Η Dizal υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Sunvozertinib για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μεταλλάξεις εισαγωγής EGFR Exon 20

Θεραπεία για: Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Η Dizal υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Sunvozertinib για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού μη- Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με EGFR Exon 20 Insertion Mutations

8 Νοεμβρίου 2024 – Η Dizal (SSE:688192), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει δεσμευτεί να αναπτύσσει νέα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου και των ανοσολογικών ασθενειών, ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή μιας Νέας Εφαρμογής Φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που ζητά έγκριση του sunvozertinib για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) με εξόνιο 20 του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) μεταλλάξεις εισαγωγής (exon20ins), όπως ανιχνεύθηκαν από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA, των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει κατά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ή μετά από αυτήν.

Προηγουμένως, το sunvozertinib έλαβε ταχεία έγκριση στην Κίνα, καθιστώντας το το πρώτο και μοναδικό από του στόματος φάρμακο στον κόσμο για ασθενείς με ΜΜΚΠ με EGFR exon20ins. Του έχουν επίσης χορηγηθεί ονομασίες πρωτοποριακής θεραπείας (BTD) τόσο από τον FDA των ΗΠΑ όσο και από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κίνας (CDE) για τη θεραπεία του EGFR exon20ins NSCLC.

Η υποβολή υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη WU-KONG1 Μέρος Β, μια πολυεθνική κεντρική μελέτη που διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του sunvozertinib σε υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά EGFR exon20ins NSCLC ασθενείς από την Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική και Νότια Αμερική. Το Sunvozertinib πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικό και κλινικά σημαντικό ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC), διατηρώντας παράλληλα ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Τα δεδομένα από τη μελέτη παρουσιάστηκαν σε μια προφορική συνεδρία στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) το 2024.

"Μας ενθαρρύνει η δυνατότητα του sunvozertinib ως μεμονωμένου από του στόματος παράγοντα να βελτιώσει τα αποτελέσματα για ασθενείς με EGFR exon20ins NSCLC." είπε ο Xiaolin Zhang, PhD, Διευθύνων Σύμβουλος της Dizal. «Η κατάθεση για έγκριση του sunvozertinib σηματοδοτεί την πρώτη υποβολή NDA της Dizal στον FDA, η οποία αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός καθώς συνεχίζουμε τις προσπάθειές μας για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών παγκοσμίως. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με τον FDA για την αναθεώρηση της αίτησής μας.»

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία εμφάνισης καρκίνου και θνησιμότητας παγκοσμίως. Το ΜΜΚΠ αντιπροσωπεύει περίπου το 80%-85% όλων των καρκίνων του πνεύμονα. Οι ασθενείς με ΜΜΚΠ που φέρουν εξονίες 20 EGFR αναφέρεται ότι έχουν χειρότερη πρόγνωση από εκείνους με άλλες ευαισθητοποιητικές μεταλλάξεις στον EGFR. Το Sunvozertinib, με την καινοτόμα σχεδιασμένη μοριακή του δομή, παρέχει ενισχυμένη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ευκολία στη χορήγηση.

Αναφορές：

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Καρκίνος του πνεύμονα. 2021 Dec,162154-161.

Σχετικά με το sunvozertinib (DZD9008)

Το Sunvozertinib είναι ένας μη αναστρέψιμος αναστολέας EGFR που ανακαλύφθηκε από επιστήμονες της Dizal και στοχεύει ένα ευρύ φάσμα μεταλλάξεων EGFR με επιλεκτικότητα EGFR άγριου τύπου. Τον Αύγουστο του 2023, το sunvozertinib έλαβε έγκριση από το NMPA για τη θεραπεία προχωρημένου NSCLC με EGFR exon20ins μετά από χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης WU-KONG6, της κεντρικής μελέτης του sunvozertinib σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα που έχει υποστεί προεπεξεργασία NSCLC με EGFR exon20ins. Το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο συνολικό ποσοστό απόκρισης (cORR) όπως εκτιμήθηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης (IRC) έφτασε στο 60,8%. Η αποτελεσματικότητα κατά του όγκου παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα υποτύπων EGFR exon20ins και σε ασθενείς με προθεραπευμένη και σταθερή εγκεφαλική μετάσταση. Επιπλέον, το sunvozertinib επέδειξε επίσης ενθαρρυντική αντινεοπλασματική δράση σε ασθενείς με NSCLC με ευαισθητοποίηση στον EGFR, T790M και ασυνήθιστες μεταλλάξεις (όπως G719X, L861Q, κ.λπ.), καθώς και HER2 exon20ins.

Το Sunvozertinib έδειξε ένα καλά ανεκτό και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας στην κλινική. Τα πιο κοινά ΤΕΑΕ που σχετίζονται με φάρμακα (ανεπιθύμητη ενέργεια έκτακτης θεραπείας) ήταν φύσης Βαθμού 1/2 και κλινικά διαχειρίσιμα.

Δύο παγκόσμιες βασικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη σε ρύθμιση ≥ 2ης γραμμής (WU-KONG1 Μέρος Β) και 1ης γραμμής (WU-KONG28), αντίστοιχα, σε ασθενείς με NSCLC με EGFR exon20ins.

Προκλινικές και προκλινικές και Τα κλινικά αποτελέσματα του sunvozertinib δημοσιεύθηκαν στα επιστημονικά περιοδικά Cancer Discovery και The Lancet Respiratory Medicine.

Σχετικά με την Dizal

Η Dizal είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αφιερωμένη στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση διαφοροποιημένων θεραπειών για τη θεραπεία του καρκίνου και των ανοσολογικών ασθενειών. Η εταιρεία στοχεύει να αναπτύξει πρώτης κατηγορίας και πρωτοποριακά νέα φάρμακα και να καλύψει περαιτέρω τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως. Βαθιά ριζωμένη στη μεταφραστική επιστήμη και στον μοριακό σχεδιασμό, έχει δημιουργήσει ένα διεθνώς ανταγωνιστικό χαρτοφυλάκιο με δύο κορυφαία πλεονεκτήματα σε παγκόσμιες βασικές μελέτες, οι οποίες έχουν ήδη ξεκινήσει στην Κίνα.

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Dizal, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.dizalpharma.com ή ακολουθήστε μας στο Linkedin ή στο Twitter.

Δηλώσεις με μελλοντική ματιά

Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις που, από τη φύση τους, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι λέξεις "προβλέπω", "πιστεύω", "εκτίμηση", "αναμένω" και "σκοπεύω" και παρόμοιες εκφράσεις, όπως σχετίζονται με τον Dizal, προορίζονται να προσδιορίσουν ορισμένες δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Η Dizal δεν σκοπεύει να ενημερώνει τακτικά αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις υπάρχουσες πεποιθήσεις, υποθέσεις, προσδοκίες, εκτιμήσεις, προβολές και κατανοήσεις της διοίκησης της Dizal σε σχέση με μελλοντικά γεγονότα τη στιγμή που γίνονται αυτές οι δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση μελλοντικών εξελίξεων και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, ορισμένοι από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της Dizal και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Κατά συνέπεια, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα μελλοντικών αλλαγών ή εξελίξεων στην επιχείρησή μας, στο ανταγωνιστικό περιβάλλον της Dizal και σε πολιτικές, οικονομικές, νομικές και κοινωνικές συνθήκες.

Η Dizal, οι Διευθυντές και οι υπάλληλοι της Dizal δεν αναλαμβάνουν (α) καμία υποχρέωση να διορθώσουν ή να ενημερώσουν τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο. και (β) καμία ευθύνη σε περίπτωση που κάποια από τις μελλοντικές δηλώσεις δεν υλοποιηθεί ή η προσέλευση είναι λανθασμένη.

Πηγή: Dizal

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-14 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά