB هو جسم مضاد أحادي النسيلة التحقيق طويل المفعول يستهدف Interleukin-5 (IL-5) ، وهو سيتوكين رئيسي (بروتين) في التهاب من النوع 2 الذي يعرض في ما يصل إلى 85 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من CRSWNP. تم نشرها في Lancet.

Anchor-1 (n = 271) و Anchor-2 (n = 257) التقى بنقاط النهاية المشتركة ، مع الإدارة مرتين سنة من depemokimab تظهر التحسينات السريرية ذات الصلة ، و asships asships aspolutions addly ، asshan (تخفيضات) من خط الأساس مقابل الدواء الوهمي تقاس بواسطة:

درجة الحمل الأنفية (NPs ، 0-8) في 52 أسبوعًا (اختلاف العلاج [95 ٪ CI] ، -0.7 [-0.9 ، -0.4] ، P <0.001). (اختلاف العلاج [95 ٪ CI] ، -0.24 [-0.39 ، -0.08] ، الاسمية P = 0.003).

anchor-1 و Anchor-2 قاموا بتوظيف عدد واسع من المريض مع شدة الأعراض غير المتجانسة ، مما يعكس الممارسة السريرية في العالم الحقيقي. وقد لوحظت فوائد العلاج من خلال التقييم الأول واستمرت في الأسبوع 52.6،7

Kaivan Khavandi و SVP والرأس العالمي والجهاز التنفسي والمناعة/الالتهاب R&D: "بيانات اليوم تبني على مجموعة من الأدلة التي تدعم DePemokimab كعلاج طويل في حالة تأخير. نظام الجرعات. مع وجود ما يقرب من 40 ٪ من المرضى الذين يحتاجون إلى متكرر العمليات الجراحية والعديد منهم يحتاجون إلى الستيرويدات القشرية الجهازية على المدى الطويل ، هناك حاجة طبية واضحة لخيارات العلاج البديلة لتوفير تحسين أعراض مستدامة والمساعدة في تخفيف العبء المنهك لهذا المرض. " 8،9

في التحليلات المجمعة لنقاط النهاية الثانوية من كلتا الدراستين ، لوحظت تحسينات مهمة اسمية لصالح Depemokimab مقابل وهمي. وتشمل هذه التغييرات من خط الأساس في درجة الأنف VRS ، وفقدان درجة الرائحة VRS ، بالإضافة إلى درجة Lund-Mackay CT ، وتقييم تصوير الجيوب الأنفية ، و SNOT-22 ، وهي جودة مدى الحياة المرتبطة بالمرض. لم يكن للذراع تدخل مع SCS أو الجراحة أو الدواء الذي يعدل المرض (نسبة الأرجحية [95 ٪ CI]: 0.58 [0.40 ، 0.86] ، P = 0.006) .6،7 عند النظر الأدوية مقابل 83 ٪ (ن = 213) في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة الخطر [95 ٪ CI]: 0.713 [0.453 ، 1.124] ، P = 0.146).

كانت نسبة المرضى الذين عانوا من الأحداث السلبية (AES) متشابهة بين مجموعات Depemokimab ومجموعات الدواء الوهمي في المرساة -1 (74 ٪ [ن = 106] مقابل 79 ٪ [ن = 101]) ومرساة 2 (76 ٪ [ن = 98] مقابل 80 ٪ [ن = 102]). مع التهاب النوع 2 .1 بالإضافة إلى ذلك ، <1 ٪ من المرضى (ن = 2) الذين يتلقون depemokimab و 1 ٪ (ن = 3) على الدواء الوهمي ، عبر كل من المرساة -1 و -2 ، توقف العلاج أو انسحبت من الدراسة بسبب AEs. لم يتم النظر في أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بعلاج الدراسة من قبل الباحثين .6،7

CRSWNP هي حالة مزمنة تؤثر على ما يصل إلى 4 ٪ من عموم السكان. 5. على الرغم من أن S. تعمل الجراحة أيضًا على تحسين الأعراض ، لكن ما يصل إلى 40 ٪ من المرضى يعانون من تكرار الاورام الحميدة والأعراض الأنفية في غضون 18 شهرًا بسبب الالتهاب الأساسي الذي لم يتم قمعه بالكامل عن طريق الجراحة.

يتم استخدام النتائج من Anchor-1 و -2 ، إلى جانب البيانات من Swift-1 و Swift-2 ، لدعم الإيداعات التنظيمية في كل من الربو مع التهاب من النوع 2 و CRSWNP في بلدان مختلفة في جميع أنحاء العالم. لم تتم الموافقة على Depemokimab حاليًا في أي بلد لأي من هذه المؤشرات.

حول المرساة -1 و Anchor-26،7

قامت التجارب السريرية المرساة -1 ومرساة 2 بتقييم سلامة وفعالية Depemokimab في المرضى الذين يعانون من CRSWNP. كان كلاهما عالميًا ، 52 أسبوعًا ، عشوائيًا ، مجموعة مزدوجة التعمية ، موازية ، تجارب متعددة المركز ، متعددة المركز. شمل التحليل الكامل الذي تم تعيينه في المرساة -1 143 مريضًا في ذراع Depemokimab Plus SOC و 128 في ذراع الدواء الوهمي بالإضافة إلى SOC ؛ في المرساة 2 ، تم تضمين 129 مريضا في Depemokimab plus ARM SOC و 128 في ذراع الدواء الوهمي بالإضافة إلى SOC.

كان جميع المرضى البالغ عددهم 528 مريضًا غير محسوسة بشكل غير مناسب ، بما في ذلك الاورام الحميدة الأنفية في كل من تجويف الأنف (NPs الثنائية بالمنظار ≥5) ، وكان إما خضع لعملية جراحية سابقة لـ CRSWNP ، وتلقي علاجًا سابقًا مع SCS أو لم يتم تحملهم إلى SCS. تلقى المرضى Depemokimab أو الدواء الوهمي على فترات زمنية مدتها ستة أشهر (26 أسبوعًا) بالإضافة إلى SOC (الصيانة الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف).

حول CRSWNP

CRSWNP ناتج عن الالتهاب من ذوي الخبرة التي يمكن أن تؤدي إلى نمو الأسيمة اللينة ، والمعروفة باسم Nasal polyps.8 ، إن فقدان الرائحة ، وآلام الوجه ، واضطراب النوم ، والالتهابات ، وإفرازات الأنف التي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على رفاهها العاطفي والبدني. المرض.

حول depemokimab

Depemokimab ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف IL-5 ، هو أول بيولوجي فائق التمثيل يتم تقييمه في تجارب المرحلة الثالثة للمرضى الذين يعانون من CRSWNP. دعمت النصف النصف الممتد من Depemokimab ، والتقارب العالي المرتبطة والفاعلية ، لمدة ستة أشهر (26 أسبوعًا) في تجارب المرساة. 6،7،11

يتضمن برنامج المرحلة الثالثة تقييم Depemokimab في الأمراض الأخرى بوساطة IL-5. وتشمل هذه الربو الحاد ، الحبيبية الحمضات مع التهاب متعدد الأناجي (EGPA) ومتلازمة فرط الميريوسينوفيليك (HES). 1،12،13 ، 14 تم الإبلاغ عن تجارب المرحلة الثالثة الأولى في الربو الحاد ، SWIFT-1 و SWIFT-2 ، في مجلة New England Medicine.1

GSK في الجهاز التنفسي

يستمر

GSK في البناء على عقود من العمل الرائد لتحقيق أهداف علاجية أكثر طموحًا ، وتطوير مستوى الرعاية من الجيل القادم ، وإعادة تعريف مستقبل الطب التنفسي لمئات الملايين من الأشخاص الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي. من خلال محفظة تنفسية رائدة في الصناعة وخط أنابيب من اللقاحات ، والبيولوجيا المستهدفة ، والأدوية المستنشقة ، تركز GSK على تحسين النتائج وحياة الأشخاص الذين يعيشون مع جميع أنواع الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن إلى جانب السعال المزمن أقل فهمًا أو ظروف نادرة مثل التصور المنهجي مع مرض الرفة الخلفي. تقوم GSK بتسخير أحدث العلوم والتكنولوجيا بهدف تعديل خلل المرض الأساسي ومنع التقدم.

حول GSK

GSK هي شركة عالمية BioPharma مع غرض لتوحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للوصول إلى المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

حاشية

[i] يشير مصطلح الأهمية الاسمية إلى النتائج ذات القيمة p <0.05 حيث لم يكن هناك تحكم في مقارنات متعددة أو حيث تم إجراء الاختبار بعد استراحة في التسلسل الهرمي المتعدد. مع مراعاة المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة بموجب "عوامل الخطر" في البند 3.D في التقرير السنوي لـ GSK في النموذج 20-F لعام 2023 ، وتقرير GSK السنوي لعام 2024.

المراجع

Han JK ، et al. mepolizumab لالتهاب الأنفينات المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (المشبك): تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ، تسيطر عليها وهمي ، المرحلة 3. Lancet Respir Med. 2021 ؛ 9 (10): 1141-1153.

Kato A ، et al. الأنماط النهائية لالتهاب الأنماط الممنوحة المزمن: العلاقات مع الأنماط المرضية ، التسبب ، النتائج السريرية ، ونهج العلاج. حساسية. 2022 ؛ 77 (3): 812-826.

de Corso E ، et al. كيفية إدارة التكرار بعد الجراحة في مرضى CRSWNP في العصر البيولوجي: مراجعة سردية. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 ؛ 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S ، et al. مراجعة الأدب المنهجي لعلم الأوبئة والعبء السريري لالتهاب الأنفينات المزمن مع حساء الأنف. Curr Med Res Opin. 2020 ؛ 36 (11): 1897-1911.

clinicaltrials.gov. فعالية وسلامة Depemokimab (GSK3511294) في المشاركين الذين يعانون من التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (Anchor-1). متاح على: https://clinictrials.gov/study/nct05274750 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

clinicaltrials.gov. فعالية وسلامة Depemokimab (GSK3511294) في المشاركين الذين يعانون من التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (المرساة 2) متوفرة على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

Bachert C ، et al. اجتماع مجلس الخبراء في Euforea حول التهاب الرينوسينوسينيين المزمنين الشديد غير المنضبط مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP) والبيولوجيا: التعاريف والإدارة. J الحساسية CLIN IMMUNOL. 2021 ؛ 147 (1): 29-36.

المبادرة العالمية للربو (جينا). الإستراتيجية العالمية لإدارة الربو والوقاية منها. 2021 التقرير الرئيسي. https://ginasma.org/gina-reports/ . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

Bachert C ، et al. عبء المرض في التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية. J الربو الحساسية. 2021 ؛ ب 11 ؛ 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. بميد: 33603409 ؛ PMCID: PMC7886239.

clinicaltrials.gov. دراسة تمديد مفتوح التسمية من GSK3511294 (Depemokimab) في المشاركين الذين تم تسجيلهم سابقًا في 206713 (NCT04719832) أو 213744 (NCT04718103) (رشيقة). متاح على: https://clinictrials.gov/study/nct05243680 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

clinicaltrials.gov. دراسة عن GSK3511294 (Depemokimab) مقارنة مع mepolizumab أو benralizumab في المشاركين مع الربو الشديد مع النمط الظاهري للحمض (الذكية). متاح على: https://clinictrials.gov/study/nct04718389 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

clinicaltrials.gov. فعالية وسلامة Depemokimab مقارنة مع mepolizumab لدى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الحبيبات اليوزينية الحرارية مع التهاب البوليانجيكيين (EGPA). متاح على: https://clinictrials.gov/study/nct05263934 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

المصدر: GSK

نشر : 2025-03-03 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.