Depemokimab poskytuje klinicky smysluplná a statisticky významná zlepšení u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP)

01. března 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila úplné výsledky z pozitivních kotevních a kotev-2 fáze III klinických studií, které hodnotí účinnost a bezpečnost depemokimabu versus placebo (oba s standardem péče [Soc]) u dospělých s CRSWNP. Depemokimab is an investigational, ultra-long-acting monoclonal antibody targeting interleukin-5 (IL-5), a key cytokine (protein) in type 2 inflammation that presents in up to 85% of people with CRSwNP.1-5 Results from these studies were presented in a late-breaking oral abstract session at the 2025 AAAAI/WAO Joint Congress in San Diego, California and Současně publikované v Lancetu.

Anchor-1 (n = 271) a Anchor-2 (n = 257) splnily své ko-primární koncové body, přičemž dvakrát roční podávání depemokimabu vykazuje klinicky smysluplné a statisticky významné zlepšení nosní velikosti a velikost nosu a obstrukce nosů, které byly nadální, vykazovaly dva klíčové měření, že nadále se nadále a společenské, uskutečnily, že ježku, upřednostňující, upevnění, upevnění, upevnění, sdružení, upevnění, upevnění, sdružení, sdružení, sdružení, sdružení, sdružení, sdružení, sdružení, sdružení, společenské, upevněné, společenské sdružení. Zlepšení (snížení) z výchozí hodnoty versus placebo měřeno:

Nosní skóre polypu (NPS, 0-8) po 52 týdnech (rozdíl léčby [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], nominální P <0,001). 49-52 (rozdíl léčby [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], nominální P = 0,003).

Anchor-1 a Anchor-2 najali širokou populaci pacientů s heterogenní závažností symptomů, což odráží klinickou praxi v reálném světě. Přínosy léčby byly pozorovány prvním posouzením a udržovány do 52,6,7

Kaivan Khavandi, SVP a globální hlava, dýchací a imunologie/zánět výzkumu a vývoje, uvedla: „Dnešní údaje o výstavbě důkazů o depemokimabu jako ultra-roční léčba a demonstrace v nasu na Nasus v Nasalu v nasu v nasu v nasu, v nasu, v nasu, v nasu, v nasu, v nasu. režim. S téměř 40% pacientů, kteří potřebují opakované operace a mnoho z nich vyžaduje dlouhodobé systémové kortikosteroidy, existuje jasná lékařská potřeba alternativních možností léčby, aby zajistila trvalé zlepšení příznaků a pomohlo zmírnit oslabující zatížení této nemoci. 8,9

Ve sdružených analýzách sekundárních koncových bodů z obou studií byly pozorovány nominálně významné zlepšení ve prospěch depemokimabu versus placebo. These include changes from baseline in rhinorrhoea VRS score, loss of smell VRS score, in addition to the Lund-Mackay CT score, a sinus imaging assessment, and SNOT-22, a disease-related quality of life measure.6,7

By week 52 in the pooled ANCHOR studies, 74% (n=200) of patients in the depemokimab arm and 64% (n=164) patients in the placebo arm did not have intervention with SCS, surgery, or disease modulating medication (odds ratio [95% CI]: 0.58 [0.40, 0.86], nominal p=0.006).6,7 When considering intervention with surgery or disease modulating medication alone, the results still trended in depemokimab’s favour with 88% (n=239) of depemokimab-treated patients not having surgery or disease modulating Léky vs. 83% (n = 213) ve skupině s placebem (poměr rizika [95% CI]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).

Podíl pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky (AES), byl podobný mezi skupinami DePemokimab a placebem v Anchor-1 (74% [n = 106] versus 79% [n = 101]) a kotevní-2 (76% [n = 98] oproti 80% [n = 102]). Při zánětu typu 2.1 Navíc <1% pacientů (n = 2) přijímá depemokimab a 1% (n = 3) na placebu, napříč jak Anchor -1, tak -2, ukončená léčba nebo stáhla ze studie kvůli AES. Nebyly považovány žádné závažné nežádoucí účinky související se studijní léčbou vyšetřovateli.6,7

CRSSWNP je chronický stav, který ovlivňuje až 4% běžné populace.5 Současný SOC, včetně chirurgického zákroku a použití SC, je suboptimální pro řešení dlouhodobého dopadu CRSSWNP a téměř polovina pacientů žije s špatně kontrolovanými symptomy. Ačkoli krátkodobé SC dočasně zlepšují příznaky, je známo, že opakované použití způsobuje vážné nežádoucí účinky, jako je zvýšené riziko diabetu, kardiovaskulární onemocnění, katarakty a osteoporóza. Chirurgický zákrok také zlepšuje příznaky, ale až 40% pacientů zažívá recidivu nosních polypů a symptomů do 18 měsíců v důsledku základního zánětu, který není chirurgickým zákrokem plně potlačen.10

Zjištění z Anchor-1 a -2, spolu s údaji z SWIFT-1 a SWIFT-2, se používají k podpoře regulačních podání v astmatu se zánětem typu 2 a CRSSWNP v různých zemích po celém světě. Depemokimab není v současné době schválen v žádné zemi pro žádnou z těchto indikací. Oba byly globální, 52týdenní, randomizované, dvojitě slepé, paralelní skupiny, placebem kontrolované, multicentrní pokusy. Úplná analýza stanovená v Anchor-1 zahrnovala 143 pacientů v depemokimabu plus SOC ARM a 128 v placebu plus SOC ramene; V Anchor-2 bylo do ARM DePemokimab Plus zahrnuto 129 pacientů a 128 v placebu plus SOC ARM.

Všech 528 pacientů mělo nedostatečně kontrolované CRSWNP, včetně nosních polypů v obou nosních dutinách (endoskopické bilaterální NPs ≥ 5), a buď podstoupili předchozí chirurgický zákrok pro CRSSWNP, předchozí léčbu s SC nebo byly intolerantní na SCS. Patients received depemokimab or placebo at six-monthly intervals (26 weeks) in addition to SOC (maintenance intranasal corticosteroids).

About CRSwNP

CRSwNP is caused by inflammation of the nasal lining that can lead to soft tissue growths, known as nasal polyps.8,9 People with CRSwNP experience symptoms such as nasal obstruction, loss of smell, facial pain, sleep disturbance, infections and nasal discharge that can significantly affect their emotional and physical well-being.2-4,10 IL-5 is a key cytokine (protein) in type 2 inflammation and is present in up to 85% of people with CRSwNP.2-5,10 IL-5 is frequently found in high concentrations in sinus and nasal polyp tissue of patients with CRSwNP and is associated with more severe onemocnění

DePemokimab, monoklonální protilátka, která se zaměřuje na IL-5, je prvním ultra-dlouho-působícím biologikem, který má být hodnocen ve studiích fáze III u pacientů s CRSSWNP. Depemokimabův rozšířený poločas, vysoce vázající afinita a účinnost, podporoval šestiměsíční (26 týdny) dávkovací režimy v kotevních pokusech.6,7 V těchto studiích Depemokimab prokázal včasnou a trvalou inhibici krevních eosinofilů, což je klíčový marker aktivity IL-5. 6,7,11

Program fáze III zahrnuje vyhodnocení depemokimabu u jiných nemocí zprostředkovaných IL-5. Mezi ně patří těžká astma, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) a hypereosinofilním syndromem (HES). 1,12,13, 14 První studie fáze III u těžkého astmatu, SWIFT-1 a SWIFT-2, byly hlášeny a zveřejněny v New England Journal of Medicine.1

GSK v respiračním

GSK nadále staví na desetiletích průkopnických prací, aby dosáhl ambicióznějších cílů léčby, rozvinul standard péče příští generace a předefinoval budoucnost respiračního lékařství pro stovky milionů lidí s respiračními chorobami. S portfoliem respiračního portfolia a potrubí vakcín, cílených biologiích a inhalačních léčiv se GSK zaměřuje na zlepšení výsledků a životů lidí žijících se všemi typy astmatu a CHOPN spolu s méně chápaným refraktivním chronickým kašlem nebo vzácnějším podmínkám, jako je systémová skleróza s intersticiálním onemocněním. GSK využívá nejnovější vědu a technologii s cílem modifikovat základní dysfunkci nemoci a zabránit progresi. Zjistěte více na adrese gsk.com.

poznámka pod čarou

[i] Termín nominální význam se týká výsledků s p-hodnotou <0,05, kde neexistovala žádná kontrola pro vícenásobné srovnání nebo kde byl test proveden po přerušení hierarchie multiplicity. rizika a nejistoty, které se mohou způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od předpokládaných. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou uvedeny podle položky 3.D „rizikové faktory“ ve výroční zprávě GSK o formuláři 20-F pro rok 2023 a výroční zpráva GSK za 2024. Šest měsíčních depemokimab u těžkého astmatu s eosinofilním fenotypem. Nejm. Publikováno 9. září na NEJM.org

Han Jk, et al. Mepolizumab pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (synapse): randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A, et al. Endotypy chronické rinosinusitidy: vztahy k fenotypům nemoci, patogeneze, klinické nálezy a léčebné přístupy. Alergie. 2022; 77 (3): 812-826.

de Corso e, et al. Jak řídit recidivy po operaci u pacientů s CRSSWNP v biologické éře: narativní recenze. Acta otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Systematická literatura přehled epidemiologie a klinické zátěže chronické rinosinusitidy s nosní polypózou. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.

ClinicalTrials.gov. Účinnost a bezpečnost depemokimabu (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (Anchor-1). K dispozici na: https://clinicalTrials.gov/Study/nct05274750 . Přístup k únoru 2025.

ClinicalTrials.gov. Účinnost a bezpečnost depemokimabu (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (Anchor-2) dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Přístup k únoru 2025.

Bachert C, et al. Zasedání rady odborníků EUFOrea o nekontrolované těžké chronické rinosinusitidě s nosními polypy (CRSSWNP) a biologií: definice a řízení. J alergie Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Globální iniciativa pro astma (Gina). Globální strategie řízení a prevence astmatu. 2021 Hlavní zpráva. https://ginastma.org/gina-reports/ . Přístup k únoru 2025.

Bachert C, et al. Bňuka o nemoci u chronické rinosinusitidy s nosními polypy. J astma alergie. 2021; B 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Kato A, et al. Endotypy chronické rinosinusitidy: vztahy k fenotypům nemoci, patogeneze, klinické nálezy a léčebné přístupy. Alergie. 2022; 77 (3): 812-826.

ClinicalTrials.gov. Studie prodloužení s otevřenou značkou GSK3511294 (DePemokimab) u účastníků, kteří byli dříve zapsáni do roku 206713 (NCT04719832) nebo 213744 (NCT04718103) (agilní). K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/study/nct05243680 . Přístup k únoru 2025.

ClinicalTrials.gov. Studie GSK3511294 (depemokimab) ve srovnání s mepolizumabem nebo benralizumabem u účastníků s těžkým astmatem s eosinofilním fenotypem (NIMBLE). K dispozici na: https://clinicalTrials.gov/Study/nct04718389 . Přístup k únoru 2025.

ClinicalTrials.gov. Účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s relapsujícím nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou polyangitidou (EGPA). K dispozici na: https://clinicalTrials.gov/Study/nct05263934 . Přístup k únoru 2025.

Zdroj: GSK

Vyslán : 2025-03-03 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.