Depemokimab offre miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente significativi per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP)
01 marzo 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi i risultati completi degli studi clinici di Anchor-1 e Anchor-2 di Fase III che valutano l'efficacia e la sicurezza di Depemokimab rispetto al placebo (entrambi con standard di cura [SoC]) negli adulti con CRSWNP. DEPEMOKIMAB è un anticorpo monoclonale studiato e ad azione ultra-lunga che mira a Interleukin-5 (IL-5), una citochina chiave (proteina) nell'infiammazione di tipo 2 che presenta fino all'85% delle persone con CRSWNP.1-5 di questi studi sono state presentate in una sessione astratta orale e di sata a California. simultaneously published in The Lancet.
ANCHOR-1 (N=271) and ANCHOR-2 (N=257) met their co-primary endpoints, with twice-yearly administration of depemokimab showing clinically meaningful and statistically significant improvements in nasal polyp size and nasal obstruction, two key clinical measures of disease severity, versus placebo.6,7 Additionally, a pooled analysis of the Due prove hanno mostrato miglioramenti (riduzioni) dal basale rispetto al placebo misurato da:
Anchor-1 e Anchor-2 hanno reclutato un'ampia popolazione di pazienti con gravità dei sintomi eterogenei, riflettendo la pratica clinica del mondo reale. The treatment benefits were observed by the first assessment and sustained to week 52.6,7
Kaivan Khavandi, SVP and Global Head, Respiratory, Immunology/Inflammation R&D, said: “Today’s data build on the body of evidence supporting depemokimab as an ultra-long-acting treatment and demonstrate significant reductions in nasal polyps with a twice-yearly regime di dosaggio. Con quasi il 40% dei pazienti che necessitano di interventi chirurgici ripetuti e molti che richiedono corticosteroidi sistemici a lungo termine, vi è una chiara necessità medica per opzioni di trattamento alternative per fornire un miglioramento dei sintomi prolungati e aiutare ad alleviare l'onere debilitante di questa malattia. " 8,9
Nelle analisi aggregate degli endpoint secondari di entrambi gli studi, sono stati osservati miglioramenti nominalmente significativi a favore di Depemokimab rispetto al placebo. Questi includono cambiamenti dal basale nel punteggio VRS Rhinorroea, perdita di odore VRS, oltre al punteggio CT Lund-Mackay, una valutazione del seno di imaging e SNOT-22, una qualità della vita legata alla malattia.6,7
Settimana entro la settimana 52 negli studi sull'anchor pool, 74% (n = 200) di pazienti in deposito e 64%. Il braccio placebo non ha avuto un intervento con SCS, chirurgia o farmaci modulanti per la malattia (rapporto di probabilità [IC 95%]: 0,58 [0,40, 0,86], nominale p = 0,006) .6,7 Quando si considerano interventi chirurgici o la malattia che non hanno avuto un intervento chirurgico o una malattia che non ha avuto un intervento chirurgico di malattia da solo Farmaci modulanti vs. 83% (n = 213) nel gruppo placebo (rapporto Hazard [IC 95%]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).
La percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi (eventi avversi) era simile tra i gruppi di Depemokimab e Placebo in Anchor-1 (74% [n = 106] contro 79% [n = 101]) e Anchor-2 (76% [n = 98] contro l'80% [n = 102]). Questi sono coerenti con i risultati da Swift-2, le prove di fase III di DEPMAB, in fase di prova di elabo-2. Asma con infiammazione di tipo 2.1 Inoltre, <1% dei pazienti (n = 2) che riceveva Depemokimab e 1% (n = 3) su placebo, sia attraverso l'anchor -1 che -2, ha interrotto il trattamento o si è ritirato dallo studio a causa di AE. Non sono stati considerati eventi avversi gravi correlati al trattamento dello studio da parte degli investigatori.6,7
CRSWNP è una condizione cronica che colpisce fino al 4% della popolazione generale.5 L'attuale SOC, incluso la chirurgia e l'uso di SCS, è non ottimale per affrontare l'impatto a lungo termine di CRSWNP e quasi la metà dei pazienti vivono con sintomi scarsamente controllati. Sebbene le SC a breve termine migliorino temporaneamente i sintomi, è noto che un uso ripetuto causi gravi eventi avversi come un aumento del rischio di diabete, malattie cardiovascolari, cataratta e osteoporosi. La chirurgia migliora anche i sintomi, ma fino al 40% dei pazienti sperimentano recidiva di polipi e sintomi nasali entro 18 mesi a causa dell'infiammazione sottostante non completamente soppressa dalla chirurgia.10
Risultati di Anchor-1 e -2, insieme ai dati di SWIFT-1 e SWIFT-2, vengono utilizzati per supportare i documenti regolamentari sia nell'asma con infiammazione di tipo 2 che in CRSWNP in diversi paesi del mondo. Depemokimab non è attualmente approvato in nessun paese per nessuna di queste indicazioni.
Informazioni su Anchor-1 e Anchor-26,7
Gli studi clinici Anchor-1 e Anchor-2 hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Depemokimab nei pazienti con CRSWNP. Entrambi erano prove globali, 52 settimane, randomizzate, in doppio cieco, parallele, controllate con placebo, prove multicentre. L'analisi completa ambientata in Anchor-1 includeva 143 pazienti nel braccio SOC di Depemokimab Plus e 128 nel braccio SOC Placebo Plus; In Anchor-2, 129 pazienti sono stati inclusi nel braccio SOC di Depemokimab Plus e 128 nel braccio SOC PLEBS Plus.
Tutti i 528 pazienti avevano CRSWNP inadeguatamente controllato, compresi i polipi nasali in entrambe le cavità nasali (una NPS endoscopica bilaterale ≥5) e avevano subito un precedente intervento chirurgico per CRSWNP, aveva ricevuto un trattamento precedente con SC o erano intolleranti a SCS. Patients received depemokimab or placebo at six-monthly intervals (26 weeks) in addition to SOC (maintenance intranasal corticosteroids).
About CRSwNP
CRSwNP is caused by inflammation of the nasal lining that can lead to soft tissue growths, known as nasal polyps.8,9 People with CRSwNP experience symptoms such as nasal obstruction, loss of smell, facial pain, sleep disturbance, infections and nasal discharge that can significantly affect their emotional and physical well-being.2-4,10 IL-5 is a key cytokine (protein) in type 2 inflammation and is present in up to 85% of people with CRSwNP.2-5,10 IL-5 is frequently found in high concentrations in sinus and nasal polyp tissue of patients with CRSwNP and is associated with more Malattia grave.
Informazioni su Depemokimab
Depemokimab, un anticorpo monoclonale che si rivolge a IL-5, è il primo biologico ad azione ultra-lunga da valutare negli studi di fase III di pazienti con CRSWNP. L'emivita estesa di Depemokimab, l'affinità e la potenza ad alto legame, hanno supportato i regimi di dosaggio di sei mesi (26 settimane) nelle prove di ancoraggio.6,7 In questi studi, Depemokimab ha dimostrato inibizione precoce e sostenuta degli eosinofili nel sangue, un marcatore chiave dell'attività di IL-5. 6,7,11
Il programma di fase III include la valutazione di Depemokimab in altre malattie mediate da IL-5. Questi includono asma grave, granulomatosi eosinofila con poliangiite (EGPA) e sindrome ipereosinofila (HES). 1,12,13, 14 I primi studi di fase III in asma grave, Swift-1 e Swift-2, sono stati segnalati e pubblicati sul New England Journal of Medicine.1
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Nota a piè di pagina
[i] Il termine significato nominale si riferisce ai risultati con un valore p <0,05 in cui non vi era alcun controllo per confronti multipli o in cui il test è stato eseguito dopo una pausa nella gerarchia di molteplicità. Soggetti a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nell'articolo 3.D "Fattori di rischio" nel rapporto annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e il rapporto annuale di GSK per il 2024.
Riferimenti
Fonte: GSK
Pubblicato : 2025-03-03 12:00
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