Dizal předkládá americké FDA novou žádost o léčivo pro sunvozertinib při léčbě recidivujícího nebo refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic pomocí inzerčních mutací EGFR exonu 20

Sledujte Drugslib

Léčba: nemalobuněčného karcinomu plic

Dizal předkládá Americkému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv novou žádost o léčivo pro sunvozertinib při léčbě relapsu nebo refrakterní non- Malobuněčný karcinom plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

8. listopadu 2024 – Dizal (SSE:688192), biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet nová léčiva pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění, dnes oznámila předložení žádosti o nový lék (NDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se žádostí o schválení sunvozertinibu pro léčba pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s inzerční mutací exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (exon20ins), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA, jehož onemocnění progredovalo po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní.

Dříve získal sunvozertinib v Číně urychlené schválení, což z něj činí první a jediný perorální lék na světě pro pacienty s NSCLC s exonem 20ins EGFR. Americkou FDA a Čínským centrem pro hodnocení léčiv (CDE) pro léčbu EGFR exonu 20ins NSCLC také získalo označení Breakthrough Therapy Designations (BTD).

Příspěvek je podpořen výsledky studie WU-KONG1 část B, nadnárodní stěžejní studie zkoumající účinnost a bezpečnost sunvozertinibu u relabujícího nebo refrakterního exonu EGFR20 u pacientů s NSCLC z Asie, Evropy, Severní Ameriky a Jižní Amerika. Sunvozertinib splnil primární cíl tím, že prokázal statisticky významnou a klinicky významnou míru objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena nezávislou kontrolní komisí (IRC), při zachování zvládnutelného bezpečnostního profilu. Údaje ze studie byly prezentovány na ústním zasedání na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2024.

„Jsme povzbuzeni potenciálem sunvozertinibu jako samostatné perorální látky ke zlepšení výsledků u pacientů s EGFR exon20ins NSCLC.“ řekl Xiaolin Zhang, PhD, generální ředitel společnosti Dizal. "Podání žádosti o schválení sunvozertinibu je prvním předložením NDA společnosti Dizal FDA, což představuje důležitý krok vpřed, protože pokračujeme v našem úsilí o globální řešení nenaplněných lékařských potřeb. Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA na jejich přezkoumání naší žádosti.“

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou incidence a úmrtnosti na rakovinu. NSCLC tvoří přibližně 80 % až 85 % všech rakovin plic. Uvádí se, že pacienti s NSCLC s EGFR exon20ins mají horší prognózu než pacienti s jinými EGFR senzibilizujícími mutacemi. Sunvozertinib se svou inovativně navrženou molekulární strukturou poskytuje zvýšenou účinnost, bezpečnost a snadné podávání.

Odkazy:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Rakovina plic. Prosinec 2021, 162154-161.

O sunvozertinibu (DZD9008)

Sunvozertinib je ireverzibilní inhibitor EGFR objevený vědci společnosti Dizal, který se zaměřuje na široké spektrum mutací EGFR se selektivitou EGFR divokého typu. V srpnu 2023 získal sunvozertinib souhlas od NMPA k léčbě pokročilého NSCLC pomocí EGFR exon20ins po chemoterapiích na bázi platiny. Schválení je založeno na výsledcích studie WU-KONG6, klíčové studie sunvozertinibu u NSCLC předléčeného chemoterapií na bázi platiny s exonem EGFR20ins. Primárním cílovým parametrem studie byla potvrzená celková míra odpovědi (cORR) podle hodnocení Nezávislé kontrolní komise (IRC) dosáhla 60,8 %. Protinádorová účinnost byla pozorována u široké škály podtypů EGFR exon20ins au pacientů s předléčenou a stabilní mozkovou metastázou. Sunvozertinib navíc také prokázal povzbudivou protinádorovou aktivitu u pacientů s NSCLC se senzibilizací EGFR, T790M a neobvyklými mutacemi (jako G719X, L861Q atd.), stejně jako s exony20ins HER2.

Sunvozertinib vykazoval na klinice dobře tolerovaný a zvládnutelný bezpečnostní profil. Nejběžnější TEAE související s léky (nežádoucí příhoda související s léčbou) měly povahu 1/2 a byly klinicky zvládnutelné.

Probíhají dvě globální klíčové studie v ≥ 2. linii (WU-KONG1 část B) a 1. linii (WU-KONG28), v tomto pořadí, u pacientů s NSCLC s EGFR exon20ins.

Předklinické a klinické výsledky sunvozertinibu byly publikovány v recenzovaných časopisech Cancer Discovery a The Lancet Respiratory Medicine.

O společnosti Dizal

Dizal je biofarmaceutická společnost, která se věnuje objevování, vývoji a komercializaci diferencovaných terapeutik pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění. Cílem společnosti je vyvíjet prvotřídní a převratné nové léky a dále řešit neuspokojené lékařské potřeby po celém světě. Hluboce zakořeněná v translační vědě a molekulárním designu vytvořila mezinárodně konkurenceschopné portfolio se dvěma předními aktivy v globálních klíčových studiích, z nichž obě již byly zahájeny v Číně.

Chcete-li se dozvědět více o Dizal, navštivte prosím www.dizalpharma.com nebo nás sledujte na Linkedinu či Twitteru.

Prohlášení o výhledu do budoucna

Tato tisková zpráva může obsahovat určitá výhledová prohlášení, která ze své podstaty podléhají značným rizikům a nejistotám. Slova „předvídat“, „věřit“, „odhadovat“, „očekávat“ a „zamýšlet“ a podobné výrazy, které se týkají společnosti Dizal, jsou určeny k identifikaci určitých výhledových prohlášení. Společnost Dizal nemá v úmyslu tato výhledová prohlášení pravidelně aktualizovat.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na stávajících přesvědčeních, předpokladech, očekáváních, odhadech, projekcích a porozumění vedení společnosti Dizal s ohledem na budoucí události v době, kdy jsou tato prohlášení učiněna. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucího vývoje a podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, z nichž některé jsou mimo kontrolu společnosti Dizal a je obtížné je předvídat. V důsledku toho se skutečné výsledky mohou podstatně lišit od informací obsažených ve výhledových prohlášeních v důsledku budoucích změn nebo vývoje v našem podnikání, konkurenčního prostředí společnosti Dizal a politických, ekonomických, právních a sociálních podmínek.

Dizal, ředitelé a zaměstnanci společnosti Dizal nepřebírají (a) žádnou povinnost opravovat nebo aktualizovat výhledová prohlášení obsažená na této stránce; a (b) žádnou odpovědnost v případě, že se kterékoli z výhledových prohlášení nenaplní nebo se ukáže jako nesprávné.

Zdroj: Dizal

Vyslán : 2024-11-14 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova