Dizal presenta una nueva solicitud de fármaco a la FDA de EE. UU. para Sunvozertinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída o refractario con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

Siga a Drugslib en

Tratamiento para: Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Dizal presenta una nueva solicitud de medicamento a la FDA de EE. UU. para Sunvozertinib en el tratamiento de cáncer no refractario o en recaída Cáncer de pulmón de células pequeñas con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

8 de noviembre de 2024 – Dizal (SSE:688192), una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas, anunció hoy la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para solicitar la aprobación de sunvozertinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (exon20ins), como detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Anteriormente, sunvozertinib recibió aprobación acelerada en China, lo que lo convierte en el primer y único fármaco oral del mundo para pacientes con NSCLC con exon20ins de EGFR. También ha recibido designaciones de terapia innovadora (BTD) tanto de la FDA de EE. UU. como del Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE) para el tratamiento del NSCLC con exones 20 de EGFR.

La presentación está respaldada por los resultados del estudio WU-KONG1 Parte B, un estudio fundamental multinacional que investiga la eficacia y seguridad de sunvozertinib en pacientes con NSCLC del exón20 del EGFR en recaída o refractario de Asia, Europa, América del Norte y Sudamerica. Sunvozertinib cumplió el criterio de valoración principal al demostrar una tasa de respuesta objetiva (TRO) estadística y clínicamente significativa, según la evaluación de un comité de revisión independiente (IRC), manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad manejable. Los datos del estudio se presentaron en una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024.

“Nos alienta el potencial de sunvozertinib como agente oral único para mejorar los resultados de los pacientes con NSCLC con exón20 del EGFR”. dijo Xiaolin Zhang, PhD, director ejecutivo de Dizal. “La solicitud de aprobación de sunvozertinib marca la primera presentación de NDA de Dizal ante la FDA, lo que representa un importante paso adelante a medida que continuamos nuestros esfuerzos para abordar las necesidades médicas no satisfechas a nivel mundial. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA en la revisión de nuestra solicitud”.

El cáncer de pulmón es la principal causa de incidencia y mortalidad por cáncer en todo el mundo. El NSCLC representa aproximadamente entre el 80% y el 85% de todos los cánceres de pulmón. Se informa que los pacientes con NSCLC que albergan exon20ins de EGFR tienen un peor pronóstico que aquellos con otras mutaciones sensibilizadoras de EGFR. Sunvozertinib, con su estructura molecular de diseño innovador, proporciona mayor eficacia, seguridad y facilidad de administración.

Referencias:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Cáncer de pulmón. 2021 diciembre 162154-161.

Acerca de sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib es un inhibidor irreversible de EGFR descubierto por científicos de Dizal que se dirige a un amplio espectro de mutaciones de EGFR con selectividad de EGFR de tipo salvaje. En agosto de 2023, sunvozertinib recibió la aprobación de la NMPA para tratar el NSCLC avanzado con exon20ins de EGFR después de quimioterapias basadas en platino. La aprobación se basa en los resultados del estudio WU-KONG6, el estudio fundamental de sunvozertinib en el NSCLC pretratado con quimioterapia basada en platino con exones20ins de EGFR. El criterio de valoración principal del estudio fue que la tasa de respuesta general confirmada (ORR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) alcanzó el 60,8%. Se observó eficacia antitumoral en una amplia gama de subtipos de exones20inas de EGFR y en pacientes con metástasis cerebral estable y pretratada. Además, sunvozertinib también demostró una actividad antitumoral alentadora en pacientes con NSCLC con sensibilización a EGFR, T790M y mutaciones poco comunes (como G719X, L861Q, etc.), así como exon20ins de HER2.

Sunvozertinib mostró un perfil de seguridad bien tolerado y manejable en la clínica. Los EAET (evento adverso surgido del tratamiento) relacionados con el fármaco más comunes fueron de grado 1/2 por naturaleza y clínicamente manejables.

Se están llevando a cabo dos estudios fundamentales globales en ≥ 2.ª línea (WU-KONG1 Parte B) y 1.ª línea (WU-KONG28), respectivamente, en pacientes con NSCLC con exon20ins de EGFR.

Preclínico y Los resultados clínicos de sunvozertinib se publicaron en revistas revisadas por pares Cancer Discovery y The Lancet Respiratory Medicine.

Acerca de Dizal

Dizal es una empresa biofarmacéutica, dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias diferenciadas para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas. La empresa tiene como objetivo desarrollar nuevos medicamentos innovadores y primeros en su clase, y abordar aún más las necesidades médicas no satisfechas en todo el mundo. Profundamente arraigada en la ciencia traslacional y el diseño molecular, ha establecido una cartera competitiva a nivel internacional con dos activos líderes en estudios fundamentales globales, los cuales ya se han lanzado en China.

Para obtener más información sobre Dizal, visite www.dizalpharma.com o síganos en Linkedin o Twitter.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener ciertas declaraciones prospectivas que, por su naturaleza, están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. Las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "esperar" y "pretender" y expresiones similares, en lo que se refieren a Dizal, tienen como objetivo identificar ciertas declaraciones prospectivas. Dizal no tiene la intención de actualizar estas declaraciones prospectivas periódicamente.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las creencias, suposiciones, expectativas, estimaciones, proyecciones y entendimientos existentes de la administración de Dizal con respecto a acontecimientos futuros en el momento en que se hagan estas declaraciones. Estas declaraciones no son garantía de desarrollos futuros y están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos de los cuales están fuera del control de Dizal y son difíciles de predecir. En consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de la información contenida en las declaraciones prospectivas como resultado de cambios o desarrollos futuros en nuestro negocio, el entorno competitivo de Dizal y las condiciones políticas, económicas, legales y sociales.

Dizal, los Directores y los empleados de Dizal no asumen (a) ninguna obligación de corregir o actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este sitio; y (b) ninguna responsabilidad en caso de que alguna de las declaraciones prospectivas no se materialice o resulte ser incorrecta.

Fuente: Dizal

Al corriente : 2024-11-14 06:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares