Depemokimab, burun polipleri (CRSWNP) ile kronik rinosinüzitli hastalar için klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler sağlar.

01 Mart 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün, CRSWNP'li yetişkinlerde Depemokimab'ın plaseboya karşı etkinliğini ve güvenliğini (her ikisi de standart bakım [SOC] ile) değerlendiren pozitif ankraj-1 ve ankraj-2 faz III klinik çalışmalardan tam sonuçlar duyurdu. Depemokimab, CRSWNP.1-5'li kişilerin% 85'ine kadar bir anahtar sitokin (protein) hedefleyen bir araştırma, ultra uzun etkili monoklonal antikordur. Eşzamanlı olarak Lancet'te yayınlanmıştır. Başlangıçtan ve plasebodan ölçülen iyileştirmeler (azaltma):

Nazal polip skoru (NPS, 0-8) 52 haftada (tedavi farkı [% 95 CI], -0.7 [-0.9, -0.4], nominal P <0.001). 49-52 (tedavi farkı [% 95 CI], -0.24 [-0.39, -0.08], nominal p = 0.003).

Ankraj-1 ve ankraj-2, gerçek dünya klinik uygulamasını yansıtan heterojen semptom şiddeti olan geniş bir hasta popülasyonunu işe aldı. Tedavi faydaları ilk değerlendirme ile gözlemlendi ve 52.6,7 haftaya kadar sürdürüldü. rejim. Tekrar ameliyatlara ihtiyaç duyan ve birçoğu uzun süreli sistemik kortikosteroidlere ihtiyaç duyan hastaların yaklaşık% 40'ı, sürekli semptom iyileşmesi sağlamak ve bu hastalığın zayıflatıcı yükünü hafifletmeye yardımcı olmak için alternatif tedavi seçeneklerine açık bir tıbbi ihtiyaç vardır. ” 8,9

Her iki çalışmadan ikincil uç noktaların bir araya getirilmiş analizlerinde, Depemokimab lehine plaseboya karşı nominal olarak önemli gelişmeler gözlenmiştir. Bunlar, rinorrhoea VRS skorundaki başlangıçtaki değişiklikler, koku VRS skoru, Lund-MacKay CT skoruna ek olarak, bir sinüs görüntüleme değerlendirmesi ve hastalık ile ilişkili bir yaşam kalitesi ölçüsüne ek olarak. 6,7

Haftada 52. haftaya kadar 52. haftada (n = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200) Hastalarda (N = 200). Kol, SC'ler, cerrahi veya hastalık modülasyon ilacı (oran oranı [% 95 CI]: 0.58 [0.40, 0.86], nominal p = 0.006). 6,7 ile müdahale etmedi. Sadece cerrahi veya hastalık modülasyon ilacı ile müdahale düşünüldüğünde, sonuçlar hala% 88 (n = 239) depravatın iyiliği ile yönlendirilen hastalığın iyiliği ile eğilimli olarak hâlâ eğimli olarak yönlendirilmedi. Plasebo grubunda% 83 (n = 213) (tehlike oranı [% 95 CI]: 0.713 [0.453, 1.124], p = 0.146).

Advers olaylar (AE'ler) yaşayan hastaların oranı, ankraj-1'deki depookimab ve plasebo grupları arasında benzerdi (% 74 [n = 106] karşı% 79 [n = 101]) ve% 76 [n = 101]) ve% 76 [n = 101]). 1 Ek olarak, hem ankraj -1 hem de -2 boyunca plasebo üzerinde, hastaların <% 1'i (n = 2) depemokimab ve plasebo üzerinde% 1 (n = 3), tedaviyi bıraktı veya AE'ler nedeniyle çalışmadan çekildi. Araştırmacılar tarafından çalışma tedavisi ile ilişkili ciddi bir advers olay dikkate alınmamıştır.6,7

CRSWNP, genel popülasyonun% 4'üne kadar etkileyen kronik bir durumdur.5 Cerrahi ve SCS kullanımı da dahil olmak üzere mevcut SOC, CRSWNP'nin uzun vadeli etkisini ele almak için yetersizdir ve hastaların neredeyse yarısı kötü kontrol edilen semptomlarla yaşar. Kısa süreli SC'ler semptomları geçici olarak iyileştirse de, artan diyabet, kardiyovasküler hastalık, katarakt ve osteoporoz riski gibi ciddi advers olaylara neden olduğu bilinmektedir. Cerrahi ayrıca semptomları iyileştirir, ancak hastaların% 40'ına kadar, altta yatan inflamasyon nedeniyle cerrahi ile tam olarak bastırılmaması nedeniyle nazal polip ve semptomların nüksünü yaşar.10

Ankraj-1 ve -2'den elde edilen bulgular, Swift-1 ve Swift-2'den alınan verilerle birlikte, dünyanın farklı ülkelerinde tip 2 inflamasyon ve CRSWNP ile düzenleyici başvuruları desteklemek için kullanılmaktadır. Depemokimab şu anda herhangi bir ülkede bu endikasyonlardan herhangi biri için onaylanmamıştır.

Ankraj-1 ve ankraj-26,7

Ankraj-1 ve ankraj-2 klinik çalışmalar, CRSWNP hastalarında Depemokimab'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. Her ikisi de küresel, 52 haftalık, randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü, çok merkezli denemelerdi. Ankraj-1'de ayarlanan tam analiz, Depemokimab artı SOC ARM'de 143 hastayı ve plasebo artı SOC kolunda 128; Ankraj-2'de Depemokimab Plus koluna 129 hasta dahil edildi ve 128 Plasebo Plus Soc Arm.

528 hastanın tümü, her iki burun boşluğundaki (endoskopik bilateral NP'ler ≥5) burun polipleri de dahil olmak üzere yetersiz kontrol edilen CRSWNP vardı ve CRSWNP için daha önce ameliyat geçirmiş, SC'lerle daha önce tedavi görmüş veya SC'lere karşı tolerans olmuştur. Hastalar, SOC'ye ek olarak altı aylık aralıklarla (26 hafta) depemokimab veya plasebo aldı. Duygusal ve fiziksel refahlarını önemli ölçüde etkileyebilen koku, yüz ağrısı, uyku bozukluğu, enfeksiyonlar ve burun akıntısı. Hastalık.

Depemokimab hakkında

IL-5'i hedefleyen bir monoklonal antikor olan Depemokimab, CRSWNP'li hastaların faz III çalışmalarında değerlendirilen ilk ultra uzun etkili biyolojiktir. Depemokimab'ın uzatılmış yarılanma ömrü, yüksek bağlayıcı afinite ve potens, ankraj denemelerinde altı aylık (26 hafta) doz rejimlerini destekledi.6,7 Bu çalışmalarda, Depemokimab, IL-5 aktivitesinin temel bir belirteci olan kan eozinofillerinin erken ve sürekli inhibisyonunu gösterdi. 6,7,11

Faz III programı, diğer IL-5 aracılı hastalıklarda Depemokimab'ın değerlendirilmesini içerir. Bunlar arasında şiddetli astım, polianjiit (EGPA) ile eozinofilik granülomatoz ve hipereosinofilik sendrom (HES) bulunur. 1,12,13, 14 Şiddetli astım, Swift-1 ve Swift-2'deki ilk faz III çalışmaları, New England Journal of Medicine'de raporlanmış ve yayınlanmıştır.

GSK, daha iddialı tedavi hedefleri sunmak, yeni nesil bakım standardını geliştirmek ve solunum hastalığı olan yüz milyonlarca insan için solunum tıbbının geleceğini yeniden tanımlamak için onlarca yıllık öncü çalışma üzerine inşa etmeye devam ediyor. Endüstrinin lideri bir solunum portföyü ve aşıların boru hattı, hedefli biyoloji ve inhale ilaçlar ile GSK, sonuçları ve daha az anlaşılmış refrakter kronik öksürük veya interstitiyal akciğer hastalığı olan sistemik skleroz gibi sistemik skleroz gibi nadir durumları iyileştirmeye odaklanmıştır. GSK, altta yatan hastalık işlev bozukluğunu değiştirmek ve ilerlemeyi önlemek amacıyla en son bilim ve teknolojiyi kullanıyor. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

Dipnot

[i] Nominal anlamlılık terimi, bir p-değeri <0.05 ile sonuçları ifade eder, burada çoklu karşılaştırmalar için hiçbir kontrolün bulunmadığı veya testin çokluk hiyerarşisinde bir aradan sonra yapıldığı yerlerde. Gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Madde 3.D'inde açıklananlardır, GSK’nın 2023 için Form 20-F Yıllık Raporu ve GSK’nın 2024 için yıllık raporu

Jackson DJ, et al. Eozinofilik fenotip ile şiddetli astımda altı aylık depemokimab. Nejm. 9 Eylül'de Nejm.org'da yayınlandı

Han JK, et al. Burun polipleri (sinaps) ile kronik rinosinüzit için mepolizumab: randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 denemesi. Lancet Respir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A, et al. Kronik rinosinüzitin endotipleri: hastalık fenotipleri, patogenez, klinik bulgular ve tedavi yaklaşımları ile ilişkiler. Alerji. 2022; 77 (3): 812-826.

de Corso E, et al. Biyolojik dönemde CRSWNP hastalarında ameliyat sonrası nüksün nasıl yönetilir: Anlatım incelemesi. Acta Otorhinolaryngol ital. 2023; 43 (Ek 1): S3-S13.

Chen S, et al. Nazal polipoz ile kronik rinosinüzitin epidemiyolojisi ve klinik yükünün sistematik literatür taraması. Curr Med Res Opin. 2020; 36 (11): 1897-1911.

ClinicalTrials.gov. Nazal polipli (ankraj-1) kronik rinosinüzitli katılımcılarda Depemokimab'ın (GSK3511294) etkinliği ve güvenliği (GSK3511294). Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Şubat 2025'te erişildi. Nazal polipli kronik rinosinüzitli katılımcılarda Depemokimab'ın (GSK3511294) etkinliği ve güvenliği (GSK3511294): https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Erişim tarihi Şubat 2025.

Bachert C, et al. Nazal polipler (CRSWNP) ve biyolojikler ile kontrolsüz şiddetli kronik rinosinüzit üzerine Euforea Uzman Kurulu toplantısı: Tanımlar ve yönetim. J Alerji Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36. Astım yönetimi ve önleme için küresel strateji. 2021 Ana Rapor. https://ginasthma.org/gina-reports/ . Erişim tarihi Şubat 2025.

Bachert C, et al. Burun polipleri ile kronik rinosinüzitte hastalık yükü. J Astım Alerjisi. 2021; b 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Kato A, et al. Kronik rinosinüzitin endotipleri: hastalık fenotipleri, patogenez, klinik bulgular ve tedavi yaklaşımları ile ilişkiler. Alerji. 2022; 77 (3): 812-826.

clinicaltrials.gov. Daha önce 206713 (NCT04719832) veya 213744 (NCT04718103) (Çevik) 'de kayıtlı katılımcılarda GSK3511294 (Depemokimab) açık etiketli bir uzatma çalışması. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Şubat 2025'te erişildi. Eozinofilik fenotip (çevik) ile şiddetli astımı olan katılımcılarda mepolizumab veya benzralizumab ile karşılaştırıldığında GSK3511294 (Depemokimab) üzerinde yapılan bir çalışma. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Şubat 2025'te erişildi. Depemokimabın, polianjiit (EGPA) ile nüks veya refrakter eozinofilik granülomatozu olan yetişkinlerde mepolizumab ile karşılaştırıldığında etkinliği ve güvenliği. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Şubat 2025'e erişildi.

Kaynak: GSK

Gönderildi : 2025-03-03 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.