Depemokimab liefert klinisch sinnvolle und statistisch signifikante Verbesserungen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP)

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01. März 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) gab heute die vollen Ergebnisse der klinischen Studien positiver Anker-1 und Anker-2-Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab gegenüber Placebo (beide mit Standard der Pflege [SOC]) bei Erwachsenen mit CRSWNP bekannt. Depemokimab ist ein untersuchender, ultra langer monoklonaler Antikörper, der Interleukin-5 (IL-5), ein Schlüsselzytokin (Protein), in Entzündungen vom Typ 2, das in bis zu 85% der Menschen mit CREWNP.1-5-Ergebnissen in einem späten, zerstörenden BREAKRESSOR-Session in einem späten, zerstörenden, in der oral-zerstörenden, oralen Brand-Bremn-Session in der oralen Brand-Brand-Brand-Abtrkter, in der oral-bratenen Session in der oral-bratenen und in der oralen Brandstätte vorgestellt wurde, abzielt. Gleichzeitig im Lancet veröffentlicht. zeigten Verbesserungen (Reduktionen) von Basislinie gegenüber Placebo gemessen durch:

Nasal-Polyp-Score (NPS, 0-8) nach 52 Wochen (Behandlungsunterschied [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], nominale p <0,001). 49-52 (Behandlungsdifferenz [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], nominal p = 0,003).

Anchor-1 und Anchor-2 rekrutierten eine breite Patientenpopulation mit heterogener Symptomschwere, was die klinische Praxis realer Welt widerspiegelte. The treatment benefits were observed by the first assessment and sustained to week 52.6,7

Kaivan Khavandi, SVP and Global Head, Respiratory, Immunology/Inflammation R&D, said: “Today’s data build on the body of evidence supporting depemokimab as an ultra-long-acting treatment and demonstrate significant reductions in nasal polyps with a twice-yearly dosing Regime. Bei fast 40% der Patienten, die wiederholte Operationen benötigen, und viele, die langfristige systemische Kortikosteroide benötigen, besteht ein klarer medizinischer Bedarf an alternativen Behandlungsoptionen, um eine anhaltende Symptomverbesserung bereitzustellen und die schwächende Belastung dieser Krankheit zu lindern. “ 8,9

In gepoolten Analysen der sekundären Endpunkte aus beiden Studien wurden nominell signifikante Verbesserungen zugunsten von Depemokimab gegenüber Placebo beobachtet. Dazu gehören Veränderungen aus dem Ausgangswert im Rhinorrhoea-VRS-Score, des VRS-Scores für Geruchsverluste, zusätzlich zum Lund-MacKay-CT-Score, einer Sinus-Bildgebungsbewertung und einer krankheitsbedingten Lebensqualität des Lebens. Der Placebo-Arm hatte keine Intervention mit SCs, Operationen oder modulierenden Medikamenten (Odds Ratio [95% CI]: 0,58 [0,40, 0,86], nominales P = 0,006) .6,7 Bei Betrachtung der Intervention mit Operation oder Krankheitsmodulationsmodulationsmedikament allein trendten die Ergebnisse bei Depemokimab-Gefällen mit 88% (N = 239). 83% (n = 213) in der Placebo -Gruppe (Hazard -Verhältnis [95% CI]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES) war zwischen den Depemokimab- und Placebo-Gruppen in Ankor-1 (74% [n = 106] gegenüber 79% [n = 101]) und Anker-2 (76% [n = 98] gegen 80% [n = 102]) ähnlich (76% [n = 98] gegen 80% [N = 102]). 6,7 sind bei den Ergebnissen mit Swift-2 und Swift-2, die die Ergebnisse von Swift-2 und die Ergebnisse von Swift-2, die Ergebnisse von den Ergebnissen von den Ergebnissen, die aus den Ergebnissen von den Ergebnissen übereinstimmen. Asthma mit Entzündung vom Typ 2.1 Zusätzlich erhalten <1% der Patienten (n = 2) Depemokimab und 1% (n = 3) auf Placebo sowohl über Anker -1 als auch -2, die Behandlung abgebrochen oder aufgrund von AEs aus der Studie zurückgezogen wurden. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die Studienbehandlung durch die Forscher in Bezug auf die Studienbehandlung angesehen.6,7

CRSWNP ist eine chronische Erkrankung, die bis zu 4% der allgemeinen Bevölkerung betrifft.5 Der aktuelle SOC, einschließlich der Operation und der Verwendung von SCS, ist suboptimal, um die langfristigen Auswirkungen von CRSWNP und fast die Hälfte der Patienten mit schlecht kontrollierten Symptomen zu beheben. Obwohl kurzfristige SCS die Symptome vorübergehend verbessert, ist bekannt, dass wiederholte Verwendung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie ein erhöhtes Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Katarakte und Osteoporose verursachen. Eine Operation verbessert auch die Symptome, aber bis zu 40% der Patienten erfahren innerhalb von 18 Monaten ein Wiederauftreten von Nasenpolypen und -Symptomen, da die zugrunde liegende Entzündung nicht vollständig durch die Operation unterdrückt wird.10

Ergebnisse von Anchor-1 und -2 sowie Daten von SWIFT-1 und SWIFT-2 werden verwendet, um regulatorische Einreichungen sowohl in Asthma mit Entzündung vom Typ 2 als auch in verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt zu unterstützen. Depemokimab ist derzeit in keinem Land für eine dieser Indikationen zugelassen. Beide waren globale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studien. Die vollständige Analyse in Anchor-1 umfasste 143 Patienten im Depemokimab plus SOC-Arm und 128 im Placebo plus SOC-Arm. In Anchor-2 wurden 129 Patienten in den Depemokimab Plus Soc-Arm und 128 im Placebo plus Soc-Arm einbezogen.

Alle 528 Patienten hatten unzureichend kontrollierte CRSWNP, einschließlich Nasenpolypen in beiden Nasenhöhlen (ein endoskopisches bilaterales NPS ≥ 5), und hatten entweder eine vorherige Operation wegen CRSWNP, eine vorherige Behandlung mit SCS erhalten oder waren gegen SCS intolerant. Die Patienten erhielten Depemokimab oder Placebo in sechs Monthen (26 Wochen) zusätzlich zu SOC (intranasale Kortikosteroide der Erhaltung von CRSWNP

CRSWNP werden durch Entzündungen der Nasenstätte, die zu Weichgeweben führen, die zu Weichgeweben führen können, die zu Weichgeweben führen können. von Geruch, Gesichtsschmerzen, Schlafstörungen, Infektionen und Nasenentladung, die ihr emotionales und körperliches Wohlergehen signifikant beeinflussen können.2-4,10 IL-5 ist ein Schlüsselzytokin (Protein) in Typ-2-Entzündung und ist in bis zu 85% der Menschen mit CRSWNP.2-5,10 IL-5 vorhanden. Bei hohen Konzentrationen bei hohen Konzentrationen bei Sinus und Nasenpolyalen. Krankheit.

Über Depemokimab

Depemokimab, ein monoklonaler Antikörper, der auf IL-5 abzielt, ist die erste ultra-langwirkende biologische, die in Phase-III-Studien mit Patienten mit CRSWNP bewertet wird. Depemokimabs erweiterte Halbwertszeit, hochbindende Affinität und Potenz unterstützte die sechsmonatige (26-wöchige) Dosierungschemata in den Ankerversuchen.6,7 In diesen Studien zeigte DePemokimab eine frühzeitige und anhaltende Hemmung von Blut-Eosinophilen, ein Schlüsselmarker der IL-5-Aktivität. 6,7,11

Das Phase-III-Programm umfasst die Bewertung von Depemokimab bei anderen IL-5-vermittelten Erkrankungen. Dazu gehören schwere Asthma, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) und das überdeutende Syndrom des überstrohigenosinophilen Syndroms (HES). 1,12,13, 14 Die ersten Phase-III-Studien in schwerem Asthma, SWIFT-1 und SWIFT-2, wurden gemeldet und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.1

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Fußnote

[i] Der Begriff nominelle Signifikanz bezieht sich auf Ergebnisse mit einem p-Wert <0,05, bei dem es keine Kontrolle über mehrere Vergleiche gab oder bei der der Test nach einer Bruch in der Multiplizitätshierarchie durchgeführt wurde. Vorbehaltlich von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3. beschriebenen „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Form 20-F für 2023 und GSK-Jahresbericht für 2024. Sechs monatlich Depemokimab in schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp. Nejm. Veröffentlicht am 9. September bei Nejm.org

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  • klinicaltrials.gov. Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Zugriff auf Februar 2025.

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-03-03 12:00

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