Dizal Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Sunvozertinib dalam Mengobati Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil yang Kambuh atau Tahan Api dengan Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Kanker Paru-Paru Non Sel Kecil

Dizal Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Sunvozertinib dalam Mengobati Penyakit Kambuh atau Tidak Tahan Api Kanker Paru-Paru Sel Kecil dengan Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20

8 November 2024 – Dizal (SSE:688192), sebuah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mengembangkan obat-obatan baru untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologi, hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meminta persetujuan sunvozertinib untuk pengobatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik dengan mutasi penyisipan ekson 20 reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR), seperti yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, yang penyakitnya berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.

Sebelumnya, sunvozertinib menerima persetujuan yang dipercepat di Tiongkok, menjadikannya obat oral pertama dan satu-satunya di dunia untuk pasien NSCLC dengan EGFR exon20ins. Obat ini juga telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTDs) oleh FDA A.S. dan Pusat Evaluasi Obat Tiongkok (CDE) untuk mengobati EGFR exon20ins NSCLC.

Pengajuan ini didukung oleh hasil studi WU-KONG1 Bagian B, sebuah studi penting multinasional yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan sunvozertinib pada EGFR exon20 yang kambuh atau refrakter pada pasien NSCLC dari Asia, Eropa, Amerika Utara, dan Amerika Selatan. Sunvozertinib mencapai titik akhir utama dengan menunjukkan tingkat respons objektif (ORR) yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis, sebagaimana dinilai oleh komite peninjau independen (IRC), sambil mempertahankan profil keamanan yang dapat dikelola. Data dari penelitian tersebut dipresentasikan dalam sesi lisan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024.

“Kami terdorong oleh potensi sunvozertinib sebagai agen oral tunggal untuk meningkatkan hasil bagi pasien dengan EGFR exon20ins NSCLC.” kata Xiaolin Zhang, PhD, CEO Dizal. “Pengajuan persetujuan sunvozertinib menandai pengajuan NDA pertama Dizal ke FDA, yang merupakan langkah maju yang penting seiring kami melanjutkan upaya kami untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara global. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA dalam peninjauan mereka terhadap aplikasi kami.”

Kanker paru-paru adalah penyebab utama kejadian dan kematian akibat kanker di seluruh dunia. NSCLC menyumbang sekitar 80%-85% dari seluruh kanker paru-paru. Pasien dengan NSCLC yang menyimpan EGFR exon20ins dilaporkan memiliki prognosis yang lebih buruk dibandingkan pasien dengan mutasi sensitisasi EGFR lainnya. Sunvozertinib, dengan struktur molekul yang dirancang secara inovatif, memberikan peningkatan kemanjuran, keamanan, dan kemudahan pemberian.

Referensi：

[1] James Chih-Hsin Yang, dkk. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, dkk. Kanker Paru-paru. 2021 Des,162154-161.

Tentang sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib adalah penghambat EGFR ireversibel yang ditemukan oleh ilmuwan Dizal yang menargetkan spektrum mutasi EGFR yang luas dengan selektivitas EGFR tipe liar. Pada bulan Agustus 2023, sunvozertinib menerima persetujuan dari NMPA untuk mengobati NSCLC tingkat lanjut dengan EGFR exon20ins setelah kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi WU-KONG6, studi penting tentang sunvozertinib dalam kemoterapi berbasis platinum yang diberi pra-perawatan NSCLC dengan EGFR exon20ins. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah tingkat respons keseluruhan yang dikonfirmasi (cORR) yang dinilai oleh Komite Peninjau Independen (IRC) mencapai 60,8%. Kemanjuran antitumor diamati pada berbagai subtipe EGFR exon20ins, dan pada pasien dengan metastasis otak yang stabil dan belum diobati. Selain itu, sunvozertinib juga menunjukkan aktivitas antitumor yang menggembirakan pada pasien NSCLC dengan sensitisasi EGFR, T790M, dan mutasi yang tidak umum (seperti G719X, L861Q, dll.), serta ekson20 HER2.

Sunvozertinib menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan dapat dikelola di klinik. TEAE (efek samping yang muncul akibat pengobatan) terkait obat yang paling umum bersifat Grade 1/2 dan dapat dikelola secara klinis.

Dua studi penting global sedang berlangsung pada pengaturan lini ke-2 (WU-KONG1 Bagian B) dan lini ke-1 (WU-KONG28), masing-masing, pada pasien NSCLC dengan ekson20in EGFR.

Pra-klinis dan hasil klinis sunvozertinib dipublikasikan di jurnal peer-review Cancer Discovery dan The Lancet Respiratory Medicine.

Tentang Dizal

Dizal adalah perusahaan biofarmasi, yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi berbeda untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologi. Perusahaan ini bertujuan untuk mengembangkan obat-obatan baru yang pertama di kelasnya dan inovatif, dan selanjutnya memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Berakar kuat pada ilmu translasi dan desain molekuler, universitas ini telah membangun portofolio yang kompetitif secara internasional dengan dua aset terkemuka dalam studi penting global, yang keduanya telah diluncurkan di Tiongkok.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Dizal, silakan kunjungi www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Rilis berita ini mungkin berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, berdasarkan sifatnya, mempunyai risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, dan “berniat” serta ungkapan-ungkapan serupa lainnya, yang berkaitan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tertentu. Dizal tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini secara rutin.

Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, ekspektasi, estimasi, proyeksi, dan pemahaman yang ada dari manajemen Dizal sehubungan dengan kejadian di masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan-pernyataan tersebut bukan merupakan jaminan perkembangan di masa depan dan memiliki risiko, ketidakpastian, serta faktor lainnya yang sebagian berada di luar kendali Dizal dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan bisnis kami di masa depan, lingkungan kompetitif Dizal, dan kondisi politik, ekonomi, hukum, dan sosial.

Dizal, Direktur, dan karyawan Dizal berasumsi (a) tidak berkewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terdapat di situs ini; dan (b) tidak bertanggung jawab apabila pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak terwujud atau ternyata tidak benar.

Sumber: Dizal

Diposting : 2024-11-14 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer