Dempemokimab забезпечує клінічно змістовне та статистично значне поліпшення для пацієнтів з хронічним риносинузитом із носовими поліпами (CRSWNP)

01 березня 2025 р.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив про повні результати від позитивного якоря-1 та клінічних випробувань фази III, що оцінюють ефективність та безпеку демокімабу в порівнянні з плацебо (обидва зі стандартом догляду [SOC] у дорослих з CRSWNP. Depemokimab is an investigational, ultra-long-acting monoclonal antibody targeting interleukin-5 (IL-5), a key cytokine (protein) in type 2 inflammation that presents in up to 85% of people with CRSwNP.1-5 Results from these studies were presented in a late-breaking oral abstract session at the 2025 AAAAI/WAO Joint Congress in San Diego, California and Одночасно опубліковано в Ланцеті. (скорочення) від базової та плацебо, виміряної за допомогою:

НАСАЛЬНОЇ ПОЛІП (NPS, 0-8) на 52 тижні (різниця в лікуванні [95% ДІ], -0,7 [-0,9, -0,4], номінальна р <0,001). (Різниця у лікуванні [95% ДІ], -0,24 [-0,39, -0,08], номінальний p = 0,003).

якір-1 та якір-2 набирали широку популяцію пацієнтів з гетерогенною тяжкістю симптомів, що відображає клінічну практику в реальному світі. The treatment benefits were observed by the first assessment and sustained to week 52.6,7

Kaivan Khavandi, SVP and Global Head, Respiratory, Immunology/Inflammation R&D, said: “Today’s data build on the body of evidence supporting depemokimab as an ultra-long-acting treatment and demonstrate significant reductions in nasal polyps with a twice-yearly dosing режим. Маючи майже 40% пацієнтів, які потребують повторних операцій, і багато хто потребує довгострокових системних кортикостероїдів, існує чітка медична потреба в альтернативних варіантах лікування, щоб забезпечити постійне вдосконалення симптомів та допомогти полегшити виснажливе навантаження на цю хворобу ». 8,9

У об'єднаних аналізах вторинних кінцевих точок обох досліджень спостерігалося номінально значні поліпшення на користь демокімабу проти плацебо. Сюди входять зміни від базової лінії в оцінці Rinorrhoea VRS, втрата показника запаху VRS, крім оцінки Lund-Mackay CT, оцінка синуса, та соплі-22, що стосується захворювання, що стосується захворювання. did not have intervention with SCS, surgery, or disease modulating medication (odds ratio [95% CI]: 0.58 [0.40, 0.86], nominal p=0.006).6,7 When considering intervention with surgery or disease modulating medication alone, the results still trended in depemokimab’s favour with 88% (n=239) of depemokimab-treated patients not having surgery or disease modulating medication vs. 83% (n = 213) у групі плацебо (коефіцієнт небезпеки [95% ДІ]: 0,713 [0,453, 1,124], p = 0,146).

Частка пацієнтів, які зазнали побічних явищ (АЕ), була подібною між групами демокімабу та плацебо в якорі-1 (74% [n = 106] проти 79% [n = 101]) та якоря-2 (76% [n = 98] проти 80% [n = 102]). При запаленні типу 2. Не вважалося серйозними побічними подіями, пов'язаними з досліджуваним лікуванням. Хоча короткочасні СКС тимчасово покращують симптоми, як відомо, повторне вживання викликає серйозні побічні явища, такі як підвищений ризик діабету, серцево-судинні захворювання, катаракти та остеопороз. Хірургія також покращує симптоми, але до 40% пацієнтів відчувають рецидиви носових поліпів та симптомів протягом 18 місяців через основне запалення, не повністю придушене хірургічним втручанням.10

висновки з Anchor-1 та -2, а також дані SWIFT-1 та SWIFT-2, використовуються для підтримки регуляторних подач як в астмі з запаленням 2 типу, так і CRSWNP в різних країнах світу. Наразі демокімаб не затверджений в жодній країні за жодним із цих показань.

щодо якоря-1 та якоря-26,7

Клінічні випробування якоря-1 та клінічні випробування оцінили безпеку та ефективність демокімабу у пацієнтів із CRSWNP. Обидва були глобальними, 52-тижневими, рандомізованими, подвійними, паралельними групою, плацебо, керованими, багатоцентровими випробуваннями. Повний аналіз, встановлений на якорі-1, включав 143 пацієнтів у групі Depemokimab Plus SOC та 128 у плацебо плюс SOC ARM; У якорі-2 129 пацієнтів було включено до epemokimab плюс arm і 128 у плацебо плюс arm.

Усі 528 пацієнтів мали недостатньо контрольовані CRSWNP, включаючи носові поліпи в обох носових порожнинах (ендоскопічна двостороння НП ≥5), і перенесли попередню операцію для CRSWNP, отримали попереднє лікування СКС, або були неперервними до СКС. Пацієнти отримували демокімаб або плацебо з шестимісячними інтервалами (26 тижнів) на додаток до SOC (підтримка інтраназальних кортикостероїдів).

про CRSWNP

crswnp викликається запаленням носової підкладки, яка може призвести до при зростанням м'яких тканин, таких як nasal polyps. obstruction, loss of smell, facial pain, sleep disturbance, infections and nasal discharge that can significantly affect their emotional and physical well-being.2-4,10 IL-5 is a key cytokine (protein) in type 2 inflammation and is present in up to 85% of people with CRSwNP.2-5,10 IL-5 is frequently found in high concentrations in sinus and nasal polyp tissue of patients with CRSwNP and is Пов’язані з більш важким захворюванням.

щодо depemokimab

depemokimab, моноклональне антитіло, націлене на IL-5, є першим ультра-діючим біологічним фактором, який оцінюється у випробуваннях ІІІ фази пацієнтів з CRSWNP. Розширений період напіввиведення, високозмінювальну спорідненість та потенцію Depemokimab підтримував шестимісячні (26-тижневі) схеми дозування у якорях. 6,7,11

Програма фази III включає оцінку демокімабу в інших захворюваннях, опосередкованих IL-5. До них відносяться важка астма, еозинофільний гранулематоз з поліангітом (EGPA) та гіпореозинофільним синдромом (HES). 1,12,13, 14 Перша фаза III випробувань при важкій астмі, SWIFT-1 та SWIFT-2 повідомлялися та опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.1

GSK у респіраторному

GSK продовжує розвиватися на десятиліттях піонерських робіт, щоб досягти більш амбітних цілей лікування, розробити стандарт догляду наступного покоління та переосмислити майбутнє респіраторної медицини для сотень мільйонів людей з дихальними захворюваннями. З провідним дихальним портфелем та трубопроводом вакцин, цільовими біологічними препаратами та інгаляційними ліками, GSK орієнтований на вдосконалення результатів та життя людей, які живуть з усіма типами астми та ХОЗР, а також менш зрозумілими рефрактерними хронічними кашельними або рідшими станами, такими як системний склероз із міжститиальною хворобою. GSK використовує останню науку та технології з метою модифікації основної дисфункції захворювання та запобігання прогресування.

про GSK

GSK - глобальна компанія біофарма з метою об'єднання науки, техніки та талантів, щоб випередити захворювання разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Виноска

[i] Термін номінальна значущість означає результати з p-значенням <0,05, де не було контролю за декількома порівняннями або де тест був проведений після перерви в ієрархії кратності.

застереження про те, що про те, що є інвесторами, що передбачають, що вкладають будь-які заявки на перспективі або пропозиції, які здійснюють повідомлення про те, що ви робили заявки на перспективі або провики або gs gs ink indoment adection adections або go, зроблені gs ink indection indection adections indection indection incections або go-adk incegence adections adjections або go, зроблених g. За умови ризиків та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані під пунктом 3.Д "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2023 рік, а річний звіт GSK за 2024 рік. Шестимісячний демокімаб при важкій астмі з еозинофільним фенотипом. Nejm. Опубліковано 9 вересня в Nejm.org
Han JK та ін. Меполізумаб при хронічному риносинізиту з носовими поліпами (синапс): рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, випробування фази 3. Lancet Despir Med. 2021; 9 (10): 1141-1153.

Kato A та ін. Ендотипи хронічного риносинузиту: взаємозв'язок з фенотипами захворювання, патогенезом, клінічними результатами та підходами до лікування. Алергія. 2022; 77 (3): 812-826. Як керувати рецидивами після операції у пацієнтів з CRSWNP в біологічну епоху: огляд оповідання. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023; 43 (Suppl. 1): S3-S13.

Chen S, et al. Систематичний огляд літератури про епідеміологію та клінічний тягар хронічного риносинузиту з носовим поліпозом. Curr Med Res Opan. 2020; 36 (11): 1897-1911.

clinicaltrials.gov. Ефективність та безпека демокімабу (GSK3511294) у учасників з хронічним риносинізитом із носовими поліпами (якір-1). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05274750 . Доступ до лютого 2025 року.

clinicaltrials.gov. Ефективність та безпека демокімабу (GSK3511294) у учасників з хронічним носонозизитом із носовими поліпами (якір-2) доступні за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05281523 . Доступ до лютого 2025 року.

Bachert C, et al. Засідання правління EUFOREA з питань неконтрольованого важкого хронічного риносинузиту з носовими поліпами (CRSWNP) та біологічними препаратами: Визначення та управління. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147 (1): 29-36.

Глобальна ініціатива щодо астми (Джина). Глобальна стратегія управління та профілактики астми. 2021 Головний звіт. https://ginastma.org/gina-reports/ . Доступ до лютого 2025 року.

Bachert C, et al. Навантаження на захворювання при хронічному риносинізиті з носовими поліпами. J Астма алергія. 2021; б 11; 14: 127-134. doi: 10.2147/jaa.s290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Kato A та ін. Ендотипи хронічного риносинузиту: взаємозв'язок з фенотипами захворювання, патогенезом, клінічними результатами та підходами до лікування. Алергія. 2022; 77 (3): 812-826.

clinicaltrials.gov. Дослідження розширення відкритого етикетки GSK3511294 (Depemokimab) у учасників, які раніше були зараховані в 206713 (NCT04719832) або 213744 (NCT04718103) (Agile). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05243680 . Доступ до лютого 2025 року.

clinicaltrials.gov. Дослідження GSK3511294 (epemokimab) порівняно з меполізумабом або бенралізумабом у учасників з важкою астмою з еозинофільним фенотипом (спритним). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04718389 . Доступ до лютого 2025 року.

clinicaltrials.gov. Ефективність та безпека демокімабу порівняно з меполізумабом у дорослих з рецидивуючим або рефрактерним еозинофільним гранулематозом з поліангітом (EGPA). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05263934 . Доступ до лютого 2025 р.
Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-03-03 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.