Dizal reicht bei der US-amerikanischen FDA einen neuen Arzneimittelantrag für Sunvozertinib zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen ein

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Behandlung von: nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dizal reicht bei der US-amerikanischen FDA einen neuen Arzneimittelantrag für Sunvozertinib zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ein Kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

8. November 2024 – Dizal (SSE:688192), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Medikamente zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen verschrieben hat, gab heute die Einreichung eines New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit dem Ziel der Zulassung von Sunvozertinib bekannt die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon20ins), as durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Zuvor erhielt Sunvozertinib in China eine beschleunigte Zulassung und ist damit das weltweit erste und einzige orale Medikament für NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins. Darüber hinaus wurden ihm sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch vom China Center for Drug Evaluation (CDE) die Breakthrough Therapy Designations (BTDs) für die Behandlung von EGFR-Exon20ins-NSCLC verliehen.

Der Antrag wird durch Ergebnisse der WU-KONG1-Teil-B-Studie gestützt, einer multinationalen Zulassungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunvozertinib bei rezidivierten oder refraktären EGFR-Exon20ins-NSCLC-Patienten aus Asien, Europa, Nordamerika und anderen untersucht Südamerika. Sunvozertinib erreichte den primären Endpunkt, indem es eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (ORR) zeigte, die von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) bewertet wurde, und gleichzeitig ein beherrschbares Sicherheitsprofil beibehielt. Die Daten der Studie wurden in einer mündlichen Sitzung auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

„Wir sind vom Potenzial von Sunvozertinib als oralem Einzelwirkstoff zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit EGFR-Exon20ins-NSCLC überzeugt.“ sagte Xiaolin Zhang, PhD, CEO von Dizal. „Der Zulassungsantrag für Sunvozertinib ist der erste NDA-Eintrag von Dizal bei der FDA, was einen wichtigen Schritt vorwärts darstellt, während wir unsere Bemühungen fortsetzen, ungedeckte medizinische Bedürfnisse weltweit zu erfüllen. Wir freuen uns darauf, bei der Prüfung unseres Antrags eng mit der FDA zusammenzuarbeiten.“

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsinzidenz und -mortalität. NSCLC macht etwa 80–85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Es wird berichtet, dass Patienten mit NSCLC, die EGFR-Exon20ine tragen, eine schlechtere Prognose haben als Patienten mit anderen EGFR-sensibilisierenden Mutationen. Sunvozertinib bietet mit seiner innovativ gestalteten Molekülstruktur eine verbesserte Wirksamkeit, Sicherheit und einfache Verabreichung.

Referenzen:

[1] James Chih-Hsin Yang et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Lungenkrebs. 2021 Dez,162154-161.

Über Sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib ist ein irreversibler EGFR-Inhibitor, der von Dizal-Wissenschaftlern entdeckt wurde und auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielt. Im August 2023 erhielt Sunvozertinib von der NMPA die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20ins nach platinbasierten Chemotherapien. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der WU-KONG6-Studie, der entscheidenden Studie zu Sunvozertinib bei platinbasierter Chemotherapie vor behandeltem NSCLC mit EGFR-Exon20ins. Der primäre Endpunkt der Studie war die bestätigte Gesamtansprechrate (cORR), die nach Einschätzung des Independent Review Committee (IRC) 60,8 % erreichte. Die Antitumorwirksamkeit wurde bei einem breiten Spektrum von EGFR-Exon20ins-Subtypen und bei Patienten mit vorbehandelter und stabiler Hirnmetastasierung beobachtet. Darüber hinaus zeigte Sunvozertinib auch eine ermutigende Antitumoraktivität bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Sensibilisierung, T790M und ungewöhnlichen Mutationen (wie G719X, L861Q usw.) sowie HER2-Exon20ins.

Sunvozertinib zeigte in der Klinik ein gut verträgliches und beherrschbares Sicherheitsprofil. Die häufigsten arzneimittelbedingten TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) waren von Natur aus Grad 1/2 und klinisch beherrschbar.

Es laufen derzeit zwei globale Zulassungsstudien in der ≥ 2. Linie (WU-KONG1 Teil B) bzw. der 1. Linie (WU-KONG28) bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins.

Präklinische und Die klinischen Ergebnisse von Sunvozertinib wurden in den Fachzeitschriften Cancer Discovery und The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

Über Dizal

Dizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung differenzierter Therapeutika zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Ziel des Unternehmens ist es, erstklassige und bahnbrechende neue Medikamente zu entwickeln und weiterhin ungedeckte medizinische Bedürfnisse weltweit zu erfüllen. Das Unternehmen ist tief in der translationalen Wissenschaft und im molekularen Design verwurzelt und hat ein international wettbewerbsfähiges Portfolio mit zwei führenden Assets in globalen Zulassungsstudien aufgebaut, die beide bereits in China gestartet wurden.

Um mehr über Dizal zu erfahren, besuchen Sie bitte www.dizalpharma.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn oder Twitter.

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Quelle: Dizal

Gesendet : 2024-11-14 06:00

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