DePemokimab menyampaikan penambahbaikan yang bermakna dan statistik secara statistik untuk pesakit dengan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSWNP)

01 Mac 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil penuh dari ujian klinikal Anchor-1 dan Anchor-2 Fasa III yang menilai keberkesanan dan keselamatan Depemokimab berbanding plasebo (kedua-duanya dengan standard penjagaan [SOC]) pada orang dewasa dengan CRSWNP. DePemokimab adalah penyiasatan, antibodi monoklonal yang mensasarkan, yang mensasarkan interleukin-5 (IL-5), sitokin utama (protein) dalam keradangan jenis 2 yang membentangkan sehingga 85% orang yang mati. California dan secara serentak diterbitkan di Lancet. Kedua -dua ujian menunjukkan penambahbaikan (pengurangan) dari garis dasar berbanding plasebo yang diukur oleh:

Skor polip hidung (NPS, 0-8) pada 52 minggu (perbezaan rawatan [95% CI], -0.7 [-0.9, -0.4] 0-3]) Lebih minggu 49-52 (perbezaan rawatan [95% CI], -0.24 [-0.39, -0.08], nominal p = 0.003).

Anchor-1 dan Anchor-2 merekrut populasi pesakit yang luas dengan keterukan gejala heterogen, mencerminkan amalan klinikal dunia sebenar. Faedah-faedah rawatan diperhatikan oleh penilaian pertama dan dikekalkan pada minggu 52.6,7

Kaivan Khavandi, SVP dan kepala global, pernafasan, imunologi/keradangan R & D, berkata: Rejimen dos. Dengan hampir 40% pesakit yang memerlukan pembedahan berulang dan banyak yang memerlukan kortikosteroid sistemik jangka panjang, terdapat keperluan perubatan yang jelas untuk pilihan rawatan alternatif untuk memberikan peningkatan gejala yang berterusan dan membantu mengurangkan beban yang melemahkan penyakit ini. " 8,9

Dalam analisis yang dikumpulkan dari titik akhir sekunder dari kedua -dua kajian, penambahbaikan yang signifikan secara nominal memihak kepada Depemokimab berbanding plasebo diperhatikan. Ini termasuk perubahan dari garis dasar dalam skor VRS Rhinorrhoea, kehilangan skor VRS bau, sebagai tambahan kepada skor CT lund-mackay, penilaian pencitraan sinus, dan SNOT-22, kualiti yang berkaitan dengan penyakit.6,7

Lengan plasebo tidak mempunyai campur tangan dengan SC, pembedahan, atau penyakit modulasi penyakit (nisbah odds [95% CI]: 0.58 [0.40, 0.86], nominal p = 0.006). vs 83% (n = 213) dalam kumpulan plasebo (nisbah bahaya [95% CI]: 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

Peratusan pesakit yang mengalami kejadian buruk (AEs) adalah sama antara kumpulan depemokimab dan plasebo di anchor-1 (74% [n = 106] berbanding 79% [n = 101]) dan anchor-2 (76% [n = 98] versus 80% [n = 102]. Pesakit dengan asma dengan keradangan jenis 2 Selain itu, <1% pesakit (n = 2) menerima depemokimab dan 1% (n = 3) pada plasebo, merentasi kedua -dua anchor -1 dan -2, rawatan yang dihentikan atau menarik diri dari kajian disebabkan oleh AEs. Tiada kejadian buruk yang serius dianggap berkaitan dengan rawatan kajian oleh penyiasat.6,7

CRSWNP adalah keadaan kronik yang menjejaskan sehingga 4% daripada populasi umum.5 SOC semasa, termasuk pembedahan dan penggunaan SCS, adalah suboptimal untuk menangani kesan jangka panjang CRSWNP, dan hampir separuh daripada pesakit yang hidup dengan gejala yang kurang terkawal. Walaupun SC jangka pendek sementara meningkatkan gejala, penggunaan berulang diketahui menyebabkan kejadian buruk yang serius seperti peningkatan risiko diabetes, penyakit kardiovaskular, katarak dan osteoporosis. Pembedahan juga meningkatkan gejala, tetapi sehingga 40% pesakit mengalami kekambuhan polip dan gejala hidung dalam tempoh 18 bulan disebabkan oleh keradangan yang tidak ditindas sepenuhnya oleh pembedahan.10

Penemuan dari Anchor-1 dan -2, bersama-sama dengan data dari Swift-1 dan Swift-2, digunakan untuk menyokong pemfailan pengawalseliaan dalam kedua-dua asma dengan keradangan jenis 2 dan CRSWNP di negara-negara yang berbeza di seluruh dunia. Depemokimab tidak diluluskan di mana-mana negara untuk salah satu petunjuk ini. Kedua-duanya adalah kumpulan global, 52 minggu, rawak, dua buta, selari, plasebo dikawal, ujian pelbagai pusat. Analisis penuh yang ditetapkan dalam Anchor-1 termasuk 143 pesakit di Depemokimab Plus SOC lengan dan 128 di plasebo ditambah SOC lengan; Dalam Anchor-2, 129 pesakit dimasukkan ke dalam lengan Depemokimab Plus SOC dan 128 di plasebo plus SOC lengan.

Semua 528 pesakit mempunyai CRSWNP yang tidak terkawal, termasuk polip hidung di kedua -dua rongga hidung (NPs bilateral endoskopik ≥5), dan sama ada menjalani pembedahan sebelumnya untuk CRSWNP, telah menerima rawatan sebelumnya dengan SCS atau tidak bertoleransi terhadap SCS. Pesakit yang menerima depemokimab atau plasebo pada selang enam bulan (26 minggu) sebagai tambahan kepada SOC (penyelenggaraan kortikosteroid intranasal).

Mengenai CRSWNP

Bau, sakit muka, gangguan tidur, jangkitan dan pelepasan hidung yang boleh menjejaskan kesejahteraan emosi dan fizikal mereka.2-4,10 IL-5 adalah sitokin utama (protein) dalam keradangan jenis 2 dan terdapat pada 85% Penyakit.

Mengenai Depemokimab

DEPEMOKIMAB, antibodi monoklonal yang mensasarkan IL-5, adalah biologi yang sangat panjang untuk dinilai dalam ujian fasa III pesakit dengan CRSWNP. Halffokimab yang dilanjutkan separuh hayat, pertalian dan potensi yang mengikat tinggi, menyokong rejimen dos enam bulan (26 minggu) dalam ujian utama.6,7 Dalam ujian ini, Depemokimab menunjukkan perencatan awal dan berterusan terhadap eosinofil darah, penanda utama aktiviti IL-5. 6,7,11

Program Fasa III termasuk penilaian Depemokimab dalam penyakit IL-5 yang lain. Ini termasuk asma yang teruk, granulomatosis eosinofilik dengan polyangiitis (EGPA) dan sindrom hipersinofilik (HES). 1,12,13, 14 Ujian fasa pertama III dalam asma yang teruk, SWIFT-1 dan SWIFT-2, telah dilaporkan dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.1

GSK dalam pernafasan

GSK terus membina selama beberapa dekad kerja perintis untuk memberikan matlamat rawatan yang lebih bercita -cita tinggi, membangunkan standard penjagaan generasi akan datang, dan mentakrifkan masa depan ubat pernafasan untuk beratus -ratus juta orang dengan penyakit pernafasan. Dengan portfolio pernafasan yang terkemuka di industri dan saluran paip vaksin, biologi yang disasarkan, dan ubat-ubatan yang disedut, GSK memberi tumpuan kepada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama-sama dengan batuk kronik yang kurang difahami atau keadaan yang lebih jarang seperti sclerosis sistemik dengan penyakit lung interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terkini dengan tujuan mengubah suai disfungsi penyakit yang mendasari dan mencegah perkembangan. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Nota kaki

[i] Istilah kepentingan nominal merujuk kepada keputusan dengan p-nilai <0.05 di mana tidak ada kawalan untuk berbilang perbandingan atau jika ujian itu dilakukan selepas rehat dalam hierarki pelbagai. Tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diunjurkan. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Perkara 3.D "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023, dan Laporan Tahunan GSK untuk 2024. Enam DEPEMOKIMAB bulanan dalam asma yang teruk dengan fenotip eosinofilik. Nejm. Diterbitkan pada 9 September di nejm.org

Han JK, et al. Mepolizumab untuk rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (sinaps): percubaan rawak, dua buta, plasebo-terkawal, fasa 3. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A, et al. Endotip rhinosinusitis kronik: Hubungan dengan fenotip penyakit, patogenesis, penemuan klinikal, dan pendekatan rawatan. Alergi. 2022; 77 (3): 812-826.

de Corso E, et al. Bagaimana untuk menguruskan kambuhan selepas pembedahan pada pesakit CRSWNP dalam era biologi: kajian naratif. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Kajian literatur sistematik mengenai epidemiologi dan beban klinikal rhinosinusitis kronik dengan poliposis hidung. Curr Med Res Pendapat. 2020; 36 (11): 1897-1911.

ClinicalTrials.gov. Keberkesanan dan keselamatan depemokimab (GSK3511294) dalam peserta dengan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (Anchor-1). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Diakses Februari 2025.

ClinicalTrials.gov. Keberkesanan dan keselamatan Depemokimab (GSK3511294) pada peserta dengan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (anchor-2) yang terdapat di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Diakses Februari 2025.

Bachert C, et al. Mesyuarat Lembaga Pakar EuForea mengenai rhinosinusitis kronik yang tidak terkawal dengan polip hidung (CRSWNP) dan biologi: definisi dan pengurusan. J Alergi Klinik Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Inisiatif global untuk asma (gina). Strategi Global untuk Pengurusan dan Pencegahan Asma. 2021 Laporan Utama. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Diakses Februari 2025.

Bachert C, et al. Beban penyakit dalam rhinosinusitis kronik dengan polip hidung. J asma alahan. 2021; b 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Kato A, et al. Endotip rhinosinusitis kronik: Hubungan dengan fenotip penyakit, patogenesis, penemuan klinikal, dan pendekatan rawatan. Alergi. 2022; 77 (3): 812-826.

ClinicalTrials.gov. Kajian lanjutan label terbuka GSK3511294 (Depemokimab) pada peserta yang sebelum ini mendaftar pada tahun 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (Agile). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Diakses Februari 2025.

ClinicalTrials.gov. Satu kajian mengenai GSK3511294 (depemokimab) berbanding dengan mepolizumab atau benralizumab dalam peserta dengan asma yang teruk dengan fenotip eosinofilik (Nimble). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Diakses Februari 2025.

ClinicalTrials.gov. Keberkesanan dan keselamatan depemokimab berbanding dengan mepolizumab pada orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik yang berulang atau refraktori dengan polyangiitis (EGPA). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Diakses Februari 2025.

Sumber: GSK

Disiarkan : 2025-03-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.