Dizal soumet une demande de nouveau médicament à la FDA des États-Unis pour le sunvozertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

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Traitement du : Cancer du poumon non à petites cellules

Dizal soumet une demande de nouveau médicament à la FDA américaine pour le Sunvozertinib dans le traitement des cancers non récidivants ou réfractaires. Cancer du poumon à petites cellules avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

8 novembre 2024 – Dizal (SSE : 688192), une société biopharmaceutique engagée dans le développement de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant à obtenir l'approbation du sunvozertinib pour le traitement du sunvozertinib. le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (exon20ins), comme détecté par un test approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Auparavant, le sunvozertinib avait reçu une approbation accélérée en Chine, ce qui en fait le premier et le seul médicament oral au monde destiné aux patients atteints d'un CPNPC présentant des exon20ines d'EGFR. Il a également reçu des désignations de thérapie révolutionnaire (BTD) par la FDA américaine et le Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) pour le traitement du CPNPC exon20ins de l'EGFR.

La soumission est étayée par les résultats de l'étude WU-KONG1 Partie B, une étude pivot multinationale évaluant l'efficacité et l'innocuité du sunvozertinib chez des patients atteints d'un CPNPC exon20ins EGFR en rechute ou réfractaire d'Asie, d'Europe, d'Amérique du Nord et Amérique du Sud. Le sunvozertinib a atteint le critère d'évaluation principal en démontrant un taux de réponse objective (ORR) statistiquement et cliniquement significatif, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC), tout en maintenant un profil d'innocuité gérable. Les données de l’étude ont été présentées lors d’une séance orale lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

« Nous sommes encouragés par le potentiel du sunvozertinib en tant qu'agent oral unique à améliorer les résultats pour les patients atteints d'un CPNPC exon20ins de l'EGFR. » a déclaré Xiaolin Zhang, PhD, PDG de Dizal. « La demande d'approbation du sunvozertinib marque la première soumission d'une NDA de Dizal à la FDA, ce qui représente une étape importante alors que nous poursuivons nos efforts pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits à l'échelle mondiale. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur l'examen de notre demande. »

Le cancer du poumon est la principale cause d'incidence et de mortalité par cancer dans le monde. Le CPNPC représente environ 80 à 85 % de tous les cancers du poumon. Les patients atteints d'un CPNPC hébergeant des exon20ines de l'EGFR auraient un pronostic plus sombre que ceux présentant d'autres mutations sensibilisatrices de l'EGFR. Le Sunvozertinib, avec sa structure moléculaire de conception innovante, offre une efficacité, une sécurité et une facilité d'administration améliorées.

Références：

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bajenova L, et al. Cancer du poumon. 162154-161 décembre 2021.

À propos du sunvozertinib (DZD9008)

Le sunvozertinib est un inhibiteur irréversible de l'EGFR découvert par les scientifiques de Dizal, ciblant un large spectre de mutations de l'EGFR avec une sélectivité de l'EGFR de type sauvage. En août 2023, le sunvozertinib a reçu l'approbation de la NMPA pour traiter le CPNPC avancé avec des exon20ines d'EGFR après des chimiothérapies à base de platine. L'approbation est basée sur les résultats de l'étude WU-KONG6, l'étude pivot sur le sunvozertinib dans le CPNPC prétraité par chimiothérapie à base de platine avec des exon20ines d'EGFR. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse global confirmé (cORR), tel qu'évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC), qui atteignait 60,8 %. L'efficacité antitumorale a été observée sur un large éventail de sous-types d'exon20ines de l'EGFR et chez les patients présentant des métastases cérébrales prétraitées et stables. En outre, le sunvozertinib a également démontré une activité antitumorale encourageante chez les patients atteints de CPNPC sensibilisant à l'EGFR, T790M et avec des mutations rares (telles que G719X, L861Q, etc.), ainsi que des exon20ins HER2.

Le sunvozertinib a montré un profil d'innocuité bien toléré et gérable en clinique. Les EIIT (effets indésirables survenus pendant le traitement) liés au médicament les plus courants étaient de grade 1/2 et étaient cliniquement gérables.

Deux études pivots mondiales sont en cours respectivement en ≥ 2e intention (WU-KONG1 Partie B) et en 1re intention (WU-KONG28) chez des patients atteints de CPNPC présentant des exon20ins d'EGFR.

Etudes précliniques et les résultats cliniques du sunvozertinib ont été publiés dans les revues à comité de lecture Cancer Discovery et The Lancet Respiratory Medicine.

À propos de Dizal

Dizal est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques différenciés pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. La société vise à développer de nouveaux médicaments révolutionnaires et de première classe, et à répondre davantage aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Profondément enracinée dans la science translationnelle et la conception moléculaire, elle a établi un portefeuille compétitif au niveau international avec deux atouts de premier plan dans les études pivots mondiales, toutes deux déjà lancées en Chine.

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Source : Dizal

Publié : 2024-11-14 06:00

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