Depemokimab ofrece mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP)

01 de marzo de 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy los resultados completos de los ensayos clínicos positivos Anchor-1 y Anchor-2 Fase III que evalúan la eficacia y la seguridad de Depemokimab versus placebo (ambos con el estándar de atención [SOC]) en adultos con CRSWNP. Depemokimab es un anticuerpo monoclonal de acción ultra de acción ultra dirigida a la interleucina-5 (IL-5), una citocina clave (proteína) en la inflamación de tipo 2 que se presenta en hasta el 85% de las personas con CRSWNP.1-5 resultados de estos estudios de estos estudios en una sesión de abstracto de oral tardío en la sesión de abstracto de oral de 2025 aaai/wao, y los resultados de la articulación de california, California, California, california, califan publicado simultáneamente en el Lancet.

Anchor-1 (n = 271) y Anchor-2 (n = 257) cumplió con sus puntos finales co-primos, con una administración dos veces anual año de depemokimab que muestran mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en el tamaño del pólipo nasal y el análisis nasal de los dos, dos medidas clave de la gravedad de la enfermedad, versus placebo.6,7 adicional adicional, el análisis de los dos de los grupos mostró un análisis de dos, mostró un análisis de dos, mostró un análisis de dos, mostró un análisis de dos grupos, mostró un análisis de dos grupos, mostró un análisis de dos grupos, mostró un análisis de dos grupos, mostró un análisis de dos grupos, un análisis de dos, mostró un análisis de dos grupos, mostró un análisis de dos grupos, se mostraron un análisis de dos grupos, se mostraron un análisis de dos grupos, se mostraron un análisis de dos grupos, se mostraron un análisis de dos grupos. Mejoras (reducciones) desde la línea de base versus placebo medidas por:

puntaje de pólipo nasal (NPS, 0-8) a las 52 semanas (diferencia de tratamiento [95% IC], -0.7 [-0.9, -0.4], p <0.001).

PROBAJOS DE OBSTRACIA NASAL MEDIA (Escala de respuesta verbal [vrs, 0-3] 49-52 (diferencia de tratamiento [95% IC], -0.24 [-0.39, -0.08], nominal p = 0.003).

Anchor-1 y Anchor-2 reclutaron una amplia población de pacientes con gravedad heterogénea de los síntomas, que refleja la práctica clínica del mundo real. Los beneficios del tratamiento se observaron mediante la primera evaluación y se mantuvieron a la semana 52.6,7

Kaivan Khavandi, SVP y Global Head, respiratoria, inmunología/R&D de inflamación, dijo: "Los datos de hoy se basan en el cuerpo de la evidencia que respalda la depósito de las y las actividades de reducción de una reducción significativa y la reducción de la reducción de la reducción de una reducción de las patas. régimen de dosificación. Con casi el 40% de los pacientes que necesitan cirugías repetidas y muchos que requieren corticosteroides sistémicos a largo plazo, existe una clara necesidad médica de opciones de tratamiento alternativas para proporcionar una mejora sostenida de los síntomas y ayudar a aliviar la carga debilitante de esta enfermedad ". 8,9

En análisis agrupados de los puntos finales secundarios de ambos estudios, se observaron mejoras nominalmente significativas a favor de depemokimab versus placebo. Estos incluyen cambios desde el inicio en la puntuación VRS de rinorrea, la puntuación VRS de pérdida de olfato, además de la puntuación Lund-Mackay CT, una evaluación de imágenes sinusales y SNOT-22, una calidad de vida relacionada con la enfermedad relacionada con la enfermedad. ARM no tuvo intervención con SCS, cirugía o medicamentos moduladores de la enfermedad (odds ratio [IC 95%]: 0.58 [0.40, 0.86], P = 0.006) .6,7 Cuando se considera la intervención con la cirugía o la medicación moduladora de la enfermedad solo, los resultados aún en la tendencia de la dependencia del favor de la dependencia del favor de los 88% (N = 239) de la cirugía de la enfermedad y la enfermedad de la enfermedad, no tienen mediosidad, los resultados aún están en la tendencia de los resultados de la enfermedad. 83% (n = 213) en el grupo placebo (relación de riesgo [IC 95%]: 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

The proportion of patients who experienced adverse events (AEs) was similar between the depemokimab and placebo groups in ANCHOR-1 (74% [n=106] versus 79% [n=101]) and ANCHOR-2 (76% [n=98] versus 80% [n=102]).6,7 These are consistent with results from SWIFT-1 and SWIFT-2, the phase III trials of depemokimab in patients with asthma con inflamación tipo 2.1 Además, <1% de los pacientes (n = 2) que reciben depemokimab y 1% (n = 3) en placebo, tanto en el ancla -1 como -2, el tratamiento descontinuado o se retiraron del estudio debido a los EA. No se consideraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento del estudio por parte de los investigadores.6,7

CRSWNP es una condición crónica que afecta hasta el 4% de la población general.5 El SOC actual, incluidos la cirugía y el uso de SCS, es subóptima para abordar el impacto a largo plazo de CRSWNP, y casi la mitad de los pacientes viven con síntomas pobres controlados. Aunque se sabe que SCS a corto plazo mejora temporalmente los síntomas, se sabe que el uso repetido causa eventos adversos graves, como un mayor riesgo de diabetes, enfermedad cardiovascular, cataratas y osteoporosis. La cirugía también mejora los síntomas, pero hasta el 40% de los pacientes experimentan recurrencia de pólipos y síntomas nasales dentro de los 18 meses debido a la inflamación subyacente no completamente suprimida por la cirugía.

Los hallazgos de Anchor-1 y -2, junto con datos de Swift-1 y Swift-2, se están utilizando para apoyar las presentaciones regulatorias tanto en el asma con inflamación tipo 2 como CRSWNP en diferentes países del mundo. El depemokimab no está actualmente aprobado en ningún país para cualquiera de estas indicaciones.

sobre Anchor-1 y Anchor-26,7

Los ensayos clínicos Anchor-1 y Anchor-2 evaluaron la seguridad y la eficacia de Depemokimab en pacientes con CRSWNP. Ambos fueron ensayos globales, de 52 semanas, aleatorizados, doble ciego, paralelo, de grupos, controlados con placebo, múltiples centros. El análisis completo establecido en Anchor-1 incluyó 143 pacientes en el brazo SOC de Depemokimab más y 128 en el placebo más el brazo SOC; En Anchor-2, se incluyeron 129 pacientes en el brazo de SoC de Depemokimab más y 128 en el placebo más el brazo SOC.

Todos los 528 pacientes tenían CRSWNP controlado inadecuadamente, incluidos los pólipos nasales en ambas cavidades nasales (un NP bilateral endoscópico ≥5), y se había sometido a una cirugía previa para CRSWNP, había recibido tratamiento previo con SC o estaban intolerantes a SC. Los pacientes recibieron depemokimab o placebo a intervalos de seis meses (26 semanas) además de SOC (corticosteroides intranasales de mantenimiento).

sobre CRSWNP

CRSWNP es causada por la inflamación de la revestimiento nasal que puede conducir a los crecimiento de los tejidos blandos, conocidos como póliza nasal.8,9 personas con CRSWNP naSalms, como objeto, como objeto, como objeto, como objeto, como objeto, como objeto, como objeto, así como un síntoma de la experiencia de CRSW, como la experiencia de CRSSW, como la experiencia de CRSW, como la experiencia de CRSW, como la experiencia de CRSW, como la experiencia de CRSW, como la experiencia de CRSW, ya que se conocen a los obstrucción de los póliza nasal. del olfato, el dolor facial, la alteración del sueño, las infecciones y la descarga nasal que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico. Enfermedad.

sobre depemokimab

depemokimab, un anticuerpo monoclonal que se dirige a IL-5, es el primer biológico de acción ultra larga que se evalúa en los ensayos de fase III de pacientes con CRSWNP. La vida media extendida de Depemokimab, la afinidad y la potencia de alta unión, apoyó regímenes de dosificación de seis meses (26 semanas) en los ensayos de anclaje.6,7 En estos ensayos, Depemokimab demostró una inhibición temprana y sostenida de los eosinófilos sanguíneos, un marcador clave de la actividad de IL-5. 6,7,11

El programa de fase III incluye la evaluación de depemokimab en otras enfermedades mediadas por IL-5. Estos incluyen asma severa, granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA) y síndrome hipereosinofílico (HES). 1,12,13, 14 Los primeros ensayos de fase III en asma severa, Swift-1 y Swift-2, se han informado y publicado en el New England Journal of Medicine.1

GSK en respiratorio

GSK continúa basándose en décadas de trabajo pionero para ofrecer objetivos de tratamiento más ambiciosos, desarrollar el estándar de atención de la próxima generación y redefinir el futuro de la medicina respiratoria para cientos de millones de personas con enfermedades respiratorias. Con una cartera respiratoria líder en la industria y una tubería de vacunas, productos biológicos específicos y medicamentos inhalados, GSK se centra en mejorar los resultados y la vida de las personas que viven con todo tipo de asma y EPOC junto con una tos crónica ffrectoria menos comprometida o condiciones más raras como la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar interstitial. GSK está aprovechando la última ciencia y tecnología con el objetivo de modificar la disfunción de la enfermedad subyacente y prevenir la progresión.

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nota al pie

[i] El término significado nominal se refiere a los resultados con un valor p <0.05 donde no había control para comparaciones múltiples o cuando la prueba se realizó después de un descanso en la jerarquía de multiplicidad.

advierte con respecto a la declaración de apogeo hacia adelante

gsk recauciones de recaudación que se realizan en cuenta que se realizan las declaraciones o los procedimientos que se realizan en las declaraciones de la opción o los procedimientos que se realizan en los que se realizan las declaraciones de los anuncios. Sujeto a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el ítem 3.D "factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2023, y el informe anual de GSK para 2024.

referencias

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Fuente: GSK

Al corriente : 2025-03-03 12:00

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