Το Depemokimab προσφέρει κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις για ασθενείς με χρόνια ρινοσίνητη με ρινικούς πολύποδες (CRSWNP)

01 Μαρτίου 2025-Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα πλήρη αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Phaters-1 και Anchor-2 Phase III που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του depemokimab έναντι του εικονικού φαρμάκου (τόσο με πρότυπο περίθαλψης [SOC]) σε ενήλικες με CRSWNP. Το Depemokimab είναι ένα ερευνητικό, εξαιρετικά μακρόχρονο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-5 (IL-5), μια βασική κυτοκίνη (πρωτεΐνη) σε φλεγμονή τύπου 2 που παρουσιάζεται στο 85% των ατόμων με CRSWNP.1-5 προκύπτουν από αυτές τις μελέτες παρουσιάστηκαν σε μια καθυστερημένη προφορική περίπατη και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια και την Καλιφόρνια. Ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο Lancet. (μειώσεις) από την αρχική τιμή έναντι του εικονικού φαρμάκου που μετράται με:

ρινική βαθμολογία Polyp (NPS, 0-8) σε 52 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], ονομαστική P <0,001). (διαφορά θεραπείας [95% CI], -0.24 [-0.39, -0.08], ονομαστική p = 0.003)

Anchor-1 και Anchor-2 προσέλκυσε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με ετερογενή σοβαρότητα των συμπτωμάτων, αντανακλώντας την πραγματική κλινική πρακτική. Τα οφέλη για τη θεραπεία παρατηρήθηκαν από την πρώτη αξιολόγηση και διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 52,6,7

δοσολογία. Με σχεδόν το 40% των ασθενών που χρειάζονται επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις και πολλούς που απαιτούν μακροχρόνια συστηματικά κορτικοστεροειδή, υπάρχει σαφής ιατρική ανάγκη για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για την παροχή σταθερής βελτίωσης των συμπτωμάτων και βοηθά στην ανακούφιση του εξασθενητικού βάρους αυτής της νόσου ». 8,9

Στις συγκεντρωμένες αναλύσεις των δευτερογενών τελικών σημείων και από τις δύο μελέτες, παρατηρήθηκαν ονομαστικά σημαντικές βελτιώσεις υπέρ του dePemokimab έναντι του εικονικού φαρμάκου. Αυτές περιλαμβάνουν αλλαγές από την βασική γραμμή στη βαθμολογία Rhinorrhoea VRS, την απώλεια της βαθμολογίας VRS της οσμής, εκτός από το σκορ Lund-Mackay CT, την αξιολόγηση της απεικόνισης του κόλπου και το SNOT-22, το Arp-Dease Arm και το N = 164). δεν είχε παρέμβαση με SCS, χειρουργική επέμβαση ή φαρμακευτική αγωγή με τη διαμόρφωση της νόσου (αναλογία πιθανότητας [95% CI]: 0,58 [0,40, 0,86], ονομαστική P = 0,006) .6,7 Όταν εξετάζουν την παρέμβαση με τη χειρουργική επέμβαση ή τη διαμόρφωση της φαρμακευτικής αγωγής, τα αποτελέσματα εξακολουθούν να τείνουν ενδιάμεσα ενδύματα Depemokimab με 88% (N = 239) της DePemob-Teated-Noteated Noteated Unsereny Unserengy Urgerize φαρμακευτική αγωγή έναντι 83% (n = 213) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου [95% CI]: 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146)

Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AES) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων depemokimab και του εικονικού φαρμάκου σε αγκύρωση-1 (74% [n = 106] έναντι 79% [n = 101]) και η άγκυρα-2 (76% [n = 98] έναντι 80% [n = 102]). φλεγμονή τύπου 2.1 Επιπλέον, <1% των ασθενών (n = 2) που έλαβαν dePemokimab και 1% (n = 3) στο εικονικό φάρμακο, τόσο σε αγκυρές -1 όσο και -2, διέκοψαν τη θεραπεία ή αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ΑΕ. Δεν θεωρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης από τους ερευνητές. Παρόλο που τα βραχυπρόθεσμα SCS βελτιώνουν προσωρινά τα συμπτώματα, η επαναλαμβανόμενη χρήση είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυξημένος κίνδυνος διαβήτη, καρδιαγγειακές παθήσεις, καταρράκτης και οστεοπόρωση. Η χειρουργική επέμβαση βελτιώνει επίσης τα συμπτώματα, αλλά έως και το 40% των ασθενών αντιμετωπίζουν επανεμφάνιση ρινικών πολύποδων και συμπτωμάτων εντός 18 μηνών λόγω της υποκείμενης φλεγμονής που δεν καταστέλλεται πλήρως από τη χειρουργική επέμβαση.10

Τα ευρήματα από την Anchor-1 και -2, μαζί με τα δεδομένα από το SWIFT-1 και το SWIFT-2, χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη των ρυθμιστικών αρχείων και στα δύο άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 και CRSWNP σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο. Το Depemokimab δεν έχει εγκριθεί επί του παρόντος σε καμία χώρα για οποιαδήποτε από αυτές τις ενδείξεις. Και οι δύο ήταν παγκόσμιες, 52 εβδομάδες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, παράλληλες ομάδες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολλαπλές δοκιμές. Η πλήρης ανάλυση που σετ στο Anchor-1 περιελάμβανε 143 ασθενείς στο DePemokimab Plus SoC ARM και 128 στο ARM του Placebo Plus SoC. Στο Anchor-2, 129 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο Depemokimab Plus SoC ARM και 128 στο Arm του Placebo Plus Soc.

Και οι 528 ασθενείς είχαν ανεπαρκώς ελεγχόμενο CRSWNP, συμπεριλαμβανομένων των ρινικών πολύποδων και στις δύο ρινικές κοιλότητες (ενδοσκοπική διμερή NPs ≥5) και είτε είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χειρουργική επέμβαση για CRSWNP, είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με SCS είτε ήταν ανεκτικά σε SCs. Οι ασθενείς έλαβαν depemokimab ή εικονικό φάρμακο σε διαστήματα έξι μηνών (26 εβδομάδες) εκτός από το SoC (συντήρηση ενδορινικών κορτικοστεροειδών). Η παρεμπόδιση, η απώλεια της οσμής, ο πόνος του προσώπου, η διαταραχή του ύπνου, οι λοιμώξεις και η ρινική εκκένωση που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη συναισθηματική και σωματική τους ευεξία.2-4,10 IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη (πρωτεΐνη) σε φλεγμονή τύπου 2 και είναι παρούσα έως και 85% των ατόμων με CRSWNP.2-5,10 IL-5 συχνά βρέθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις και Nasal Polyy και Nasy Polypy των ασθενών με CRSNP με CRSWNP με CRWNP που βρέθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις και NASALY. σχετίζεται με πιο σοβαρή ασθένεια.

Σχετικά με το depemokimab

depemokimab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στην IL-5, είναι το πρώτο βιολογικό με εξαιρετικά μακρά δράση που πρέπει να αξιολογηθεί σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ ασθενών με CRSWNP. Η εκτεταμένη ημιζωή, η συνάφεια και η ισχύς υψηλής δέσμευσης του Depemokimab, υποστήριξαν τις δοσολογίες δοσολογίας έξι μηνών (26 εβδομάδων) στις δοκιμές αγκύρωσης.6,7 Σε αυτές τις δοκιμές, η DePemokimab έδειξε πρόωρη και παρατεταμένη αναστολή των ηωσινοφίλων αίματος, ένα βασικό δείκτη της δραστηριότητας της IL-5. 6,7,11

Το πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει την αξιολόγηση του dePemokimab σε άλλες ασθένειες που προκαλούνται από την IL-5. Αυτά περιλαμβάνουν σοβαρό άσθμα, ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη με πολυαγγιίτιδα (EGPA) και υπερτερασινοφιλικό σύνδρομο (HES). 1,12,13, 14 Οι πρώτες δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε σοβαρό άσθμα, SWIFT-1 και SWIFT-2, έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί στο New England Journal of Medicine.1

GSK σε αναπνευστικό

Η GSK συνεχίζει να βασίζεται σε δεκαετίες πρωτοποριακών εργασιών για να προσφέρει πιο φιλόδοξους θεραπευτικούς στόχους, να αναπτύξει το επόμενο πρότυπο περίθαλψης και να επαναπροσδιορίσει το μέλλον της αναπνευστικής ιατρικής για εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους με αναπνευστικές ασθένειες. Με ένα κορυφαίο αναπνευστικό χαρτοφυλάκιο και αγωγό εμβολίων, στοχευμένων βιολογικών και εισπνεόμενων φαρμάκων, η GSK επικεντρώνεται στη βελτίωση των αποτελεσμάτων και στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με όλους τους τύπους άσθματος και COPD μαζί με λιγότερο κατανοητό χρόνιο βήχα ή σπανιότερες καταστάσεις όπως η συστηματική σκλήρυνση με διάμεση πνεύμονα. Η GSK αξιοποιεί την τελευταία επιστήμη και τεχνολογία με στόχο την τροποποίηση της υποκείμενης δυσλειτουργίας της νόσου και την πρόληψη της εξέλιξης. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com.

Υποσημείωση

[i] Ο όρος ονομαστική σημασία αναφέρεται στα αποτελέσματα με μια τιμή p <0.05 όπου δεν υπήρχε έλεγχος για πολλαπλές συγκρίσεις ή όπου η δοκιμή πραγματοποιήθηκε μετά από ένα διάλειμμα στην ιεραρχία πολλαπλότητας. Με την επιφύλαξη των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στο σημείο 3. D "παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το έντυπο 20-F για το 2023 και την ετήσια έκθεση της GSK για το 2024. Έξι μηνιαίο depemokimab σε σοβαρό άσθμα με ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο. Nejm. Δημοσιεύθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου στο Nejm.org

Han JK, et al. Mepolizumab για χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολύποδες (σύνταξη): μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3. Lancet Respir Med. 2021 · 9 (10): 1141-1153. Ενδοτύποι χρόνιου ρινοσινουσίτιδας: Σχέσεις με φαινότυπους ασθένειας, παθογένεση, κλινικά ευρήματα και προσεγγίσεις θεραπείας. Αλλεργία. 2022, 77 (3): 812-826. Πώς να διαχειριστείτε τις υποτροπές μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με CRSWNP στη βιολογική εποχή: μια αφηγηματική ανασκόπηση. Acta otorhinolaryngol Ital. 2023 · 43 (Suppl. 1): S3-S13. Συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση της επιδημιολογίας και της κλινικής επιβάρυνσης της χρόνιας ρινοσανοσίτιδας με ρινική πολυπόηση. Curr Med Res Opin. 2020 · 36 (11): 1897-1911. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του depemokimab (GSK3511294) σε συμμετέχοντες με χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολυπόδους (Anchor-1). Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Πρόσβαση στον Φεβρουάριο του 2025.

clinicalTrials.gov. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του depemokimab (GSK3511294) σε συμμετέχοντες με χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολύποδες (Anchor-2) που διατίθενται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Πρόσβαση Φεβρουάριος 2025.

Bachert C, et al. Συνεδρίαση του συμβουλίου εμπειρογνωμόνων EUForea σε ανεξέλεγκτη σοβαρή χρόνια ρινοσανοζίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSWNP) και βιολογικούς: ορισμούς και διαχείριση. J Allergy Clin Immunol. 2021 · 147 (1): 29-36. Παγκόσμια στρατηγική για τη διαχείριση και την πρόληψη του άσθματος. 2021 Κύρια αναφορά. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Πρόσβαση Φεβρουάριος 2025.

Bachert C, et al. Επιβάρυνση της νόσου σε χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολύποδες. J για την αλλεργία του άσθματος J. 2021, Β 11, 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239. Ενδοτύποι χρόνιου ρινοσινουσίτιδας: Σχέσεις με φαινότυπους ασθένειας, παθογένεση, κλινικά ευρήματα και προσεγγίσεις θεραπείας. Αλλεργία. 2022, 77 (3): 812-826. Μία μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας του GSK3511294 (DePemokimab) σε συμμετέχοντες που είχαν προηγουμένως εγγραφεί το 206713 (NCT04719832) ή 213744 (NCT04718103) (Agile). Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Πρόσβαση στον Φεβρουάριο του 2025.

clinicalTrials.gov. Μια μελέτη του GSK3511294 (depemokimab) σε σύγκριση με το mepolizumab ή benralizumab σε συμμετέχοντες με σοβαρό άσθμα με ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο (Nimble). Διατίθεται στη: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Πρόσβαση στον Φεβρουάριο του 2025.

clinicalTrials.gov. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dePemokimab σε σύγκριση με το mepolizumab σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγιίτιδα (EGPA). Διατίθεται στη: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Πρόσβαση στον Φεβρουάριο του 2025.

Πηγή: GSK

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-03 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.