depemokimabは、鼻ポリープ（CRSWNP）を使用した慢性副鼻腔炎患者に臨床的に意味のある統計的に有意な改善を実現します

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01 2025年3月 - GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、CRSWNPの成人の皮膚科（標準ケア[SOC]）の有効性とプラセボの有効性と安全性を評価する陽性アンカー-1およびアンカー-2フェーズIII臨床試験の完全な結果を発表しました。 depemokimabは、インターロイキン-5（IL-5）を標的とする調査的で超作動するモノクローナル抗体であり、2型炎症の重要なサイトカイン（タンパク質）であり、これらの研究の脳breaking inaaai/waoの攻撃セッションでの後期ブレイキングセッションでの後期ブレイキングセッションで、これらの研究の後期breaking on-breaking inage in crioaiで提示されたCRSWNP.1-5の結果を呈する最大85％の炎症の最大85％になります。同時にランセットで公開されています。ベースラインとプラセボからの改善（削減）測定：

  • 52週間の鼻ポリープスコア（NP、0-8）（治療差[95％CI]、-0.7 [-0.4、-0.4]、名目P <0.001） 49-52（治療の差[95％CI]、-0.24 [-0.39、-0.08]、公称p = 0.003）。

    • Anchor-1とAnchor-2は、実際の臨床診療を反映した、異種症状の重症度を持つ幅広い患者集団を募集しました。治療の利点は、最初の評価によって観察され、52.6,7,7

    Kaivan Khavandi、SVPおよびGlobal Head、呼吸器、免疫学/炎症のR＆Dに維持されました。レジメン。患者のほぼ40％が繰り返し手術を必要とし、多くの人が長期的な全身コルチコステロイドを必要としているため、持続的な症状の改善を提供し、この病気の衰弱性の負担を軽減するための代替治療オプションが明確な医学的必要性があります。」 8,9

    両方の研究からの二次エンドポイントのプール分析では、名目上有意な改善とプラセボが観察されました。これらには、鼻根のVRSスコアのベースラインからの変化、Lund-Mackay CTスコア、副鼻腔イメージング評価、および疾患関連の生活の質の測定値であるSnot-22に加えて、臭いMackay CTスコアの喪失が含まれます。プラセボ群はSCS、手術、または疾患調節薬との介入はありませんでした（オッズ比[95％CI]：0.58 [0.40、0.86]、公称P = 0.006）。6,7。プラセボ群の調節薬と83％（n = 213）（ハザード比[95％CI]：0.713 [0.453、1.124]、p = 0.146）。

    ）。

    有害事象（AES）を経験した患者の割合は、アンカー1（74％[n = 106]対79％[n = 101]）およびアンカー2（76％[n = 98]対80％[n = 102]）のdepemokimabグループとプラセボ群の間で類似していた。さらに、2型炎症を伴う喘息。1さらに、患者の1％未満（n = 2）は、ANCHOR -1と-2の両方でプラセボで1％（n = 3）を投与され、AESによる研究から撤退した治療を中止した。 6,7

    crswnpは、一般集団の4％に影響する慢性状態です。5手術やSCSの使用を含む現在のSOCは、CRSWNPの長期的な影響に対処するための最適です。短期SCSは一時的に症状を改善しますが、繰り返し使用された使用は、糖尿病、心血管疾患、白内障、骨粗鬆症のリスクの増加などの深刻な有害事象を引き起こすことが知られています。手術も症状を改善しますが、患者の最大40％が、手術によって完全に抑制されていない根底にある炎症のために18か月以内に鼻ポリープと症状の再発を経験します。10

    Anchor-1および-2からの調査結果は、SWIFT-1およびSWIFT-2のデータとともに、世界中のさまざまな国のタイプ2の炎症とCRSWNPの両方の喘息の両方の規制提出をサポートするために使用されています。 depemokimabは現在、これらの適応症のいずれかについてどの国でも承認されていません。

    アンカー-1およびアンカー-26,7

    Anchor-1およびAnchor-2臨床試験では、CRSWNP患者のDepemokimabの安全性と有効性を評価しました。どちらもグローバル、52週間、無作為化、二重盲検、並列グループ、プラセボ制御、マルチセンター試験でした。 Anchor-1に設定された完全な分析には、Depemokimab Plus Soc Armに143人の患者、プラセボプラスSOCアームに128人が含まれていました。アンカー-2では、129人の患者がdepemokimab Plus SOC ARMに、128人がプラセボプラスSOCアームに含まれていました。

    528人の患者全員がCRSWNPを不十分に制御していた（両方の鼻腔内の鼻ポリープ（内視鏡的な両側NPS≥5）を含む、CRSWNPの以前の手術を受けたか、SCSに以前の治療を受けたか、SCSに不耐症だった。患者は、SOCに加えて6ヶ月間隔（26週間）でdepemokimabまたはプラセボを投与されました（維持内コルチコステロイド）。臭い、顔の痛み、睡眠障害、感染、鼻腔分泌物は感情的および身体的幸福に大きく影響する可能性があります。2-4,10IL-5は、2型炎症における重要なサイトカイン（タンパク質）であり、CRSWNP.2-5,10のIL-5がCRSWNP.2-5,10の人々の最大85％に存在し、sinusおよびNasal Polypnpの患者に関連していることがよくあります。病気

    IL-5を標的とするモノクローナル抗体であるdepemokimabは、CRSWNP患者の第III相試験で評価された最初の超作動生物学的生物学です。 depemokimabの拡張された半減期、高結合親和性と効力は、アンカー試験で6ヶ月（26週間）の投与レジメンをサポートしました。6,7これらの試験では、depemokimabは、IL-5活性の重要なマーカーである血液好酸球の早期および持続的な阻害を実証しました。 6,7,11

    相第III相プログラムには、他のIL-5媒介疾患におけるdepemokimabの評価が含まれています。これらには、重度の喘息、ポリギン炎（EGPA）による好酸球性肉芽腫症、および過酸塩酸症症候群（HES）が含まれます。 1,12,13、14重度の喘息、SWIFT-1およびSWIFT-2における最初の第III相試験は、ニューイングランドジャーナルオブメディシンで報告および掲載されています。

    GSKは、より野心的な治療目標を提供し、次世代のケア標準のケアを開発し、呼吸器疾患を持つ何億人もの人々の呼吸器医学の未来を再定義するために、数十年にわたる先駆的な仕事に基づいています。業界をリードする呼吸ポートフォリオ、ワクチン、標的生物学、および吸入薬のパイプラインにより、GSKは、喘息やCOPDの生命を改善し、あらゆる種類の喘息と耐性のある慢性咳や、体系的な硬化症のような抵抗性の慢性咳やまれな状態とともに生きる人々の生活を改善することに焦点を当てています。 GSKは、基礎となる疾患の機能障害を修正し、進行を防ぐことを目的として最新の科学と技術を活用しています。

    GSKについてのGSKについては、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルな生物ファーマ企業です。 gsk.comをご覧ください。

    脚注

    [i]名目上の有意性という用語とは、多重比較の制御がなかった場合、または多重性階層の休憩後にテストが実行された場合のp値<0.05の結果を指します。実際の結果を投影した結果とは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性。このような要因には、2023年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の項目3. D「危険因子」、および2024年のGSKの年次報告書に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。好酸球性表現型を伴う重度の喘息における6つの毎月のdepemokimab。 nejm。 9月9日にnejm.orgで公開

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    • 出典：GSK

    投稿しました : 2025-03-03 12:00

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