Depemokimab memberikan perbaikan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik untuk pasien dengan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP)

Ikuti Drugslib di

01 Maret 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil lengkap dari uji klinis Anchor-1 dan Anchor-2 fase III positif yang menilai kemanjuran dan keamanan Depemokimab versus plasebo (keduanya dengan standar perawatan [SOC]) pada orang dewasa dengan CRSWNP. Depemokimab adalah antibodi monoklonal yang bertugas, sangat panjang yang menargetkan interleukin-5 (IL-5), sitokin utama (protein) dalam peradangan tipe 2 yang menyajikan hingga 85% orang dengan salak di dalam sWSOGIGA. Secara bersamaan diterbitkan di Lancet.

Anchor-1 (n = 271) dan Anchor-2 (n = 257) memenuhi titik akhir primer mereka, dengan pemberian Depemokimab dua kali setahun yang menunjukkan peningkatan secara klinis secara klinis, dua kali lipat dari perbaikan polip. (reductions) from baseline versus placebo measured by:

  • Nasal polyp score (NPS, 0-8) at 52 weeks (treatment difference [95% CI], -0.7 [-0.9, -0.4], nominal p<0.001).
  • Mean nasal obstruction scores (verbal response scale [VRS, 0-3]) over weeks 49-52 (Perbedaan pengobatan [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], nominal p = 0,003).

    • Anchor-1 dan Anchor-2 merekrut populasi pasien yang luas dengan keparahan gejala yang heterogen, mencerminkan praktik klinis dunia nyata. Manfaat pengobatan diamati oleh penilaian pertama dan dipertahankan hingga minggu 52.6,7

    Kaivan Khavandi, SVP dan kepala global, pernapasan, imunologi/peradangan R&D, mengatakan: “Data yang dua tahun yang menunjukkan pengendalian yang sangat buruk sebagai pengobatan yang sangat buruk sebagai nasibi yang sangat luas sebagai suatu lembaga yang sangat luas yang sangat luas yang sangat luas di dalam tubuh yang sangat luas Regimen. Dengan hampir 40% pasien yang membutuhkan operasi berulang dan banyak yang membutuhkan kortikosteroid sistemik jangka panjang, ada kebutuhan medis yang jelas untuk pilihan perawatan alternatif untuk memberikan peningkatan gejala yang berkelanjutan dan membantu meringankan beban penyakit ini yang melemahkan. ” 8,9

    Dalam analisis yang dikumpulkan dari titik akhir sekunder dari kedua studi, secara nominal peningkatan yang signifikan dalam mendukung depemokimab versus plasebo diamati. Ini termasuk perubahan dari awal dalam skor VRS rhinorrhoea, kehilangan skor VRS bau, di samping skor CT Lund-Mackay, penilaian pencitraan sinus, dan SNOT-22, kualitas hidup terkait penyakit, 64, 64)

    Proporsi pasien yang mengalami efek samping (AE) serupa antara kelompok depemokimab dan plasebo dalam Anchor-1 (74% [n = 106] versus 79% [n = 101]) dan Anchor-2 (76% [n = 98 dengan AsiPAB [n = 102]). 6,7 Ini terdiri dari swift-1 dengan swift-1 dan swift [n = 102]). 6,7 Ini terdiri dari akibat dari swift-1 dan swift [n = 102]). 6,7 Ini terdiri dari akibat akibat dari swift-1 dan swift [n = 102]). 2 Peradangan.1 Selain itu, <1% pasien (n = 2) menerima depemokimab dan 1% (n = 3) pada plasebo, di kedua jangkar -1 dan -2, dihentikan pengobatan atau menarik diri dari penelitian ini karena AE. Tidak ada efek samping serius yang dianggap terkait dengan pengobatan studi oleh peneliti.6,7

    CRSWNP adalah kondisi kronis yang mempengaruhi hingga 4% dari populasi umum.5 SOC saat ini, termasuk pembedahan dan penggunaan SCS, adalah suboptimal untuk mengatasi dampak jangka panjang dari CRSWNP, dan hampir setengah dari pasien hidup dengan gejala yang terkontrol buruk. Meskipun SC jangka pendek sementara meningkatkan gejala, penggunaan berulang diketahui menyebabkan efek samping yang serius seperti peningkatan risiko diabetes, penyakit kardiovaskular, katarak dan osteoporosis. Pembedahan juga meningkatkan gejala, tetapi hingga 40% pasien mengalami kekambuhan polip dan gejala hidung dalam 18 bulan karena peradangan yang mendasarinya tidak sepenuhnya ditekan dengan operasi.10

    Temuan dari Anchor-1 dan -2, bersama dengan data dari Swift-1 dan Swift-2, digunakan untuk mendukung pengajuan peraturan pada asma dengan peradangan tipe 2 dan CRSWNP di berbagai negara di seluruh dunia. DepemoKimab saat ini tidak disetujui di negara mana pun untuk salah satu indikasi ini.

    Tentang Anchor-1 dan Anchor-26,7

    Uji klinis Anchor-1 dan Anchor-2 menilai keamanan dan kemanjuran depemokimab pada pasien dengan CRSWNP. Keduanya adalah kelompok global, 52 minggu, acak, double-blind, paralel, terkontrol plasebo, multi-pusat. Analisis lengkap yang ditetapkan di Anchor-1 termasuk 143 pasien di Depemokimab Plus Soc Arm dan 128 di plasebo plus lengan SOC; Di Anchor-2, 129 pasien dimasukkan dalam lengan Depemokimab Plus Soc dan 128 di plasebo plus lengan SOC.

    Semua 528 pasien memiliki CRSWNP yang tidak memadai, termasuk polip hidung di kedua rongga hidung (NP bilateral endoskopi ≥5), dan telah menjalani operasi sebelumnya untuk CRSWNP, telah menerima perawatan sebelumnya dengan SCS atau tidak toleran terhadap SCS. Pasien menerima depemokimab atau plasebo pada interval enam bulanan (26 minggu) selain SOC (pemeliharaan kortikosteroid intranasal).

    Tentang CRSWNP

    CRSWNP disebabkan oleh peradangan polips. Obstruksi, hilangnya bau, nyeri wajah, gangguan tidur, infeksi dan keluarnya hidung yang secara signifikan dapat mempengaruhi kesejahteraan emosional dan fisik mereka.2-4,10 IL-5 adalah sitokin utama (protein) pada peradangan tipe 2 dan ada pada 85% orang dengan cringp.2-5,10 il-5 yang ditemukan pada 85% orang dengan cringkus di CRSWNP. dikaitkan dengan penyakit yang lebih parah.

    Tentang depemokimab

    Depemokimab, antibodi monoklonal yang menargetkan IL-5, adalah biologis ultra-akting pertama yang dievaluasi dalam uji fase III pasien dengan CRSWNP. Waktu paruh Depemokimab yang diperpanjang, afinitas dan potensi yang mengikat tinggi, mendukung rejimen dosis enam bulan (26 minggu) dalam uji coba jangkar.6,7 dalam uji coba ini, Depemokimab menunjukkan penghambatan eosinofil darah yang lebih awal dan berkelanjutan, penanda utama aktivitas IL-5. 6,7,11

    Program Fase III mencakup evaluasi Depemokimab pada penyakit yang dimediasi IL-5 lainnya. Ini termasuk asma parah, granulomatosis eosinofilik dengan polyangiitis (EGPA) dan sindrom hipereosinofilik (HES). 1,12,13, 14 Percobaan fase III pertama pada asma parah, Swift-1 dan Swift-2, telah dilaporkan dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.1

    GSK dalam pernapasan

    GSK terus membangun pekerjaan perintis selama beberapa dekade untuk memberikan tujuan pengobatan yang lebih ambisius, mengembangkan standar perawatan generasi berikutnya, dan mendefinisikan kembali masa depan pengobatan pernapasan untuk ratusan juta orang dengan penyakit pernapasan. Dengan portofolio pernapasan terkemuka di industri dan pipa vaksin, biologi yang ditargetkan, dan obat-obatan yang dihirup, GSK berfokus pada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama dengan batuk kronis refraktori yang kurang dipahami atau kondisi yang lebih jarang seperti sclerosis sistemik dengan penyakit lau interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terbaru dengan tujuan memodifikasi disfungsi penyakit yang mendasarinya dan mencegah perkembangan.

    Tentang GSK

    GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk maju bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

    Catatan Kaki

    [i] Istilah signifikansi nominal mengacu pada hasil dengan nilai-p <0,05 di mana tidak ada kontrol untuk beberapa perbandingan atau di mana tes dilakukan setelah istirahat dalam hierarki multiplisitas.

    Pernyataan yang diajukan kepada pengumuman ini, dengan pengumuman ini, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman yang diajukan ke depan, dengan pengumuman ke depan, dengan pengumuman yang diajukan ke depan, dengan pengumuman, dengan pengumuman yang diajukan ke depan, dengan pengumuman. untuk risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan di bawah Butir 3. "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2023, dan Laporan Tahunan GSK untuk 2024.

    Referensi

  • Jackson DJ, et al. Enam Depemokimab bulanan pada asma parah dengan fenotipe eosinofilik. Nejm. Diterbitkan pada 9 September di Nejm.org
  • Han JK, dkk. Mepolizumab untuk rinosinusitis kronis dengan polip hidung (Synapse): uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo, fase 3. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.
  • Kato A, et al. Endotipe rhinosinusitis kronis: Hubungan dengan fenotip penyakit, patogenesis, temuan klinis, dan pendekatan pengobatan. Alergi. 2022; 77 (3): 812-826.
  • de Corso E, et al. Cara mengelola kekambuhan setelah operasi pada pasien CRSWNP di era biologis: tinjauan naratif. Acta otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Tinjauan literatur sistematis epidemiologi dan beban klinis rhinosinusitis kronis dengan poliposis hidung. Opin Curr Med Res. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • clinicaltrials.gov. Kemanjuran dan keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (Anchor-1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Diakses Februari 2025.
  • clinicaltrials.gov. Kemanjuran dan keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (Anchor-2) tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Diakses Februari 2025.
  • Bacert C, et al. Rapat Dewan Ahli Euforea tentang rhinosinusitis kronis parah yang tidak terkendali dengan polip hidung (CRSWNP) dan biologi: definisi dan manajemen. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • inisiatif global untuk asma (gina). Strategi Global untuk Manajemen dan Pencegahan Asma. 2021 Laporan Utama. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Diakses Februari 2025.
  • Bacert C, et al. Beban penyakit pada rhinosinusitis kronis dengan polip hidung. J Alergi Asma. 2021; b 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Kato A, et al. Endotipe rhinosinusitis kronis: Hubungan dengan fenotip penyakit, patogenesis, temuan klinis, dan pendekatan pengobatan. Alergi. 2022; 77 (3): 812-826.
  • clinicaltrials.gov. Studi ekstensi label terbuka GSK3511294 (DEPEMOKIMAB) pada peserta yang sebelumnya terdaftar pada 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (Agile). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Diakses Februari 2025.
  • clinicaltrials.gov. Sebuah studi tentang GSK3511294 (Depemokimab) dibandingkan dengan mepolizumab atau benralizumab pada peserta dengan asma parah dengan fenotipe eosinofilik (gesit). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Diakses Februari 2025.
  • clinicaltrials.gov. Kemanjuran dan keamanan depemokimab dibandingkan dengan mepolizumab pada orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik yang kambuh atau refraktori dengan polyangiitis (EGPA). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Diakses Februari 2025.

    • Sumber: GSK

    Diposting : 2025-03-03 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer