Depemokimab은 비강 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 비염염 환자에게 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 제공합니다.

2025 년 3 월 1 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 CRSWNP를 가진 성인의 표준 치료 [SOC]에서 Depemokimab 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 긍정적 인 앵커 -1 및 앵커 -2 상 임상 시험에서 전체 결과를 발표했습니다. Depemokimab은 CRSWNP.1-5의 최대 85%가 2025 A에서 연기 된 OAA/WaO에서 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 주소 된 ORAL의 추상 세션에서 제시된 2 형 염증의 주요 사이토 카인 (단백질) 인 Interleukin-5 (IL-5)를 표적화하는 조사, 초대형 단일 클론 항체를 표적화하는 조사 적으로 활성화 된 단일 클론 항체입니다. Lancet에 동시에 출판되었습니다.

앵커 -1 (n = 271) 및 Anchor-2 (n = 257)는 공동 프리즘 종말점을 충족했으며, 2 년마다 2 년마다 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선 사항을 보여주는 두 번의 폴립 크기 및 비강 중성상의 두 가지 주요 측정 값을 보여주었습니다. 52 주 (치료 차이 [95% CI], -0.7 [-0.9, -0.4], 공칭 P <0.001). 49-52 (처리 차이 [95% CI], -0.24 [-0.39, -0.08], 공칭 P = 0.003).

앵커 -1 및 앵커 -2는 실제 임상 실습을 반영하여 이종 증상 심각성을 가진 광범위한 환자 집단을 모집했습니다. 치료 혜택은 첫 번째 평가에 의해 관찰되었고 52.6,7 주에 유지되었으며 Kaivan Khavandi, SVP 및 글로벌 헤드, 호흡기, 면역학/염증 R & D는 다음과 같이 말했습니다. 요법. 반복 수술이 필요한 환자의 거의 40%와 장기 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 많은 사람들이 있기 때문에 지속적인 증상 개선을 제공 하고이 질병의 쇠약 한 짐을 완화하기 위해 대체 치료 옵션이 명확하게 필요합니다.” 8,9

두 연구에서 2 차 종점의 풀링 된 분석에서, Depemokimab 대 위약에 유리한 명목상 유의 한 개선이 관찰되었다. 여기에는 rund-mackay CT 점수, 부비동 영상 평가 평가, SNOT-22, 질병 관련 생명의 질 측정과 더불어 Rhinorrhoea VRS 점수의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 6,7

풀링 된 앵커 연구에서 52 주, Depmokam Arm의 74% (n = 200)에서 52 주 (n = 200). SCS, 수술 또는 질병 조절 약물에 중재되지 않았다 (ODD 비율 [95% CI] : 0.58 [0.40, 0.86], 공칭 P = 0.006) .6,7 수술 또는 질병 조절 약물 단독에 대한 중재를 고려할 때, 결과는 여전히 88% (N = 239)의 성과에 대한 호의를 베푸는 경향이 있었다. 위약 그룹에서 83% (n = 213) (위험 비율 [95% CI] : 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

부작용 (AES)을 경험 한 환자의 비율은 앵커 -1 (74% [n = 106] 대 79% [n = 101]) 및 앵커 -2 (76% [n = 98] 대 80% [n = 102]) 사이에서 Depemokimab 및 위약 그룹 사이에서 유사했습니다. 6,7 이들은 SWIFT-1 및 SWIFT-2의 결과와 일치합니다. 유형 2 염증 1 추가로, 앵커 -1 및 -2에서 위약에서 환자의 <1% (n = 2), 위약에서 1% (n = 3)를 받고 AES로 인해 치료를 중단하거나 연구에서 철수했다. 6,7

CRSWNP는 일반 인구의 최대 4%에 영향을 미치는 만성적 인 상태입니다. 단기 SC는 일시적으로 증상을 개선하지만 당뇨병의 위험 증가, 심혈관 질환, 백내장 및 골다공증과 같은 심각한 부작용을 일으키는 반복적 인 사용은 반복적으로 알려져 있습니다. 수술은 또한 증상을 향상 시키지만, 환자의 최대 40%가 수술에 의해 완전히 억제되지 않은 근본적인 염증으로 인해 18 개월 이내에 코 폴립과 증상의 재발을 경험합니다 .10

.SWIFT-1 및 SWIFT-2의 데이터와 함께 앵커 -1 및 -2의

결과는 전 세계 여러 나라에서 2 형 염증과 CRSWNP를 갖는 천식의 조절 제출을 지원하는 데 사용되고 있습니다. Depemokimab은 현재 이러한 적응증 중 하나에 대해 어떤 국가에서도 승인되지 않았습니다.

앵커 -1 및 앵커 -26,7

앵커 -1 및 앵커 -2 임상 시험은 CRSWNP 환자에서 Depemokimab의 안전성 및 효능을 평가했습니다. 둘 다 글로벌, 52 주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 제어, 다중 센터 시험이었습니다. 앵커 -1에서 설정된 전체 분석은 Depemokimab + SoC ARM에 143 명의 환자와 위약 + SOC ARM에 128을 포함 하였다; 앵커 -2에서, 129 명의 환자가 Depemokimab + Soc Arm에 포함되었다.

528 명의 환자는 두 코 공동 (내시경 양측 NPS ≥5)의 코 폴립을 포함하여 CRSWNP를 포함하여 부적절하게 제어되었으며, CRSWNP에 대한 이전 수술을 받았거나 SCS와의 이전 치료를 받았거나 SCS에 관대하지 않았다. 환자는 SOC (유지 비강 내 코르티코 스테로이드) 외에 6 개월 간격 (26 주)에서 Depemokimab 또는 위약을 받았다.

CRSWNP에 대한

CRSWNP는 비강의 성장을 유도 할 수있는 비강의 성장으로 이어질 수있는 비강의 염증으로 인해 발생한다. 정서적, 신체적 복지에 큰 영향을 줄 수있는 장애, 냄새, 안면 통증, 수면 장애, 감염 및 비강 분비물 .2-4,10 IL-5는 2 형 염증의 주요 사이토 카인 (단백질)이며 CRSWNP.2-5,10 IL-5를 가진 사람들의 최대 85%에 존재합니다. 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.

depemokimab

IL-5를 표적으로하는 모노클로 날 항체 인

Depemokimab은 CRSWNP 환자의 III 상 시험에서 평가 된 최초의 초기 작용 생물학적 생물학적이다. Depemokimab의 확장 된 반감기, 고압 친화력 및 효능은 앵커 시험에서 6 개월 (26 주) 투약 요법을지지했다. 6,7이 시험에서 Depemokimab은 IL-5 활성의 핵심 마커 인 혈액 에오오산성의 초기 및 지속적인 억제를 보여 주었다. 6,7,11

단계 III 프로그램에는 다른 IL-5 매개 질환에서 Depemokimab의 평가가 포함됩니다. 여기에는 중증 천식, 다발성염 (EGPA)을 이용한 호산구 육아 종증 및 hypereosinophily 증후군 (HES)이 포함됩니다. 1,12,13, 14 심각한 천식, SWIFT-1 및 SWIFT-2에서의 첫 번째 III 상 시험은 New England Journal of Medicine에서보고되고 발표되었습니다.

GSK는 더 야심 찬 치료 목표를 제공하고 차세대 치료 표준을 개발하며 호흡기 질환을 앓고있는 수백만 명의 사람들을위한 호흡기 의학의 미래를 재정의하기 위해 수십 년의 선구적인 작업을 계속 구축하고 있습니다. GSK는 업계 최고의 호흡기 포트폴리오 및 백신, 표적 생물학적 및 흡입 의약품의 파이프 라인을 통해 모든 유형의 천식 및 COPD와 함께 살고있는 사람들의 삶을 개선하는 데 중점을두고 있습니다. GSK는 근본적인 질병 기능 장애를 수정하고 진행을 방지하기 위해 최신 과학과 기술을 활용하고 있습니다.

GSK에 대한 GSK는 과학, 기술 및 재능을 질병에 앞서 나가기위한 목적을 가진 글로벌 바이오 제약 회사입니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

각주

[i] 공칭의 유의라는 용어는 다중 비교에 대한 제어가 없었던 P- 값 <0.05의 결과를 말하거나 다중 계층 구조의 휴식 후 테스트가 수행 된 곳입니다.

전진 진술에 관한 경고진

gsk cauters에 관한 경고자에 관한 경고 진술은, 실제 결과가 예상 된 결과와 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 따릅니다. 이러한 요소는 2023 년 양식 20-F 양식에 대한 GSK의 연례 보고서에 대한 "위험 요소"와 2024 년 GSK의 연례 보고서에 대한 "위험 요소"에 설명 된 것들이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 호산구 표현형을 갖는 중증 천식에서 6 개월간의 탈모 맙. Nejm. 9 월 9 일 Nejm.org에서 출판

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출처 : gsk

게시됨 : 2025-03-03 12:00

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