Depemokimab обеспечивает клинически значимые и статистически значимые улучшения для пациентов с хроническим ринозинузитом с полипами носа (CRSWNP)

Следите за Drugslib на

01 марта 2025 г.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявили о полных результатах положительных клинических испытаний Anchor-1 и Anchor-2, оценивающих эффективность и безопасность Depemokimab по сравнению с плацебо (оба со стандартом медицинской помощи [SOC]) у взрослых с CRSWNP. Depemokimab is an investigational, ultra-long-acting monoclonal antibody targeting interleukin-5 (IL-5), a key cytokine (protein) in type 2 inflammation that presents in up to 85% of people with CRSwNP.1-5 Results from these studies were presented in a late-breaking oral abstract session at the 2025 AAAAI/WAO Joint Congress in San Diego, California and Одновременно опубликовано в Lancet.

Anchor-1 (n = 271) и Anchor-2 (n = 257) соответствовало их кольцевым конечным точкам, причем дважды год внедряют депутемокимаб, демонстрируя клинически значимые и статистически значимые улучшения в размерах полипов и носовой обстановки, двух ключевых показателей, двухлетняя для болезни. Весева, 6-й пул. показали улучшения (снижение) по сравнению с базовым и плацебо, измеренным по:

  • Полип-балл носа (NP, 0-8) через 52 недели (разность лечения [95% CI], -0,7 [-0,9, -0,4], номинальная p <0,001). 49-52 (разница в лечении [95% CI], -0,24 [-0,39, -0,08], номинальный p = 0,003).

    • Anchor-1 и Anchor-2 набирали широкую популяцию пациентов с гетерогенной тяжестью симптомов, отражая реальную клиническую практику. Преимущества лечения наблюдались за первой оценкой и поддержаны до 52,6,7,7

    Kaivan Khavandi, SVP и глобальной головы, респираторных, иммунологии/R & D воспаления, сообщают: «сегодняшние данные сегодня на состав данных, поддерживающих Depemokimab как лечение ультра-фактическим действием и демонстрируют значительные снижения анипистики с ультра-фактическим действием и демонстрируют значительные снижения а-na-na-na-nas режим. С почти 40% пациентов, нуждающихся в повторных операциях, и многие, требующие долгосрочных системных кортикостероидов, существует четкая медицинская потребность в альтернативных вариантах лечения для обеспечения устойчивого улучшения симптомов и помощи в облегчении изнурительного бремени этого заболевания ». 8,9

    В объединенных анализах вторичных конечных точек из обоих исследований наблюдались номинально значительные улучшения в пользу депут -экимаба по сравнению с плацебо. These include changes from baseline in rhinorrhoea VRS score, loss of smell VRS score, in addition to the Lund-Mackay CT score, a sinus imaging assessment, and SNOT-22, a disease-related quality of life measure.6,7

    By week 52 in the pooled ANCHOR studies, 74% (n=200) of patients in the depemokimab arm and 64% (n=164) patients in the placebo arm did not have intervention with SCS, surgery, or disease modulating medication (odds ratio [95% CI]: 0.58 [0.40, 0.86], nominal p=0.006).6,7 When considering intervention with surgery or disease modulating medication alone, the results still trended in depemokimab’s favour with 88% (n=239) of depemokimab-treated patients not having surgery or disease modulating medication vs. 83% (n = 213) в группе плацебо (отношение опасности [95% ДИ]: 0,713 [0,453, 1,124], р = 0,146).

    Доля пациентов, испытывавших побочные эффекты (AES), была сходной между группами депутемокимаба и плацебо в Anchor-1 (74% [n = 106] по сравнению с 79% [n = 101]) и Anchor-2 (76% [n = 98] против 80% [n = 102]. Астма с воспалением 2 типа.1 Кроме того, <1% пациентов (n = 2), получающих депутемокимаб и 1% (n = 3) на плацебо, как на Anchor -1, так и -2, прекратили лечение или вышли из исследования из -за AES. Следующие нежелательные явления не считались связанными с изучением лечения исследователями. Хотя краткосрочные SC временно улучшают симптомы, известно, что повторное применение вызывает серьезные побочные эффекты, такие как повышенный риск диабета, сердечно-сосудистые заболевания, катаракта и остеопороз. Хирургия также улучшает симптомы, но до 40% пациентов испытывают рецидив полипов и симптомов носа в течение 18 месяцев из -за основного воспаления, не полностью подавленного хирургическим вмешательством.10

    Результаты Anchor-1 и -2, наряду с данными Swift-1 и Swift-2, используются для поддержки регуляторных документов как в астме, с воспалением типа 2 и CRSWNP в разных странах мира. Depemokimab в настоящее время не одобрен ни в одной стране ни в одном из этих признаков. Оба были глобальными 52-недельным рандомизированным, двойным слепым, параллельным, контролируемым плацебо, многоцентровыми исследованиями. Полный анализ в Anchor-1 включал 143 пациента в Depemokimab Plus Arm и 128 в ARM Placebo Plus SOC; В Anchor-2 129 пациентов были включены в ARM Depemokimab Plus SOC и 128 в ARM Placebo Plus SOC.

    Все 528 пациентов имели неадекватно контролируемый CRSWNP, включая полипы носа в обеих носовых полостях (эндоскопические двусторонние NPS ≥5), и либо перенесли предыдущую операцию по поводу CRSWNP, получали предыдущее лечение SCS или были непереночивыми для SCS. Пациенты получали депутемокимаб или плацебо с шестимесячными интервалами (26 недель) в дополнение к SOC (поддержание внутриназальных кортикостероидов). запах, боль в лице, нарушение сна, инфекции и носовые выделения, которые могут значительно повлиять на их эмоциональное и физическое благополучие. Болезнь

    Depemokimab, моноклональное антитело, которое нацелено на IL-5, является первым биологическим биологическим управлением, который оценивается в исследованиях III фазы пациентов с CRSWNP. Расширенная срока с аффинностью и активность Депумкимаба, сроки с высоким содержанием связывания, поддержали шестимесячные (26-недельные) схемы дозирования в якорных испытаниях.6,7 В этих испытаниях депутемокимаб продемонстрировал раннее и устойчивое ингибирование эозинофилов крови, ключевого маркера активности IL-5. 6,7,11

    Программа фазы III включает в себя оценку Depemokimab при других опосредованных IL-5 заболеваниях. К ним относятся тяжелая астма, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) и гипреозинофильным синдромом (HES). 1,12,13, 14 Исследования первой фазы III в области тяжелой астмы, SWIFT-1 и SWIFT-2 были зарегистрированы и опубликованы в журнале медицины Новой Англии.

    GSK продолжает опираться на десятилетия новаторской работы по достижению более амбициозных целей лечения, развития стандарта ухода следующего поколения и переопределения будущего респираторной медицины для сотен миллионов людей с респираторными заболеваниями. Благодаря ведущему в отрасли респираторное портфель и трубопровод вакцин, целевые биологии и вдыхаемые лекарства, GSK сосредоточен на улучшении результатов и жизни людей, живущих со всеми видами астмы и ХОБЛ, наряду с менее понятной рефрактерной хронической кашкой или более редкими состояниями, такими как системный склероз с интерстиальной болезнью Луга. GSK использует новейшую науку и технику с целью изменения основной дисфункции заболевания и предотвращения прогрессирования. Узнайте больше на GSK.com.

    Сноска

    [i] Термин-номинальная значимость относится к результатам с p-значением <0,05, где не было никакого контроля для многочисленных сравнений или когда тест был выполнен после разрыва в иерархии множественности. к рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в соответствии с пунктом 3.d «факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2023 год, и годовой отчет GSK за 2024 год. Шесть ежемесячных депутокимаб при тяжелой астме с эозинофильным фенотипом. НЕЙМ. Опубликовано 9 сентября в Nejm.org

  • Han JK, et al. Меполизумаб для хронического ринозинусита с полипами носа (синапс): рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.
  • Kato A, et al. Эндотипы хронического ринозинусита: взаимосвязь с фенотипами заболевания, патогенез, клинические данные и подходы к лечению. Аллергия. 2022; 77 (3): 812-826.
  • de Corso E, et al. Как управлять рецидивами после операции у пациентов с CRSWNP в биологическую эпоху: повествовательный обзор. Acta Otrohinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.
  • Chen S, et al. Систематический обзор литературы эпидемиологии и клинического бремени хронического ринозинусита с полипозом носа. Curr Med Res Mink. 2020; 36 (11): 1897-1911.
  • clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность депутокимаба (GSK3511294) у участников с хроническим ринозинуситом с полипами носа (Anchor-1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . По состоянию на февраль 2025 г.
  • clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность Depemokimab (GSK3511294) у участников с хроническим ринозинуситом с полипами носа (Anchor-2), доступных по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . По состоянию на февраль 2025 года.
  • Bachert C, et al. Заседание совета директоров Euforea по неконтролируемому тяжелому хроническому риносинуситу с носовыми полипами (CRSWNP) и биологическими промышленными средствами: определения и лечение. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.
  • Глобальная инициатива для астмы (Джина). Глобальная стратегия управления астмой и профилактики. 2021 Главный отчет. https://ginasthma.org/gina-reports/ . По состоянию на февраль 2025 года.
  • Bachert C, et al. Бремя заболевания при хроническом ринозинусите с полипами носа. J Астма аллергия. 2021; B 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Kato A, et al. Эндотипы хронического ринозинусита: взаимосвязь с фенотипами заболевания, патогенез, клинические данные и подходы к лечению. Аллергия. 2022; 77 (3): 812-826.
  • clinicaltrials.gov. Расширение открытой маркировки GSK3511294 (Depemokimab) у участников, которые ранее были зарегистрированы в 206713 (NCT04719832) или 213744 (NCT04718103) (Agile). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . По состоянию на февраль 2025 г.
  • clinicaltrials.gov. Исследование GSK3511294 (Depemokimab) по сравнению с меполизумабом или бенлизумабом у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (ловкий). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . По состоянию на февраль 2025 г.
  • clinicaltrials.gov. Эффективность и безопасность депутокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангитом (EGPA). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Доступ к февралю 2025 г.

    • Источник: GSK

    Опубликовано : 2025-03-03 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова