Depemokimab zapewnia klinicznie znaczącą i istotną statystycznie poprawę u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa

01 marca 2025 r.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś pełne wyniki z dodatnich badań klinicznych FATE-1 i Anchor-2-2 fazy III oceny skuteczności i bezpieczeństwa Depemokimab w porównaniu z placebo (oba ze standardem opieki [SOC]) u dorosłych z CRSWNP. Depemokimab to badane, ultra długie działające przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na interleukinę-5 (IL-5), kluczową sesję cytokin (białko) w zapaleniu typu 2, które przedstawia się w do 85% osób z CRSWNP. 1-5 wyników z tych badań, zostały przedstawione w późnym lub przełomowym lub przełomowym lub przełomowym lub przełomowym lub przełomowym lub przełomowym stableniu AAAai/wao w San Diego, Kalifornia, Kalifornia, Kalifornia i wynikach z Kalifornii i Jednocześnie opublikowane w Lancet.

Anchor-1 (n = 271) i Anchor-2 (n = 257) spełniały swoje współczynniki końcowe, z dwukrotnie podawaniem Depemokimab, wykazując klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę wielkości polipu nosa i przestraszenie nosa, dwukrotnie, w porównaniu z miejscem na miejsce. Dwa badania wykazały ulepszenia (redukcje) w porównaniu z placebo w porównaniu z placebo mierzonym przez:

Wynik polipu nosa (NPS, 0-8) po 52 tygodniach (różnica w leczeniu [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], nominalne p <0,001).

Średnia SCORS PERTUURCJI (VERBAL [VRS, 0-3] w ciągu tygodni P <0,001). 49-52 (różnica leczenia [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], nominalne p = 0,003).

Anchor-1 i Anchor-2 zwerbowały szeroką populację pacjentów o heterogenicznym nasileniu objawów, odzwierciedlającą rzeczywistą praktykę kliniczną. Korzyści z leczenia zaobserwowano w pierwszej ocenie i utrzymywane do tygodnia 52,6,7

Kaivan Khavandi, SVP i Global Head, oddechowe, immunologia/zapalenie, powiedział: „Współpracowanie Dane dotyczące dowodów potwierdzających Depemokimab jako ultra-leczenie i wykazują znaczącą redukcję Polyp z Nasal Turnings Turnings Turnings Difting Downing. schemat. Ponieważ prawie 40% pacjentów wymaga powtarzających się operacji i wielu wymaga długoterminowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, istnieje wyraźna potrzeba medycznej opcji leczenia w celu zapewnienia trwałej poprawy objawów i pomocy złagodzenia wyniszczającego obciążenia tej choroby ”. 8,9

W połączonych analizach wtórnych punktów końcowych z obu badań zaobserwowano nominalnie znaczącą poprawę na korzyść Depemokimab w porównaniu z placebo. Obejmują one zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku VRS nosorożca, utrata wyniku VRS zapachu, oprócz wyniku CT Lund-Mackay, ocenę obrazowania zatok i SNOT-22, jakość życia związanego z chorobą w ramieniu depeMokabu i 64% (n = 164) w tygodniu w tygodniu w pulę kotwicy, 74% (n = 200) pacjentów w depemokymabu (n = 164) w pacjentach z pulę kotwicy. Ramię placebo nie miało interwencji z lekiem modulującym SC lub modulującym chorobę (ilorum szans [95% CI]: 0,58 [0,40, 0,86], nominalne p = 0,006) .6,7 Przy rozważaniu interwencji z lekiem modulującym chorobę lub samodzielnym lekiem chorobowym, a wyniki leżące w przypadku Depemokimaba są przeznaczone na Depemokimaba. Modulowanie leków vs. 83% (n = 213) w grupie placebo (stosunek ryzyka [95% CI]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).

Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE), był podobny między grupami Depemokimab i placebo w Anchor-1 (74% [n = 106] w porównaniu z 79% [n = 101]) i zakotwiczenie-2 (76% [n = 98] w porównaniu z 80% [n = 102]). 6,7 są konsekwentne z wynikami SWIFT-1 i SWIFT-2, Fase III w przypadku DepemoM w pacjentach w pacjentach w pacjentach w u pacjentach w u pacjentach w Depemook. Astma z zapaleniem typu 2.1 Dodatkowo <1% pacjentów (n = 2) otrzymujących Depemokimab i 1% (n = 3) na placebo, zarówno w Anchor -1, jak i -2, zaprzestało leczenia lub wycofało się z badania z powodu AES. Nie uznano za poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem przez badaczy. 6,7

CRSWNP jest przewlekłym stanem, który dotyka do 4% populacji ogólnej. 5 Obecne SOC, w tym stosowanie chirurgii i używania SCS, jest nieoptymalne w celu rozwiązania długoterminowego wpływu CRSWNP, i prawie połowa pacjentów żyjących z słabo kontrolowanymi objawami. Chociaż krótkoterminowe SC tymczasowo poprawia objawy, wiadomo, że powtarzające się stosowanie powoduje poważne zdarzenia niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko cukrzycy, choroby sercowo-naczyniowe, zaćma i osteoporoza. Operacja poprawia również objawy, ale do 40% pacjentów doświadcza nawrotu polipów i objawów nosa w ciągu 18 miesięcy z powodu podstawowego stanu zapalnego, które nie jest w pełni tłumione przez operację. 10

Ustalenia z Anchor-1 i -2, wraz z danymi z SWIFT-1 i SWIFT-2, są wykorzystywane do wspierania zgłoszeń regulacyjnych zarówno w astmie z zapaleniem typu 2, jak i CRSWNP w różnych krajach na całym świecie. Depemokimab nie jest obecnie zatwierdzony w żadnym kraju dla żadnego z tych wskazań.

na temat Anchor-1 i Anchor-26,7

Badania kliniczne Anchor-1 i Anchor-2 oceniały bezpieczeństwo i skuteczność Depemokimab u pacjentów z CRSWNP. Oba były globalne, 52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania. Pełna analiza ustalona w Anchor-1 obejmowała 143 pacjentów w Depemokimab Plus SOC Arm i 128 w ramieniu placebo plus SOC; W Anchor-2 129 pacjentów zostało włączonych do Depemokimab Plus SOC ARM i 128 w placebo plus SOC Arm.

Wszystkie 528 pacjentów miało nieodpowiednio kontrolowane CRSWNP, w tym polipy nosowe w obu jamach nosa (endoskopowy obustronny NP ≥5) i albo przeszedł poprzednią operację CRSWNP, otrzymało wcześniejsze leczenie SCS lub były nieostre dla SCS. Pacjenci otrzymali Depemokimab lub placebo w odstępach sześciomiesięcznych (26 tygodni) oprócz SOC (utrzymane donosowe kortykosteroidy).

O CRSWNP

CRSWNP jest spowodowane zapaleniem podszewki nosa, które mogą prowadzić do wzrostu tkanki miękkiej, znanej jako Polyps Nazal. 8,9. Niedrożność, utrata zapachu, ból twarzy, zaburzenia snu, infekcje i rozładowanie nosa, które mogą znacząco wpłynąć na ich samopoczucie emocjonalne i fizyczne. 2-4,10 IL-5 IL-5 jest często występującym w zapaleniu typu 2 i występuje u sinus i jest obecny do 85% osób z CRSWNP. i wiąże się z cięższą chorobą.

o Depemokimab

Depemokimab, przeciwciało monoklonalne, które są ukierunkowane na IL-5, jest pierwszym ultra długim biologicznym biologicznym, który ma być oceniany w badaniach fazy III pacjentów z CRSWNP. Przedłużenie półtrwania Depemokimaba, powinowactwo i moc o wysokim wiązaniu, poparły sześciomiesięczne (26-tygodniowe) schematy dawkowania w badaniach zakotwiczenia. 6,7 W tych badaniach Depemokimab wykazał wczesne i trwałe hamowanie eozynofili krwi, kluczowy marker aktywności IL-5. 6,7,11

Program fazy III obejmuje ocenę Depemokimab w innych chorobach za pośrednictwem IL-5. Obejmują one ciężką astmę, eozynofilową ziarniniomatozę z zapaleniem poliangilijnym (EGPA) i zespół hipereozynofilowy (HES). 1,12,13, 14 Pierwsze badania III fazy w ciężkiej astmie, SWIFT-1 i SWIFT-2, zostały zgłoszone i opublikowane w New England Journal of Medicine.1

GSK w oddychaniu

GSK nadal opiera się na dziesięcioleciach pionierskich prac, aby zapewnić bardziej ambitne cele leczenia, opracować standard opieki nowej generacji i na nowo zdefiniować przyszłość medycyny oddechowej dla setek milionów osób z chorobami oddechowymi. Dzięki wiodącego w branży portfolio układu oddechowego i rurociągu szczepionek, ukierunkowanych biologicznych i leków wdychanych, GSK koncentruje się na poprawie wyników i życia osób żyjących z wszelkimi rodzajami astmy i POChP wraz z mniej zrozumianym leczystycznym kaszlem lub rzadszym warunkami, takimi jak układowy sklerozę z chorobą zawartą płuc. GSK wykorzystuje najnowszą naukę i technologię w celu zmodyfikowania zaburzeń chorób leżących u podstaw i zapobiegania postępowi.

O GSK

GSK jest globalną firmą biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wspólnie wyprzedzić chorobę. Dowiedz się więcej na gsk.com.

przypis

[i] Termin istotność nominalna odnosi się do wyników z wartością p <0,05, w których nie było kontroli dla wielu porównań lub w przypadku przeprowadzenia testu po przerwie w hierarchii multiproba.

Ostrzeżenie o stwierdzeniu ostrzegawczym dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK Investors Investors Investors, w tym te tematyczne, są oświadczeniem, które są przedmiotem. Ryzyko i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od przewidywanych. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2023 r. Oraz raport roczny GSK dla 2024 r.

Referencje

Jackson DJ, i in. Sześć miesięcy Depemokimab w ciężkiej astmie z fenotypem eozynofilowym. Nejm. Opublikowano 9 września w Nejm.org

Han Jk, i in. Mepolizumab dla przewlekłego zapalenia nieżycy nosa z polipami nosa (synaps): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A, i in. Endotypy przewlekłego zapalenia nosaniowego: związki z fenotypami chorobowymi, patogenezą, wyników klinicznych i podejść do leczenia. Alergia. 2022; 77 (3): 812-826.

de Corso e, i in. Jak poradzić sobie z nawrotami po operacji u pacjentów z CRSWNP w erze biologicznej: przegląd narracyjny. Acta Otorhinolaryngol Itain. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, i in. Systematyczny przegląd literatury na temat epidemiologii i obciążenia klinicznego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa z polipowiskiem nosa. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.

Clinicaltrials.gov. Skuteczność i bezpieczeństwo Depemokimab (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa nosorożca z polipami nosa (Anchor-1). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Dostęp do lutego 2025 r.

ClinicalTrials.gov. Skuteczność i bezpieczeństwo DepemokiMab (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa nosa z polipami nosowymi (Anchor-2) dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Dostęp do lutego 2025 r.

Bachert C, i in. Spotkanie zarządu ekspertów EUFOREA na temat niekontrolowanego ciężkiego przewlekłego nosa nosa z polipami nosowymi (CRSWNP) i biologikami: definicje i zarządzanie. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Global Initiative for Asthma (Gina). Globalna strategia zarządzania i profilaktyki astmy. 2021 Główny raport. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Dostęp do lutego 2025 r.

Bachert C, i in. Ciężar choroby w przewlekłym zapaleniu nosaniowym z polipami nosowymi. J Alergia na astmę. 2021; B 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Kato A, i in. Endotypy przewlekłego zapalenia nosaniowego: związki z fenotypami chorobowymi, patogenezą, wyników klinicznych i podejść do leczenia. Alergia. 2022; 77 (3): 812-826.

ClinicalTrials.gov. Badanie rozszerzenia z otwartą marką GSK3511294 (Depemokimab) u uczestników, którzy wcześniej zostali zapisani w 206713 (NCT04719832) lub 213744 (NCT04718103) (zwinny). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Dostęp do lutego 2025 r.

ClinicalTrials.gov. Badanie GSK3511294 (Depemokimab) w porównaniu z Mepolizumab lub Benralizumab u uczestników z ciężką astmą z fenotypem eozynofiliowym (NIMBLE). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Dostęp do lutego 2025 r.

ClinicalTrials.gov. Skuteczność i bezpieczeństwo Depemokimab w porównaniu z Mepolizumabem u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ziarniniakatozę eozynofilową z zapaleniem poliangilii (EGPA). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Dostęp do lutego 2025 r.

Źródło: GSK

Wysłano : 2025-03-03 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.