تقدم شركة Dizal طلبًا عقاريًا جديدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Sunvozertinib في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الانتكاس أو المقاوم مع طفرات إدخال EGFR Exon 20

اتبع Drugslib على

علاج لـ: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

تقدم شركة Dizal طلبًا جديدًا للحصول على دواء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Sunvozertinib في علاج حالات عدم الانتكاس أو المقاومة للعلاج. سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة مع طفرات إدخال EGFR Exon 20

8 نوفمبر 2024 - أعلنت اليوم شركة Dizal (SSE:688192)، وهي شركة أدوية حيوية ملتزمة بتطوير أدوية جديدة لعلاج السرطان والأمراض المناعية، عن التقديم طلب دوائي جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة على عقار sunvozertinib لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) الذين لديهم مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) exon 20 طفرات الإدراج (exon20ins)، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، والذي تطور مرضه أثناء العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين أو بعده.

في السابق، حصل "سونفوزيرتينيب" على موافقة سريعة في الصين، مما يجعله الدواء الأول والوحيد في العالم عن طريق الفم لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من EGFR exon20ins. وقد تم منحه أيضًا تسميات العلاج الاختراقي (BTDs) من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمركز الصيني لتقييم الأدوية (CDE) لعلاج EGFR exon20ins NSCLC.

يتم دعم التقديم من خلال نتائج دراسة WU-KONG1 Part B، وهي دراسة محورية متعددة الجنسيات تبحث في فعالية وسلامة Sunvozertinib في مرضى EGFR exon20ins المنتكسين أو المقاومين لسرطان الرئة غير صغير الخلايا من آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأوروبا. أمريكا الجنوبية. حققت "سونفوزيرتينيب" نقطة النهاية الأولية من خلال إظهار معدل استجابة موضوعي ذي دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا (ORR)، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC)، مع الحفاظ على ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه. تم تقديم بيانات الدراسة في جلسة شفوية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024.

"لقد شجعتنا إمكانية استخدام سونفوزيرتينيب كعامل فموي منفرد لتحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من EGFR exon20ins NSCLC." قال شياو لين تشانغ، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Dizal. "يمثل تقديم الموافقة على Sunvozertinib أول تقديم لاتفاقية عدم الإفصاح من Dizal إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يمثل خطوة مهمة إلى الأمام بينما نواصل جهودنا لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة على مستوى العالم. ونحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراجعتها لتطبيقنا."

يعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للإصابة بالسرطان والوفيات في جميع أنحاء العالم. يمثل NSCLC ما يقرب من 80٪ -85٪ من جميع سرطانات الرئة. تم الإبلاغ عن أن المرضى الذين يعانون من NSCLC الذين يؤويون exon20ins EGFR لديهم تشخيص أسوأ من أولئك الذين لديهم طفرات توعية EGFR أخرى. يوفر Sunvozertinib، بتركيبته الجزيئية المصممة بشكل مبتكر، فعالية معززة وأمانًا وسهولة في الاستخدام.

المراجع:

[1] جيمس تشيه-هسين يانغ، وآخرون. 2024ASCO #8513.

[2] بازينوفا إل، وآخرون. سرطان الرئة. 2021 ديسمبر، 162154-161.

حول sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib هو مثبط EGFR لا رجعة فيه اكتشفه علماء Dizal ويستهدف مجموعة واسعة من طفرات EGFR مع انتقائية من النوع البري EGFR. في أغسطس 2023، حصلت شركة Sunvozertinib على موافقة من NMPA لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم باستخدام EGFR exon20ins بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. تعتمد الموافقة على نتائج دراسة WU-KONG6، وهي الدراسة المحورية لعقار Sunvozertinib في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين المعالج مسبقًا لسرطان الرئة غير صغير الخلايا باستخدام EGFR exon20ins. وكانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي أن معدل الاستجابة الإجمالي المؤكد (cORR) حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC) وصل إلى 60.8%. وقد لوحظت فعالية مضادة للورم عبر مجموعة واسعة من الأنواع الفرعية EGFR exon20ins، وفي المرضى الذين يعانون من ورم خبيث في الدماغ مُعالج مسبقًا ومستقر. بالإضافة إلى ذلك، أظهر sunvozertinib أيضًا نشاطًا مشجعًا مضادًا للورم لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من حساسية EGFR، وT790M، والطفرات غير الشائعة (مثل G719X، وL861Q، وما إلى ذلك)، بالإضافة إلى HER2 exon20ins.

أظهر Sunvozertinib ملف أمان جيد التحمل ويمكن التحكم فيه في العيادة. كانت أكثر حالات TEAEs المتعلقة بالأدوية شيوعًا (الحدث الضار الناجم عن العلاج) من الدرجة 1/2 بطبيعتها ويمكن التحكم فيها سريريًا.

تجري حاليًا دراستان محوريتان عالميتان في ≥ الخط الثاني (WU-KONG1 Part B) وإعداد الخط الأول (WU-KONG28)، على التوالي، لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين لديهم EGFR exon20ins.

ما قبل السريرية و تم نشر النتائج السريرية لعقار Sunvozertinib في المجلات الخاضعة لمراجعة النظراء Cancer Discovery وThe Lancet Respiratory Medicine.

نبذة عن شركة Dizal

شركة Dizal هي شركة أدوية حيوية متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مختلفة لعلاج السرطان والأمراض المناعية. وتهدف الشركة إلى تطوير أدوية جديدة رائدة من نوعها، ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في جميع أنحاء العالم. وهي متجذرة في العلوم الانتقالية والتصميم الجزيئي، وقد أنشأت محفظة تنافسية دوليًا تضم ​​اثنين من الأصول الرائدة في الدراسات المحورية العالمية، وكلاهما تم إطلاقهما بالفعل في الصين.

لمعرفة المزيد عن ديزال، يرجى زيارة www.dizalpharma.com، أو متابعتنا على Linkedin أو Twitter.

البيانات التطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك كبيرة. تهدف الكلمات "نتوقع" و"نعتقد" و"نقدر" و"نتوقع" و"نعتزم" والتعبيرات المشابهة، من حيث صلتها بشركة Dizal، إلى تحديد بعض البيانات التطلعية. لا تنوي شركة Dizal تحديث هذه البيانات التطلعية بانتظام.

تعتمد هذه البيانات التطلعية على المعتقدات والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات والتفاهمات الحالية لإدارة Dizal فيما يتعلق بـ الأحداث المستقبلية في وقت الإدلاء بهذه البيانات. ولا تشكل هذه التصريحات ضمانة للتطورات المستقبلية وهي عرضة للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بعضها خارج عن سيطرة ديزال ويصعب التنبؤ به. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات أو التطورات المستقبلية في أعمالنا، والبيئة التنافسية لشركة Dizal، والظروف السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية.

لا تتحمل Dizal والمديرون والموظفون في Dizal (أ) أي التزام بتصحيح أو تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الموقع؛ و(ب) عدم تحمل أي مسؤولية في حالة عدم تجسيد أي من البيانات التطلعية أو عدم صحتها.

المصدر: Dizal

نشر : 2024-11-14 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية